Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Migliorare le risposte posturali anticipatorie e compensative per evitare cadute dopo trauma cranico

18 dicembre 2023 aggiornato da: Kessler Foundation

Lo scopo di questo studio è valutare un programma di allenamento dell'equilibrio per vedere se può essere utile per evitare cadute nelle persone che hanno avuto lesioni cerebrali traumatiche (TBI).

Lo studio includerà 3 gruppi: gruppo di intervento TBI, gruppo di controllo TBI e gruppo di controllo sano.

Gruppo di intervento TBI - Queste persone parteciperanno a 16 sessioni di allenamento sugli aggiustamenti posturali anticipatori (APA) e sugli aggiustamenti posturali compensatori (CPA) utilizzando la piattaforma di equilibrio Neurocom. Ogni sessione durerà 1 ora. Durante la parte APA, ai partecipanti verrà fornito un segnale visivo sullo schermo frontale sotto forma di un conto alla rovescia che mostra i secondi rimanenti all'inizio della perturbazione imminente. Queste informazioni consentiranno al partecipante di regolare la propria postura per gestire la perturbazione imminente nel miglior modo possibile e anche di addestrarli ad anticipare i disturbi imminenti ed eseguire uscite motorie correttive. In CPA, dopo una pausa di 5 secondi, la piattaforma oscillerà a 1 Hz, con un'ampiezza costante, in direzione antero-posteriore per 50 secondi, seguita da un ulteriore periodo di quiete di 5 secondi. Il partecipante indosserà sempre un'imbracatura di sicurezza e uno spotter sarà sempre presente.

Gruppo di controllo TBI: non ricevono alcun intervento. gruppo di controllo sano- Non ricevono alcun intervento.

Tutti e tre i gruppi parteciperanno a due sessioni di raccolta dati: Baseline e follow-up.

Al basale e al follow-up, raccoglieremo metriche funzionali, cliniche, biomeccaniche e fisiologiche.

Durante l'allenamento e la raccolta dei dati, uno spotter sarà sempre presente per prevenire le cadute e ai partecipanti sarà concesso tutto il riposo di cui hanno bisogno.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07052
        • Reclutamento
        • Kessler Foundation
        • Contatto:
          • Oluwaseun Ibironke
          • Numero di telefono: 973-324-3513

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

CRITERI DI INCLUSIONE PER LESIONI CEREBRALI TRAUMATICHE:

Per poter partecipare a questo studio, devo:

  • Avere un'età compresa tra i 18 e i 70 anni.
  • È stato diagnosticato un trauma cranico da un medico ed è stato almeno 6 mesi dopo l'infortunio
  • Sono stato stabile dal punto di vista medico per 3 mesi prima del mio trauma cranico più recente.
  • Non pianificare modifiche drastiche ai farmaci (come determinato dal personale dello studio) per almeno 4 settimane.
  • Essere in grado di stare in piedi senza supporto per 5 minuti.
  • Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato.
  • Essere in grado e disposti a rispettare le procedure dello studio, le istruzioni verbali e i requisiti di follow-up.

CRITERI DI INCLUSIONE PER INDIVIDUI SANI:

Per poter partecipare a questo studio, devo:

  • Avere un'età compresa tra i 18 e i 70 anni.
  • Non pianificare modifiche drastiche ai farmaci per almeno 4 settimane.
  • Non avere una storia di lesioni o malattie negli ultimi 90 giorni.
  • Essere in grado di stare in piedi senza supporto per 5 minuti.
  • Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato.
  • Essere in grado e disposti a rispettare le procedure dello studio, inclusi i requisiti di follow-up.

ESCLUSIONI PER LESIONI CEREBRALI TRAUMATICHE:

Non devo:

  • Avere malattie cardiache gravi come infarto o insufficienza cardiaca congestizia moderata o grave.
  • Avere una condizione preesistente che determina un'interruzione significativa dell'allineamento o della funzione dell'arto inferiore durante la posizione eretta.
  • Avere altre condizioni ortopediche, neuromuscolari o neurologiche che potrebbero interferire con il mio equilibrio.
  • Hanno avuto un trauma cranico penetrante (un trauma cranico penetrante è quando un oggetto o un oggetto passa attraverso il cranio per danneggiare il cervello).
  • Avere una storia precedentemente diagnosticata di problemi di equilibrio prima del trauma cranico.
  • Essere in grado di stare in piedi senza l'ortesi caviglia-piede (AFO).
  • Avere la pressione sanguigna fluttuante.
  • Assumere qualsiasi farmaco che possa influenzare il mio equilibrio, la forza o la coordinazione muscolare (ad es. botox).
  • Essere attualmente iscritto a un altro studio di ricerca che potrebbe influire sulla partecipazione a questo studio di ricerca.

ESCLUSIONI PER INDIVIDUI SANI:

Non devo:

  • Avere una storia di lesioni agli arti inferiori negli ultimi 90 giorni.
  • Avere malattie cardiache gravi come infarto o insufficienza cardiaca congestizia moderata o grave.
  • Avere una condizione preesistente che determina un'interruzione significativa dell'allineamento o della funzione dell'arto inferiore durante la posizione eretta.
  • Avere eventuali condizioni mediche aggiuntive che colpiscono le mie ossa, muscoli o nervi che interferirebbero con i miei movimenti o la mia capacità di sentire il tatto o il dolore.
  • Ho difficoltà a seguire o rispondere a comandi che limiterebbero la mia partecipazione allo studio.
  • Essere attualmente iscritto a un altro studio di ricerca che potrebbe influire sulla partecipazione a questo studio di ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento TBI
I partecipanti parteciperanno a 16 sessioni di allenamento sugli aggiustamenti posturali anticipatori (APA) e sugli aggiustamenti posturali compensativi (CPA) utilizzando la Neurocom Balance Platform. Ogni sessione durerà 1 ora. Durante la parte APA, un segnale visivo sullo schermo frontale sotto forma di un conto alla rovescia che mostra i secondi rimanenti all'inizio della perturbazione imminente. Queste informazioni consentiranno al partecipante di regolare la propria postura per gestire la perturbazione imminente nel miglior modo possibile e anche di addestrarli ad anticipare i disturbi imminenti ed eseguire uscite motorie correttive. Ciò garantirà la generazione di APA in modo coerente e ripetitivo. In CPA, dopo una pausa di 5 secondi, la piattaforma oscillerà a 1 Hz, con un'ampiezza costante, in direzione antero-posteriore per 50 secondi, seguita da un ulteriore periodo di quiete di 5 secondi. Il partecipante indosserà sempre un'imbracatura di sicurezza e uno spotter sarà sempre presente.
I partecipanti parteciperanno a 16 sessioni di allenamento sugli aggiustamenti posturali anticipatori (APA) e sugli aggiustamenti posturali compensativi (CPA) utilizzando la Neurocom Balance Platform. Ogni sessione durerà 1 ora. Durante la parte APA, un segnale visivo sullo schermo frontale sotto forma di un conto alla rovescia che mostra i secondi rimanenti all'inizio della perturbazione imminente. Queste informazioni consentiranno al partecipante di regolare la propria postura per gestire la perturbazione imminente nel miglior modo possibile e anche di addestrarli ad anticipare i disturbi imminenti ed eseguire uscite motorie correttive. Ciò garantirà la generazione di APA in modo coerente e ripetitivo. In CPA, dopo una pausa di 5 secondi, la piattaforma oscillerà a 1 Hz, con un'ampiezza costante, in direzione antero-posteriore per 50 secondi, seguita da un ulteriore periodo di quiete di 5 secondi. Il partecipante indosserà sempre un'imbracatura di sicurezza e uno spotter sarà sempre presente.
Altri nomi:
  • Training basato sulle perturbazioni con segnali visivi (PBTvc)
Nessun intervento: Gruppo di controllo TBI
Non è previsto alcun intervento
Nessun intervento: Controllo sano
Non è previsto alcun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'equilibrio di Berg
Lasso di tempo: 4 settimane
Un test delle prestazioni del compito composto da 14 elementi di difficoltà crescente classificati su una scala ordinale a cinque punti da 0 a 4 (0 = il soggetto non è in grado di svolgere il compito; 4 = il soggetto è indipendente nell'esecuzione del compito) che fornisce il miglior punteggio possibile di 56 per un sano equilibrio
4 settimane
Scala di efficacia in caduta - Internazionale
Lasso di tempo: 4 settimane
Questo questionario è uno strumento ampiamente accettato per la valutazione della paura di cadere e ha un'eccellente affidabilità e validità. Si tratta di un questionario auto-riportato che fornisce informazioni sul livello di preoccupazione per le cadute per una serie di attività della vita quotidiana. Il questionario originale contiene 16 item ed è valutato su una scala a quattro punti (da 1 = poco preoccupato a 4 = molto preoccupato). Pertanto il miglior valore possibile è 16 e il peggiore è 64.
4 settimane
Aggiustamento posturale anticipatorio - Misure di aggiustamento posturale compensativo
Lasso di tempo: 4 settimane
L'elettromiografia 200 ms prima dell'inizio della perturbazione e 200 ms dopo l'inizio della perturbazione sarà calcolata per le misure di aggiustamento posturale anticipatorio-aggiustamento posturale compensativo.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Temporizzato e VAI (TUG)
Lasso di tempo: 4 settimane
TUG è un test clinico delle capacità di andatura funzionale e dell'equilibrio dinamico. Ai partecipanti verrà chiesto di percorrere una distanza di 3 metri da una posizione seduta, girarsi, tornare alla sedia e sedersi nuovamente sulla sedia.
4 settimane
Centro di massa (CoM)
Lasso di tempo: 4 settimane
Il centro di massa sarà raccolto utilizzando Neurocom durante piccole perturbazioni durante la posizione tranquilla. Tutti i partecipanti indosseranno un'imbracatura di sicurezza e uno spotter sarà sempre presente. I valori quadratici medi degli spostamenti del CoM saranno utilizzati per quantificare le risposte posturali.
4 settimane
Centro di pressione (CoP)
Lasso di tempo: 4 settimane
Il centro di pressione verrà raccolto utilizzando Neurocom durante piccole perturbazioni durante la posizione tranquilla. Tutti i partecipanti indosseranno un'imbracatura di sicurezza e uno spotter sarà sempre presente. I valori quadratici medi degli spostamenti del CoP saranno utilizzati per quantificare le risposte posturali.
4 settimane
Limiti di stabilità
Lasso di tempo: 4 settimane
I limiti di stabilità saranno raccolti utilizzando Neurocom. Quantifica la distanza massima alla quale il paziente può spostare intenzionalmente il proprio centro di gravità nelle quattro direzioni cardinali e nelle quattro direzioni diagonali e mantenere la stabilità in quelle posizioni.
4 settimane
Cinematica articolare
Lasso di tempo: 4 settimane
La cinematica delle articolazioni degli arti inferiori (angoli della caviglia, del ginocchio e dell'anca) sarà calcolata utilizzando il sistema di analisi del movimento nel piano sagittale per quantificare le deviazioni posturali durante piccole perturbazioni durante la posizione eretta utilizzando Neurocom. Tutti i partecipanti indosseranno un'imbracatura di sicurezza e uno spotter sarà sempre presente.
4 settimane
Indice d'argento
Lasso di tempo: 4 settimane
L'indice d'argento che utilizza la piattaforma Movendo Technology (Movendo Technology Srl,, Italia) è un test oggettivo che consente di prevedere le cadute valutando l'equilibrio statico e dinamico. Ai partecipanti verrà chiesto di salire sulla piattaforma Hunova. L'indice d'argento include le seguenti attività: stare in piedi con gli occhi aperti o gli occhi chiusi, stare in piedi quando la superficie è perturbata, muovere il busto su tutti e quattro i lati, eseguire da seduti a stare in piedi.
4 settimane
Corso di mobilità
Lasso di tempo: 4 settimane
I partecipanti indosseranno il monitor di attività Actigraph al polso, alla caviglia e in vita. Verranno misurate le loro attività (camminare in una stanza lunga circa 20 piedi, sedersi, stare in piedi e camminare su e giù per le scale).
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 giugno 2019

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trauma cranico

Sottoscrivi