Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prestatie-evaluatie van de LumiraDx SARS-CoV-2 & FLU A/B en SARS-CoV-2 & RSV-tests voor hulp bij de beoordeling van COVID-19 (INSPIRE-2)

11 juni 2026 bijgewerkt door: LumiraDx UK Limited

Een multicenter onderzoek uitgevoerd om de prestaties van de LumiraDx SARS-CoV-2 & FLU A/B-test en de LumiraDx SARS-CoV-2 & RSV-test op testlocaties te evalueren

Een multicenter onderzoek uitgevoerd om de prestaties van de LumiraDx SARS-CoV-2 & FLU A/B-test en de LumiraDx SARS-CoV-2 & RSV-test op testlocaties op het zorgpunt te evalueren. Proefpersonen die symptomen vertonen die wijzen op COVID-19 en/of Influenza en/of RSV zullen toestemming krijgen en gevraagd worden om uitstrijkjes te doneren voor testen in de apparaten die worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer duizend (1000) proefpersonen zullen deelnemen aan deze studie. Patiënten die zich presenteren aan hun zorgverleners, door testlocaties of onderzoekscentra rijden en voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria, worden in het onderzoek opgenomen.

De deelname van een proefpersoon aan dit onderzoek bestaat uit één bezoek. Na voltooiing van het geïnformeerde toestemmingsproces en een beoordeling van opname-/uitsluitingscriteria om te bepalen of ze in aanmerking komen, ontvangt elke proefpersoon een uniek studie-identificatienummer.

De potentiële proefpersoon zal worden gevraagd om relevante medische geschiedenisinformatie te verstrekken (d.w.z. met betrekking tot hun griep-/RSV- en/of COVID-19-achtige symptomen), die zal worden beoordeeld aan de hand van alle inclusie- en exclusiecriteria, afhankelijk van hun cohort. De SARS-CoV-2-vaccinatiestatus van een proefpersoon wordt ook verzameld, inclusief de doses, vaccinatiedata en merk.

Monsters zullen worden verkregen van elke ingeschreven proefpersoon met behulp van standaard verzamelmethoden.

De doelstellingen van deze studie zijn:

  • Evalueer de prestaties van de LumiraDx SARS-CoV-2 & Flu A/B-test bij het detecteren van SARS-CoV-2 en/of influenza A of B in nasale en nasofaryngeale uitstrijkjes van patiënten met tekenen en symptomen van COVID-19 of influenza in vergelijking met een door de FDA, EUA geautoriseerde of 510(k) vergelijkende methode.
  • Evalueer de prestaties van de LumiraDx SARS-CoV-2 & RSV-test bij het detecteren van SARS-CoV-2 en/of RSV in nasale en nasofaryngeale uitstrijkjes van patiënten met tekenen en symptomen van COVID-19 of RSV in vergelijking met een door de FDA geautoriseerde of 510(k) vergelijkende methode.
  • Evalueer de bruikbaarheid van de LumiraDx SARS-CoV-2 & Flu A/B-test en de LumiraDx SARS-CoV-2 & RSV-test op het zorgpunt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

589

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Verenigde Staten, 35055
        • Cullman Clinical Trials
    • California
      • Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
        • Diagnamics, Inc
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Marisela Gonzalez, MD, PA
      • Miami Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33169
        • Excellence Medical and Research
    • Illinois
      • Morton, Illinois, Verenigde Staten, 61550
        • Koch Family Medicine
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
        • Benchmark Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89104
        • Machuca Foundation
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
        • Clinical Research Solutions

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

The subject may be of any age and either sex. Subjects must qualify for either the COVID-19 or Influenza/RSV cohort based on strict clinical timelines. The COVID cohort requires characteristic symptoms starting within the last 12 days, or respiratory symptoms with a positive SARS-CoV-2 test from the past 48 hours. Alternatively, the Influenza/RSV cohort requires a recent fever of 100.0°F or higher alongside at least two systemic symptoms starting within the last 4 days. Finally, individuals can also qualify for the Influenza/RSV branch if they present with respiratory symptoms and a documented positive Flu or RSV test from the preceding 48 hours.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een voorlopige beoordeling van de proefpersoon door de onderzoeker/aangewezen persoon moet wijzen op COVID-19 en/of griep en/of RSV op het moment van het studiebezoek.

  2. Het onderwerp moet aanwezig zijn in een van de volgende twee cohorten:

    Covid-cohort:

    Een voorlopige beoordeling van de proefpersoon door de onderzoeker/aangewezen persoon moet wijzen op COVID-19 op het moment van het studiebezoek. De proefpersoon moet zich presenteren als symptomatisch, wat betekent dat hij een of meer van de volgende tekenen en symptomen heeft vertoond om in aanmerking te komen: koorts, hoesten, kortademigheid, moeite met ademhalen, spierpijn, hoofdpijn, keelpijn, koude rillingen, herhaaldelijk beven met koude rillingen, nieuwe smaak- of reukverlies, verstopte neus of loopneus, diarree, misselijkheid of braken. Het begin van deze symptomen wordt geregistreerd en zal in de laatste twaalf (12) dagen zijn.

    of De proefpersoon moet in de afgelopen achtenveertig (48) uur ademhalingssymptomen en een gedocumenteerde positieve SARS-CoV-2 PCR- of antigeentest hebben gehad.

    Influenza/RSV-cohort:

    De proefpersoon moet koorts hebben van 100,0 °F of meer, waarbij de koorts in de afgelopen drie (3) dagen is begonnen en/of aanwezig was op het moment van het bezoek. Koorts kan worden gemeld of genomen tijdens het bezoek. Proefpersonen moeten melden dat ze koorts hebben, maar een kwantitatief gerapporteerde meting is niet nodig voor opname. Naast koorts moet de proefpersoon twee (2) of meer van de volgende tekenen en symptomen hebben om in aanmerking te komen: hoesten, kortademigheid, moeite met ademhalen, spierpijn, gewrichtspijn, hoofdpijn, koude rillingen, herhaaldelijk trillen met koude rillingen, congestie of loopneus, diarree, misselijkheid, braken, niezen, keelpijn, piepende ademhaling, vermoeidheid, zwakte en/of malaise of anorexia. Het begin van deze symptomen wordt geregistreerd en zal in de laatste vier (4) dagen zijn. OF De proefpersoon moet in de afgelopen achtenveertig (48) uur ademhalingssymptomen en een gedocumenteerde positieve griep- of RSV-test hebben gehad.

  3. Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voorafgaand aan de inschrijving voor de studie. Een proefpersoon die meerderjarig is, moet bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en moet ermee instemmen zich te houden aan de onderzoeksprocedures. De wettelijke voogd of wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger van een proefpersoon die minderjarig is, moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven en ermee instemmen zich te houden aan de onderzoeksprocedures. Actieve instemming moet worden verkregen van kinderen met de juiste intellectuele leeftijd (zoals gedefinieerd door de IRB)

Uitsluitingscriteria:

  1. De proefpersoon onderging tijdens dit studiebezoek een neusspoeling/aspiraat als onderdeel van de standaardzorgtest.
  2. Proefpersonen die momenteel en/of in de afgelopen veertien (14 dagen na het studiebezoek) een behandeling ondergaan met een geïnhaleerd griepvaccin (FluMist®) of met antivirale medicatie, waaronder mogelijk maar niet beperkt tot Amantadine (Symmetrel®), Rimantadine (Flumadine® ), Zanamivir (Relenza®), Oseltamivir (Tamiflu®) of Baloxavir Marboxil (Xofluza™)
  3. Proefpersonen die momenteel en/of in de afgelopen dertig (30) dagen van het onderzoek een behandeling ondergaan met voorgeschreven medicatie voor de behandeling van nieuwe coronavirus SARS-CoV-2-infectie, waaronder mogelijk maar niet beperkt tot Remdesivir (Veklury) of die herstellende plasmatherapie krijgen voor SARS-CoV-2;
  4. De proefpersoon wordt momenteel behandeld of heeft in de afgelopen veertien (14) dagen na het studiebezoek een behandeling ondergaan met RSV-gerelateerde medicatie, waaronder mogelijk, maar niet beperkt tot, Ribavirine (Virazole), RSV-IGIV (RespiGam) of palivizumab (Synagis) .
  5. De proefpersoon ontvangt momenteel of heeft in de afgelopen dertig (30) dagen na het studiebezoek een experimenteel biologisch middel, medicijn of apparaat gekregen, inclusief behandeling of therapie.
  6. De proefpersoon heeft eerder deelgenomen aan dit onderzoek (CS-1262-01).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Nasal Swab
Nasal swab from subjects with signs and symptoms of COVID-19 and/or Influenza and/or RSV-like illness
Diagnostische toets: LumiraDx SARS-CoV-2 & Griep A/B-test
Swab-monsters voor diagnostische tests
Diagnostische toets: LumiraDx SARS-CoV-2 & RSV-test
Swab-monsters voor diagnostische tests
Nasopharyngeal Swab
Nasopharyngeal swab from subjects with signs and symptoms of COVID-19 and/or Influenza and/or RSV-like illness
Diagnostische toets: LumiraDx SARS-CoV-2 & Griep A/B-test
Swab-monsters voor diagnostische tests
Diagnostische toets: LumiraDx SARS-CoV-2 & RSV-test
Swab-monsters voor diagnostische tests

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestatiebeoordeling door zorgprofessionals
Tijdsspanne: 4 maanden
Evalueer de prestaties van de LumiraDx-testen bij het detecteren en differentiëren van SARS-CoV-2, influenza A, influenza B en/of RSV in verse neus- of nasofaryngeale uitstrijkjes van patiënten met tekenen en symptomen van COVID-19, griep en/of RSV- zoals ziekte. Prestaties zullen worden geëvalueerd door gebruik te maken van statistische analysetechnieken om de gevoeligheid (echt positief percentage), specificiteit (echt negatief percentage), negatieve en positieve procentuele overeenstemming (NPA, PPA) van de LumiraDx-testresultaten te beoordelen versus een door de FDA goedgekeurde methode waarbij een resultaat van 100% sensitiviteit, specificiteit, NPA of PPA zou gelijk staan ​​aan volledige overeenstemming met de referentiemethode en 0% zou gelijk zijn aan geen overeenstemming.
4 maanden
Point of Care-gebruiksvriendelijkheid
Tijdsspanne: 4 maanden
Evalueer de bruikbaarheid van de LumiraDx SARS-CoV-2 & Flu A/B Test en LumiraDx SARS-CoV-2 & RSV Tests. De bruikbaarheid zal worden beoordeeld door middel van een gebruikersvragenlijst die naïeve gebruikers moeten invullen na hun eerste test van de apparaten met behulp van de standaardbijsluiter en beknopte handleiding.
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LumiraDx UK Limited

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ramin Farsad, Diagnamics, Inc
  • Hoofdonderzoeker: Sherri Casey, Benchmark Research
  • Hoofdonderzoeker: Justin Wilson, Cullman Clinical Trials
  • Hoofdonderzoeker: Miguel Perez, Excellence Medical and Research
  • Hoofdonderzoeker: Mary Imig, Koch Family Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Marisela Gonzalez, Marisela Gonzalez, MD, PA
  • Hoofdonderzoeker: Lawrence Gervasi, Clinical Research Solutions
  • Hoofdonderzoeker: Rogelio Machuca, Machuca Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S-CLIN-PROT-00034

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren