Ocena działania testów LumiraDx SARS-CoV-2 i FLU A/B oraz SARS-CoV-2 i RSV jako pomoc w ocenie COVID-19 (INSPIRE-2)

Kryteria przyjęcia:

1. Wstępna ocena badanego przez Badacza/osobę wyznaczoną powinna sugerować COVID-19 i/lub grypę i/lub RSV w czasie wizyty studyjnej.

2. Podmiot musi występować w jednej z następujących dwóch kohort:

   Kohorta Covid:

   Wstępna ocena badanego przez Badacza/osobę wyznaczoną powinna sugerować obecność COVID-19 w czasie wizyty studyjnej. Aby kwalifikować się do badania, uczestnik musi wykazywać objawy, co oznacza, że ​​wykazuje co najmniej jeden z następujących objawów przedmiotowych i podmiotowych: gorączka, kaszel, duszność, trudności w oddychaniu, ból mięśni, ból głowy, ból gardła, dreszcze, powtarzające się drżenie z dreszczami, nowe utrata smaku lub zapachu, przekrwienie błony śluzowej nosa lub katar, biegunka, nudności lub wymioty. Początek tych objawów zostanie odnotowany i nastąpi w ciągu ostatnich dwunastu (12) dni.

   lub Uczestnik musiał wykazywać objawy ze strony układu oddechowego i udokumentowany pozytywny wynik testu SARS-CoV-2 PCR lub testu antygenowego w ciągu ostatnich czterdziestu ośmiu (48) godzin.

   Kohorta grypy/RSV:

   Pacjent musi mieć gorączkę 100,0°F lub wyższą, przy czym początek gorączki miał miejsce w ciągu ostatnich trzech (3) dni i/lub występował w czasie wizyty. Gorączkę można zgłosić lub zmierzyć podczas wizyty. Pacjenci muszą zgłaszać gorączkę, ale zgłaszany pomiar ilościowy nie jest konieczny do włączenia. Oprócz gorączki, uczestnik musi mieć dwa (2) lub więcej z następujących objawów przedmiotowych i podmiotowych, aby się zakwalifikować: kaszel, duszność, trudności w oddychaniu, ból mięśni, ból stawów, ból głowy, dreszcze, powtarzające się drżenie z dreszczami, przekrwienie lub katar, biegunka, nudności, wymioty, kichanie, ból gardła, świszczący oddech, zmęczenie, osłabienie i/lub złe samopoczucie lub jadłowstręt. Początek tych objawów zostanie odnotowany i nastąpi w ciągu ostatnich czterech (4) dni. LUB Pacjent musiał wykazywać objawy ze strony układu oddechowego i udokumentowany pozytywny wynik testu na grypę lub RSV w ciągu ostatnich czterdziestu ośmiu (48) godzin.

3. Przed włączeniem do badania należy uzyskać pisemną świadomą zgodę. Uczestnik, który jest pełnoletni zgodnie z prawem, musi być skłonny do wyrażenia świadomej pisemnej zgody i musi zgodzić się na przestrzeganie procedur badania. Opiekun Prawny lub Upoważniony Przedstawiciel Prawny uczestnika, który nie osiągnął wieku przyzwolenia, musi wyrazić pisemną świadomą zgodę i wyrazić zgodę na przestrzeganie procedur badania. Aktywna zgoda powinna być uzyskana od dzieci w odpowiednim wieku intelektualnym (zgodnie z definicją IRB)

Kryteria wyłączenia:

1. Podczas tej wizyty studyjnej pacjent przeszedł płukanie/aspirację nosa w ramach standardowego badania opieki.
2. Pacjenci poddawani leczeniu obecnie i/lub w ciągu ostatnich czternastu (14 dni od wizyty badawczej) wziewną szczepionką przeciw grypie (FluMist®) lub lekami przeciwwirusowymi, które mogą obejmować między innymi amantadynę (Symmetrel®), rymantadynę (Flumadine® ), Zanamiwir (Relenza®), Oseltamiwir (Tamiflu®) lub Baloksawir Marboxil (Xofluza™)
3. Pacjenci poddawani leczeniu obecnie i/lub w ciągu ostatnich trzydziestu (30) dni badania lekami na receptę w celu leczenia nowego zakażenia koronawirusem SARS-CoV-2, które mogą obejmować między innymi Remdesivir (Veklury) lub otrzymujący rekonwalescencyjną terapię osoczem przez SARS-CoV-2;
4. Uczestnik jest obecnie lub był leczony w ciągu ostatnich czternastu (14) dni od wizyty studyjnej lekami związanymi z RSV, które mogą obejmować między innymi rybawirynę (Virazole), RSV-IGIV (RespiGam) lub paliwizumab (Synagis) .
5. Pacjent obecnie otrzymuje lub otrzymał w ciągu ostatnich trzydziestu (30) dni od wizyty w ramach badania eksperymentalny lek biologiczny, lek lub urządzenie, w tym leczenie lub terapię.
6. Podmiot brał wcześniej udział w tym badaniu badawczym (CS-1262-01).