Évaluation des performances des tests LumiraDx SARS-CoV-2 & FLU A/B et SARS-CoV-2 & RSV pour l'aide à l'évaluation de la COVID-19 (INSPIRE-2)

Critère d'intégration:

1. L'évaluation préliminaire du sujet par l'investigateur/la personne désignée doit être évocatrice de la COVID-19 et/ou de la grippe et/ou du VRS au moment de la visite d'étude.

2. Le sujet doit se présenter dans l'une des deux cohortes suivantes :

   Cohorte Covid :

   L'évaluation préliminaire du sujet par l'investigateur/la personne désignée doit être évocatrice de la COVID-19 au moment de la visite d'étude. Le sujet doit se présenter comme symptomatique, ce qui signifie qu'il a présenté un ou plusieurs des signes et symptômes suivants pour être éligible : fièvre, toux, essoufflement, difficulté à respirer, douleurs musculaires, maux de tête, mal de gorge, frissons, tremblements répétés avec frissons, nouveau perte de goût ou d'odorat, congestion ou écoulement nasal, diarrhée, nausées ou vomissements. L'apparition de ces symptômes sera enregistrée et se fera dans les douze (12) derniers jours.

   ou Le sujet doit avoir présenté des symptômes respiratoires et un test PCR ou antigénique SARS-CoV-2 positif documenté au cours des quarante-huit (48) dernières heures.

   Cohorte grippe/VRS :

   Le sujet doit avoir une fièvre de 100,0 °F ou plus, l'apparition de la fièvre ayant eu lieu au cours des trois (3) derniers jours et/ou être présente au moment de la visite. La fièvre peut être signalée ou prise au moment de la visite. Les sujets doivent déclarer avoir de la fièvre, mais une mesure quantitative rapportée n'est pas nécessaire pour l'inclusion. En plus de la fièvre, le sujet doit présenter au moins deux (2) des signes et symptômes suivants pour être éligible : toux, essoufflement, difficulté à respirer, douleurs musculaires, douleurs articulaires, maux de tête, frissons, tremblements répétés avec frissons, congestion ou écoulement nasal, diarrhée, nausées, vomissements, éternuements, mal de gorge, respiration sifflante, fatigue, faiblesse et/ou malaise ou anorexie. L'apparition de ces symptômes sera enregistrée et se fera dans les quatre (4) derniers jours. OU Le sujet doit avoir présenté des symptômes respiratoires et un test positif documenté pour la grippe ou le VRS au cours des quarante-huit (48) dernières heures.

3. Un consentement éclairé écrit doit être obtenu avant l'inscription à l'étude. Un sujet qui est un adulte légal doit être disposé à donner un consentement éclairé écrit et doit accepter de se conformer aux procédures d'étude. Le tuteur légal ou le représentant légal autorisé d'un sujet qui n'a pas atteint l'âge du consentement doit donner son consentement éclairé écrit et accepter de se conformer aux procédures de l'étude. L'assentiment actif doit être obtenu auprès d'enfants d'âge intellectuel approprié (tel que défini par la CISR)

Critère d'exclusion:

1. Le sujet a subi un lavage/une aspiration nasale dans le cadre des tests de soins standard au cours de cette visite d'étude.
2. - Sujets sous traitement actuellement et/ou au cours des quatorze derniers jours (14 jours de la visite d'étude avec un vaccin antigrippal inhalé (FluMist®) ou avec un médicament antiviral, qui peut inclure, mais sans s'y limiter, l'amantadine (Symmetrel®), la rimantadine (Flumadine® ), Zanamivir (Relenza®), Oseltamivir (Tamiflu®) ou Baloxavir Marboxil (Xofluza™)
3. Sujets sous traitement actuellement et/ou au cours des trente (30) derniers jours de l'étude avec des médicaments sur ordonnance pour traiter une nouvelle infection à coronavirus SARS-CoV-2, qui peut inclure, mais sans s'y limiter, Remdesivir (Veklury) ou recevant une thérapie plasmatique convalescente pour SRAS-CoV-2;
4. Le sujet suit actuellement un traitement ou a subi au cours des quatorze (14) derniers jours de la visite d'étude avec des médicaments liés au VRS qui peuvent inclure, mais sans s'y limiter, la ribavirine (Virazole), le VRS-IGIV (RespiGam) ou le palivizumab (Synagis) .
5. Le sujet reçoit actuellement ou a reçu au cours des trente (30) derniers jours suivant la visite d'étude un produit biologique expérimental, un médicament ou un dispositif comprenant soit un traitement, soit une thérapie.
6. Le sujet a déjà participé à cette étude de recherche (CS-1262-01).