Verbetering van anticiperende en compenserende houdingsreacties om vallen na TBI te voorkomen
18 december 2023 bijgewerkt door: Kessler Foundation
Het doel van deze studie is om een balanstrainingsprogramma te beoordelen om te zien of het nuttig kan zijn om vallen te voorkomen bij mensen die traumatisch hersenletsel (TBI) hebben gehad.
De studie omvat 3 groepen: TBI-interventiegroep, TBI-controlegroep en gezonde controlegroep.
TBI-interventiegroep - Deze personen zullen deelnemen aan 16 anticiperende posturale aanpassingen (APA) en compenserende posturale aanpassingen (CPA) trainingssessies met behulp van het Neurocom Balance Platform. Elke sessie duurt 1 uur. Tijdens het APA-gedeelte krijgen deelnemers een visuele aanwijzing op het voorscherm in de vorm van een afteltimer die de resterende seconden laat zien tot het begin van de aanstaande storing. Deze informatie stelt de deelnemer in staat om zijn houding aan te passen om de aanstaande verstoring op de best mogelijke manier aan te pakken en hen ook te trainen om op aankomende verstoringen te anticiperen en corrigerende motoroutputs uit te voeren. Bij CPA zal het platform na een pauze van 5 seconden gedurende 50 seconden oscilleren met 1 Hz, met een constante amplitude, in de anterieur-posterieure richting, gevolgd door een extra stille periode van 5 seconden. De deelnemer zal te allen tijde een veiligheidsharnas dragen en er zal te allen tijde een spotter aanwezig zijn.
TBI-controlegroep - Ze krijgen geen interventie. gezonde controlegroep - Ze krijgen geen enkele interventie.
Alle drie de groepen zullen deelnemen aan twee gegevensverzamelingssessies: Baseline en follow-up.
Bij baseline en follow-up verzamelen we functionele, klinische, biomechanische en fysiologische gegevens.
Tijdens de training en het verzamelen van gegevens is er altijd een spotter aanwezig om vallen te voorkomen en krijgen de deelnemers zoveel rust als ze nodig hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
45
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Kiran K Karunakaran, PhD
- Telefoonnummer: 973-324-3590
- E-mail: karunakaran@kesslerfoundation.org
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07052
- Werving
- Kessler Foundation
-
Contact:
- Oluwaseun Ibironke
- Telefoonnummer: 973-324-3513
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA VOOR TRAUMATISCHE HERSENLETSELS:
Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet ik:
- Tussen de 18 en 70 jaar oud zijn.
- door een arts is gediagnosticeerd met een TBI en ten minste 6 maanden na het letsel zijn
- Ben medisch stabiel geweest gedurende 3 maanden voorafgaand aan mijn meest recente TBI.
- Niet van plan om gedurende ten minste 4 weken drastische veranderingen in medicatie aan te brengen (zoals bepaald door het onderzoekspersoneel).
- 5 minuten zonder ondersteuning kunnen staan.
- Bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven.
- In staat en bereid zijn om te voldoen aan studieprocedures, mondelinge instructies en vervolgvereisten.
INSLUITINGSCRITERIA VOOR GEZONDE INDIVIDUEN:
Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet ik:
- Tussen de 18 en 70 jaar oud zijn.
- Niet van plan om gedurende ten minste 4 weken drastische wijzigingen in medicijnen aan te brengen.
- Geen voorgeschiedenis van letsel of ziekte hebben in de afgelopen 90 dagen.
- 5 minuten zonder ondersteuning kunnen staan.
- Bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven.
- In staat en bereid zijn om te voldoen aan studieprocedures, inclusief vervolgvereisten.
UITSLUITINGEN VOOR TRAUMATISCHE HERSENLETSELS:
Ik moet niet:
- U heeft een ernstige hartaandoening zoals een hartaanval of matig of ernstig congestief hartfalen.
- Een reeds bestaande aandoening hebben die resulteert in een aanzienlijke verstoring van de uitlijning of functie van de onderste ledematen tijdens het staan.
- Andere orthopedische, neuromusculaire of neurologische aandoeningen hebben die mijn evenwicht zouden kunnen verstoren.
- Een penetrerend TBI hebben gehad (een penetrerend TBI is wanneer een voorwerp of voorwerp door de schedel gaat om de hersenen te beschadigen).
- Heb een eerder gediagnosticeerde geschiedenis van evenwichtsproblemen voorafgaand aan TBI.
- Kunnen staan zonder enkel-voetorthese (EVO).
- Schommelende bloeddruk hebben.
- Medicijnen gebruiken die mijn evenwicht, kracht of spiercoördinatie kunnen beïnvloeden (bijv. botox).
- Momenteel ingeschreven zijn in een ander onderzoek dat waarschijnlijk van invloed is op deelname aan dit onderzoek.
UITSLUITINGEN VOOR GEZONDE PERSONEN:
Ik moet niet:
- Heb een voorgeschiedenis van letsel aan mijn onderste ledematen in de afgelopen 90 dagen.
- U heeft een ernstige hartaandoening zoals een hartaanval of matig of ernstig congestief hartfalen.
- Een reeds bestaande aandoening hebben die resulteert in een aanzienlijke verstoring van de uitlijning of functie van de onderste ledematen tijdens het staan.
- Andere medische aandoeningen hebben die mijn botten, spieren of zenuwen aantasten en die mijn beweging of mijn vermogen om aanraking of pijn te voelen zouden belemmeren.
- Moeite hebben met het volgen of reageren op opdrachten die mijn studiedeelname zouden beperken.
- Momenteel ingeschreven zijn in een ander onderzoek dat waarschijnlijk van invloed is op deelname aan dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TBI Interventie Groep
Deelnemers zullen deelnemen aan 16 anticiperende posturale aanpassingen (APA) en compenserende posturale aanpassingen (CPA) trainingssessies met behulp van het Neurocom Balance Platform.
Elke sessie duurt 1 uur.
Tijdens het APA-gedeelte een visuele aanwijzing op het voorscherm in de vorm van een afteltimer die de resterende seconden tot het begin van de aanstaande storing laat zien.
Deze informatie stelt de deelnemer in staat om zijn houding aan te passen om de aanstaande verstoring op de best mogelijke manier aan te pakken en hen ook te trainen om op aankomende verstoringen te anticiperen en corrigerende motoroutputs uit te voeren.
Dit zorgt ervoor dat APA op een consistente en repetitieve manier wordt gegenereerd.
Bij CPA zal het platform na een pauze van 5 seconden gedurende 50 seconden oscilleren met 1 Hz, met een constante amplitude, in de anterieur-posterieure richting, gevolgd door een extra stille periode van 5 seconden.
De deelnemer zal te allen tijde een veiligheidsharnas dragen en er zal te allen tijde een spotter aanwezig zijn.
|
Deelnemers zullen deelnemen aan 16 anticiperende posturale aanpassingen (APA) en compenserende posturale aanpassingen (CPA) trainingssessies met behulp van het Neurocom Balance Platform.
Elke sessie duurt 1 uur.
Tijdens het APA-gedeelte een visuele aanwijzing op het voorscherm in de vorm van een afteltimer die de resterende seconden tot het begin van de aanstaande storing laat zien.
Deze informatie stelt de deelnemer in staat om zijn houding aan te passen om de aanstaande verstoring op de best mogelijke manier aan te pakken en hen ook te trainen om op aankomende verstoringen te anticiperen en corrigerende motoroutputs uit te voeren.
Dit zorgt ervoor dat APA op een consistente en repetitieve manier wordt gegenereerd.
Bij CPA zal het platform na een pauze van 5 seconden gedurende 50 seconden oscilleren met 1 Hz, met een constante amplitude, in de anterieur-posterieure richting, gevolgd door een extra stille periode van 5 seconden.
De deelnemer zal te allen tijde een veiligheidsharnas dragen en er zal te allen tijde een spotter aanwezig zijn.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: TBI-controlegroep
Er is geen tussenkomst voorzien
|
|
|
Geen tussenkomst: Gezonde controle
Er is geen tussenkomst voorzien
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Berg Balans Beoordeling
Tijdsspanne: 4 weken
|
Een taakprestatietest bestaande uit 14 items met toenemende moeilijkheidsgraad, beoordeeld op een ordinale vijfpuntsschaal van 0 tot 4 (0 = proefpersoon is niet in staat om taak uit te voeren; 4 = proefpersoon is onafhankelijk in het uitvoeren van taak) met de best mogelijke score van 56 voor een gezonde balans.
|
4 weken
|
|
Fall Efficacy Scale -Internationaal
Tijdsspanne: 4 weken
|
Deze vragenlijst is een algemeen aanvaard instrument voor het beoordelen van valangst en heeft een uitstekende betrouwbaarheid en validiteit.
Het is een zelfgerapporteerde vragenlijst die informatie geeft over de mate van bezorgdheid over vallen voor een reeks activiteiten in het dagelijks leven.
De originele vragenlijst bevat 16 items en wordt gescoord op een vierpuntsschaal (1 = niet erg bezorgd tot 4 = erg bezorgd).
Daarom is de best mogelijke waarde 16 en de slechtste 64.
|
4 weken
|
|
Anticiperende houdingsaanpassing - Compenserende maatregelen voor houdingsaanpassing
Tijdsspanne: 4 weken
|
Elektromyografie 200 ms voor het begin van de verstoring en 200 ms na het begin van de verstoring wordt berekend voor anticiperende houdingsaanpassing-compensatoire houdingsaanpassingsmaatregelen.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Getimed en GO (TUG)
Tijdsspanne: 4 weken
|
TUG is een klinische test van functionele loopvaardigheden en dynamisch evenwicht.
De deelnemers wordt gevraagd om vanuit een zittende positie een afstand van 3 meter te lopen, zich om te draaien, terug te lopen naar de stoel en weer in de stoel te gaan zitten.
|
4 weken
|
|
Massacentrum (CoM)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het zwaartepunt wordt verzameld met behulp van Neurocom tijdens kleine verstoringen tijdens rustig staan.
Alle deelnemers dragen een veiligheidsharnas en er zal te allen tijde een spotter aanwezig zijn.
Root-mean-kwadraatwaarden van CoM-verplaatsingen zullen worden gebruikt voor het kwantificeren van posturale reacties.
|
4 weken
|
|
Drukcentrum (CoP)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het drukcentrum wordt verzameld met behulp van Neurocom tijdens kleine verstoringen tijdens rustig staan.
Alle deelnemers dragen een veiligheidsharnas en er zal te allen tijde een spotter aanwezig zijn.
Root-mean-kwadraatwaarden van CoP-verplaatsingen zullen worden gebruikt voor het kwantificeren van posturale reacties.
|
4 weken
|
|
Grenzen van stabiliteit
Tijdsspanne: 4 weken
|
De stabiliteitsgrenzen worden verzameld met behulp van Neurocom.
Het kwantificeert de maximale afstand waarover de patiënt opzettelijk zijn zwaartepunt in de vier hoofdrichtingen en de vier diagonale richtingen kan verplaatsen, en de stabiliteit op die posities kan behouden.
|
4 weken
|
|
Gezamenlijke kinematica
Tijdsspanne: 4 weken
|
De kinematica van de onderste ledematen (enkel-, knie- en heuphoeken) zal worden berekend met behulp van het bewegingsanalysesysteem in het sagittale vlak om houdingsafwijkingen te kwantificeren tijdens kleine verstoringen tijdens het stilstaan met behulp van Neurocom.
Alle deelnemers dragen een veiligheidsharnas en er zal te allen tijde een spotter aanwezig zijn.
|
4 weken
|
|
Zilveren Index
Tijdsspanne: 4 weken
|
De Silver-index met behulp van het Movendo Technology-platform (Movendo Technology Srl, Italië) is een objectieve test die het mogelijk maakt om vallen te voorspellen door de statische en dynamische balans te beoordelen.
Deelnemers wordt gevraagd om op het Hunova-platform te gaan staan.
Silver Index omvat de volgende taken: staan met ogen open of ogen dicht, staan wanneer het oppervlak verstoord is, torso aan alle vier de zijden bewegen, zit-naar-stand uitvoeren.
|
4 weken
|
|
Mobiliteit Cursus
Tijdsspanne: 4 weken
|
Deelnemers dragen een Actigraph-activiteitsmonitor om hun pols, enkel en middel.
Hun activiteiten (lopen in een kamer van ongeveer 6 meter lang, zitten, staan en trappen op en af lopen) worden gemeten.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 juni 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R-1072-19
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .