- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05268484
Förbättra förutseende och kompenserande posturala reaktioner för att undvika fall efter TBI
Syftet med denna studie är att utvärdera ett balansträningsprogram för att se om det kan vara till hjälp för att undvika fall hos personer som har haft traumatiska hjärnskador (TBI).
Studien kommer att inkludera 3 grupper: TBI-interventionsgrupp, TBI-kontrollgrupp och frisk kontrollgrupp.
TBI-interventionsgrupp - Dessa individer kommer att delta i 16 träningssessioner för förebyggande posturala justeringar (APA) och kompenserande posturala justeringar (CPA) med hjälp av Neurocom Balance Platform. Varje pass kommer att pågå i 1 timme. Under APA-delen kommer deltagarna att få en visuell signal på frontskärmen i form av en nedräkningstimer som visar de återstående sekunderna till början av den kommande störningen. Denna information kommer att ge deltagaren möjlighet att justera sin hållning för att hantera den kommande störningen på bästa möjliga sätt och även träna dem att förutse kommande störningar och utföra korrigerande motorutgångar. I CPA, efter en 5 sekunders paus, kommer plattformen att svänga vid 1 Hz, med en konstant amplitud, i anterior-posterior riktning i 50 sekunder, följt av en ytterligare 5 sekunders tyst period. Deltagaren kommer att bära en säkerhetssele hela tiden och en spotter kommer att vara närvarande hela tiden.
TBI Control Group- De får inga ingripanden. frisk kontrollgrupp- De får ingen intervention.
Alla tre grupperna kommer att delta i två datainsamlingssessioner: Baseline och uppföljning.
Vid baslinjen och uppföljningen kommer vi att samla in funktionella, kliniska, biomekaniska och fysiologiska mått.
Under träning och datainsamling kommer en observatör att vara närvarande hela tiden för att förhindra fall och deltagarna kommer att tillåtas så mycket vila som de behöver.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kiran K Karunakaran, PhD
- Telefonnummer: 973-324-3590
- E-post: karunakaran@kesslerfoundation.org
Studieorter
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Förenta staterna, 07052
- Rekrytering
- Kessler Foundation
-
Kontakt:
- Oluwaseun Ibironke
- Telefonnummer: 973-324-3513
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER FÖR TRAUMATISK HJÄRNSKADA:
För att vara berättigad att delta i denna studie måste jag:
- Var mellan 18 och 70 år.
- Har fått diagnosen TBI av en läkare och vara minst 6 månader efter skadan
- Har varit medicinskt stabil i 3 månader innan min senaste TBI.
- Planerar inte att göra några drastiska förändringar av mediciner (som bestämts av studiepersonalen) på minst 4 veckor.
- Kunna stå utan stöd i 5 minuter.
- Var villig och kapabel att ge informerat samtycke.
- Kunna och vilja följa studierutiner, muntliga instruktioner och uppföljningskrav.
INKLUSIONSKRITERIER FÖR FRISKA PERSONER:
För att vara berättigad att delta i denna studie måste jag:
- Var mellan 18 och 70 år.
- Planerar inte att göra några drastiska förändringar av mediciner på minst 4 veckor.
- Inte har en historia av skada eller sjukdom inom de senaste 90 dagarna.
- Kunna stå utan stöd i 5 minuter.
- Var villig och kapabel att ge informerat samtycke.
- Kunna och vilja följa studierutiner, inklusive krav på uppföljning.
UNDANTAG FÖR TRAUMATISK HJÄRNSKADA:
Jag måste inte:
- Har allvarlig hjärtsjukdom som hjärtinfarkt eller måttlig eller svår kronisk hjärtsvikt.
- Har ett redan existerande tillstånd som resulterar i betydande störningar i inriktningen eller funktionen av den nedre extremiteten under stående.
- Har några ytterligare ortopediska, neuromuskulära eller neurologiska tillstånd som skulle störa min balans.
- Har haft en penetrerande TBI (en penetrerande TBI är när ett föremål eller föremål går genom skallen för att skada hjärnan).
- Har någon tidigare diagnostiserad historia av balansproblem före TBI.
- Kunna stå utan fotledsfotsortos (AFO).
- Har fluktuerande blodtryck.
- Ta någon medicin som kan påverka min balans, styrka eller muskelkoordination (t.ex. Botox).
- Var för närvarande inskriven i en annan forskningsstudie som sannolikt kommer att påverka deltagandet i denna forskningsstudie.
UNDANTAG FÖR FRISKA PERSONER:
Jag måste inte:
- Har en historia av skador på mina nedre extremiteter under de senaste 90 dagarna.
- Har allvarlig hjärtsjukdom som hjärtinfarkt eller måttlig eller svår kronisk hjärtsvikt.
- Har ett redan existerande tillstånd som resulterar i betydande störningar i inriktningen eller funktionen av den nedre extremiteten under stående.
- Har ytterligare medicinska tillstånd som påverkar mina ben, muskler eller nerver som skulle störa min rörelse eller min förmåga att känna beröring eller smärta.
- Har svårt att följa eller svara på kommandon som skulle begränsa mitt studiedeltagande.
- Var för närvarande inskriven i en annan forskningsstudie som sannolikt kommer att påverka deltagandet i denna forskningsstudie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: TBI Intervention Group
Deltagarna kommer att delta i 16 träningssessioner för anticiperande posturala justeringar (APA) och kompenserande posturala justeringar (CPA) med hjälp av Neurocom Balance Platform.
Varje pass kommer att pågå i 1 timme.
Under APA-delen, en visuell signal på frontskärmen i form av en nedräkningstimer som visar de återstående sekunderna till början av den kommande störningen.
Denna information kommer att ge deltagaren möjlighet att justera sin hållning för att hantera den kommande störningen på bästa möjliga sätt och även träna dem att förutse kommande störningar och utföra korrigerande motorutgångar.
Detta kommer att säkerställa genereringen av APA på ett konsekvent och repetitivt sätt.
I CPA, efter en 5 sekunders paus, kommer plattformen att svänga vid 1 Hz, med en konstant amplitud, i anterior-posterior riktning i 50 sekunder, följt av en ytterligare 5 sekunders tyst period.
Deltagaren kommer att bära en säkerhetssele hela tiden och en spotter kommer att vara närvarande hela tiden.
|
Deltagarna kommer att delta i 16 träningssessioner för anticiperande posturala justeringar (APA) och kompenserande posturala justeringar (CPA) med hjälp av Neurocom Balance Platform.
Varje pass kommer att pågå i 1 timme.
Under APA-delen, en visuell signal på frontskärmen i form av en nedräkningstimer som visar de återstående sekunderna till början av den kommande störningen.
Denna information kommer att ge deltagaren möjlighet att justera sin hållning för att hantera den kommande störningen på bästa möjliga sätt och även träna dem att förutse kommande störningar och utföra korrigerande motorutgångar.
Detta kommer att säkerställa genereringen av APA på ett konsekvent och repetitivt sätt.
I CPA, efter en 5 sekunders paus, kommer plattformen att svänga vid 1 Hz, med en konstant amplitud, i anterior-posterior riktning i 50 sekunder, följt av en ytterligare 5 sekunders tyst period.
Deltagaren kommer att bära en säkerhetssele hela tiden och en spotter kommer att vara närvarande hela tiden.
Andra namn:
|
Inget ingripande: TBI kontrollgrupp
Inget ingripande tillhandahålls
|
|
Inget ingripande: Hälsosam kontroll
Inget ingripande tillhandahålls
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Berg Balansbedömning
Tidsram: 4 veckor
|
Ett uppgiftsprestationstest bestående av 14 punkter med ökande svårighetsgrad graderade på en femgradig ordningsskala från 0 till 4 (0 = försökspersonen kan inte utföra uppgiften; 4 = ämnet är oberoende i utförandet av uppgiften) vilket ger bästa möjliga poäng på 56 för hälsosam balans.
|
4 veckor
|
Fall Effektskala - Internationell
Tidsram: 4 veckor
|
Detta frågeformulär är ett allmänt accepterat verktyg för bedömning av rädsla för att falla och har utmärkt tillförlitlighet och validitet.
Det är ett självrapporterat frågeformulär som ger information om graden av oro för fallolyckor för en rad dagliga aktiviteter.
Det ursprungliga frågeformuläret innehåller 16 punkter och poängsätts på en fyragradig skala (1 = inte särskilt orolig till 4 = mycket orolig).
Därför är bästa möjliga värde 16 och det sämsta är 64.
|
4 veckor
|
Förutseende postural justering- Kompenserande postural justering åtgärder
Tidsram: 4 veckor
|
Elektromyografi 200 ms före början av störningen och 200 ms efter början av störningen kommer att beräknas för åtgärder för förutseende postural justering - kompenserande postural justering.
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tidpunkt och GÅ (TUG)
Tidsram: 4 veckor
|
TUG är ett kliniskt test av funktionella gångförmågor och dynamisk balans.
Deltagarna kommer att uppmanas att gå en sträcka på 3 meter från sittande läge, vända sig om, gå tillbaka till stolen och luta sig tillbaka i stolen.
|
4 veckor
|
Mässcentrum (CoM)
Tidsram: 4 veckor
|
Masscentrum kommer att samlas in med hjälp av Neurocom under små störningar under tyst stående.
Alla deltagare kommer att bära en säkerhetssele och en spotter kommer att vara närvarande hela tiden.
Root-mean-squad-värden för CoM-förskjutningar kommer att användas för att kvantifiera posturala svar.
|
4 veckor
|
Tryckcentrum (CoP)
Tidsram: 4 veckor
|
Center of Pressure kommer att samlas upp med Neurocom under små störningar under tyst stående.
Alla deltagare kommer att bära en säkerhetssele och en spotter kommer att vara närvarande hela tiden.
Root-mean-squad-värden för CoP-förskjutningar kommer att användas för att kvantifiera posturala svar.
|
4 veckor
|
Stabilitetsgränser
Tidsram: 4 veckor
|
Stabilitetsgränserna kommer att samlas in med hjälp av Neurocom.
Den kvantifierar det maximala avståndet som patienten avsiktligt kan förskjuta sin tyngdpunkt i de fyra kardinalriktningarna och de fyra diagonala riktningarna, och bibehålla stabilitet i dessa positioner.
|
4 veckor
|
Ledkinematik
Tidsram: 4 veckor
|
Ledkinematik i de nedre extremiteterna (ankel-, knä- och höftvinklar) kommer att beräknas med hjälp av Motion Analysis-systemet i sagittalplanet för att kvantifiera posturala avvikelser under små störningar under stillastående med Neurocom.
Alla deltagare kommer att bära en säkerhetssele och en spotter kommer att vara närvarande hela tiden.
|
4 veckor
|
Silverindex
Tidsram: 4 veckor
|
Silverindex som använder Movendo Technology-plattformen (Movendo Technology Srl,, Italien) är ett objektivt test som gör det möjligt att förutsäga fall genom att bedöma statisk och dynamisk balans.
Deltagarna kommer att uppmanas att stå på Hunova-plattformen.
Silverindex inkluderar följande uppgifter: stå med ögonen öppna eller slutna ögon, stå när ytan är störd, flytta bålen på alla fyra sidor, utföra sitta mot stå.
|
4 veckor
|
Mobilitetskurs
Tidsram: 4 veckor
|
Deltagarna kommer att bära Actigraph aktivitetsmonitor på handleden, fotleden och midjan.
Deras aktiviteter (att gå i ett rum som är cirka 20 fot långt, sitta, stå och gå upp och ner för trappor) kommer att mätas.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R-1072-19
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Traumatisk hjärnskada
-
Minia UniversityHar inte rekryterat ännuEuthyroid Sick Syndromes in Traumatic Brain Injury Patient och GFAP-nivå
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
University of California, Los AngelesApplied BioClinical Inc.AvslutadKognitiv funktion | Påverka | Brain-derived neurotrophic factor (BDNF)Förenta staterna
-
National Council of Scientific and Technical Research...Medical School HamburgRekryteringHjärnrespons framkallad av radiofrekvensstimuli hos människor | Brain Response Voked by Pinprick Stimuli in HumansArgentina
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AvslutadMåttligt till allvarligt trauma, enligt definitionen av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poäng inkluderades i studien.Spanien
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AvslutadChildhood Brain Neoplasm | Återkommande Childhood Brain NeoplasmFörenta staterna
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
University of MichiganAvslutadFörändringar i Brain Network ConnectivityFörenta staterna
-
University of Alabama at BirminghamRekryteringHypertoni | BMI | Träning | Brain Care PoängFörenta staterna
-
University of CalgaryHar inte rekryterat ännuStroke/Brain AttackKanada