COVID-19 の評価に役立つ LumiraDx SARS-CoV-2 & FLU A/B および SARS-CoV-2 & RSV テストの性能評価 (INSPIRE-2)

包含基準:

1. 治験責任医師/被指名者による被験者の予備評価は、治験訪問時に COVID-19 および/またはインフルエンザおよび/または RSV を示唆するものでなければなりません。

2. 被験者は、次の 2 つのコホートのいずれかに存在する必要があります。

   Covid コホート:

   治験責任医師/被指名者による被験者の予備評価は、治験訪問時に COVID-19 を示唆するものでなければなりません。 対象者は有症状である必要があります。これは、対象となる次の徴候および症状の 1 つまたは複数を示していることを意味します: 発熱、咳、息切れ、呼吸困難、筋肉痛、頭痛、喉の痛み、悪寒、悪寒を伴う繰り返しの震え、新しい味覚または嗅覚の喪失、鼻づまりまたは鼻水、下痢、吐き気または嘔吐。 これらの症状の発症は記録され、過去 12 日間になります。

   または 被験者は、過去48時間以内に呼吸器症状を呈し、SARS-CoV-2 PCRまたは抗原検査の陽性が記録されている必要があります。

   インフルエンザ/RSV コホート:

   対象者は、過去 3 日以内に 100.0 °F 以上の発熱があり、かつ/または訪問時に発熱していなければなりません。 訪問時に発熱を報告または測定することができます。 被験者は熱があることを報告しなければなりませんが、報告された定量的な測定値は含める必要はありません。 発熱に加えて、対象者は次の徴候および症状のうち 2 つ以上を有しており、適格である: 咳、息切れ、呼吸困難、筋肉痛、関節痛、頭痛、悪寒、悪寒を伴う繰り返しの震え、うっ血または鼻水、下痢、吐き気、嘔吐、くしゃみ、喉の痛み、喘鳴、疲労、衰弱および/または倦怠感または食欲不振。 これらの症状の発症は記録され、過去 4 日間になります。 または 被験者は過去48時間以内に呼吸器症状を示し、インフルエンザまたはRSV検査の陽性が記録されている必要があります。

3. 書面によるインフォームドコンセントは、研究登録前に取得する必要があります。 法定成人である被験者は、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供する必要があり、研究手順に従うことに同意する必要があります。 同意年齢に満たない被験者の法定後見人または法定代理人は、書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究手順に従うことに同意する必要があります。 適切な知的年齢の子供から積極的な同意を得る必要があります (IRB の定義による)。

除外基準:

1. 被験者は、この研究訪問中に標準的なケアテストの一環として鼻洗浄/吸引を受けました。
2. -現在および/または過去14日以内に治療を受けている被験者（研究訪問の14日以内） 吸入インフルエンザワクチン（FluMist®）または抗ウイルス薬を使用。 ）、ザナミビル（リレンザ®）、オセルタミビル（タミフル®）、またはバロキサビル マルボキシル（ゾフルーザ™）
3. -現在および/または研究の過去30日以内に、レムデシビル（ベクルリー）を含むがこれに限定されない新規コロナウイルスSARS-CoV-2感染を治療するための処方薬による治療を受けている被験者または回復期の血漿療法を受けている被験者SARS-CoV-2;
4. -被験者は現在治療を受けているか、研究訪問の過去14日以内にリバビリン（ビラゾール）、RSV-IGIV（レスピガム）またはパリビズマブ（シナジス） .
5. -被験者は現在、研究訪問の過去30日以内に治療または治療を含む実験的生物製剤、薬物、または装置を受けているか受けていました。
6. 被験者は以前にこの調査研究 (CS-1262-01) に参加したことがあります。