- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05268484
Zlepšení anticipačních a kompenzačních posturálních reakcí, aby se zabránilo pádům po TBI
Účelem této studie je vyhodnotit balanční tréninkový program, abychom zjistili, zda může být užitečné vyhnout se pádům u lidí, kteří měli traumatické poranění mozku (TBI).
Studie bude zahrnovat 3 skupiny: intervenční skupinu TBI, kontrolní skupinu TBI a zdravou kontrolní skupinu.
Intervenční skupina TBI – Tito jedinci se zúčastní 16 tréninkových lekcí anticipačních posturálních úprav (APA) a kompenzačních posturálních úprav (CPA) pomocí platformy Neurocom Balance Platform. Každé sezení bude trvat 1 hodinu. Během části APA bude účastníkům poskytnuta vizuální nápověda na přední obrazovce ve formě odpočítávacího časovače, který ukazuje zbývající sekundy do začátku nadcházející poruchy. Tyto informace umožní účastníkům upravit své držení těla tak, aby co nejlépe zvládli nadcházející poruchy, a také je vycvičí, aby předvídali nadcházející poruchy a provedli nápravné motorické výstupy. V CPA bude platforma po 5 sekundové pauze oscilovat rychlostí 1 Hz, s konstantní amplitudou, v předozadním směru po dobu 50 sekund, po které bude následovat dalších 5 sekund klidu. Účastník bude mít po celou dobu na sobě bezpečnostní postroj a po celou dobu bude přítomen spotter.
Kontrolní skupina TBI- Nedostávají žádný zásah. zdravá kontrolní skupina- Nedostávají žádnou intervenci.
Všechny tři skupiny se zúčastní dvou sezení sběru dat: základního a následného.
Na začátku a při sledování shromáždíme funkční, klinické, biomechanické a fyziologické metriky.
Během tréninku a sběru dat bude po celou dobu přítomen spotter, který zabrání pádům a účastníkům bude umožněno tolik odpočinku, kolik potřebují.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kiran K Karunakaran, PhD
- Telefonní číslo: 973-324-3590
- E-mail: karunakaran@kesslerfoundation.org
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Spojené státy, 07052
- Nábor
- Kessler Foundation
-
Kontakt:
- Oluwaseun Ibironke
- Telefonní číslo: 973-324-3513
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
KRITÉRIA ZAHRNUTÍ PRO TRAUMATICKÉ PORANĚNÍ MOZKU:
Abych se mohl zúčastnit této studie, musím:
- Být ve věku od 18 do 70 let.
- Byli diagnostikováni s TBI lékařem a byli nejméně 6 měsíců po zranění
- Byl jsem zdravotně stabilní 3 měsíce před mým posledním TBI.
- Neplánujte provádět žádné drastické změny léků (jak určili pracovníci studie) po dobu alespoň 4 týdnů.
- Být schopen stát bez opory 5 minut.
- Buďte ochotni a schopni dát informovaný souhlas.
- Být schopen a ochotný dodržovat studijní postupy, ústní pokyny a následné požadavky.
KRITÉRIA ZAHRNUTÍ PRO ZDRAVÉ JEDNOTLIVCE:
Abych se mohl zúčastnit této studie, musím:
- Být ve věku od 18 do 70 let.
- Neplánujte provádět žádné drastické změny léků po dobu nejméně 4 týdnů.
- Nemít v anamnéze zranění nebo onemocnění za posledních 90 dnů.
- Být schopen stát bez opory 5 minut.
- Buďte ochotni a schopni dát informovaný souhlas.
- Být schopen a ochotný dodržovat studijní postupy, včetně následných požadavků.
VYLOUČENÍ TRAUMATICKÉHO PORANĚNÍ MOZKU:
Nesmím:
- Máte závažné srdeční onemocnění, jako je srdeční infarkt nebo středně těžké nebo těžké městnavé srdeční selhání.
- Mít již existující stav vedoucí k významnému narušení vyrovnání nebo funkce dolní končetiny během stoje.
- Mám nějaké další ortopedické, neuromuskulární nebo neurologické stavy, které by narušovaly moji rovnováhu.
- Měl penetrující TBI (pronikající TBI je, když předmět nebo předmět projde lebkou a poškodí mozek).
- Máte v minulosti diagnostikované problémy s rovnováhou před TBI.
- Být schopen stát bez ortézy kotníku (AFO).
- Mít kolísavý krevní tlak.
- Užívat jakékoli léky, které mohou ovlivnit moji rovnováhu, sílu nebo svalovou koordinaci (např. Botox).
- Být aktuálně zapsán do jiné výzkumné studie, která pravděpodobně ovlivní účast v této výzkumné studii.
VYLOUČENÍ PRO ZDRAVÉ JEDNOTLIVCE:
Nesmím:
- Měl jsem v anamnéze zranění dolních končetin za posledních 90 dní.
- Máte závažné srdeční onemocnění, jako je srdeční infarkt nebo středně těžké nebo těžké městnavé srdeční selhání.
- Mít již existující stav vedoucí k významnému narušení vyrovnání nebo funkce dolní končetiny během stoje.
- Mám nějaké další zdravotní stavy, které ovlivňují mé kosti, svaly nebo nervy, které by narušovaly můj pohyb nebo mou schopnost cítit dotek nebo bolest.
- Mám potíže s dodržováním nebo reakcí na příkazy, které by omezovaly mou účast na studiu.
- Být aktuálně zapsán do jiné výzkumné studie, která pravděpodobně ovlivní účast v této výzkumné studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Intervenční skupina TBI
Účastníci se zúčastní 16 tréninkových lekcí anticipativních posturálních úprav (APA) a kompenzačních posturálních úprav (CPA) s využitím platformy Neurocom Balance Platform.
Každé sezení bude trvat 1 hodinu.
Během části APA se na přední obrazovce objeví vizuální vodítko ve formě odpočítávacího časovače, který ukazuje zbývající sekundy do začátku nadcházející poruchy.
Tyto informace umožní účastníkům upravit své držení těla tak, aby co nejlépe zvládli nadcházející poruchy, a také je vycvičí, aby předvídali nadcházející poruchy a provedli nápravné motorické výstupy.
To zajistí generování APA konzistentním a opakovaným způsobem.
V CPA bude platforma po 5 sekundové pauze oscilovat rychlostí 1 Hz, s konstantní amplitudou, v předozadním směru po dobu 50 sekund, po které bude následovat dalších 5 sekund klidu.
Účastník bude mít po celou dobu na sobě bezpečnostní postroj a po celou dobu bude přítomen spotter.
|
Účastníci se zúčastní 16 tréninkových lekcí anticipativních posturálních úprav (APA) a kompenzačních posturálních úprav (CPA) s využitím platformy Neurocom Balance Platform.
Každé sezení bude trvat 1 hodinu.
Během části APA se na přední obrazovce objeví vizuální vodítko ve formě odpočítávacího časovače, který ukazuje zbývající sekundy do začátku nadcházející poruchy.
Tyto informace umožní účastníkům upravit své držení těla tak, aby co nejlépe zvládli nadcházející poruchy, a také je vycvičí, aby předvídali nadcházející poruchy a provedli nápravné motorické výstupy.
To zajistí generování APA konzistentním a opakovaným způsobem.
V CPA bude platforma po 5 sekundové pauze oscilovat rychlostí 1 Hz, s konstantní amplitudou, v předozadním směru po dobu 50 sekund, po které bude následovat dalších 5 sekund klidu.
Účastník bude mít po celou dobu na sobě bezpečnostní postroj a po celou dobu bude přítomen spotter.
Ostatní jména:
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina TBI
Není poskytován žádný zásah
|
|
Žádný zásah: Zdravá kontrola
Není poskytován žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Berg Balance Assessment
Časové okno: 4 týdny
|
Test plnění úkolu sestávající ze 14 položek se zvyšující se obtížností hodnocených na pětibodové ordinální stupnici od 0 do 4 (0 = subjekt není schopen provést úkol; 4 = subjekt je při plnění úkolu nezávislý), což dává nejlepší možné skóre 56 pro zdravou rovnováhu.
|
4 týdny
|
Podzimní stupnice účinnosti – mezinárodní
Časové okno: 4 týdny
|
Tento dotazník je široce přijímaným nástrojem pro hodnocení strachu z pádu a má vynikající spolehlivost a validitu.
Jedná se o dotazník, který si sami vyplníte, který poskytuje informace o míře obav z pádů pro řadu každodenních činností.
Původní dotazník obsahuje 16 položek a je hodnocen na čtyřbodové škále (1 = nepříliš znepokojeno až 4 = velmi znepokojeno).
Proto nejlepší možná hodnota je 16 a nejhorší je 64.
|
4 týdny
|
Anticipační posturální úprava – kompenzační opatření pro úpravu držení těla
Časové okno: 4 týdny
|
Elektromyografie 200 ms před nástupem poruchy a 200 ms po nástupu poruchy bude vypočítána pro opatření Anticipatory Postural Adjustment - Compensatory Postural Adjustment.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Čas vypršel a GO (TUG)
Časové okno: 4 týdny
|
TUG je klinický test funkčních schopností chůze a dynamické rovnováhy.
Účastníci budou požádáni, aby ušli vzdálenost 3 metrů od místa v sedě, otočili se, vrátili se zpět k židli a posadili se zpět do židle.
|
4 týdny
|
Centrum mše (CoM)
Časové okno: 4 týdny
|
Centrum hmoty bude shromažďováno pomocí Neurocom během malých poruch během klidného stání.
Všichni účastníci budou mít na sobě bezpečnostní postroj a po celou dobu bude přítomen spotter.
Pro kvantifikaci posturálních odpovědí budou použity střední kvadratické hodnoty posunů CoM.
|
4 týdny
|
Center of Pressure (CoP)
Časové okno: 4 týdny
|
Střed tlaku bude shromažďován pomocí Neurocom během malých poruch během klidného stání.
Všichni účastníci budou mít na sobě bezpečnostní postroj a po celou dobu bude přítomen spotter.
Pro kvantifikaci posturálních odpovědí budou použity střední kvadratické hodnoty posunů CoP.
|
4 týdny
|
Limity stability
Časové okno: 4 týdny
|
Limity stability budou shromažďovány pomocí Neurocom.
Kvantifikuje maximální vzdálenost, o kterou může pacient záměrně přemístit své těžiště ve čtyřech hlavních směrech a čtyřech diagonálních směrech, a udržuje stabilitu v těchto polohách.
|
4 týdny
|
Kloubní kinematika
Časové okno: 4 týdny
|
Kinematika kloubů dolních končetin (úhly kotníku, kolena a kyčle) bude vypočítána pomocí systému analýzy pohybu v sagitální rovině pro kvantifikaci posturálních odchylek při malých poruchách při stojce pomocí Neurocom.
Všichni účastníci budou mít na sobě bezpečnostní postroj a po celou dobu bude přítomen spotter.
|
4 týdny
|
Stříbrný index
Časové okno: 4 týdny
|
Index stříbra využívající platformu Movendo Technology (Movendo Technology Srl, Itálie) je objektivní test, který umožňuje předvídat pády na základě posouzení statické a dynamické rovnováhy.
Účastníci budou vyzváni, aby se postavili na plošinu Hunova.
Stříbrný index obsahuje tyto úkoly: stát s otevřenýma nebo zavřenýma očima, stát, když je hladina rozrušená, pohybovat trupem na všechny čtyři strany, provádět sed do stoje.
|
4 týdny
|
Kurz mobility
Časové okno: 4 týdny
|
Účastníci budou nosit monitor aktivity Actigraph na zápěstí, kotníku a pasu.
Budou měřeny jejich aktivity (chůze v místnosti dlouhé asi 20 stop, sezení, stání a chůze po schodech nahoru a dolů).
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R-1072-19
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Traumatické zranění mozku
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Wright State UniversityZatím nenabírámeBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chladem
-
Neurolutions, Inc.Washington University School of MedicineZatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy