Улучшение упреждающих и компенсаторных постуральных реакций во избежание падений после ЧМТ
18 декабря 2023 г. обновлено: Kessler Foundation
Целью данного исследования является оценка программы тренировки равновесия, чтобы выяснить, может ли она помочь избежать падений у людей, перенесших черепно-мозговые травмы (ЧМТ).
Исследование будет включать 3 группы: группу вмешательства при ЧМТ, контрольную группу после ЧМТ и контрольную группу здоровых людей.
Группа вмешательства при ЧМТ. Эти люди примут участие в 16 учебных занятиях по упреждающей постуральной коррекции (APA) и компенсаторной постуральной корректировке (CPA) с использованием платформы Neurocom Balance. Каждое занятие будет длиться 1 час. Во время части APA участникам будет предоставлена визуальная подсказка на переднем экране в виде таймера обратного отсчета, показывающего оставшиеся секунды до начала предстоящего возмущения. Эта информация позволит участнику скорректировать свою позу, чтобы наилучшим образом справиться с предстоящим возмущением, а также научить их предвидеть предстоящие нарушения и выполнять корректирующие двигательные действия. В CPA после 5-секундной паузы платформа будет колебаться с частотой 1 Гц с постоянной амплитудой в передне-заднем направлении в течение 50 секунд, после чего следует дополнительный 5-секундный период покоя. Участник должен быть всегда пристегнут ремнями безопасности, и все время будет присутствовать наблюдатель.
Контрольная группа ЧМТ - они не получают никакого вмешательства. здоровая контрольная группа - они не получают никакого вмешательства.
Все три группы примут участие в двух сеансах сбора данных: базовом и последующем.
На исходном уровне и при последующем наблюдении мы будем собирать функциональные, клинические, биомеханические и физиологические показатели.
Во время обучения и сбора данных постоянно будет присутствовать наблюдатель, чтобы предотвратить падение, и участникам будет разрешено отдыхать столько, сколько им необходимо.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kiran K Karunakaran, PhD
- Номер телефона: 973-324-3590
- Электронная почта: karunakaran@kesslerfoundation.org
Места учебы
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07052
- Рекрутинг
- Kessler Foundation
-
Контакт:
- Oluwaseun Ibironke
- Номер телефона: 973-324-3513
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ ДЛЯ ЧЕРЕПНО-МОЗГОВОЙ ТРАВМЫ:
Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, я должен:
- Быть в возрасте от 18 до 70 лет.
- Врач поставил диагноз ЧМТ и прошло не менее 6 месяцев после травмы.
- Состояние здоровья было стабильным в течение 3 месяцев до моей последней ЧМТ.
- Не планируйте никаких радикальных изменений в лекарствах (по решению исследовательского персонала) в течение как минимум 4 недель.
- Уметь стоять без поддержки в течение 5 минут.
- Быть готовым и способным дать информированное согласие.
- Уметь и желать соблюдать процедуры обучения, устные инструкции и последующие требования.
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ ДЛЯ ЗДОРОВЫХ ЛИЦ:
Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, я должен:
- Быть в возрасте от 18 до 70 лет.
- Не планируйте никаких радикальных изменений в лекарствах в течение как минимум 4 недель.
- Отсутствие в анамнезе травм или заболеваний в течение последних 90 дней.
- Уметь стоять без поддержки в течение 5 минут.
- Быть готовым и способным дать информированное согласие.
- Быть способным и готовым соблюдать процедуры обучения, включая последующие требования.
ИСКЛЮЧЕНИЯ ДЛЯ ЧЕРЕПНО-МОЗГОВОЙ ТРАВМЫ:
Я не должен:
- Тяжелое сердечное заболевание, такое как сердечный приступ или умеренная или тяжелая застойная сердечная недостаточность.
- Иметь ранее существовавшее состояние, приводящее к значительному нарушению выравнивания или функции нижней конечности во время стояния.
- Есть какие-либо дополнительные ортопедические, нервно-мышечные или неврологические заболевания, которые могут помешать моему равновесию.
- У вас была проникающая ЧМТ (проникающая ЧМТ — это когда предмет или объект проходит через череп и повреждает мозг).
- Иметь какие-либо ранее диагностированные проблемы с равновесием до ЧМТ.
- Уметь стоять без ортеза голеностопного сустава (AFO).
- Имеют колебания артериального давления.
- Принимать какие-либо лекарства, которые могут повлиять на мой баланс, силу или координацию мышц (например, Ботокс).
- Быть в настоящее время зачисленным в другое исследование, которое, вероятно, повлияет на участие в этом исследовании.
ИСКЛЮЧЕНИЯ ДЛЯ ЗДОРОВЫХ ЛИЦ:
Я не должен:
- Имею в анамнезе травмы нижних конечностей за последние 90 дней.
- Тяжелое сердечное заболевание, такое как сердечный приступ или умеренная или тяжелая застойная сердечная недостаточность.
- Иметь ранее существовавшее состояние, приводящее к значительному нарушению выравнивания или функции нижней конечности во время стояния.
- Есть какие-либо дополнительные заболевания, влияющие на мои кости, мышцы или нервы, которые могут мешать моему движению или моей способности чувствовать прикосновение или боль.
- Имеют трудности с выполнением или реагированием на команды, которые ограничивают мое участие в исследовании.
- Быть в настоящее время зачисленным в другое исследование, которое, вероятно, повлияет на участие в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства ЧМТ
Участники примут участие в 16 учебных занятиях по упреждающей коррекции осанки (APA) и компенсаторной коррекции осанки (CPA) с использованием платформы Neurocom Balance.
Каждое занятие будет длиться 1 час.
Во время части APA визуальная подсказка на переднем экране в виде таймера обратного отсчета, показывающая оставшиеся секунды до начала предстоящего возмущения.
Эта информация позволит участнику скорректировать свою позу, чтобы наилучшим образом справиться с предстоящим возмущением, а также научить их предвидеть предстоящие нарушения и выполнять корректирующие двигательные действия.
Это обеспечит генерацию APA последовательным и повторяющимся образом.
В CPA после 5-секундной паузы платформа будет колебаться с частотой 1 Гц с постоянной амплитудой в передне-заднем направлении в течение 50 секунд, после чего следует дополнительный 5-секундный период покоя.
Участник должен быть всегда пристегнут ремнями безопасности, и все время будет присутствовать наблюдатель.
|
Участники примут участие в 16 учебных занятиях по упреждающей коррекции осанки (APA) и компенсаторной коррекции осанки (CPA) с использованием платформы Neurocom Balance.
Каждое занятие будет длиться 1 час.
Во время части APA визуальная подсказка на переднем экране в виде таймера обратного отсчета, показывающая оставшиеся секунды до начала предстоящего возмущения.
Эта информация позволит участнику скорректировать свою позу, чтобы наилучшим образом справиться с предстоящим возмущением, а также научить их предвидеть предстоящие нарушения и выполнять корректирующие двигательные действия.
Это обеспечит генерацию APA последовательным и повторяющимся образом.
В CPA после 5-секундной паузы платформа будет колебаться с частотой 1 Гц с постоянной амплитудой в передне-заднем направлении в течение 50 секунд, после чего следует дополнительный 5-секундный период покоя.
Участник должен быть всегда пристегнут ремнями безопасности, и все время будет присутствовать наблюдатель.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Группа контроля ЧМТ
Вмешательство не предусмотрено
|
|
|
Без вмешательства: Здоровый контроль
Вмешательство не предусмотрено
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка баланса Берга
Временное ограничение: 4 недели
|
Тест на выполнение задания, состоящий из 14 заданий возрастающей сложности, оцениваемых по пятибалльной порядковой шкале от 0 до 4 (0 = субъект не может выполнить задание; 4 = субъект самостоятельно выполняет задание), что дает максимально возможную оценку 56. для здорового баланса.
|
4 недели
|
|
Шкала эффективности падения - международная
Временное ограничение: 4 недели
|
Этот опросник является широко распространенным инструментом для оценки страха падения и обладает высокой надежностью и валидностью.
Это анкета для самостоятельного заполнения, которая предоставляет информацию об уровне беспокойства по поводу падений в различных сферах повседневной жизни.
Первоначальный вопросник содержит 16 пунктов и оценивается по четырехбалльной шкале (от 1 = не очень обеспокоен до 4 = очень обеспокоен).
Следовательно, наилучшее возможное значение — 16, а наихудшее — 64.
|
4 недели
|
|
Упреждающая постуральная коррекция – компенсаторные меры постуральной коррекции
Временное ограничение: 4 недели
|
Электромиография за 200 мс до начала возмущения и через 200 мс после начала возмущения будет рассчитана для мер упреждающей постуральной адаптации — компенсаторной постуральной адаптации.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время вышло и вперед (TUG)
Временное ограничение: 4 недели
|
TUG — это клинический тест функциональных способностей походки и динамического равновесия.
Участникам будет предложено пройти расстояние 3 метра от сидячего положения, повернуться, вернуться к стулу и снова сесть на стул.
|
4 недели
|
|
Центр масс (ЦМ)
Временное ограничение: 4 недели
|
Центр масс будет собираться с помощью Нейрокома во время небольших возмущений во время спокойного стояния.
Все участники будут одеты в страховочные ремни, а наблюдатель будет постоянно находиться рядом.
Среднеквадратичные значения смещения ЦМ будут использоваться для количественной оценки постуральных реакций.
|
4 недели
|
|
Центр давления (ЦД)
Временное ограничение: 4 недели
|
Центр давления будет собираться с помощью Нейрокома во время небольших возмущений во время спокойного стояния.
Все участники будут одеты в страховочные ремни, а наблюдатель будет постоянно находиться рядом.
Среднеквадратичные значения смещения ЦД будут использоваться для количественной оценки постуральных реакций.
|
4 недели
|
|
Пределы стабильности
Временное ограничение: 4 недели
|
Пределы стабильности будут собраны с помощью Нейрокома.
Он количественно определяет максимальное расстояние, на которое пациент может намеренно сместить свой центр тяжести в четырех основных направлениях и четырех диагональных направлениях и сохранять стабильность в этих положениях.
|
4 недели
|
|
Совместная кинематика
Временное ограничение: 4 недели
|
Кинематика суставов нижних конечностей (угол голеностопного, коленного и тазобедренного суставов) будет рассчитываться с использованием системы анализа движения в сагиттальной плоскости для количественной оценки постуральных отклонений во время небольших возмущений во время спокойного стояния с использованием Нейрокома.
Все участники будут одеты в страховочные ремни, а наблюдатель будет постоянно находиться рядом.
|
4 недели
|
|
Серебряный индекс
Временное ограничение: 4 недели
|
Серебряный индекс с использованием платформы Movendo Technology (Movendo Technology Srl, Италия) — это объективный тест, позволяющий прогнозировать падения путем оценки статического и динамического баланса.
Участников попросят встать на платформу Hunova.
Серебряный индекс включает в себя следующие задания: стоять с открытыми или закрытыми глазами, стоять при возмущении поверхности, двигать туловищем на все четыре стороны, выполнять приседания и вставания.
|
4 недели
|
|
Курс мобильности
Временное ограничение: 4 недели
|
Участники будут носить монитор активности Actigraph на запястье, лодыжке и талии.
Их деятельность (прогулка в комнате длиной около 20 футов, сидение, стояние и ходьба вверх и вниз по лестнице) будет измеряться.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 июня 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R-1072-19
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .