Améliorer les réponses posturales anticipatoires et compensatoires pour éviter les chutes après un traumatisme crânien
18 décembre 2023 mis à jour par: Kessler Foundation
Le but de cette étude est d'évaluer un programme d'entraînement à l'équilibre pour voir s'il peut être utile d'éviter les chutes chez les personnes ayant subi des lésions cérébrales traumatiques (TCC).
L'étude comprendra 3 groupes : le groupe d'intervention TBI, le groupe témoin TBI et le groupe témoin sain.
Groupe d'intervention TBI - Ces personnes participeront à 16 séances de formation sur les ajustements posturaux anticipatoires (APA) et les ajustements posturaux compensatoires (CPA) à l'aide de la plateforme Neurocom Balance. Chaque séance durera 1h. Pendant la partie APA, les participants recevront un repère visuel sur l'écran avant sous la forme d'un compte à rebours indiquant les secondes restantes jusqu'au début de la perturbation à venir. Ces informations permettront au participant d'ajuster sa posture pour gérer au mieux la perturbation à venir et également de l'entraîner à anticiper les perturbations à venir et à exécuter des sorties motrices correctives. En CPA, après une pause de 5 secondes, la plateforme oscillera à 1 Hz, avec une amplitude constante, dans le sens antéro-postérieur pendant 50 secondes, suivie d'une période de silence supplémentaire de 5 secondes. Le participant portera un harnais de sécurité en tout temps et un pareur sera présent en tout temps.
Groupe de contrôle TBI - Ils ne reçoivent aucune intervention. groupe de contrôle en bonne santé - Ils ne reçoivent aucune intervention.
Les trois groupes participeront à deux sessions de collecte de données : de référence et de suivi.
Au départ et au suivi, nous collecterons des mesures fonctionnelles, cliniques, biomécaniques et physiologiques.
Pendant la formation et la collecte de données, un guetteur sera présent en tout temps pour prévenir les chutes et les participants auront droit au repos dont ils ont besoin.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
45
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kiran K Karunakaran, PhD
- Numéro de téléphone: 973-324-3590
- E-mail: karunakaran@kesslerfoundation.org
Lieux d'étude
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, États-Unis, 07052
- Recrutement
- Kessler Foundation
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Contact:
- Oluwaseun Ibironke
- Numéro de téléphone: 973-324-3513
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
CRITÈRES D'INCLUSION POUR LA LÉSION CÉRÉBRALE TRAUMATIQUE :
Pour pouvoir participer à cette étude, je dois :
- Être âgé entre 18 et 70 ans.
- Avoir reçu un diagnostic de TBI par un médecin et être au moins 6 mois après la blessure
- Avoir été médicalement stable pendant 3 mois avant mon TBI le plus récent.
- Ne pas prévoir d'apporter des changements drastiques aux médicaments (tel que déterminé par le personnel de l'étude) pendant au moins 4 semaines.
- Être capable de se tenir debout sans support pendant 5 minutes.
- Être disposé et capable de donner un consentement éclairé.
- Être capable et disposé à se conformer aux procédures d'étude, aux instructions verbales et aux exigences de suivi.
CRITÈRES D'INCLUSION POUR LES PERSONNES EN BONNE SANTÉ :
Pour pouvoir participer à cette étude, je dois :
- Être âgé entre 18 et 70 ans.
- Ne prévoyez pas d'apporter des changements drastiques aux médicaments pendant au moins 4 semaines.
- Ne pas avoir d'antécédents de blessure ou de maladie au cours des 90 derniers jours.
- Être capable de se tenir debout sans support pendant 5 minutes.
- Être disposé et capable de donner un consentement éclairé.
- Être capable et disposé à se conformer aux procédures d'étude, y compris les exigences de suivi.
EXCLUSIONS POUR LÉSION CÉRÉBRALE TRAUMATIQUE :
Je ne dois pas:
- Avoir une maladie cardiaque grave telle qu'une crise cardiaque ou une insuffisance cardiaque congestive modérée ou grave.
- Avoir une condition préexistante entraînant une perturbation importante de l'alignement ou de la fonction du membre inférieur en position debout.
- Avoir des conditions orthopédiques, neuromusculaires ou neurologiques supplémentaires qui interféreraient avec mon équilibre.
- Avoir eu un TBI pénétrant (un TBI pénétrant se produit lorsqu'un objet ou un objet traverse le crâne pour endommager le cerveau).
- Avoir des antécédents de problèmes d'équilibre préalablement diagnostiqués avant le TBI.
- Être capable de se tenir debout sans l'orthèse cheville-pied (AFO).
- Avoir une tension artérielle fluctuante.
- Prendre des médicaments susceptibles d'affecter mon équilibre, ma force ou ma coordination musculaire (par ex. Botox).
- Être actuellement inscrit à une autre étude de recherche susceptible d'affecter la participation à cette étude de recherche.
EXCLUSIONS POUR LES PERSONNES EN BONNE SANTÉ :
Je ne dois pas:
- Avoir des antécédents de blessure aux membres inférieurs au cours des 90 derniers jours.
- Avoir une maladie cardiaque grave telle qu'une crise cardiaque ou une insuffisance cardiaque congestive modérée ou grave.
- Avoir une condition préexistante entraînant une perturbation importante de l'alignement ou de la fonction du membre inférieur en position debout.
- Avoir des conditions médicales supplémentaires qui affectent mes os, mes muscles ou mes nerfs et qui interféreraient avec mes mouvements ou ma capacité à ressentir le toucher ou la douleur.
- Avoir de la difficulté à suivre ou à répondre aux commandes qui limiteraient ma participation à l'étude.
- Être actuellement inscrit à une autre étude de recherche susceptible d'affecter la participation à cette étude de recherche.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention TBI
Les participants participeront à 16 séances de formation sur les ajustements posturaux anticipatoires (APA) et les ajustements posturaux compensatoires (CPA) à l'aide de la plateforme Neurocom Balance.
Chaque séance durera 1h.
Pendant la partie APA, un repère visuel sur l'écran avant sous la forme d'un compte à rebours indiquant les secondes restantes jusqu'au début de la perturbation à venir.
Ces informations permettront au participant d'ajuster sa posture pour gérer au mieux la perturbation à venir et également de l'entraîner à anticiper les perturbations à venir et à exécuter des sorties motrices correctives.
Cela garantira la génération d'APA de manière cohérente et répétitive.
En CPA, après une pause de 5 secondes, la plateforme oscillera à 1 Hz, avec une amplitude constante, dans le sens antéro-postérieur pendant 50 secondes, suivie d'une période de silence supplémentaire de 5 secondes.
Le participant portera un harnais de sécurité en tout temps et un pareur sera présent en tout temps.
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Les participants participeront à 16 séances de formation sur les ajustements posturaux anticipatoires (APA) et les ajustements posturaux compensatoires (CPA) à l'aide de la plateforme Neurocom Balance.
Chaque séance durera 1h.
Pendant la partie APA, un repère visuel sur l'écran avant sous la forme d'un compte à rebours indiquant les secondes restantes jusqu'au début de la perturbation à venir.
Ces informations permettront au participant d'ajuster sa posture pour gérer au mieux la perturbation à venir et également de l'entraîner à anticiper les perturbations à venir et à exécuter des sorties motrices correctives.
Cela garantira la génération d'APA de manière cohérente et répétitive.
En CPA, après une pause de 5 secondes, la plateforme oscillera à 1 Hz, avec une amplitude constante, dans le sens antéro-postérieur pendant 50 secondes, suivie d'une période de silence supplémentaire de 5 secondes.
Le participant portera un harnais de sécurité en tout temps et un pareur sera présent en tout temps.
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe de contrôle TBI
Aucune intervention n'est prévue
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Aucune intervention: Contrôle sain
Aucune intervention n'est prévue
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'équilibre de Berg
Délai: 4 semaines
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Un test de performance de tâche composé de 14 items de difficulté croissante notés sur une échelle ordinale à cinq points de 0 à 4 (0 = le sujet est incapable d'accomplir la tâche ; 4 = le sujet est indépendant dans l'exécution de la tâche) donnant le meilleur score possible de 56 pour un équilibre sain.
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4 semaines
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Échelle d'efficacité des chutes - Internationale
Délai: 4 semaines
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Ce questionnaire est un outil largement accepté pour l'évaluation de la peur de tomber et a une excellente fiabilité et validité.
Il s'agit d'un questionnaire autodéclaré qui fournit des informations sur le niveau de préoccupation concernant les chutes pour une gamme d'activités de la vie quotidienne.
Le questionnaire original contient 16 items et est noté sur une échelle de quatre points (1 = pas très inquiet à 4 = très inquiet).
Par conséquent, la meilleure valeur possible est 16 et la pire est 64.
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4 semaines
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Ajustement postural anticipatif - Mesures d'ajustement postural compensatoire
Délai: 4 semaines
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L'électromyographie 200 ms avant le début de la perturbation et 200 ms après le début de la perturbation sera calculée pour les mesures d'ajustement postural anticipatoire et d'ajustement postural compensatoire.
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Chronométré et GO (TUG)
Délai: 4 semaines
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TUG est un test clinique des capacités de marche fonctionnelle et de l'équilibre dynamique.
Les participants seront invités à parcourir une distance de 3 mètres à partir d'une position assise, à se retourner, à marcher vers la chaise et à s'asseoir dans la chaise.
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4 semaines
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Centre de masse (CoM)
Délai: 4 semaines
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Le centre de masse sera collecté à l'aide de Neurocom lors de petites perturbations en position debout calme.
Tous les participants porteront un harnais de sécurité et un pareur sera présent en tout temps.
Les valeurs quadratiques moyennes des déplacements CoM seront utilisées pour quantifier les réponses posturales.
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4 semaines
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Centre de pression (CoP)
Délai: 4 semaines
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Le centre de pression sera collecté à l'aide de Neurocom lors de petites perturbations en position debout calme.
Tous les participants porteront un harnais de sécurité et un pareur sera présent en tout temps.
Les valeurs quadratiques moyennes des déplacements CoP seront utilisées pour quantifier les réponses posturales.
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4 semaines
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Limites de stabilité
Délai: 4 semaines
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Les limites de stabilité seront recueillies à l'aide de Neurocom.
Il quantifie la distance maximale sur laquelle le patient peut déplacer intentionnellement son centre de gravité dans les quatre directions cardinales et les quatre directions diagonales, et maintenir la stabilité à ces positions.
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4 semaines
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Cinématique articulaire
Délai: 4 semaines
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La cinématique des articulations des membres inférieurs (angles de la cheville, du genou et de la hanche) sera calculée à l'aide du système d'analyse du mouvement dans le plan sagittal pour quantifier les déviations posturales lors de petites perturbations pendant la position debout à l'aide de Neurocom.
Tous les participants porteront un harnais de sécurité et un pareur sera présent en tout temps.
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4 semaines
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Indice d'argent
Délai: 4 semaines
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L'indice d'argent utilisant la plateforme Movendo Technology (Movendo Technology Srl, Italie) est un test objectif qui permet de prédire les chutes en évaluant l'équilibre statique et dynamique.
Les participants seront invités à se tenir debout sur la plate-forme Hunova.
L'indice d'argent comprend les tâches suivantes : se tenir debout les yeux ouverts ou les yeux fermés, se tenir debout lorsque la surface est perturbée, bouger le torse sur les quatre côtés, s'asseoir pour se tenir debout.
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4 semaines
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Cours de mobilité
Délai: 4 semaines
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Les participants porteront un moniteur d'activité Actigraph au poignet, à la cheville et à la taille.
Leurs activités (marcher dans une pièce d'environ 20 pieds de long, s'asseoir, se tenir debout et monter et descendre des escaliers) seront mesurées.
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 juin 2019
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2022
Première publication (Réel)
7 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R-1072-19
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .