- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05268484
Migliorare le risposte posturali anticipatorie e compensative per evitare cadute dopo trauma cranico
Lo scopo di questo studio è valutare un programma di allenamento dell'equilibrio per vedere se può essere utile per evitare cadute nelle persone che hanno avuto lesioni cerebrali traumatiche (TBI).
Lo studio includerà 3 gruppi: gruppo di intervento TBI, gruppo di controllo TBI e gruppo di controllo sano.
Gruppo di intervento TBI - Queste persone parteciperanno a 16 sessioni di allenamento sugli aggiustamenti posturali anticipatori (APA) e sugli aggiustamenti posturali compensatori (CPA) utilizzando la piattaforma di equilibrio Neurocom. Ogni sessione durerà 1 ora. Durante la parte APA, ai partecipanti verrà fornito un segnale visivo sullo schermo frontale sotto forma di un conto alla rovescia che mostra i secondi rimanenti all'inizio della perturbazione imminente. Queste informazioni consentiranno al partecipante di regolare la propria postura per gestire la perturbazione imminente nel miglior modo possibile e anche di addestrarli ad anticipare i disturbi imminenti ed eseguire uscite motorie correttive. In CPA, dopo una pausa di 5 secondi, la piattaforma oscillerà a 1 Hz, con un'ampiezza costante, in direzione antero-posteriore per 50 secondi, seguita da un ulteriore periodo di quiete di 5 secondi. Il partecipante indosserà sempre un'imbracatura di sicurezza e uno spotter sarà sempre presente.
Gruppo di controllo TBI: non ricevono alcun intervento. gruppo di controllo sano- Non ricevono alcun intervento.
Tutti e tre i gruppi parteciperanno a due sessioni di raccolta dati: Baseline e follow-up.
Al basale e al follow-up, raccoglieremo metriche funzionali, cliniche, biomeccaniche e fisiologiche.
Durante l'allenamento e la raccolta dei dati, uno spotter sarà sempre presente per prevenire le cadute e ai partecipanti sarà concesso tutto il riposo di cui hanno bisogno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kiran K Karunakaran, PhD
- Numero di telefono: 973-324-3590
- Email: karunakaran@kesslerfoundation.org
Luoghi di studio
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07052
- Reclutamento
- Kessler Foundation
-
Contatto:
- Oluwaseun Ibironke
- Numero di telefono: 973-324-3513
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
CRITERI DI INCLUSIONE PER LESIONI CEREBRALI TRAUMATICHE:
Per poter partecipare a questo studio, devo:
- Avere un'età compresa tra i 18 e i 70 anni.
- È stato diagnosticato un trauma cranico da un medico ed è stato almeno 6 mesi dopo l'infortunio
- Sono stato stabile dal punto di vista medico per 3 mesi prima del mio trauma cranico più recente.
- Non pianificare modifiche drastiche ai farmaci (come determinato dal personale dello studio) per almeno 4 settimane.
- Essere in grado di stare in piedi senza supporto per 5 minuti.
- Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato.
- Essere in grado e disposti a rispettare le procedure dello studio, le istruzioni verbali e i requisiti di follow-up.
CRITERI DI INCLUSIONE PER INDIVIDUI SANI:
Per poter partecipare a questo studio, devo:
- Avere un'età compresa tra i 18 e i 70 anni.
- Non pianificare modifiche drastiche ai farmaci per almeno 4 settimane.
- Non avere una storia di lesioni o malattie negli ultimi 90 giorni.
- Essere in grado di stare in piedi senza supporto per 5 minuti.
- Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato.
- Essere in grado e disposti a rispettare le procedure dello studio, inclusi i requisiti di follow-up.
ESCLUSIONI PER LESIONI CEREBRALI TRAUMATICHE:
Non devo:
- Avere malattie cardiache gravi come infarto o insufficienza cardiaca congestizia moderata o grave.
- Avere una condizione preesistente che determina un'interruzione significativa dell'allineamento o della funzione dell'arto inferiore durante la posizione eretta.
- Avere altre condizioni ortopediche, neuromuscolari o neurologiche che potrebbero interferire con il mio equilibrio.
- Hanno avuto un trauma cranico penetrante (un trauma cranico penetrante è quando un oggetto o un oggetto passa attraverso il cranio per danneggiare il cervello).
- Avere una storia precedentemente diagnosticata di problemi di equilibrio prima del trauma cranico.
- Essere in grado di stare in piedi senza l'ortesi caviglia-piede (AFO).
- Avere la pressione sanguigna fluttuante.
- Assumere qualsiasi farmaco che possa influenzare il mio equilibrio, la forza o la coordinazione muscolare (ad es. botox).
- Essere attualmente iscritto a un altro studio di ricerca che potrebbe influire sulla partecipazione a questo studio di ricerca.
ESCLUSIONI PER INDIVIDUI SANI:
Non devo:
- Avere una storia di lesioni agli arti inferiori negli ultimi 90 giorni.
- Avere malattie cardiache gravi come infarto o insufficienza cardiaca congestizia moderata o grave.
- Avere una condizione preesistente che determina un'interruzione significativa dell'allineamento o della funzione dell'arto inferiore durante la posizione eretta.
- Avere eventuali condizioni mediche aggiuntive che colpiscono le mie ossa, muscoli o nervi che interferirebbero con i miei movimenti o la mia capacità di sentire il tatto o il dolore.
- Ho difficoltà a seguire o rispondere a comandi che limiterebbero la mia partecipazione allo studio.
- Essere attualmente iscritto a un altro studio di ricerca che potrebbe influire sulla partecipazione a questo studio di ricerca.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento TBI
I partecipanti parteciperanno a 16 sessioni di allenamento sugli aggiustamenti posturali anticipatori (APA) e sugli aggiustamenti posturali compensativi (CPA) utilizzando la Neurocom Balance Platform.
Ogni sessione durerà 1 ora.
Durante la parte APA, un segnale visivo sullo schermo frontale sotto forma di un conto alla rovescia che mostra i secondi rimanenti all'inizio della perturbazione imminente.
Queste informazioni consentiranno al partecipante di regolare la propria postura per gestire la perturbazione imminente nel miglior modo possibile e anche di addestrarli ad anticipare i disturbi imminenti ed eseguire uscite motorie correttive.
Ciò garantirà la generazione di APA in modo coerente e ripetitivo.
In CPA, dopo una pausa di 5 secondi, la piattaforma oscillerà a 1 Hz, con un'ampiezza costante, in direzione antero-posteriore per 50 secondi, seguita da un ulteriore periodo di quiete di 5 secondi.
Il partecipante indosserà sempre un'imbracatura di sicurezza e uno spotter sarà sempre presente.
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I partecipanti parteciperanno a 16 sessioni di allenamento sugli aggiustamenti posturali anticipatori (APA) e sugli aggiustamenti posturali compensativi (CPA) utilizzando la Neurocom Balance Platform.
Ogni sessione durerà 1 ora.
Durante la parte APA, un segnale visivo sullo schermo frontale sotto forma di un conto alla rovescia che mostra i secondi rimanenti all'inizio della perturbazione imminente.
Queste informazioni consentiranno al partecipante di regolare la propria postura per gestire la perturbazione imminente nel miglior modo possibile e anche di addestrarli ad anticipare i disturbi imminenti ed eseguire uscite motorie correttive.
Ciò garantirà la generazione di APA in modo coerente e ripetitivo.
In CPA, dopo una pausa di 5 secondi, la piattaforma oscillerà a 1 Hz, con un'ampiezza costante, in direzione antero-posteriore per 50 secondi, seguita da un ulteriore periodo di quiete di 5 secondi.
Il partecipante indosserà sempre un'imbracatura di sicurezza e uno spotter sarà sempre presente.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo TBI
Non è previsto alcun intervento
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Nessun intervento: Controllo sano
Non è previsto alcun intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'equilibrio di Berg
Lasso di tempo: 4 settimane
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Un test delle prestazioni del compito composto da 14 elementi di difficoltà crescente classificati su una scala ordinale a cinque punti da 0 a 4 (0 = il soggetto non è in grado di svolgere il compito; 4 = il soggetto è indipendente nell'esecuzione del compito) che fornisce il miglior punteggio possibile di 56 per un sano equilibrio
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4 settimane
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Scala di efficacia in caduta - Internazionale
Lasso di tempo: 4 settimane
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Questo questionario è uno strumento ampiamente accettato per la valutazione della paura di cadere e ha un'eccellente affidabilità e validità.
Si tratta di un questionario auto-riportato che fornisce informazioni sul livello di preoccupazione per le cadute per una serie di attività della vita quotidiana.
Il questionario originale contiene 16 item ed è valutato su una scala a quattro punti (da 1 = poco preoccupato a 4 = molto preoccupato).
Pertanto il miglior valore possibile è 16 e il peggiore è 64.
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4 settimane
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Aggiustamento posturale anticipatorio - Misure di aggiustamento posturale compensativo
Lasso di tempo: 4 settimane
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L'elettromiografia 200 ms prima dell'inizio della perturbazione e 200 ms dopo l'inizio della perturbazione sarà calcolata per le misure di aggiustamento posturale anticipatorio-aggiustamento posturale compensativo.
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Temporizzato e VAI (TUG)
Lasso di tempo: 4 settimane
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TUG è un test clinico delle capacità di andatura funzionale e dell'equilibrio dinamico.
Ai partecipanti verrà chiesto di percorrere una distanza di 3 metri da una posizione seduta, girarsi, tornare alla sedia e sedersi nuovamente sulla sedia.
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4 settimane
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Centro di massa (CoM)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Il centro di massa sarà raccolto utilizzando Neurocom durante piccole perturbazioni durante la posizione tranquilla.
Tutti i partecipanti indosseranno un'imbracatura di sicurezza e uno spotter sarà sempre presente.
I valori quadratici medi degli spostamenti del CoM saranno utilizzati per quantificare le risposte posturali.
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4 settimane
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Centro di pressione (CoP)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Il centro di pressione verrà raccolto utilizzando Neurocom durante piccole perturbazioni durante la posizione tranquilla.
Tutti i partecipanti indosseranno un'imbracatura di sicurezza e uno spotter sarà sempre presente.
I valori quadratici medi degli spostamenti del CoP saranno utilizzati per quantificare le risposte posturali.
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4 settimane
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Limiti di stabilità
Lasso di tempo: 4 settimane
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I limiti di stabilità saranno raccolti utilizzando Neurocom.
Quantifica la distanza massima alla quale il paziente può spostare intenzionalmente il proprio centro di gravità nelle quattro direzioni cardinali e nelle quattro direzioni diagonali e mantenere la stabilità in quelle posizioni.
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4 settimane
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Cinematica articolare
Lasso di tempo: 4 settimane
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La cinematica delle articolazioni degli arti inferiori (angoli della caviglia, del ginocchio e dell'anca) sarà calcolata utilizzando il sistema di analisi del movimento nel piano sagittale per quantificare le deviazioni posturali durante piccole perturbazioni durante la posizione eretta utilizzando Neurocom.
Tutti i partecipanti indosseranno un'imbracatura di sicurezza e uno spotter sarà sempre presente.
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4 settimane
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Indice d'argento
Lasso di tempo: 4 settimane
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L'indice d'argento che utilizza la piattaforma Movendo Technology (Movendo Technology Srl,, Italia) è un test oggettivo che consente di prevedere le cadute valutando l'equilibrio statico e dinamico.
Ai partecipanti verrà chiesto di salire sulla piattaforma Hunova.
L'indice d'argento include le seguenti attività: stare in piedi con gli occhi aperti o gli occhi chiusi, stare in piedi quando la superficie è perturbata, muovere il busto su tutti e quattro i lati, eseguire da seduti a stare in piedi.
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4 settimane
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Corso di mobilità
Lasso di tempo: 4 settimane
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I partecipanti indosseranno il monitor di attività Actigraph al polso, alla caviglia e in vita.
Verranno misurate le loro attività (camminare in una stanza lunga circa 20 piedi, sedersi, stare in piedi e camminare su e giù per le scale).
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R-1072-19
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Trauma cranico
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