Ennakoivan ja kompensoivan asentovasteen parantaminen kaatumisen välttämiseksi TBI:n jälkeen
maanantai 18. joulukuuta 2023 päivittänyt: Kessler Foundation
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tasapainoharjoitteluohjelmaa nähdäkseen, voiko se auttaa välttämään kaatumisia ihmisillä, joilla on ollut traumaattisia aivovammoja (TBI).
Tutkimukseen kuuluu 3 ryhmää: TBI-interventioryhmä, TBI-kontrolliryhmä ja terve kontrolliryhmä.
TBI-interventioryhmä - Nämä henkilöt osallistuvat 16 ennakoivaan asennonsäätöön (APA) ja kompensoivaan asennon säätöön (CPA) Neurocom Balance Platform -alustalla. Jokainen istunto kestää 1 tunnin. APA-osan aikana osallistujat saavat visuaalisen vihjeen etunäytöllä ajastimen muodossa, joka näyttää jäljellä olevat sekunnit tulevan häiriön alkamiseen. Nämä tiedot antavat osallistujalle mahdollisuuden säätää asentoaan käsitelläkseen tulevaa häiriötä parhaalla mahdollisella tavalla ja myös kouluttaa häntä ennakoimaan tulevia häiriöitä ja suorittamaan korjaavia moottorin lähtöjä. CPA:ssa 5 sekunnin tauon jälkeen alusta värähtelee 1 Hz:llä vakioamplitudilla anterior-posterior -suunnassa 50 sekuntia, jota seuraa vielä 5 sekunnin hiljainen jakso. Osallistuja käyttää koko ajan turvavaljaita ja paikalla on aina paikalla tarkkailija.
TBI-valvontaryhmä - He eivät saa mitään väliintuloa. terve kontrolliryhmä - He eivät saa mitään interventiota.
Kaikki kolme ryhmää osallistuvat kahteen tiedonkeruuistuntoon: lähtötilanne ja seuranta.
Keräämme lähtötilanteessa ja seurannassa toiminnallisia, kliinisiä, biomekaanisia ja fysiologisia mittareita.
Harjoittelun ja tiedonkeruun aikana tarkkailija on koko ajan paikalla kaatumisen estämiseksi ja osallistujille annetaan niin paljon lepoa kuin he tarvitsevat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kiran K Karunakaran, PhD
- Puhelinnumero: 973-324-3590
- Sähköposti: karunakaran@kesslerfoundation.org
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07052
- Rekrytointi
- Kessler Foundation
-
Ottaa yhteyttä:
- Oluwaseun Ibironke
- Puhelinnumero: 973-324-3513
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
TRAUMAATTISEN AIVOVAMMAN SISÄLTÖPERUSTEET:
Voidakseni osallistua tähän tutkimukseen minun on:
- Ole 18-70-vuotias.
- Lääkäri on diagnosoinut TBI:n, ja heillä on oltava vähintään 6 kuukautta vamman jälkeen
- Olen ollut lääketieteellisesti vakaa 3 kuukautta ennen viimeisintä TBI:täni.
- Älä aio tehdä mitään rajuja muutoksia lääkkeisiin (tutkimushenkilöstön määrittelemällä tavalla) vähintään neljään viikkoon.
- Pystyy seisomaan tukemattomana 5 minuuttia.
- Ole halukas ja pysty antamaan tietoinen suostumus.
- Pystyy ja halua noudattaa opiskelumenettelyjä, suullisia ohjeita ja seurantavaatimuksia.
TERVIEN IHMISTEN SISÄLTÖPERUSTEET:
Voidakseni osallistua tähän tutkimukseen minun on:
- Ole 18-70-vuotias.
- Älä aio tehdä mitään radikaaleja muutoksia lääkkeisiin vähintään 4 viikkoon.
- Sinulla ei ole vammoja tai sairauksia viimeisten 90 päivän aikana.
- Pystyy seisomaan tukemattomana 5 minuuttia.
- Ole halukas ja pysty antamaan tietoinen suostumus.
- Pystyy ja halua noudattaa opintomenettelyjä, mukaan lukien seurantavaatimukset.
RAJOITUKSET TRAUMAATTISISTA Aivovammoista:
Minun ei pitäisi:
- Sinulla on vaikea sydänsairaus, kuten sydänkohtaus tai kohtalainen tai vaikea kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
- Sinulla on jo olemassa oleva sairaus, joka aiheuttaa merkittäviä häiriöitä alaraajan kohdistuksessa tai toiminnassa seisomisen aikana.
- Onko sinulla muita ortopedisia, neuromuskulaarisia tai neurologisia sairauksia, jotka häiritsevät tasapainoani.
- Sinulla on ollut tunkeutuva TBI (läpäisevä TBI on, kun esine tai esine menee kallon läpi vahingoittaakseen aivoja).
- Onko sinulla aiemmin diagnosoituja tasapainoongelmia ennen TBI:tä.
- Pystyy seisomaan ilman nilkkajalkaortoosia (AFO).
- On vaihteleva verenpaine.
- Käytä mitä tahansa lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa tasapainooni, voimani tai lihaskoordinaatiooni (esim. Botox).
- Ole tällä hetkellä mukana toisessa tutkimustutkimuksessa, joka todennäköisesti vaikuttaa osallistumiseen tähän tutkimukseen.
TERVIEN HENKILÖIDEN POIKKEUKSET:
Minun ei pitäisi:
- Minulla on ollut alaraajojeni vamma viimeisten 90 päivän aikana.
- Sinulla on vaikea sydänsairaus, kuten sydänkohtaus tai kohtalainen tai vaikea kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
- Sinulla on jo olemassa oleva sairaus, joka aiheuttaa merkittäviä häiriöitä alaraajan kohdistuksessa tai toiminnassa seisomisen aikana.
- Onko sinulla muita sairauksia, jotka vaikuttavat luihini, lihaksiini tai hermoihini ja jotka häiritsevät liikkumistani tai kykyäni tuntea kosketusta tai kipua.
- Minulla on vaikeuksia seurata tai vastata käskyihin, jotka rajoittaisivat osallistumistani tutkimukseen.
- Ole tällä hetkellä mukana toisessa tutkimustutkimuksessa, joka todennäköisesti vaikuttaa osallistumiseen tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TBI Intervention Group
Osallistujat osallistuvat 16 ennakoivaan asennon säätöön (APA) ja kompensoivaan asennonsäätöön (CPA) Neurocom Balance Platform -alustalla.
Jokainen istunto kestää 1 tunnin.
APA-osan aikana visuaalinen vihje etunäytöllä ajastimen muodossa, joka näyttää jäljellä olevan sekunnin ajan tulevan häiriön alkamiseen.
Nämä tiedot antavat osallistujalle mahdollisuuden säätää asentoaan käsitelläkseen tulevaa häiriötä parhaalla mahdollisella tavalla ja myös kouluttaa häntä ennakoimaan tulevia häiriöitä ja suorittamaan korjaavia moottorin lähtöjä.
Tämä varmistaa APA:n luomisen johdonmukaisella ja toistuvalla tavalla.
CPA:ssa 5 sekunnin tauon jälkeen alusta värähtelee 1 Hz:llä vakioamplitudilla anterior-posterior -suunnassa 50 sekuntia, jota seuraa vielä 5 sekunnin hiljainen jakso.
Osallistuja käyttää koko ajan turvavaljaita ja paikalla on aina paikalla tarkkailija.
|
Osallistujat osallistuvat 16 ennakoivaan asennon säätöön (APA) ja kompensoivaan asennonsäätöön (CPA) Neurocom Balance Platform -alustalla.
Jokainen istunto kestää 1 tunnin.
APA-osan aikana visuaalinen vihje etunäytöllä ajastimen muodossa, joka näyttää jäljellä olevan sekunnin ajan tulevan häiriön alkamiseen.
Nämä tiedot antavat osallistujalle mahdollisuuden säätää asentoaan käsitelläkseen tulevaa häiriötä parhaalla mahdollisella tavalla ja myös kouluttaa häntä ennakoimaan tulevia häiriöitä ja suorittamaan korjaavia moottorin lähtöjä.
Tämä varmistaa APA:n luomisen johdonmukaisella ja toistuvalla tavalla.
CPA:ssa 5 sekunnin tauon jälkeen alusta värähtelee 1 Hz:llä vakioamplitudilla anterior-posterior -suunnassa 50 sekuntia, jota seuraa vielä 5 sekunnin hiljainen jakso.
Osallistuja käyttää koko ajan turvavaljaita ja paikalla on aina paikalla tarkkailija.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: TBI-ohjausryhmä
Mitään interventiota ei tarjota
|
|
|
Ei väliintuloa: Terve ohjaus
Mitään interventiota ei tarjota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bergin tasapainoarvio
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tehtävän suorituskoe, joka koostuu 14 vaikeusasteesta viiden pisteen asteikolla 0-4 (0 = koehenkilö ei pysty suorittamaan tehtävää; 4 = koehenkilö on tehtävän suorittamisessa itsenäinen), joka antaa parhaan mahdollisen pistemäärän 56 terveen tasapainon vuoksi.
|
4 viikkoa
|
|
Fall Efficacy Scale -Kansainvälinen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tämä kyselylomake on laajalti hyväksytty työkalu putoamispelon arviointiin ja sillä on erinomainen luotettavuus ja pätevyys.
Se on itseraportoitu kyselylomake, joka tarjoaa tietoa kaatumisten huolen tasosta monien päivittäisten toimintojen yhteydessä.
Alkuperäinen kyselylomake sisältää 16 kohtaa ja se pisteytetään neljän pisteen asteikolla (1 = ei kovin huolissaan 4 = erittäin huolestunut).
Siksi paras mahdollinen arvo on 16 ja huonoin 64.
|
4 viikkoa
|
|
Ennakoiva asennon säätö – korvaavat asennon säätötoimenpiteet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Elektromyografia 200 ms ennen häiriön alkamista ja 200 ms häiriön alkamisen jälkeen lasketaan ennakoivan asennon säätämisen ja kompensoivan asennon säätötoimenpiteiden osalta.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ajastettu ja GO (TUG)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
TUG on toiminnallisten kävelykykyjen ja dynaamisen tasapainon kliininen testi.
Osallistujia pyydetään kävelemään 3 metrin matka istuma-asennosta, kääntymään ympäri, kävelemään takaisin tuolille ja istumaan takaisin tuolille.
|
4 viikkoa
|
|
Massakeskus (CoM)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Massakeskus kerätään Neurocomilla pienten häiriöiden aikana hiljaisen seisomisen aikana.
Kaikilla osallistujilla on turvavaljaat ja tarkkailija on läsnä koko ajan.
CoM-siirtymien neliökeskiarvoja käytetään asentovasteiden kvantifiointiin.
|
4 viikkoa
|
|
Painekeskus (CoP)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Painekeskus kerätään Neurocomilla pienten häiriöiden aikana hiljaisen seisomisen aikana.
Kaikilla osallistujilla on turvavaljaat ja tarkkailija on läsnä koko ajan.
CoP-siirtymien neliökeskiarvoja käytetään asentovasteiden kvantifiointiin.
|
4 viikkoa
|
|
Vakauden rajat
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Vakausrajat kerätään Neurocomilla.
Se määrittää suurimman etäisyyden, jonka potilas voi tarkoituksellisesti siirtää painopisteensä neljään kardinaalisuuntaan ja neljään diagonaalisuuntiin ja säilyttää vakauden näissä asennoissa.
|
4 viikkoa
|
|
Yhteinen kinematiikka
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Alaraajojen nivelten kinematiikka (nilkka-, polvi- ja lonkkakulmat) lasketaan käyttäen Motion Analysis -järjestelmää sagitaalisessa tasossa asennon poikkeamien kvantifioimiseksi pienten häiriöiden aikana seisomisen aikana Neurocomilla.
Kaikilla osallistujilla on turvavaljaat ja tarkkailija on läsnä koko ajan.
|
4 viikkoa
|
|
Hopeinen indeksi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Hopeaindeksi Movendo Technology -alustalla (Movendo Technology Srl, Italia) on objektiivinen testi, joka mahdollistaa putoamisen ennustamisen arvioimalla staattista ja dynaamista tasapainoa.
Osallistujia pyydetään seisomaan Hunova-alustalle.
Hopeaindeksi sisältää seuraavat tehtävät: seiso silmät auki tai silmät kiinni, seiso pinnan häiriintyessä, liikuta vartaloa kaikilta neljältä sivulta, suorita istuminen seisomaan.
|
4 viikkoa
|
|
Liikkuvuuskurssi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Osallistujat käyttävät Actigraph-aktiivisuusmittaria ranteessa, nilkassa ja vyötäröllä.
Heidän toimintansa (kävely noin 20 jalkaa pitkässä huoneessa, istuminen, seisominen ja portaiden ylös ja alas käveleminen) mitataan.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 7. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R-1072-19
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .