COVID-19 평가 지원을 위한 LumiraDx SARS-CoV-2 & FLU A/B 및 SARS-CoV-2 & RSV 테스트의 성능 평가 (INSPIRE-2)
LumiraDx SARS-CoV-2 & FLU A/B 테스트와 LumiraDx SARS-CoV-2 & RSV 테스트의 성능을 현장 진료 테스트 사이트에서 평가하기 위해 수행된 다기관 연구
연구 개요
상태
상세 설명
약 천(1000)명의 피험자가 이 연구에 등록할 것입니다. 건강 관리 전문가에게 제시하고 테스트 사이트 또는 연구 센터를 통해 운전하고 포함/제외 기준을 충족하는 환자가 연구에 등록됩니다.
이 연구에 대한 피험자의 참여는 단일 방문으로 구성됩니다. 정보에 입각한 동의 절차를 완료하고 적격성을 결정하기 위한 포함/제외 기준을 검토한 후, 각 피험자는 고유한 연구 식별 번호를 받게 됩니다.
잠재적 피험자는 코호트에 따라 모든 포함 및 제외 기준에 대해 평가될 관련 병력 정보(즉, 인플루엔자/RSV 및/또는 COVID-19 유사 증상에 관한)를 제공하도록 요청받을 것입니다. 피험자의 SARS-CoV-2 백신 접종 상태도 복용량, 백신 접종 날짜 및 브랜드를 포함하여 수집됩니다.
표본은 표준 수집 방법을 사용하여 등록된 각 피험자로부터 얻을 것입니다.
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- COVID-19 또는 인플루엔자의 징후 및 증상이 있는 환자의 비강 및 비인두 면봉에서 SARS-CoV-2 및/또는 인플루엔자 A 또는 B를 검출하는 LumiraDx SARS-CoV-2 및 Flu A/B 테스트의 성능을 비교하여 평가합니다. FDA EUA 승인 또는 510(k) 비교 방법으로.
- FDA EUA 승인 또는 510(k) 비교 방법.
- LumiraDx SARS-CoV-2 & Flu A/B 테스트 및 LumiraDx SARS-CoV-2 & RSV 테스트의 현장 진료 유용성을 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Cullman, Alabama, 미국, 35055
- Cullman Clinical Trials
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California
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Encinitas, California, 미국, 92024
- Diagnamics, Inc
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33155
- Marisela Gonzalez, MD, PA
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Miami Gardens, Florida, 미국, 33169
- Excellence Medical and Research
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Illinois
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Morton, Illinois, 미국, 61550
- Koch Family Medicine
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Louisiana
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Covington, Louisiana, 미국, 70433
- Benchmark Research
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89104
- Machuca Foundation
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Ohio
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Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
- Clinical Research Solutions
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 조사자/피지명인에 의한 대상체의 예비 평가는 연구 방문 시점에 COVID-19 및/또는 인플루엔자 및/또는 RSV를 암시해야 합니다.
피험자는 다음 두 코호트 중 하나에 속해야 합니다.
코로나 코호트:
조사자/피지명인에 의한 대상체의 예비 평가는 연구 방문 시점에 COVID-19를 암시해야 합니다. 피험자는 적격성을 위해 다음 징후 및 증상 중 하나 이상을 나타내야 함을 의미하는 증상이 있어야 합니다. 미각 또는 후각 상실, 코막힘 또는 콧물, 설사, 메스꺼움 또는 구토. 이러한 증상의 시작은 기록되며 지난 십이(12)일 내에 있을 것입니다.
또는 피험자는 지난 48시간 동안 호흡기 증상과 문서화된 양성 SARS-CoV-2 PCR 또는 항원 테스트를 보여야 합니다.
인플루엔자/RSV 코호트:
피험자는 100.0 °F 이상의 열이 있어야 하며 열의 시작이 지난 3일 이내 및/또는 방문 시점에 있어야 합니다. 발열은 방문 시 보고하거나 복용할 수 있습니다. 피험자는 열이 있는 것으로 보고해야 하지만 정량적으로 보고된 측정은 포함에 필요하지 않습니다. 열 외에도 피험자는 적격을 위해 다음 징후 및 증상 중 두(2) 개 이상이 있어야 합니다: 기침, 숨가쁨, 호흡 곤란, 근육통, 관절통, 두통, 오한, 오한을 동반한 반복적인 떨림, 울혈 또는 콧물, 설사, 메스꺼움, 구토, 재채기, 인후통, 쌕쌕거림, 피로, 쇠약 및/또는 불쾌감 또는 식욕 부진. 이러한 증상의 시작은 기록될 것이며 지난 4일 동안 있을 것입니다. 또는 피험자는 지난 48시간 동안 호흡기 증상을 보였고 독감 또는 RSV 검사에서 양성 반응을 보여야 합니다.
- 연구 등록 전에 서면 동의서를 얻어야 합니다. 법적 성인인 피험자는 서면 동의서를 기꺼이 제공해야 하며 연구 절차를 준수하는 데 동의해야 합니다. 동의 연령 미만인 피험자의 법적 보호자 또는 법적 대리인은 서면 동의서를 제공하고 연구 절차를 준수하는 데 동의해야 합니다. 적절한 지적 연령(IRB에서 정의한 대로)의 아동으로부터 적극적인 동의를 얻어야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 이 연구 방문 동안 관리 테스트 표준의 일부로 비강 세척/흡인을 받았습니다.
- 현재 및/또는 지난 14일(연구 방문 14일 이내)에 흡입형 인플루엔자 백신(FluMist®) 또는 Amantadine(Symmetrel®), Rimantadine(Flumadine®)을 포함할 수 있지만 이에 국한되지 않는 항바이러스 약물로 치료를 받고 있는 피험자 ), Zanamivir(Relenza®), Oseltamivir(Tamiflu®) 또는 Baloxavir Marboxil(Xofluza™)
- 렘데시비르(Veklury)를 포함할 수 있지만 이에 국한되지 않는 신종 코로나바이러스 SARS-CoV-2 감염 치료를 위한 처방약으로 현재 및/또는 연구의 지난 삼십(30)일 이내에 치료를 받고 있거나 이에 대한 회복기 플라즈마 요법을 받고 있는 피험자 사스 코로나바이러스 2;
- 피험자는 연구 방문의 지난 십사(14)일 이내에 Ribavirin(Virazole), RSV-IGIV(RespiGam) 또는 palivizumab(Synagis)을 포함할 수 있지만 이에 제한되지 않는 RSV 관련 약물로 현재 치료를 받고 있거나 지난 14일 이내에 치료를 받았습니다. .
- 피험자는 치료 또는 요법을 포함하는 실험적 생물제제, 약물 또는 장치를 현재 받고 있거나 연구 방문의 지난 30일 이내에 받았습니다.
- 피험자는 이전에 이 연구(CS-1262-01)에 참여했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Nasal Swab
Nasal swab from subjects with signs and symptoms of COVID-19 and/or Influenza and/or RSV-like illness
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진단 테스트용 면봉 샘플
진단 테스트용 면봉 샘플
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Nasopharyngeal Swab
Nasopharyngeal swab from subjects with signs and symptoms of COVID-19 and/or Influenza and/or RSV-like illness
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진단 테스트용 면봉 샘플
진단 테스트용 면봉 샘플
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 관리 전문가의 성과 평가
기간: 4개월
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COVID-19, 인플루엔자 및/또는 RSV-의 징후 및 증상이 있는 환자의 신선한 비강 또는 비인두 면봉 표본에서 SARS-CoV-2, 인플루엔자 A, 인플루엔자 B 및/또는 RSV를 검출하고 구별하는 LumiraDx 테스트의 성능을 평가합니다. 질병처럼.
성능은 LumiraDx 테스트 결과의 민감도(진양성률), 특이성(진음성률), 음성 및 양성 비율 일치(NPA, PPA)를 평가하기 위해 통계 분석 기술을 사용하여 평가됩니다. 100% 민감도, 특이성, NPA 또는 PPA는 참조 방법과 완전히 일치하는 것과 같고 0%는 일치하지 않는 것과 같습니다.
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4개월
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현장 진료 유용성
기간: 4개월
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LumiraDx SARS-CoV-2 & Flu A/B 테스트 및 LumiraDx SARS-CoV-2 & RSV 테스트의 현장 진료 유용성을 평가합니다.
사용성은 표준 팩 전단지 및 빠른 참조 지침을 사용하여 장치를 처음 테스트한 후 순진한 사용자가 작성하는 사용자 설문지를 통해 평가됩니다.
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ramin Farsad, Diagnamics, Inc
- 수석 연구원: Sherri Casey, Benchmark Research
- 수석 연구원: Justin Wilson, Cullman Clinical Trials
- 수석 연구원: Miguel Perez, Excellence Medical and Research
- 수석 연구원: Mary Imig, Koch Family Medicine
- 수석 연구원: Marisela Gonzalez, Marisela Gonzalez, MD, PA
- 수석 연구원: Lawrence Gervasi, Clinical Research Solutions
- 수석 연구원: Rogelio Machuca, Machuca Foundation
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- S-CLIN-PROT-00034
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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