Prestandautvärdering av LumiraDx SARS-CoV-2 & FLU A/B och SARS-CoV-2 & RSV-test för hjälp vid bedömning av covid-19 (INSPIRE-2)

Inklusionskriterier:

1. Den preliminära bedömningen av ämnet av utredaren/utsedda bör tyda på covid-19 och/eller influensa och/eller RSV vid tidpunkten för studiebesöket.

2. Ämnet måste presenteras i en av följande två kohorter:

   Covid-kohort:

   Den preliminära bedömningen av ämnet av utredaren/designern bör tyda på covid-19 vid tidpunkten för studiebesöket. Försökspersonen måste uppträda som symtomatisk, vilket innebär att de har uppvisat ett eller flera av följande tecken och symtom för berättigande: feber, hosta, andnöd, andningssvårigheter, muskelsmärtor, huvudvärk, halsont, frossa, upprepade skakningar med frossa, ny förlust av smak eller lukt, trängsel eller rinnande näsa, diarré, illamående eller kräkningar. Debuten av dessa symtom kommer att registreras och kommer att ske under de senaste tolv (12) dagarna.

   eller Försökspersonen måste ha uppvisat luftvägssymtom och ett dokumenterat positivt SARS-CoV-2 PCR- eller antigentest under de senaste fyrtioåtta (48) timmarna.

   Influensa/RSV-kohort:

   Försökspersonen måste ha en feber på 100,0 °F eller högre med feberstart inom de senaste tre (3) dagarna och/eller närvarande vid tidpunkten för besöket. Feber kan rapporteras eller tas vid besökstillfället. Försökspersoner måste rapportera att de har feber, men en kvantitativ rapporterad mätning är inte nödvändig för inkludering. Förutom febern måste försökspersonen ha två (2) eller fler av följande tecken och symtom för berättigande: hosta, andnöd, andningssvårigheter, muskelsmärtor, ledvärk, huvudvärk, frossa, upprepade skakningar med frossa, trängsel eller rinnande näsa, diarré, illamående, kräkningar, nysningar, ont i halsen, väsande andning, trötthet, svaghet och/eller sjukdomskänsla eller anorexi. Debuten av dessa symtom kommer att registreras och kommer att ske under de senaste fyra (4) dagarna. ELLER Försökspersonen måste ha uppvisat luftvägssymtom och ett dokumenterat positivt influensa- eller RSV-test under de senaste fyrtioåtta (48) timmarna.

3. Skriftligt informerat samtycke måste erhållas innan studieanmälan. En försöksperson som är juridisk vuxen måste vara villig att ge skriftligt informerat samtycke och måste gå med på att följa studieprocedurer. Förmyndaren eller juridiskt auktoriserad representant för en försöksperson som är under samtyckesåldern måste ge skriftligt informerat samtycke och samtycka till att följa studieprocedurerna. Aktivt samtycke bör erhållas från barn i lämplig intellektuell ålder (enligt definitionen av IRB)

Exklusions kriterier:

1. Försökspersonen genomgick en nästvätt/aspiration som en del av standardvårdstestning under detta studiebesök.
2. Försökspersoner som genomgår behandling för närvarande och/eller under de senaste fjorton (14 dagar efter studiebesöket med ett inhalationsvaccin för influensa (FluMist®) eller med antiviral medicin, som kan inkludera men inte begränsas till Amantadine (Symmetrel®), Rimantadine (Flumadine®) ), Zanamivir (Relenza®), Oseltamivir (Tamiflu®) eller Baloxavir Marboxil (Xofluza™)
3. Försökspersoner som för närvarande genomgår behandling och/eller inom de senaste trettio (30) dagarna av studien med receptbelagd medicin för att behandla en ny SARS-CoV-2-infektion med Coronavirus, vilket kan innefatta men inte begränsas till Remdesivir (Veklury) eller som får konvalescent plasmaterapi för SARS-CoV-2;
4. Försökspersonen genomgår för närvarande behandling eller hade genomgått inom de senaste fjorton (14) dagarna efter studiebesöket med RSV-relaterad medicin som kan innefatta men inte är begränsad till Ribavirin (Virazol), RSV-IGIV (RespiGam) eller palivizumab (Synagis) .
5. Försökspersonen får för närvarande eller har fått inom de senaste trettio (30) dagarna efter studiebesöket ett experimentellt biologiskt läkemedel, läkemedel eller apparat som inkluderar antingen behandling eller terapi.
6. Försökspersonen har tidigare deltagit i denna forskningsstudie (CS-1262-01).