Evaluación del rendimiento de las pruebas LumiraDx SARS-CoV-2 & FLU A/B y SARS-CoV-2 & RSV para ayudar en la evaluación de COVID-19 (INSPIRE-2)

Criterios de inclusión:

1. La evaluación preliminar del sujeto por parte del investigador/persona designada debe sugerir COVID-19 y/o influenza y/o RSV en el momento de la visita del estudio.

2. El sujeto debe presentarse en una de las siguientes dos cohortes:

   Cohorte Covid:

   La evaluación preliminar del sujeto por parte del investigador/persona designada debe sugerir COVID-19 en el momento de la visita del estudio. El sujeto debe presentarse como sintomático, lo que significa que ha presentado uno o más de los siguientes signos y síntomas para la elegibilidad: fiebre, tos, dificultad para respirar, dolor muscular, dolor de cabeza, dolor de garganta, escalofríos, temblores repetidos con escalofríos, nuevos pérdida del gusto o del olfato, congestión o secreción nasal, diarrea, náuseas o vómitos. Se registrará la aparición de estos síntomas y será en los últimos doce (12) días.

   o El sujeto debe haber presentado síntomas respiratorios y una PCR o prueba de antígeno SARS-CoV-2 positiva documentada en las últimas cuarenta y ocho (48) horas.

   Cohorte de influenza/RSV:

   El sujeto debe tener fiebre de 100.0 °F o más con el inicio de la fiebre dentro de los últimos tres (3) días y/o presente en el momento de la visita. La fiebre se puede informar o tomar en el momento de la visita. Los sujetos deben informar que tienen fiebre, pero no es necesaria una medición cuantitativa informada para su inclusión. Además de la fiebre, el sujeto debe tener dos (2) o más de los siguientes signos y síntomas para ser elegible: tos, dificultad para respirar, dolor muscular, dolor en las articulaciones, dolor de cabeza, escalofríos, temblores repetidos con escalofríos, congestión o secreción nasal, diarrea, náuseas, vómitos, estornudos, dolor de garganta, sibilancias, fatiga, debilidad y/o malestar general o anorexia. Se registrará la aparición de estos síntomas y será en los últimos cuatro (4) días. O El sujeto debe haber presentado síntomas respiratorios y una prueba positiva documentada de gripe o RSV en las últimas cuarenta y ocho (48) horas.

3. Se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de la inscripción en el estudio. Un sujeto que sea un adulto legal debe estar dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y debe aceptar cumplir con los procedimientos del estudio. El tutor legal o el representante legal autorizado de un sujeto menor de edad debe dar su consentimiento informado por escrito y aceptar cumplir con los procedimientos del estudio. Se debe obtener el asentimiento activo de los niños de la edad intelectual adecuada (según lo define el IRB)

Criterio de exclusión:

1. El sujeto se sometió a un lavado/aspirado nasal como parte de las pruebas de atención estándar durante esta visita de estudio.
2. Sujetos en tratamiento actualmente y/o en los últimos catorce (14 días de la visita del estudio) con una vacuna contra la influenza inhalada (FluMist®) o con medicamentos antivirales, que pueden incluir, entre otros, amantadina (Symmetrel®), rimantadina (Flumadine® ), Zanamivir (Relenza®), Oseltamivir (Tamiflu®) o Baloxavir Marboxil (Xofluza™)
3. Sujetos en tratamiento actualmente y/o en los últimos treinta (30) días del estudio con medicamentos recetados para tratar la infección por el nuevo coronavirus SARS-CoV-2, que puede incluir, entre otros, Remdesivir (Veklury) o recibir terapia de plasma convaleciente para SARS-CoV-2;
4. El sujeto está en tratamiento actualmente o lo ha estado en los últimos catorce (14) días antes de la visita del estudio con medicamentos relacionados con el RSV que pueden incluir, entre otros, Ribavirin (Virazole), RSV-IGIV (RespiGam) o palivizumab (Synagis) .
5. El sujeto está recibiendo actualmente o ha recibido dentro de los últimos treinta (30) días de la visita del estudio un producto biológico, fármaco o dispositivo experimental, incluido el tratamiento o la terapia.
6. El sujeto ha participado previamente en este estudio de investigación (CS-1262-01).