- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05268484
Forbedring af foregribende og kompenserende posturale reaktioner for at undgå fald efter TBI
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere et balancetræningsprogram for at se, om det kan være nyttigt at undgå fald hos mennesker, der har haft traumatiske hjerneskader (TBI'er).
Undersøgelsen vil omfatte 3 grupper: TBI-interventionsgruppe, TBI-kontrolgruppe og sund kontrolgruppe.
TBI-interventionsgruppe - Disse personer vil deltage i 16 træningssessioner med forudgående postural justering (APA) og kompenserende postural justering (CPA) ved hjælp af Neurocom Balance Platform. Hver session varer 1 time. Under APA-delen vil deltagerne blive forsynet med en visuel cue på frontskærmen i form af en nedtællingstimer, der viser de resterende sekunder til begyndelsen af den kommende forstyrrelse. Denne information vil give deltageren mulighed for at justere deres kropsholdning for at håndtere den kommende forstyrrelse på den bedst mulige måde og også træne dem i at forudse kommende forstyrrelser og udføre korrigerende motoroutput. I CPA, efter en 5 sekunders pause, vil platformen oscillere ved 1 Hz, med en konstant amplitude, i anterior-posterior retning i 50 sekunder, efterfulgt af en yderligere 5 sekunders stille periode. Deltageren vil altid bære en sikkerhedssele, og en spotter vil være til stede hele tiden.
TBI Control Group- De modtager ingen intervention. sund kontrolgruppe- De modtager ingen intervention.
Alle tre grupper vil deltage i to dataindsamlingssessioner: Baseline og opfølgning.
Ved baseline og opfølgning vil vi indsamle funktionelle, kliniske, biomekaniske og fysiologiske metrikker.
Under træning og dataindsamling vil der til enhver tid være en spotter til stede for at forhindre fald, og deltagerne får lov til at hvile så meget, som de har brug for.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kiran K Karunakaran, PhD
- Telefonnummer: 973-324-3590
- E-mail: karunakaran@kesslerfoundation.org
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07052
- Rekruttering
- Kessler Foundation
-
Kontakt:
- Oluwaseun Ibironke
- Telefonnummer: 973-324-3513
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER FOR TRAUMATISK HJERNESKADE:
For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal jeg:
- Være mellem 18 og 70 år.
- Er blevet diagnosticeret med en TBI af en læge og er mindst 6 måneder efter skaden
- Har været medicinsk stabil i 3 måneder før min seneste TBI.
- Planlægger ikke at foretage drastiske ændringer af medicin (som bestemt af undersøgelsespersonalet) i mindst 4 uger.
- Kunne stå ustøttet i 5 minutter.
- Være villig og i stand til at give informeret samtykke.
- Kunne og have lyst til at overholde studieprocedurer, mundtlige instruktioner og opfølgningskrav.
INKLUSIONSKRITERIER FOR SUNDE PERSONER:
For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal jeg:
- Være mellem 18 og 70 år.
- Planlægger ikke at foretage drastiske ændringer af medicin i mindst 4 uger.
- Ikke har en historie med skade eller sygdom inden for de sidste 90 dage.
- Kunne stå ustøttet i 5 minutter.
- Være villig og i stand til at give informeret samtykke.
- Kunne og have lyst til at overholde studieprocedurer, herunder krav til opfølgning.
EXKLUSIONER FOR TRAUMATISK HJERNESKADE:
Jeg må ikke:
- Har alvorlig hjertesygdom såsom hjerteanfald eller moderat eller svær kongestiv hjertesvigt.
- Har en allerede eksisterende tilstand, der resulterer i betydelige forstyrrelser i justering eller funktion af underekstremiteterne under stående.
- Har yderligere ortopædiske, neuromuskulære eller neurologiske tilstande, der ville forstyrre min balance.
- Har haft en penetrerende TBI (en penetrerende TBI er, når en genstand eller genstand går gennem kraniet for at beskadige hjernen).
- Har en tidligere diagnosticeret historie med balanceproblemer før TBI.
- Kunne stå uden ankelfodsortosen (AFO).
- Har svingende blodtryk.
- Tage enhver medicin, der kan påvirke min balance, styrke eller muskelkoordination (f.eks. Botox).
- Vær i øjeblikket tilmeldt et andet forskningsstudie, der sandsynligvis vil påvirke deltagelse i dette forskningsstudie.
EXKLUSIONER FOR SUNDE PERSONER:
Jeg må ikke:
- Har en historie med skader på mine underekstremiteter inden for de sidste 90 dage.
- Har alvorlig hjertesygdom såsom hjerteanfald eller moderat eller svær kongestiv hjertesvigt.
- Har en allerede eksisterende tilstand, der resulterer i betydelige forstyrrelser i justering eller funktion af underekstremiteterne under stående.
- Har yderligere medicinske tilstande, der påvirker mine knogler, muskler eller nerver, som ville forstyrre min bevægelse eller min evne til at føle berøring eller smerte.
- Har svært ved at følge eller reagere på kommandoer, der ville begrænse min studiedeltagelse.
- Vær i øjeblikket tilmeldt et andet forskningsstudie, der sandsynligvis vil påvirke deltagelse i dette forskningsstudie.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TBI Intervention Group
Deltagerne vil deltage i 16 anticipatoriske posturale justeringer (APA) og kompenserende posturale justeringer (CPA) træningssessioner ved hjælp af Neurocom Balance Platform.
Hver session varer 1 time.
Under APA-delen, en visuel cue på frontskærmen i form af en nedtællingstimer, der viser de resterende sekunder til begyndelsen af den kommende forstyrrelse.
Denne information vil give deltageren mulighed for at justere deres kropsholdning for at håndtere den kommende forstyrrelse på den bedst mulige måde og også træne dem i at forudse kommende forstyrrelser og udføre korrigerende motoroutput.
Dette vil sikre generering af APA på en ensartet og gentagen måde.
I CPA, efter en 5 sekunders pause, vil platformen oscillere ved 1 Hz, med en konstant amplitude, i anterior-posterior retning i 50 sekunder, efterfulgt af en yderligere 5 sekunders stille periode.
Deltageren vil altid bære en sikkerhedssele, og en spotter vil være til stede hele tiden.
|
Deltagerne vil deltage i 16 anticipatoriske posturale justeringer (APA) og kompenserende posturale justeringer (CPA) træningssessioner ved hjælp af Neurocom Balance Platform.
Hver session varer 1 time.
Under APA-delen, en visuel cue på frontskærmen i form af en nedtællingstimer, der viser de resterende sekunder til begyndelsen af den kommende forstyrrelse.
Denne information vil give deltageren mulighed for at justere deres kropsholdning for at håndtere den kommende forstyrrelse på den bedst mulige måde og også træne dem i at forudse kommende forstyrrelser og udføre korrigerende motoroutput.
Dette vil sikre generering af APA på en ensartet og gentagen måde.
I CPA, efter en 5 sekunders pause, vil platformen oscillere ved 1 Hz, med en konstant amplitude, i anterior-posterior retning i 50 sekunder, efterfulgt af en yderligere 5 sekunders stille periode.
Deltageren vil altid bære en sikkerhedssele, og en spotter vil være til stede hele tiden.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: TBI kontrolgruppe
Der ydes ingen indgriben
|
|
|
Ingen indgriben: Sund kontrol
Der ydes ingen indgriben
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Berg Balancevurdering
Tidsramme: 4 uger
|
En opgaveudførelsestest bestående af 14 emner med stigende sværhedsgrad bedømt på en 5-punkts ordinær skala fra 0 til 4 (0 = emnet er ikke i stand til at udføre opgaven; 4 = emnet er uafhængigt i udførelsen af opgaven), hvilket giver den bedst mulige score på 56 for sund balance.
|
4 uger
|
|
Fall Efficacy Scale - International
Tidsramme: 4 uger
|
Dette spørgeskema er et bredt accepteret værktøj til vurdering af frygt for at falde og har fremragende reliabilitet og validitet.
Det er et selvrapporteret spørgeskema, der giver information om niveauet af bekymring for fald for en række dagligdagsaktiviteter.
Det originale spørgeskema indeholder 16 punkter og scores på en fire-trins skala (1 = ikke særlig bekymret til 4 = meget bekymret).
Derfor er den bedst mulige værdi 16 og den dårligste er 64.
|
4 uger
|
|
Foregribende Postural Adjustment- Kompenserende Postural Adjustment-foranstaltninger
Tidsramme: 4 uger
|
Elektromyografi 200 ms før start af forstyrrelse og 200 ms efter start af perturbation vil blive beregnet for anticipatorisk postural justering-kompenserende postural justering.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Timed up og GO (TUG)
Tidsramme: 4 uger
|
TUG er en klinisk test af funktionelle gangevner og dynamisk balance.
Deltagerne bliver bedt om at gå en afstand på 3 meter fra siddende stilling, vende om, gå tilbage til stolen og læne sig tilbage i stolen.
|
4 uger
|
|
Messecenter (CoM)
Tidsramme: 4 uger
|
Massecenter vil blive indsamlet ved hjælp af Neurocom under små forstyrrelser under stille stående.
Alle deltagere vil bære en sikkerhedssele, og en spotter vil være til stede hele tiden.
Root-mean-squad-værdier af CoM-forskydninger vil blive brugt til at kvantificere posturale responser.
|
4 uger
|
|
Center of Pressure (CoP)
Tidsramme: 4 uger
|
Center of Pressure vil blive opsamlet ved hjælp af Neurocom under små forstyrrelser under stille stående.
Alle deltagere vil bære en sikkerhedssele, og en spotter vil være til stede hele tiden.
Root-mean-squad-værdier af CoP-forskydninger vil blive brugt til at kvantificere posturale responser.
|
4 uger
|
|
Grænser for stabilitet
Tidsramme: 4 uger
|
Stabilitetsgrænserne vil blive indsamlet ved hjælp af Neurocom.
Den kvantificerer den maksimale afstand, som patienten med vilje kan forskyde sit tyngdepunkt i de fire kardinalretninger og de fire diagonale retninger, og opretholde stabiliteten i disse positioner.
|
4 uger
|
|
Led kinematik
Tidsramme: 4 uger
|
Underekstremitetsledkinematik (ankel-, knæ- og hoftevinkler) vil blive beregnet ved hjælp af Motion Analysis-systemet i sagittalplanet for at kvantificere posturale afvigelser under små forstyrrelser under stillestående ved hjælp af Neurocom.
Alle deltagere vil bære en sikkerhedssele, og en spotter vil være til stede hele tiden.
|
4 uger
|
|
Sølvindeks
Tidsramme: 4 uger
|
Sølvindeks ved hjælp af Movendo Technology platform (Movendo Technology Srl,, Italien) er en objektiv test, der gør det muligt at forudsige fald ved at vurdere statisk og dynamisk balance.
Deltagerne vil blive bedt om at stå på Hunova-platformen.
Sølvindeks inkluderer følgende opgaver: stå med åbne øjne eller lukkede øjne, stå, når overfladen er forstyrret, flytte torso på alle fire sider, udfør sidde til stå.
|
4 uger
|
|
Mobilitetskursus
Tidsramme: 4 uger
|
Deltagerne vil bære Actigraph aktivitetsmonitor på deres håndled, ankel og talje.
Deres aktiviteter (at gå i et rum på omkring 20 fod langt, siddende, stående og gå op og ned ad trapper) vil blive målt.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R-1072-19
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityTrukket tilbage
-
University of MinnesotaRekruttering
-
BraindexClinique de la SauvegardeAfsluttetAnæstesi | Brain MonitorFrankrig
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationEvaluering af In-Vitro Cryo Terapeutiske Protokoller på Humane Celleprøver (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)Cellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeinduceret cellulær skade | Termisk Skade Reaktion | Post-thaw levedygtighedsforringelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk Skadesmodellering (In-Vitro) | Blunt Force Injuries to the Extremities (Cellular Injury Model) | Vævsskade... og andre forholdForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging