Avaliação de Desempenho dos Testes LumiraDx SARS-CoV-2 & FLU A/B e SARS-CoV-2 & RSV para Auxílio na Avaliação de COVID-19 (INSPIRE-2)

Critério de inclusão:

1. A avaliação preliminar do sujeito pelo investigador/pessoa designada deve ser sugestiva de COVID-19 e/ou influenza e/ou RSV no momento da visita do estudo.

2. O sujeito deve se apresentar em uma das duas coortes a seguir:

   Coorte Covid:

   A avaliação preliminar do sujeito pelo investigador/pessoa designada deve ser sugestiva de COVID-19 no momento da visita do estudo. O indivíduo deve apresentar-se como sintomático, o que significa que exibiu um ou mais dos seguintes sinais e sintomas para elegibilidade: febre, tosse, falta de ar, dificuldade em respirar, dor muscular, dor de cabeça, dor de garganta, calafrios, agitação repetida com calafrios, novo perda de paladar ou olfato, congestão ou corrimento nasal, diarréia, náusea ou vômito. O início desses sintomas será registrado e será nos últimos doze (12) dias.

   ou O indivíduo deve ter apresentado sintomas respiratórios e um PCR SARS-CoV-2 positivo documentado ou teste de antígeno nas últimas quarenta e oito (48) horas.

   Coorte Influenza/RSV:

   O indivíduo deve ter febre de 100,0 °F ou mais, com o início da febre nos últimos três (3) dias e/ou presente no momento da visita. A febre pode ser relatada ou tomada no momento da visita. Os indivíduos devem relatar febre, mas uma medição quantitativa relatada não é necessária para inclusão. Além da febre, o indivíduo deve ter dois (2) ou mais dos seguintes sinais e sintomas para elegibilidade: tosse, falta de ar, dificuldade para respirar, dor muscular, dor nas articulações, dor de cabeça, calafrios, agitação repetida com calafrios, congestão ou corrimento nasal, diarreia, náuseas, vómitos, espirros, dor de garganta, pieira, fadiga, fraqueza e/ou mal-estar ou anorexia. O início desses sintomas será registrado e será nos últimos quatro (4) dias. OU O indivíduo deve ter apresentado sintomas respiratórios e um teste de gripe ou RSV positivo documentado nas últimas quarenta e oito (48) horas.

3. O consentimento informado por escrito deve ser obtido antes da inscrição no estudo. Um sujeito que seja um adulto legal deve estar disposto a dar consentimento informado por escrito e deve concordar em cumprir os procedimentos do estudo. O responsável legal ou o representante legal autorizado de um sujeito que esteja abaixo da idade de consentimento deve dar consentimento informado por escrito e concordar em cumprir os procedimentos do estudo. O consentimento ativo deve ser obtido de crianças em idade intelectual apropriada (conforme definido pelo IRB)

Critério de exclusão:

1. O sujeito foi submetido a uma lavagem/aspiração nasal como parte do teste padrão de atendimento durante esta visita de estudo.
2. Indivíduos em tratamento atualmente e/ou nos últimos quatorze (14 dias da visita do estudo com uma vacina contra influenza inalada (FluMist®) ou com medicação antiviral, que pode incluir, entre outros, Amantadina (Symmetrel®), Rimantadina (Flumadine® ), Zanamivir (Relenza®), Oseltamivir (Tamiflu®) ou Baloxavir Marboxil (Xofluza™)
3. Indivíduos em tratamento atualmente e/ou nos últimos trinta (30) dias do estudo com medicamentos prescritos para tratar a nova infecção por Coronavírus SARS-CoV-2, que pode incluir, entre outros, Remdesivir (Veklury) ou receber terapia de plasma convalescente para SARS-CoV-2;
4. O sujeito está em tratamento atualmente ou foi submetido nos últimos quatorze (14) dias da visita do estudo com medicação relacionada ao RSV, que pode incluir, entre outros, Ribavirina (Virazole), RSV-IGIV (RespiGam) ou palivizumabe (Synagis) .
5. O sujeito está atualmente recebendo ou recebeu nos últimos trinta (30) dias da visita do estudo um biológico, medicamento ou dispositivo experimental, incluindo tratamento ou terapia.
6. O sujeito já participou anteriormente neste estudo de pesquisa (CS-1262-01).