Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení anticipačních a kompenzačních posturálních reakcí, aby se zabránilo pádům po TBI

18. prosince 2023 aktualizováno: Kessler Foundation

Účelem této studie je vyhodnotit balanční tréninkový program, abychom zjistili, zda může být užitečné vyhnout se pádům u lidí, kteří měli traumatické poranění mozku (TBI).

Studie bude zahrnovat 3 skupiny: intervenční skupinu TBI, kontrolní skupinu TBI a zdravou kontrolní skupinu.

Intervenční skupina TBI – Tito jedinci se zúčastní 16 tréninkových lekcí anticipačních posturálních úprav (APA) a kompenzačních posturálních úprav (CPA) pomocí platformy Neurocom Balance Platform. Každé sezení bude trvat 1 hodinu. Během části APA bude účastníkům poskytnuta vizuální nápověda na přední obrazovce ve formě odpočítávacího časovače, který ukazuje zbývající sekundy do začátku nadcházející poruchy. Tyto informace umožní účastníkům upravit své držení těla tak, aby co nejlépe zvládli nadcházející poruchy, a také je vycvičí, aby předvídali nadcházející poruchy a provedli nápravné motorické výstupy. V CPA bude platforma po 5 sekundové pauze oscilovat rychlostí 1 Hz, s konstantní amplitudou, v předozadním směru po dobu 50 sekund, po které bude následovat dalších 5 sekund klidu. Účastník bude mít po celou dobu na sobě bezpečnostní postroj a po celou dobu bude přítomen spotter.

Kontrolní skupina TBI- Nedostávají žádný zásah. zdravá kontrolní skupina- Nedostávají žádnou intervenci.

Všechny tři skupiny se zúčastní dvou sezení sběru dat: základního a následného.

Na začátku a při sledování shromáždíme funkční, klinické, biomechanické a fyziologické metriky.

Během tréninku a sběru dat bude po celou dobu přítomen spotter, který zabrání pádům a účastníkům bude umožněno tolik odpočinku, kolik potřebují.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Spojené státy, 07052
        • Nábor
        • Kessler Foundation
        • Kontakt:
          • Oluwaseun Ibironke
          • Telefonní číslo: 973-324-3513

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

KRITÉRIA ZAHRNUTÍ PRO TRAUMATICKÉ PORANĚNÍ MOZKU:

Abych se mohl zúčastnit této studie, musím:

  • Být ve věku od 18 do 70 let.
  • Byli diagnostikováni s TBI lékařem a byli nejméně 6 měsíců po zranění
  • Byl jsem zdravotně stabilní 3 měsíce před mým posledním TBI.
  • Neplánujte provádět žádné drastické změny léků (jak určili pracovníci studie) po dobu alespoň 4 týdnů.
  • Být schopen stát bez opory 5 minut.
  • Buďte ochotni a schopni dát informovaný souhlas.
  • Být schopen a ochotný dodržovat studijní postupy, ústní pokyny a následné požadavky.

KRITÉRIA ZAHRNUTÍ PRO ZDRAVÉ JEDNOTLIVCE:

Abych se mohl zúčastnit této studie, musím:

  • Být ve věku od 18 do 70 let.
  • Neplánujte provádět žádné drastické změny léků po dobu nejméně 4 týdnů.
  • Nemít v anamnéze zranění nebo onemocnění za posledních 90 dnů.
  • Být schopen stát bez opory 5 minut.
  • Buďte ochotni a schopni dát informovaný souhlas.
  • Být schopen a ochotný dodržovat studijní postupy, včetně následných požadavků.

VYLOUČENÍ TRAUMATICKÉHO PORANĚNÍ MOZKU:

Nesmím:

  • Máte závažné srdeční onemocnění, jako je srdeční infarkt nebo středně těžké nebo těžké městnavé srdeční selhání.
  • Mít již existující stav vedoucí k významnému narušení vyrovnání nebo funkce dolní končetiny během stoje.
  • Mám nějaké další ortopedické, neuromuskulární nebo neurologické stavy, které by narušovaly moji rovnováhu.
  • Měl penetrující TBI (pronikající TBI je, když předmět nebo předmět projde lebkou a poškodí mozek).
  • Máte v minulosti diagnostikované problémy s rovnováhou před TBI.
  • Být schopen stát bez ortézy kotníku (AFO).
  • Mít kolísavý krevní tlak.
  • Užívat jakékoli léky, které mohou ovlivnit moji rovnováhu, sílu nebo svalovou koordinaci (např. Botox).
  • Být aktuálně zapsán do jiné výzkumné studie, která pravděpodobně ovlivní účast v této výzkumné studii.

VYLOUČENÍ PRO ZDRAVÉ JEDNOTLIVCE:

Nesmím:

  • Měl jsem v anamnéze zranění dolních končetin za posledních 90 dní.
  • Máte závažné srdeční onemocnění, jako je srdeční infarkt nebo středně těžké nebo těžké městnavé srdeční selhání.
  • Mít již existující stav vedoucí k významnému narušení vyrovnání nebo funkce dolní končetiny během stoje.
  • Mám nějaké další zdravotní stavy, které ovlivňují mé kosti, svaly nebo nervy, které by narušovaly můj pohyb nebo mou schopnost cítit dotek nebo bolest.
  • Mám potíže s dodržováním nebo reakcí na příkazy, které by omezovaly mou účast na studiu.
  • Být aktuálně zapsán do jiné výzkumné studie, která pravděpodobně ovlivní účast v této výzkumné studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina TBI
Účastníci se zúčastní 16 tréninkových lekcí anticipativních posturálních úprav (APA) a kompenzačních posturálních úprav (CPA) s využitím platformy Neurocom Balance Platform. Každé sezení bude trvat 1 hodinu. Během části APA se na přední obrazovce objeví vizuální vodítko ve formě odpočítávacího časovače, který ukazuje zbývající sekundy do začátku nadcházející poruchy. Tyto informace umožní účastníkům upravit své držení těla tak, aby co nejlépe zvládli nadcházející poruchy, a také je vycvičí, aby předvídali nadcházející poruchy a provedli nápravné motorické výstupy. To zajistí generování APA konzistentním a opakovaným způsobem. V CPA bude platforma po 5 sekundové pauze oscilovat rychlostí 1 Hz, s konstantní amplitudou, v předozadním směru po dobu 50 sekund, po které bude následovat dalších 5 sekund klidu. Účastník bude mít po celou dobu na sobě bezpečnostní postroj a po celou dobu bude přítomen spotter.
Účastníci se zúčastní 16 tréninkových lekcí anticipativních posturálních úprav (APA) a kompenzačních posturálních úprav (CPA) s využitím platformy Neurocom Balance Platform. Každé sezení bude trvat 1 hodinu. Během části APA se na přední obrazovce objeví vizuální vodítko ve formě odpočítávacího časovače, který ukazuje zbývající sekundy do začátku nadcházející poruchy. Tyto informace umožní účastníkům upravit své držení těla tak, aby co nejlépe zvládli nadcházející poruchy, a také je vycvičí, aby předvídali nadcházející poruchy a provedli nápravné motorické výstupy. To zajistí generování APA konzistentním a opakovaným způsobem. V CPA bude platforma po 5 sekundové pauze oscilovat rychlostí 1 Hz, s konstantní amplitudou, v předozadním směru po dobu 50 sekund, po které bude následovat dalších 5 sekund klidu. Účastník bude mít po celou dobu na sobě bezpečnostní postroj a po celou dobu bude přítomen spotter.
Ostatní jména:
  • Trénink založený na poruchách s vizuálními podněty (PBTvc)
Žádný zásah: Kontrolní skupina TBI
Není poskytován žádný zásah
Žádný zásah: Zdravá kontrola
Není poskytován žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Berg Balance Assessment
Časové okno: 4 týdny
Test plnění úkolu sestávající ze 14 položek se zvyšující se obtížností hodnocených na pětibodové ordinální stupnici od 0 do 4 (0 = subjekt není schopen provést úkol; 4 = subjekt je při plnění úkolu nezávislý), což dává nejlepší možné skóre 56 pro zdravou rovnováhu.
4 týdny
Podzimní stupnice účinnosti – mezinárodní
Časové okno: 4 týdny
Tento dotazník je široce přijímaným nástrojem pro hodnocení strachu z pádu a má vynikající spolehlivost a validitu. Jedná se o dotazník, který si sami vyplníte, který poskytuje informace o míře obav z pádů pro řadu každodenních činností. Původní dotazník obsahuje 16 položek a je hodnocen na čtyřbodové škále (1 = nepříliš znepokojeno až 4 = velmi znepokojeno). Proto nejlepší možná hodnota je 16 a nejhorší je 64.
4 týdny
Anticipační posturální úprava – kompenzační opatření pro úpravu držení těla
Časové okno: 4 týdny
Elektromyografie 200 ms před nástupem poruchy a 200 ms po nástupu poruchy bude vypočítána pro opatření Anticipatory Postural Adjustment - Compensatory Postural Adjustment.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas vypršel a GO (TUG)
Časové okno: 4 týdny
TUG je klinický test funkčních schopností chůze a dynamické rovnováhy. Účastníci budou požádáni, aby ušli vzdálenost 3 metrů od místa v sedě, otočili se, vrátili se zpět k židli a posadili se zpět do židle.
4 týdny
Centrum mše (CoM)
Časové okno: 4 týdny
Centrum hmoty bude shromažďováno pomocí Neurocom během malých poruch během klidného stání. Všichni účastníci budou mít na sobě bezpečnostní postroj a po celou dobu bude přítomen spotter. Pro kvantifikaci posturálních odpovědí budou použity střední kvadratické hodnoty posunů CoM.
4 týdny
Center of Pressure (CoP)
Časové okno: 4 týdny
Střed tlaku bude shromažďován pomocí Neurocom během malých poruch během klidného stání. Všichni účastníci budou mít na sobě bezpečnostní postroj a po celou dobu bude přítomen spotter. Pro kvantifikaci posturálních odpovědí budou použity střední kvadratické hodnoty posunů CoP.
4 týdny
Limity stability
Časové okno: 4 týdny
Limity stability budou shromažďovány pomocí Neurocom. Kvantifikuje maximální vzdálenost, o kterou může pacient záměrně přemístit své těžiště ve čtyřech hlavních směrech a čtyřech diagonálních směrech, a udržuje stabilitu v těchto polohách.
4 týdny
Kloubní kinematika
Časové okno: 4 týdny
Kinematika kloubů dolních končetin (úhly kotníku, kolena a kyčle) bude vypočítána pomocí systému analýzy pohybu v sagitální rovině pro kvantifikaci posturálních odchylek při malých poruchách při stojce pomocí Neurocom. Všichni účastníci budou mít na sobě bezpečnostní postroj a po celou dobu bude přítomen spotter.
4 týdny
Stříbrný index
Časové okno: 4 týdny
Index stříbra využívající platformu Movendo Technology (Movendo Technology Srl, Itálie) je objektivní test, který umožňuje předvídat pády na základě posouzení statické a dynamické rovnováhy. Účastníci budou vyzváni, aby se postavili na plošinu Hunova. Stříbrný index obsahuje tyto úkoly: stát s otevřenýma nebo zavřenýma očima, stát, když je hladina rozrušená, pohybovat trupem na všechny čtyři strany, provádět sed do stoje.
4 týdny
Kurz mobility
Časové okno: 4 týdny
Účastníci budou nosit monitor aktivity Actigraph na zápěstí, kotníku a pasu. Budou měřeny jejich aktivity (chůze v místnosti dlouhé asi 20 stop, sezení, stání a chůze po schodech nahoru a dolů).
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. června 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

3
Předplatit