Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af foregribende og kompenserende posturale reaktioner for at undgå fald efter TBI

18. december 2023 opdateret af: Kessler Foundation

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere et balancetræningsprogram for at se, om det kan være nyttigt at undgå fald hos mennesker, der har haft traumatiske hjerneskader (TBI'er).

Undersøgelsen vil omfatte 3 grupper: TBI-interventionsgruppe, TBI-kontrolgruppe og sund kontrolgruppe.

TBI-interventionsgruppe - Disse personer vil deltage i 16 træningssessioner med forudgående postural justering (APA) og kompenserende postural justering (CPA) ved hjælp af Neurocom Balance Platform. Hver session varer 1 time. Under APA-delen vil deltagerne blive forsynet med en visuel cue på frontskærmen i form af en nedtællingstimer, der viser de resterende sekunder til begyndelsen af ​​den kommende forstyrrelse. Denne information vil give deltageren mulighed for at justere deres kropsholdning for at håndtere den kommende forstyrrelse på den bedst mulige måde og også træne dem i at forudse kommende forstyrrelser og udføre korrigerende motoroutput. I CPA, efter en 5 sekunders pause, vil platformen oscillere ved 1 Hz, med en konstant amplitude, i anterior-posterior retning i 50 sekunder, efterfulgt af en yderligere 5 sekunders stille periode. Deltageren vil altid bære en sikkerhedssele, og en spotter vil være til stede hele tiden.

TBI Control Group- De modtager ingen intervention. sund kontrolgruppe- De modtager ingen intervention.

Alle tre grupper vil deltage i to dataindsamlingssessioner: Baseline og opfølgning.

Ved baseline og opfølgning vil vi indsamle funktionelle, kliniske, biomekaniske og fysiologiske metrikker.

Under træning og dataindsamling vil der til enhver tid være en spotter til stede for at forhindre fald, og deltagerne får lov til at hvile så meget, som de har brug for.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07052
        • Rekruttering
        • Kessler Foundation
        • Kontakt:
          • Oluwaseun Ibironke
          • Telefonnummer: 973-324-3513

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER FOR TRAUMATISK HJERNESKADE:

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal jeg:

  • Være mellem 18 og 70 år.
  • Er blevet diagnosticeret med en TBI af en læge og er mindst 6 måneder efter skaden
  • Har været medicinsk stabil i 3 måneder før min seneste TBI.
  • Planlægger ikke at foretage drastiske ændringer af medicin (som bestemt af undersøgelsespersonalet) i mindst 4 uger.
  • Kunne stå ustøttet i 5 minutter.
  • Være villig og i stand til at give informeret samtykke.
  • Kunne og have lyst til at overholde studieprocedurer, mundtlige instruktioner og opfølgningskrav.

INKLUSIONSKRITERIER FOR SUNDE PERSONER:

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal jeg:

  • Være mellem 18 og 70 år.
  • Planlægger ikke at foretage drastiske ændringer af medicin i mindst 4 uger.
  • Ikke har en historie med skade eller sygdom inden for de sidste 90 dage.
  • Kunne stå ustøttet i 5 minutter.
  • Være villig og i stand til at give informeret samtykke.
  • Kunne og have lyst til at overholde studieprocedurer, herunder krav til opfølgning.

EXKLUSIONER FOR TRAUMATISK HJERNESKADE:

Jeg må ikke:

  • Har alvorlig hjertesygdom såsom hjerteanfald eller moderat eller svær kongestiv hjertesvigt.
  • Har en allerede eksisterende tilstand, der resulterer i betydelige forstyrrelser i justering eller funktion af underekstremiteterne under stående.
  • Har yderligere ortopædiske, neuromuskulære eller neurologiske tilstande, der ville forstyrre min balance.
  • Har haft en penetrerende TBI (en penetrerende TBI er, når en genstand eller genstand går gennem kraniet for at beskadige hjernen).
  • Har en tidligere diagnosticeret historie med balanceproblemer før TBI.
  • Kunne stå uden ankelfodsortosen (AFO).
  • Har svingende blodtryk.
  • Tage enhver medicin, der kan påvirke min balance, styrke eller muskelkoordination (f.eks. Botox).
  • Vær i øjeblikket tilmeldt et andet forskningsstudie, der sandsynligvis vil påvirke deltagelse i dette forskningsstudie.

EXKLUSIONER FOR SUNDE PERSONER:

Jeg må ikke:

  • Har en historie med skader på mine underekstremiteter inden for de sidste 90 dage.
  • Har alvorlig hjertesygdom såsom hjerteanfald eller moderat eller svær kongestiv hjertesvigt.
  • Har en allerede eksisterende tilstand, der resulterer i betydelige forstyrrelser i justering eller funktion af underekstremiteterne under stående.
  • Har yderligere medicinske tilstande, der påvirker mine knogler, muskler eller nerver, som ville forstyrre min bevægelse eller min evne til at føle berøring eller smerte.
  • Har svært ved at følge eller reagere på kommandoer, der ville begrænse min studiedeltagelse.
  • Vær i øjeblikket tilmeldt et andet forskningsstudie, der sandsynligvis vil påvirke deltagelse i dette forskningsstudie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TBI Intervention Group
Deltagerne vil deltage i 16 anticipatoriske posturale justeringer (APA) og kompenserende posturale justeringer (CPA) træningssessioner ved hjælp af Neurocom Balance Platform. Hver session varer 1 time. Under APA-delen, en visuel cue på frontskærmen i form af en nedtællingstimer, der viser de resterende sekunder til begyndelsen af ​​den kommende forstyrrelse. Denne information vil give deltageren mulighed for at justere deres kropsholdning for at håndtere den kommende forstyrrelse på den bedst mulige måde og også træne dem i at forudse kommende forstyrrelser og udføre korrigerende motoroutput. Dette vil sikre generering af APA på en ensartet og gentagen måde. I CPA, efter en 5 sekunders pause, vil platformen oscillere ved 1 Hz, med en konstant amplitude, i anterior-posterior retning i 50 sekunder, efterfulgt af en yderligere 5 sekunders stille periode. Deltageren vil altid bære en sikkerhedssele, og en spotter vil være til stede hele tiden.
Deltagerne vil deltage i 16 anticipatoriske posturale justeringer (APA) og kompenserende posturale justeringer (CPA) træningssessioner ved hjælp af Neurocom Balance Platform. Hver session varer 1 time. Under APA-delen, en visuel cue på frontskærmen i form af en nedtællingstimer, der viser de resterende sekunder til begyndelsen af ​​den kommende forstyrrelse. Denne information vil give deltageren mulighed for at justere deres kropsholdning for at håndtere den kommende forstyrrelse på den bedst mulige måde og også træne dem i at forudse kommende forstyrrelser og udføre korrigerende motoroutput. Dette vil sikre generering af APA på en ensartet og gentagen måde. I CPA, efter en 5 sekunders pause, vil platformen oscillere ved 1 Hz, med en konstant amplitude, i anterior-posterior retning i 50 sekunder, efterfulgt af en yderligere 5 sekunders stille periode. Deltageren vil altid bære en sikkerhedssele, og en spotter vil være til stede hele tiden.
Andre navne:
  • Perturbationsbaseret træning med visuelle signaler (PBTvc)
Ingen indgriben: TBI kontrolgruppe
Der ydes ingen indgriben
Ingen indgriben: Sund kontrol
Der ydes ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Berg Balancevurdering
Tidsramme: 4 uger
En opgaveudførelsestest bestående af 14 emner med stigende sværhedsgrad bedømt på en 5-punkts ordinær skala fra 0 til 4 (0 = emnet er ikke i stand til at udføre opgaven; 4 = emnet er uafhængigt i udførelsen af ​​opgaven), hvilket giver den bedst mulige score på 56 for sund balance.
4 uger
Fall Efficacy Scale - International
Tidsramme: 4 uger
Dette spørgeskema er et bredt accepteret værktøj til vurdering af frygt for at falde og har fremragende reliabilitet og validitet. Det er et selvrapporteret spørgeskema, der giver information om niveauet af bekymring for fald for en række dagligdagsaktiviteter. Det originale spørgeskema indeholder 16 punkter og scores på en fire-trins skala (1 = ikke særlig bekymret til 4 = meget bekymret). Derfor er den bedst mulige værdi 16 og den dårligste er 64.
4 uger
Foregribende Postural Adjustment- Kompenserende Postural Adjustment-foranstaltninger
Tidsramme: 4 uger
Elektromyografi 200 ms før start af forstyrrelse og 200 ms efter start af perturbation vil blive beregnet for anticipatorisk postural justering-kompenserende postural justering.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Timed up og GO (TUG)
Tidsramme: 4 uger
TUG er en klinisk test af funktionelle gangevner og dynamisk balance. Deltagerne bliver bedt om at gå en afstand på 3 meter fra siddende stilling, vende om, gå tilbage til stolen og læne sig tilbage i stolen.
4 uger
Messecenter (CoM)
Tidsramme: 4 uger
Massecenter vil blive indsamlet ved hjælp af Neurocom under små forstyrrelser under stille stående. Alle deltagere vil bære en sikkerhedssele, og en spotter vil være til stede hele tiden. Root-mean-squad-værdier af CoM-forskydninger vil blive brugt til at kvantificere posturale responser.
4 uger
Center of Pressure (CoP)
Tidsramme: 4 uger
Center of Pressure vil blive opsamlet ved hjælp af Neurocom under små forstyrrelser under stille stående. Alle deltagere vil bære en sikkerhedssele, og en spotter vil være til stede hele tiden. Root-mean-squad-værdier af CoP-forskydninger vil blive brugt til at kvantificere posturale responser.
4 uger
Grænser for stabilitet
Tidsramme: 4 uger
Stabilitetsgrænserne vil blive indsamlet ved hjælp af Neurocom. Den kvantificerer den maksimale afstand, som patienten med vilje kan forskyde sit tyngdepunkt i de fire kardinalretninger og de fire diagonale retninger, og opretholde stabiliteten i disse positioner.
4 uger
Led kinematik
Tidsramme: 4 uger
Underekstremitetsledkinematik (ankel-, knæ- og hoftevinkler) vil blive beregnet ved hjælp af Motion Analysis-systemet i sagittalplanet for at kvantificere posturale afvigelser under små forstyrrelser under stillestående ved hjælp af Neurocom. Alle deltagere vil bære en sikkerhedssele, og en spotter vil være til stede hele tiden.
4 uger
Sølvindeks
Tidsramme: 4 uger
Sølvindeks ved hjælp af Movendo Technology platform (Movendo Technology Srl,, Italien) er en objektiv test, der gør det muligt at forudsige fald ved at vurdere statisk og dynamisk balance. Deltagerne vil blive bedt om at stå på Hunova-platformen. Sølvindeks inkluderer følgende opgaver: stå med åbne øjne eller lukkede øjne, stå, når overfladen er forstyrret, flytte torso på alle fire sider, udfør sidde til stå.
4 uger
Mobilitetskursus
Tidsramme: 4 uger
Deltagerne vil bære Actigraph aktivitetsmonitor på deres håndled, ankel og talje. Deres aktiviteter (at gå i et rum på omkring 20 fod langt, siddende, stående og gå op og ned ad trapper) vil blive målt.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Abonner