Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení výkonu testů LumiraDx SARS-CoV-2 & FLU A/B a SARS-CoV-2 & RSV pro pomoc při hodnocení COVID-19 (INSPIRE-2)

11. srpna 2023 aktualizováno: LumiraDx UK Limited

Multicentrická studie provedená za účelem vyhodnocení výkonnosti testu LumiraDx SARS-CoV-2 a FLU A/B a testu LumiraDx SARS-CoV-2 a RSV na testovacích místech Point of Care

Multicentrická studie provedená za účelem vyhodnocení výkonnosti testu LumiraDx SARS-CoV-2 & FLU A/B a testu LumiraDx SARS-CoV-2 & RSV na testovacích místech Point of Care. Subjekty vykazující příznaky připomínající COVID-19 a/nebo chřipku a/nebo RSV obdrží souhlas a požádáme je o darování vzorku (vzorků) výtěru k testování v hodnoceném zařízení (zařízeních).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie bude zapsáno přibližně tisíc (1000) subjektů. Do studie budou zařazeni pacienti, kteří se prezentují svým zdravotníkům, projedou testovacími místy nebo výzkumnými středisky a splňují kritéria pro zařazení/vyloučení.

Účast subjektu v této studii bude sestávat z jediné návštěvy. Po dokončení procesu informovaného souhlasu a přezkoumání kritérií pro zařazení/vyloučení za účelem určení způsobilosti obdrží každý subjekt jedinečné identifikační číslo studie.

Potenciální subjekt bude požádán, aby poskytl relevantní informace o anamnéze (tj. týkající se jejich chřipky/RSV nebo symptomů podobných COVID-19), které budou hodnoceny podle všech kritérií pro zařazení a vyloučení v závislosti na jejich kohortě. Bude také shromažďován stav očkování subjektu proti SARS-CoV-2 včetně dávek, dat očkování a značky.

Vzorky budou získány od každého zapsaného subjektu pomocí standardních metod odběru.

Cíle této studie jsou:

  • Vyhodnoťte účinnost testu LumiraDx SARS-CoV-2 & Flu A/B při detekci SARS-CoV-2 a/nebo chřipky A nebo B v nosních a nosohltanových výtěrech od pacientů se známkami a příznaky COVID-19 nebo chřipky ve srovnání s FDA povolenou EUA nebo srovnávací metodou 510(k).
  • Vyhodnoťte účinnost testu LumiraDx SARS-CoV-2 & RSV při detekci SARS-CoV-2 a/nebo RSV v nosních a nosohltanových výtěrech od pacientů se známkami a příznaky COVID-19 nebo RSV ve srovnání s FDA EUA schválenými nebo 510(k) srovnávací metoda.
  • Vyhodnoťte použitelnost testu LumiraDx SARS-CoV-2 a chřipka A/B a testu LumiraDx SARS-CoV-2 & RSV v místě péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

668

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Spojené státy, 35055
        • Cullman Clinical Trials
    • California
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • Diagnamics, Inc
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Marisela Gonzalez, MD, PA
      • Miami Gardens, Florida, Spojené státy, 33169
        • Excellence Medical and Research
    • Illinois
      • Morton, Illinois, Spojené státy, 61550
        • Koch Family Medicine
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • Benchmark Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89104
        • Machuca Foundation
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • Clinical Research Solutions

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Předběžné hodnocení subjektu zkoušejícím/navrhovanou osobou by mělo naznačovat COVID-19 a/nebo chřipku a/nebo RSV v době studijní návštěvy.

  2. Subjekt se musí vyskytovat v jedné z následujících dvou kohort:

    Covid kohorta:

    Předběžné hodnocení subjektu zkoušejícím/návrhovanou osobou by mělo v době studijní návštěvy naznačovat COVID-19. Subjekt se musí projevovat jako symptomatický, což znamená, že vykazoval jeden nebo více z následujících příznaků a symptomů pro způsobilost: horečka, kašel, dušnost, potíže s dýcháním, bolest svalů, bolest hlavy, bolest v krku, zimnice, opakované třesení se zimnicí, nové ztráta chuti nebo čichu, ucpaný nos nebo rýma, průjem, nevolnost nebo zvracení. Nástup těchto příznaků bude zaznamenán a bude v posledních dvanácti (12) dnech.

    nebo Subjekt musí vykazovat respirační symptomy a zdokumentovaný pozitivní test SARS-CoV-2 PCR nebo antigen v posledních čtyřiceti osmi (48) hodinách.

    Chřipka/RSV kohorta:

    Subjekt musí mít horečku 100,0 °F nebo vyšší s nástupem horečky během posledních tří (3) dnů a/nebo přítomnou v době návštěvy. Horečka může být hlášena nebo přijata v době návštěvy. Subjekty musí hlásit horečku, ale pro zařazení není nutné kvantitativní uváděné měření. Kromě horečky musí mít subjekt dva (2) nebo více z následujících příznaků a příznaků pro způsobilost: kašel, dušnost, potíže s dýcháním, bolest svalů, bolest kloubů, bolest hlavy, zimnice, opakované třesení se zimnicí, překrvení nebo rýma, průjem, nevolnost, zvracení, kýchání, bolest v krku, sípání, únava, slabost a/nebo malátnost nebo anorexie. Nástup těchto příznaků bude zaznamenán a bude během posledních čtyř (4) dnů. NEBO Subjekt musí mít respirační symptomy a zdokumentovaný pozitivní test na chřipku nebo RSV v posledních čtyřiceti osmi (48) hodinách.

  3. Před zápisem do studia je nutné získat písemný informovaný souhlas. Subjekt, který je zákonně dospělý, musí být ochoten dát písemný informovaný souhlas a musí souhlasit s dodržováním studijních postupů. Zákonný zástupce nebo zákonný zplnomocněný zástupce subjektu, který nedosáhl věku souhlasu, musí dát písemný informovaný souhlas a souhlasit s dodržováním studijních postupů. Aktivní souhlas by měl být získán od dětí přiměřeného intelektuálního věku (jak je definováno IRB)

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt podstoupil během této studijní návštěvy výplach/aspiraci nosu jako součást standardního testování péče.
  2. Subjekty podstupující léčbu v současné době a/nebo v posledních čtrnácti (14 dnů od studijní návštěvy inhalační vakcínou proti chřipce (FluMist®) nebo antivirovou léčbou, která může zahrnovat, ale není omezena na Amantadine (Symmetrel®), Rimantadine (Flumadine® ), Zanamivir (Relenza®), Oseltamivir (Tamiflu®) nebo Baloxavir Marboxil (Xofluza™)
  3. Subjekty podstupující léčbu v současnosti a/nebo v posledních třiceti (30) dnech studie léky na předpis k léčbě nové infekce koronavirem SARS-CoV-2, která může zahrnovat, ale není omezena na Remdesivir (Veklury), nebo dostávají rekonvalescentní plazmatickou terapii pro SARS-CoV-2;
  4. Subjekt v současné době podstupuje léčbu nebo podstoupil během posledních čtrnácti (14) dnů od studijní návštěvy léčbu související s RSV, která může zahrnovat, ale není omezena na Ribavirin (Virazole), RSV-IGIV (RespiGam) nebo palivizumab (Synagis) .
  5. Subjekt v současné době dostává nebo dostal během posledních třiceti (30) dnů od studijní návštěvy experimentální biologický přípravek, lék nebo zařízení zahrnující buď léčbu nebo terapii.
  6. Subjekt se již dříve účastnil této výzkumné studie (CS-1262-01).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Výtěr z nosu
Výtěr z nosu od subjektů se známkami a příznaky COVID-19 a/nebo chřipky a/nebo onemocnění podobného RSV
Diagnostický test: LumiraDx test SARS-CoV-2 a chřipka A/B
Vzorky výtěru pro diagnostický test
Diagnostický test: LumiraDx test SARS-CoV-2 a RSV
Vzorky výtěru pro diagnostický test
Experimentální: Výtěr z nosohltanu
Výtěr z nosohltanu od subjektů se známkami a příznaky COVID-19 a/nebo chřipky a/nebo onemocnění podobného RSV
Diagnostický test: LumiraDx test SARS-CoV-2 a chřipka A/B
Vzorky výtěru pro diagnostický test
Diagnostický test: LumiraDx test SARS-CoV-2 a RSV
Vzorky výtěru pro diagnostický test

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení výkonu zdravotníky
Časové okno: 4 měsíce
Vyhodnoťte účinnost testů LumiraDx při detekci a rozlišení SARS-CoV-2, chřipky A, chřipky B a/nebo RSV v čerstvých vzorcích nosních nebo nosohltanových výtěrů od pacientů se známkami a příznaky COVID-19, chřipky a/nebo RSV- jako nemoc. Výkon bude hodnocen pomocí technik statistické analýzy k posouzení senzitivity (skutečně pozitivní četnost), specificity (skutečně negativní četnosti), negativní a pozitivní procentuální shody (NPA, PPA) výsledků testu LumiraDx oproti metodě schválené FDA, kde výsledek 100% citlivost, specificita, NPA nebo PPA by se rovnala úplné shodě s referenční metodou a 0 % by se rovnala žádné shodě.
4 měsíce
Použitelnost Point of Care
Časové okno: 4 měsíce
Vyhodnoťte použitelnost testu LumiraDx SARS-CoV-2 & Chřipka A/B a LumiraDx SARS-CoV-2 & RSV testů v místě péče. Použitelnost bude posouzena pomocí uživatelského dotazníku, který vyplní naivní uživatelé po prvním testu zařízení pomocí standardního příbalového letáku a rychlých referenčních pokynů.
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LumiraDx UK Limited

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ramin Farsad, Diagnamics, Inc
  • Vrchní vyšetřovatel: Sherri Casey, Benchmark Research
  • Vrchní vyšetřovatel: Justin Wilson, Cullman Clinical Trials
  • Vrchní vyšetřovatel: Miguel Perez, Excellence Medical and Research
  • Vrchní vyšetřovatel: Mary Imig, Koch Family Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Marisela Gonzalez, Marisela Gonzalez, MD, PA
  • Vrchní vyšetřovatel: Lawrence Gervasi, Clinical Research Solutions
  • Vrchní vyšetřovatel: Rogelio Machuca, Machuca Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

25. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

14. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S-CLIN-PROT-00034

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na LumiraDx test SARS-CoV-2 a chřipka A/B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit