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Leistungsbewertung der LumiraDx SARS-CoV-2 & FLU A/B- und SARS-CoV-2 & RSV-Tests zur Unterstützung bei der Bewertung von COVID-19 (INSPIRE-2)

11. Juni 2026 aktualisiert von: LumiraDx UK Limited

Eine multizentrische Studie zur Bewertung der Leistung des LumiraDx SARS-CoV-2 & FLU A/B-Tests und des LumiraDx SARS-CoV-2 & RSV-Tests an Point-of-Care-Teststandorten

Eine multizentrische Studie zur Bewertung der Leistung des LumiraDx SARS-CoV-2 & FLU A/B-Tests und des LumiraDx SARS-CoV-2 & RSV-Tests an Point-of-Care-Teststandorten. Probanden mit Symptomen, die auf COVID-19 und/oder Influenza und/oder RSV hindeuten, werden eingewilligt und gebeten, Abstrichproben zum Testen in dem/den zu bewertenden Gerät(en) zu spenden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr eintausend (1000) Probanden werden in diese Studie aufgenommen. Patienten, die sich ihrem medizinischen Fachpersonal vorstellen, durch Testzentren oder Forschungszentren fahren und die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen.

Die Teilnahme eines Probanden an dieser Studie besteht aus einem einzigen Besuch. Nach Abschluss des Einwilligungsverfahrens und einer Überprüfung der Einschluss-/Ausschlusskriterien zur Bestimmung der Eignung erhält jeder Proband eine eindeutige Studienidentifikationsnummer.

Der potenzielle Proband wird gebeten, relevante Informationen zur Anamnese (d. h. zu seinen Influenza-/RSV- und/oder COVID-19-ähnlichen Symptomen) bereitzustellen, die je nach Kohorte anhand aller Einschluss- und Ausschlusskriterien bewertet werden. Der SARS-CoV-2-Impfstatus eines Probanden wird ebenfalls erfasst, einschließlich der Dosen, Impfdaten und Marke.

Proben werden von jedem eingeschriebenen Probanden unter Verwendung von Standard-Entnahmemethoden erhalten.

Die Ziele dieser Studie sind:

  • Bewerten Sie die Leistung des LumiraDx SARS-CoV-2 & Flu A/B-Tests beim Nachweis von SARS-CoV-2 und/oder Influenza A oder B in Nasen- und Nasenrachenabstrichen von Patienten mit Anzeichen und Symptomen von COVID-19 oder Influenza im Vergleich mit einer von der FDA zugelassenen EUA- oder 510(k)-Vergleichsmethode.
  • Bewerten Sie die Leistung des LumiraDx SARS-CoV-2- und RSV-Tests beim Nachweis von SARS-CoV-2 und/oder RSV in Nasen- und Nasenrachenabstrichen von Patienten mit Anzeichen und Symptomen von COVID-19 oder RSV im Vergleich zu einem von der FDA zugelassenen EUA oder 510(k) Vergleichsmethode.
  • Bewerten Sie die Point-of-Care-Verwendbarkeit des LumiraDx SARS-CoV-2 & Flu A/B-Tests und des LumiraDx SARS-CoV-2 & RSV-Tests.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

589

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Vereinigte Staaten, 35055
        • Cullman Clinical Trials
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Diagnamics, Inc
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Marisela Gonzalez, MD, PA
      • Miami Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
        • Excellence Medical and Research
    • Illinois
      • Morton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61550
        • Koch Family Medicine
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Benchmark Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89104
        • Machuca Foundation
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Clinical Research Solutions

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

The subject may be of any age and either sex. Subjects must qualify for either the COVID-19 or Influenza/RSV cohort based on strict clinical timelines. The COVID cohort requires characteristic symptoms starting within the last 12 days, or respiratory symptoms with a positive SARS-CoV-2 test from the past 48 hours. Alternatively, the Influenza/RSV cohort requires a recent fever of 100.0°F or higher alongside at least two systemic symptoms starting within the last 4 days. Finally, individuals can also qualify for the Influenza/RSV branch if they present with respiratory symptoms and a documented positive Flu or RSV test from the preceding 48 hours.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die vorläufige Beurteilung des Probanden durch den Prüfarzt/Beauftragten sollte zum Zeitpunkt des Studienbesuchs auf COVID-19 und/oder Influenza und/oder RSV hindeuten.

  2. Das Fach muss in einer der beiden folgenden Kohorten vertreten sein:

    Covid-Kohorte:

    Die vorläufige Bewertung des Probanden durch den Prüfarzt/Beauftragten sollte zum Zeitpunkt des Studienbesuchs auf COVID-19 hindeuten. Der Proband muss symptomatisch sein, d. h. er hat eines oder mehrere der folgenden Anzeichen und Symptome für die Eignung gezeigt: Fieber, Husten, Kurzatmigkeit, Atembeschwerden, Muskelschmerzen, Kopfschmerzen, Halsschmerzen, Schüttelfrost, wiederholtes Schütteln mit Schüttelfrost, neu Geschmacks- oder Geruchsverlust, verstopfte oder laufende Nase, Durchfall, Übelkeit oder Erbrechen. Der Beginn dieser Symptome wird aufgezeichnet und liegt in den letzten zwölf (12) Tagen.

    oder Der Proband muss in den letzten achtundvierzig (48) Stunden respiratorische Symptome und einen dokumentierten positiven SARS-CoV-2-PCR- oder Antigentest aufweisen.

    Influenza/RSV-Kohorte:

    Das Subjekt muss Fieber von 100,0 °F oder höher haben, wobei das Fieber innerhalb der letzten drei (3) Tage aufgetreten ist und/oder zum Zeitpunkt des Besuchs vorhanden war. Fieber kann zum Zeitpunkt des Besuchs gemeldet oder gemessen werden. Die Probanden müssen angeben, Fieber zu haben, aber eine quantitative gemeldete Messung ist für die Aufnahme nicht erforderlich. Zusätzlich zum Fieber muss der Proband zwei (2) oder mehr der folgenden Anzeichen und Symptome haben, um in Frage zu kommen: Husten, Kurzatmigkeit, Atembeschwerden, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, wiederholtes Schütteln mit Schüttelfrost, Verstopfung oder laufende Nase, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Niesen, Halsschmerzen, Keuchen, Müdigkeit, Schwäche und/oder Unwohlsein oder Anorexie. Der Beginn dieser Symptome wird aufgezeichnet und liegt in den letzten vier (4) Tagen. ODER Der Proband muss in den letzten achtundvierzig (48) Stunden respiratorische Symptome und einen dokumentierten positiven Grippe- oder RSV-Test gehabt haben.

  3. Vor der Studieneinschreibung muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden. Ein volljähriger Proband muss bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und sich bereit erklären, die Studienverfahren einzuhalten. Der gesetzliche Vormund oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter eines Probanden, der noch nicht volljährig ist, muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und sich bereit erklären, die Studienverfahren einzuhalten. Die aktive Zustimmung sollte von Kindern im angemessenen intellektuellen Alter (wie vom IRB definiert) eingeholt werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Proband wurde während dieses Studienbesuchs im Rahmen der Standarduntersuchungen einer Nasenspülung/Aspiration unterzogen.
  2. Probanden, die derzeit und/oder innerhalb der letzten vierzehn (14 Tage nach Studienbesuch) mit einem inhalativen Influenza-Impfstoff (FluMist®) oder mit antiviralen Medikamenten behandelt werden, die Amantadin (Symmetrel®), Rimantadin (Flumadine® ), Zanamivir (Relenza®), Oseltamivir (Tamiflu®) oder Baloxavir Marboxil (Xofluza™)
  3. Probanden, die sich derzeit und/oder innerhalb der letzten dreißig (30) Tage der Studie einer Behandlung mit verschreibungspflichtigen Medikamenten zur Behandlung einer neuartigen Coronavirus-SARS-CoV-2-Infektion unterziehen, die Remdesivir (Veklury) umfassen kann, aber nicht darauf beschränkt ist, oder die Rekonvaleszenz-Plasmatherapie erhalten SARS-CoV-2;
  4. Der Proband befindet sich derzeit oder innerhalb der letzten vierzehn (14) Tage vor dem Studienbesuch in Behandlung mit RSV-bezogenen Medikamenten, die unter anderem Ribavirin (Virazol), RSV-IGIV (RespiGam) oder Palivizumab (Synagis) umfassen können. .
  5. Der Proband erhält derzeit oder hat innerhalb der letzten dreißig (30) Tage des Studienbesuchs ein experimentelles Biologikum, Medikament oder Gerät erhalten, einschließlich Behandlung oder Therapie.
  6. Das Subjekt hat zuvor an dieser Forschungsstudie (CS-1262-01) teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nasal Swab
Nasal swab from subjects with signs and symptoms of COVID-19 and/or Influenza and/or RSV-like illness
Diagnosetest: LumiraDx SARS-CoV-2- und Grippe-A/B-Test
Abstrichproben für diagnostischen Test
Diagnosetest: LumiraDx SARS-CoV-2- und RSV-Test
Abstrichproben für diagnostischen Test
Nasopharyngeal Swab
Nasopharyngeal swab from subjects with signs and symptoms of COVID-19 and/or Influenza and/or RSV-like illness
Diagnosetest: LumiraDx SARS-CoV-2- und Grippe-A/B-Test
Abstrichproben für diagnostischen Test
Diagnosetest: LumiraDx SARS-CoV-2- und RSV-Test
Abstrichproben für diagnostischen Test

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistungsbewertung durch medizinisches Fachpersonal
Zeitfenster: 4 Monate
Bewerten Sie die Leistung der LumiraDx-Tests beim Nachweis und der Differenzierung von SARS-CoV-2, Influenza A, Influenza B und/oder RSV in frischen Nasen- oder Nasen-Rachen-Abstrichproben von Patienten mit Anzeichen und Symptomen von COVID-19, Influenza und/oder RSV- wie Krankheit. Die Leistung wird mithilfe statistischer Analysetechniken bewertet, um die Sensitivität (Risiko-Positiv-Rate), Spezifität (Risiko-Negativ-Rate), negative und positive prozentuale Übereinstimmung (NPA, PPA) der LumiraDx-Testergebnisse im Vergleich zu einer von der FDA zugelassenen Methode zu bewerten, sofern ein Ergebnis vorliegt von 100 % Sensitivität, Spezifität, NPA oder PPA würde einer vollständigen Übereinstimmung mit der Referenzmethode entsprechen und 0 % würde keiner Übereinstimmung entsprechen.
4 Monate
Point-of-Care-Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: 4 Monate
Bewerten Sie die Point-of-Care-Verwendbarkeit des LumiraDx SARS-CoV-2- und Grippe-A/B-Tests und des LumiraDx SARS-CoV-2- und RSV-Tests. Die Verwendbarkeit wird anhand eines Benutzerfragebogens bewertet, der von unerfahrenen Benutzern nach ihrem ersten Test der Geräte unter Verwendung der standardmäßigen Packungsbeilage und Kurzanleitung auszufüllen ist.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LumiraDx UK Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: Ramin Farsad, Diagnamics, Inc
  • Hauptermittler: Sherri Casey, Benchmark Research
  • Hauptermittler: Justin Wilson, Cullman Clinical Trials
  • Hauptermittler: Miguel Perez, Excellence Medical and Research
  • Hauptermittler: Mary Imig, Koch Family Medicine
  • Hauptermittler: Marisela Gonzalez, Marisela Gonzalez, MD, PA
  • Hauptermittler: Lawrence Gervasi, Clinical Research Solutions
  • Hauptermittler: Rogelio Machuca, Machuca Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S-CLIN-PROT-00034

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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