Poprawa antycypacyjnych i kompensacyjnych odpowiedzi posturalnych w celu uniknięcia upadków po TBI
18 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Kessler Foundation
Celem tego badania jest ocena programu treningu równowagi, aby sprawdzić, czy może być pomocny w unikaniu upadków u osób, które doznały urazowych uszkodzeń mózgu (TBI).
Badanie obejmie 3 grupy: grupę interwencyjną TBI, grupę kontrolną TBI i grupę kontrolną osób zdrowych.
Grupa interwencyjna TBI — osoby te wezmą udział w 16 sesjach szkoleniowych z zakresu antycypacyjnej korekty postawy (APA) i kompensacyjnej korekty postawy (CPA) z wykorzystaniem platformy Neurocom Balance. Każda sesja będzie trwała 1 godzinę. Podczas części APA uczestnicy otrzymają wizualną wskazówkę na ekranie przednim w postaci minutnika pokazującego pozostałe sekundy do początku nadchodzących perturbacji. Informacje te dadzą uczestnikowi możliwość dostosowania swojej postawy, aby poradzić sobie z nadchodzącymi zaburzeniami w najlepszy możliwy sposób, a także nauczą go przewidywania nadchodzących zakłóceń i wykonywania korekcyjnych wyjść motorycznych. W CPA, po 5-sekundowej pauzie, platforma będzie oscylować z częstotliwością 1 Hz, ze stałą amplitudą, w kierunku przednio-tylnym przez 50 sekund, po czym nastąpi dodatkowy 5-sekundowy okres ciszy. Uczestnik przez cały czas będzie miał na sobie szelki bezpieczeństwa, a obserwator będzie obecny przez cały czas.
Grupa kontrolna TBI - nie otrzymują żadnej interwencji. zdrowa grupa kontrolna – nie otrzymują żadnej interwencji.
Wszystkie trzy grupy wezmą udział w dwóch sesjach gromadzenia danych: linii bazowej i obserwacji.
Na początku badania iw okresie obserwacji będziemy zbierać wskaźniki funkcjonalne, kliniczne, biomechaniczne i fizjologiczne.
Podczas treningu i zbierania danych przez cały czas obecny będzie obserwator, aby zapobiegać upadkom, a uczestnicy będą mieli tyle odpoczynku, ile będą potrzebować.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
45
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kiran K Karunakaran, PhD
- Numer telefonu: 973-324-3590
- E-mail: karunakaran@kesslerfoundation.org
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07052
- Rekrutacyjny
- Kessler Foundation
-
Kontakt:
- Oluwaseun Ibironke
- Numer telefonu: 973-324-3513
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
KRYTERIA WŁĄCZENIA URAZOWEGO USZKODZENIA MÓZGU:
Aby móc wziąć udział w tym badaniu, muszę:
- Mieć od 18 do 70 lat.
- Lekarz zdiagnozował TBI i minął co najmniej 6 miesięcy od urazu
- Byłem stabilny medycznie przez 3 miesiące przed moim ostatnim TBI.
- Nie planuj żadnych drastycznych zmian w lekach (zgodnie z ustaleniami personelu badawczego) przez co najmniej 4 tygodnie.
- Być w stanie stać bez wsparcia przez 5 minut.
- Bądź chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody.
- Być zdolnym i chętnym do przestrzegania procedur badawczych, ustnych instrukcji i wymagań dotyczących dalszych działań.
KRYTERIA WŁĄCZENIA DLA OSÓB ZDROWYCH:
Aby móc wziąć udział w tym badaniu, muszę:
- Mieć od 18 do 70 lat.
- Nie planuj żadnych drastycznych zmian w lekach przez co najmniej 4 tygodnie.
- Brak historii urazów lub chorób w ciągu ostatnich 90 dni.
- Być w stanie stać bez wsparcia przez 5 minut.
- Bądź chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody.
- Być w stanie i chcieć przestrzegać procedur badania, w tym wymagań dotyczących działań następczych.
WYŁĄCZENIA DOTYCZĄCE URAZOWEGO USZKODZENIA MÓZGU:
Nie wolno mi:
- Masz ciężką chorobę serca, taką jak zawał serca lub umiarkowaną lub ciężką zastoinową niewydolność serca.
- Mieć istniejący wcześniej stan powodujący znaczne zakłócenie ustawienia lub funkcji kończyny dolnej podczas stania.
- Mieć dodatkowe schorzenia ortopedyczne, nerwowo-mięśniowe lub neurologiczne, które mogłyby zakłócić moją równowagę.
- Miałeś penetrujący TBI (penetrujący TBI ma miejsce, gdy przedmiot lub przedmiot przechodzi przez czaszkę, aby uszkodzić mózg).
- Mieć jakąkolwiek wcześniej zdiagnozowaną historię problemów z równowagą przed TBI.
- Być w stanie stać bez ortezy stawu skokowego (AFO).
- Mieć zmienne ciśnienie krwi.
- Być na lekach, które mogą wpływać na moją równowagę, siłę lub koordynację mięśniową (np. botoks).
- Być obecnie zapisanym do innego badania naukowego, które może mieć wpływ na udział w tym badaniu badawczym.
WYŁĄCZENIA DLA OSÓB ZDROWYCH:
Nie wolno mi:
- Mieć historię urazów kończyn dolnych w ciągu ostatnich 90 dni.
- Masz ciężką chorobę serca, taką jak zawał serca lub umiarkowaną lub ciężką zastoinową niewydolność serca.
- Mieć istniejący wcześniej stan powodujący znaczne zakłócenie ustawienia lub funkcji kończyny dolnej podczas stania.
- Mieć jakiekolwiek dodatkowe schorzenia wpływające na moje kości, mięśnie lub nerwy, które mogłyby zakłócać mój ruch lub zdolność odczuwania dotyku lub bólu.
- Mam trudności z wykonywaniem lub odpowiadaniem na polecenia, które ograniczałyby mój udział w badaniu.
- Być obecnie zapisanym do innego badania naukowego, które może mieć wpływ na udział w tym badaniu badawczym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna TBI
Uczestnicy wezmą udział w 16 sesjach szkoleniowych dotyczących antycypacyjnej korekty postawy (APA) i kompensacyjnej korekty postawy (CPA) z wykorzystaniem platformy Neurocom Balance.
Każda sesja będzie trwała 1 godzinę.
Podczas części APA wizualna wskazówka na przednim ekranie w postaci licznika czasu pokazującego pozostałe sekundy do początku nadchodzących perturbacji.
Informacje te dadzą uczestnikowi możliwość dostosowania swojej postawy, aby poradzić sobie z nadchodzącymi zaburzeniami w najlepszy możliwy sposób, a także nauczą go przewidywania nadchodzących zakłóceń i wykonywania korekcyjnych wyjść motorycznych.
Zapewni to generowanie APA w spójny i powtarzalny sposób.
W CPA, po 5-sekundowej pauzie, platforma będzie oscylować z częstotliwością 1 Hz, ze stałą amplitudą, w kierunku przednio-tylnym przez 50 sekund, po czym nastąpi dodatkowy 5-sekundowy okres ciszy.
Uczestnik przez cały czas będzie miał na sobie szelki bezpieczeństwa, a obserwator będzie obecny przez cały czas.
|
Uczestnicy wezmą udział w 16 sesjach szkoleniowych dotyczących antycypacyjnej korekty postawy (APA) i kompensacyjnej korekty postawy (CPA) z wykorzystaniem platformy Neurocom Balance.
Każda sesja będzie trwała 1 godzinę.
Podczas części APA wizualna wskazówka na przednim ekranie w postaci licznika czasu pokazującego pozostałe sekundy do początku nadchodzących perturbacji.
Informacje te dadzą uczestnikowi możliwość dostosowania swojej postawy, aby poradzić sobie z nadchodzącymi zaburzeniami w najlepszy możliwy sposób, a także nauczą go przewidywania nadchodzących zakłóceń i wykonywania korekcyjnych wyjść motorycznych.
Zapewni to generowanie APA w spójny i powtarzalny sposób.
W CPA, po 5-sekundowej pauzie, platforma będzie oscylować z częstotliwością 1 Hz, ze stałą amplitudą, w kierunku przednio-tylnym przez 50 sekund, po czym nastąpi dodatkowy 5-sekundowy okres ciszy.
Uczestnik przez cały czas będzie miał na sobie szelki bezpieczeństwa, a obserwator będzie obecny przez cały czas.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna TBI
Nie przewiduje się żadnej interwencji
|
|
|
Brak interwencji: Zdrowa kontrola
Nie przewiduje się żadnej interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena równowagi Berga
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Test wykonania zadania składający się z 14 itemów o rosnącym stopniu trudności ocenianych na pięciostopniowej skali porządkowej od 0 do 4 (0 = osoba nie jest w stanie wykonać zadania; 4 = osoba jest samodzielna w wykonaniu zadania) dający najlepszą możliwą liczbę 56 dla zdrowej równowagi.
|
4 tygodnie
|
|
Skala skuteczności upadku - międzynarodowa
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Kwestionariusz ten jest powszechnie akceptowanym narzędziem do oceny lęku przed upadkiem i charakteryzuje się doskonałą rzetelnością i trafnością.
Jest to samoopisowy kwestionariusz, który dostarcza informacji na temat poziomu niepokoju związanego z upadkami w zakresie codziennych czynności.
Oryginalny kwestionariusz zawiera 16 pozycji i jest oceniany na czterostopniowej skali (1 = niezbyt zaniepokojony do 4 = bardzo zaniepokojony).
Dlatego najlepszą możliwą wartością jest 16, a najgorszą 64.
|
4 tygodnie
|
|
Wyprzedzająca korekta postawy — kompensacyjne środki korekty postawy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Elektromiografia 200 ms przed wystąpieniem zaburzenia i 200 ms po wystąpieniu zakłócenia zostanie obliczona w celu obliczenia przewidywanego dostosowania postawy — kompensacyjnego dostosowania postawy.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas i GO (TUG)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
TUG to kliniczny test sprawności funkcjonalnej chodu i równowagi dynamicznej.
Uczestnicy zostaną poproszeni o przejście odległości 3 metrów od pozycji siedzącej, odwrócenie się, powrót do krzesła i oparcie siedzenia na krześle.
|
4 tygodnie
|
|
Środek masy (CoM)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Środek ciężkości zostanie zebrany za pomocą Neurocom podczas niewielkich perturbacji podczas spokojnego stania.
Wszyscy uczestnicy będą mieli na sobie szelki bezpieczeństwa, a obserwator będzie obecny przez cały czas.
Średnie kwadratowe wartości przemieszczeń CoM zostaną wykorzystane do ilościowego określenia odpowiedzi posturalnych.
|
4 tygodnie
|
|
Środek nacisku (CoP)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Środek nacisku będzie zbierany za pomocą Neurocom podczas niewielkich perturbacji podczas spokojnego stania.
Wszyscy uczestnicy będą mieli na sobie szelki bezpieczeństwa, a obserwator będzie obecny przez cały czas.
Średnie kwadratowe wartości przemieszczeń CoP zostaną wykorzystane do ilościowego określenia odpowiedzi posturalnych.
|
4 tygodnie
|
|
Granice stabilności
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Granice stabilności zostaną zebrane za pomocą Neurocom.
Określa ilościowo maksymalną odległość, na jaką pacjent może celowo przesunąć środek ciężkości w czterech kierunkach głównych i czterech kierunkach ukośnych oraz zachować stabilność w tych pozycjach.
|
4 tygodnie
|
|
Kinematyka przegubu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Kinematyka stawów kończyn dolnych (kąty stawu skokowego, kolanowego i biodrowego) zostanie obliczona za pomocą systemu analizy ruchu w płaszczyźnie strzałkowej w celu ilościowego określenia odchyleń postawy podczas niewielkich perturbacji podczas spokojnego stania za pomocą Neurocom.
Wszyscy uczestnicy będą mieli na sobie szelki bezpieczeństwa, a obserwator będzie obecny przez cały czas.
|
4 tygodnie
|
|
Srebrny indeks
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Srebrny indeks wykorzystujący platformę Movendo Technology (Movendo Technology Srl, Włochy) to obiektywny test, który umożliwia przewidywanie spadków poprzez ocenę równowagi statycznej i dynamicznej.
Uczestnicy zostaną poproszeni o ustawienie się na platformie Hunova.
Indeks Silver obejmuje następujące zadania: stać z oczami otwartymi lub zamkniętymi, stać, gdy powierzchnia jest zaburzona, poruszać tułowiem na wszystkie cztery strony, wykonywać siad do stania.
|
4 tygodnie
|
|
Kurs mobilności
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Uczestnicy będą nosić monitor aktywności Actigraph na nadgarstku, kostce i talii.
Ich aktywność (chodzenie w pokoju o długości około 20 stóp, siedzenie, stanie i chodzenie po schodach) będzie mierzona.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R-1072-19
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .