Mejora de las respuestas posturales anticipatorias y compensatorias para evitar caídas después de una lesión cerebral traumática
18 de diciembre de 2023 actualizado por: Kessler Foundation
El propósito de este estudio es evaluar un programa de entrenamiento del equilibrio para ver si puede ser útil para evitar caídas en personas que han sufrido lesiones cerebrales traumáticas (TBI).
El estudio incluirá 3 grupos: grupo de intervención de TBI, grupo de control de TBI y grupo de control saludable.
Grupo de intervención TBI: estas personas participarán en 16 sesiones de entrenamiento de ajustes posturales anticipatorios (APA) y ajustes posturales compensatorios (CPA) utilizando la plataforma de equilibrio Neurocom. Cada sesión tendrá una duración de 1 hora. Durante la parte de APA, los participantes recibirán una señal visual en la pantalla frontal en forma de un temporizador de cuenta regresiva que muestra los segundos restantes hasta el inicio de la próxima perturbación. Esta información permitirá que el participante tenga la oportunidad de ajustar su postura para manejar la próxima perturbación de la mejor manera posible y también lo capacitará para anticipar las próximas perturbaciones y ejecutar salidas motoras correctivas. En CPA, después de una pausa de 5 segundos, la plataforma oscilará a 1 Hz, con una amplitud constante, en la dirección anteroposterior durante 50 segundos, seguido de un período adicional de silencio de 5 segundos. El participante llevará un arnés de seguridad en todo momento y un observador estará presente en todo momento.
Grupo de control de TBI- No reciben ninguna intervención. grupo control sano- No reciben ninguna intervención.
Los tres grupos participarán en dos sesiones de recopilación de datos: línea de base y seguimiento.
Al inicio y en el seguimiento, recopilaremos métricas funcionales, clínicas, biomecánicas y fisiológicas.
Durante el entrenamiento y la recopilación de datos, un observador estará presente en todo momento para evitar caídas y los participantes podrán descansar todo el tiempo que necesiten.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kiran K Karunakaran, PhD
- Número de teléfono: 973-324-3590
- Correo electrónico: karunakaran@kesslerfoundation.org
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
- Reclutamiento
- Kessler Foundation
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Contacto:
- Oluwaseun Ibironke
- Número de teléfono: 973-324-3513
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN PARA LESIÓN CEREBRAL TRAUMÁTICA:
Para ser elegible para participar en este estudio, debo:
- Tener entre 18 y 70 años.
- Haber sido diagnosticado con una TBI por un médico y tener al menos 6 meses después de la lesión
- Haber estado médicamente estable durante 3 meses antes de mi TBI más reciente.
- No planee hacer ningún cambio drástico en los medicamentos (según lo determine el personal del estudio) durante al menos 4 semanas.
- Ser capaz de estar de pie sin apoyo durante 5 minutos.
- Estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado.
- Ser capaz y estar dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio, las instrucciones verbales y los requisitos de seguimiento.
CRITERIOS DE INCLUSIÓN PARA PERSONAS SALUDABLES:
Para ser elegible para participar en este estudio, debo:
- Tener entre 18 y 70 años.
- No planee hacer cambios drásticos en los medicamentos durante al menos 4 semanas.
- No tener antecedentes de lesión o enfermedad en los últimos 90 días.
- Ser capaz de estar de pie sin apoyo durante 5 minutos.
- Estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado.
- Ser capaz y estar dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio, incluidos los requisitos de seguimiento.
EXCLUSIONES POR LESIÓN CEREBRAL TRAUMÁTICA:
No debo:
- Tiene una enfermedad cardíaca grave, como un ataque al corazón o insuficiencia cardíaca congestiva moderada o grave.
- Tiene una condición preexistente que resulta en una interrupción significativa en la alineación o función de la extremidad inferior al estar de pie.
- Tener cualquier condición ortopédica, neuromuscular o neurológica adicional que podría interferir con mi equilibrio.
- Haber tenido una TBI penetrante (una TBI penetrante es cuando un artículo u objeto atraviesa el cráneo para dañar el cerebro).
- Tener antecedentes de problemas de equilibrio previamente diagnosticados antes de la TBI.
- Ser capaz de estar de pie sin la ortesis de pie y tobillo (AFO).
- Tener presión arterial fluctuante.
- Tomar algún medicamento que pueda afectar mi equilibrio, fuerza o coordinación muscular (p. bótox).
- Estar actualmente inscrito en otro estudio de investigación que probablemente afecte la participación en este estudio de investigación.
EXCLUSIONES PARA INDIVIDUOS SALUDABLES:
No debo:
- Tener antecedentes de lesiones en las extremidades inferiores en los últimos 90 días.
- Tiene una enfermedad cardíaca grave, como un ataque al corazón o insuficiencia cardíaca congestiva moderada o grave.
- Tiene una condición preexistente que resulta en una interrupción significativa en la alineación o función de la extremidad inferior al estar de pie.
- Tener cualquier condición médica adicional que afecte mis huesos, músculos o nervios que interfieran con mi movimiento o mi capacidad de sentir el tacto o el dolor.
- Tengo dificultad para seguir o responder a órdenes que limitarían mi participación en el estudio.
- Estar actualmente inscrito en otro estudio de investigación que probablemente afecte la participación en este estudio de investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención TBI
Los participantes participarán en 16 sesiones de entrenamiento de ajustes posturales anticipatorios (APA) y ajustes posturales compensatorios (CPA) utilizando la plataforma de equilibrio Neurocom.
Cada sesión tendrá una duración de 1 hora.
Durante la parte de APA, una señal visual en la pantalla frontal en forma de un temporizador de cuenta regresiva que muestra los segundos restantes hasta el inicio de la próxima perturbación.
Esta información permitirá que el participante tenga la oportunidad de ajustar su postura para manejar la próxima perturbación de la mejor manera posible y también lo capacitará para anticipar las próximas perturbaciones y ejecutar salidas motoras correctivas.
Esto asegurará la generación de APA de manera consistente y repetitiva.
En CPA, después de una pausa de 5 segundos, la plataforma oscilará a 1 Hz, con una amplitud constante, en la dirección anteroposterior durante 50 segundos, seguido de un período adicional de silencio de 5 segundos.
El participante llevará un arnés de seguridad en todo momento y un observador estará presente en todo momento.
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Los participantes participarán en 16 sesiones de entrenamiento de ajustes posturales anticipatorios (APA) y ajustes posturales compensatorios (CPA) utilizando la plataforma de equilibrio Neurocom.
Cada sesión tendrá una duración de 1 hora.
Durante la parte de APA, una señal visual en la pantalla frontal en forma de un temporizador de cuenta regresiva que muestra los segundos restantes hasta el inicio de la próxima perturbación.
Esta información permitirá que el participante tenga la oportunidad de ajustar su postura para manejar la próxima perturbación de la mejor manera posible y también lo capacitará para anticipar las próximas perturbaciones y ejecutar salidas motoras correctivas.
Esto asegurará la generación de APA de manera consistente y repetitiva.
En CPA, después de una pausa de 5 segundos, la plataforma oscilará a 1 Hz, con una amplitud constante, en la dirección anteroposterior durante 50 segundos, seguido de un período adicional de silencio de 5 segundos.
El participante llevará un arnés de seguridad en todo momento y un observador estará presente en todo momento.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control de TBI
No se proporciona intervención
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Sin intervención: Control saludable
No se proporciona intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del equilibrio de Berg
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Una prueba de desempeño de tareas que consta de 14 ítems de dificultad creciente calificados en una escala ordinal de cinco puntos de 0 a 4 (0 = el sujeto no puede realizar la tarea; 4 = el sujeto es independiente en el desempeño de la tarea) dando la mejor puntuación posible de 56 para un equilibrio saludable.
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4 semanas
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Escala de eficacia de caídas - Internacional
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Este cuestionario es una herramienta ampliamente aceptada para la evaluación del miedo a las caídas y tiene una excelente fiabilidad y validez.
Es un cuestionario autoadministrado que proporciona información sobre el nivel de preocupación por las caídas para una variedad de actividades de la vida diaria.
El cuestionario original contiene 16 ítems y se puntúa en una escala de cuatro puntos (1 = no muy preocupado a 4 = muy preocupado).
Por lo tanto, el mejor valor posible es 16 y el peor es 64.
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4 semanas
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Ajuste Postural Anticipatorio - Medidas de Ajuste Postural Compensatorio
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Se calculará la electromiografía 200 ms antes del inicio de la perturbación y 200 ms después del inicio de la perturbación para las medidas de ajuste postural anticipatorio-ajuste postural compensatorio.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Temporizado y listo (TUG)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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TUG es una prueba clínica de habilidades de marcha funcional y equilibrio dinámico.
Se les pedirá a los participantes que caminen una distancia de 3 metros desde una posición sentada, se den la vuelta, caminen de regreso a la silla y se sienten nuevamente en la silla.
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4 semanas
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Centro de masa (CoM)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El centro de masa se recopilará utilizando Neurocom durante pequeñas perturbaciones durante la posición de reposo.
Todos los participantes llevarán un arnés de seguridad y un observador estará presente en todo momento.
Los valores de la raíz cuadrada media de los desplazamientos de CoM se utilizarán para cuantificar las respuestas posturales.
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4 semanas
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Centro de Presión (CoP)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El centro de presión se recopilará utilizando Neurocom durante pequeñas perturbaciones durante la posición tranquila.
Todos los participantes llevarán un arnés de seguridad y un observador estará presente en todo momento.
Los valores de raíz cuadrada media de los desplazamientos de CoP se utilizarán para cuantificar las respuestas posturales.
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4 semanas
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Límites de estabilidad
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Los límites de estabilidad se recogerán mediante Neurocom.
Cuantifica la distancia máxima que el paciente puede desplazar intencionalmente su centro de gravedad en las cuatro direcciones cardinales y las cuatro direcciones diagonales, y mantener la estabilidad en esas posiciones.
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4 semanas
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Cinemática conjunta
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La cinemática de las articulaciones de las extremidades inferiores (ángulos del tobillo, la rodilla y la cadera) se calculará mediante el sistema de análisis de movimiento en el plano sagital para cuantificar las desviaciones posturales durante las pequeñas perturbaciones durante la parada utilizando Neurocom.
Todos los participantes llevarán un arnés de seguridad y un observador estará presente en todo momento.
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4 semanas
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Índice de plata
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El índice de plata que utiliza la plataforma Movendo Technology (Movendo Technology Srl, Italia) es una prueba objetiva que permite predecir caídas mediante la evaluación del equilibrio estático y dinámico.
Se pedirá a los participantes que se paren en la plataforma Hunova.
El índice de plata incluye las siguientes tareas: ponerse de pie con los ojos abiertos o cerrados, ponerse de pie cuando la superficie esté perturbada, mover el torso en los cuatro lados, realizar sentarse para ponerse de pie.
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4 semanas
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Curso de Movilidad
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Los participantes llevarán un monitor de actividad Actigraph en la muñeca, el tobillo y la cintura.
Se medirán sus actividades (caminar en una habitación de unos 20 pies de largo, sentarse, pararse y subir y bajar escaleras).
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de junio de 2019
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R-1072-19
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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