LumiraDx SARS-CoV-2 & FLU A/B- ja SARS-CoV-2 & RSV -testien suorituskyvyn arviointi COVID-19:n arvioinnissa (INSPIRE-2)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tutkijan/suunnittelijan alustavan arvioinnin aiheesta tulisi viitata COVID-19:ään ja/tai influenssaan ja/tai RSV:hen opintovierailun aikana.

2. Kohteen tulee esiintyä jommassakummassa seuraavista kahdesta kohortista:

   Covid-kohortti:

   Tutkijan/suunnittelijan alustavan arvioinnin aiheesta tulisi viitata COVID-19:ään opintovierailun aikana. Koehenkilön tulee esiintyä oireellisena, mikä tarkoittaa, että hänellä on ollut yksi tai useampi seuraavista kelvollisuuden merkeistä ja oireista: kuume, yskä, hengenahdistus, hengitysvaikeudet, lihaskipu, päänsärky, kurkkukipu, vilunväristykset, toistuva ravistelu vilunväristysten kanssa, uusi maku- tai hajuaistin menetys, tukkoisuus tai vuotava nenä, ripuli, pahoinvointi tai oksentelu. Näiden oireiden alkaminen kirjataan, ja se tapahtuu viimeisen kahdentoista (12) päivän aikana.

   tai Tutkittavalla on oltava hengitystieoireita ja dokumentoitu positiivinen SARS-CoV-2 PCR- tai antigeenitesti viimeisten neljänkymmenenkahdeksan (48) tunnin aikana.

   Influenssa/RSV-kohortti:

   Tutkittavalla on oltava 100,0 °F tai korkeampi kuume, ja kuume on alkanut viimeisten kolmen (3) päivän aikana ja/tai läsnä käynnin aikana. Kuume voidaan ilmoittaa tai ottaa käynnin yhteydessä. Tutkittavien on ilmoitettava, että heillä on kuumetta, mutta kvantitatiivista raportoitua mittausta ei tarvita sisällyttämiseksi. Kuumeen lisäksi tutkittavalla on oltava vähintään kaksi (2) seuraavista kelvollisuuden oireista: yskä, hengenahdistus, hengitysvaikeudet, lihaskipu, nivelkipu, päänsärky, vilunväristykset, toistuva ravistelu vilunväristöiden kanssa, tukkoisuus tai vuotava nenä, ripuli, pahoinvointi, oksentelu, aivastelu, kurkkukipu, hengityksen vinkuminen, väsymys, heikkous ja/tai huonovointisuus tai anoreksia. Näiden oireiden alkaminen kirjataan, ja se tapahtuu viimeisten neljän (4) päivän aikana. TAI Tutkittavalla on täytynyt olla hengitystieoireita ja dokumentoitu positiivinen flunssa- tai RSV-testi viimeisen neljänkymmenen kahdeksan (48) tunnin aikana.

3. Kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava ennen koulutukseen ilmoittautumista. Tutkittavan, joka on laillinen täysi-ikäinen, on oltava valmis antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja suostuttava noudattamaan tutkimusmenettelyjä. Suostumisikää nuoremman koehenkilön laillisen huoltajan tai laillisen valtuutetun edustajan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ja suostuttava noudattamaan tutkimusmenettelyjä. Aktiivinen suostumus tulee saada sopivan älyllisen iän lapsilta (IRB:n määrittelemällä tavalla)

Poissulkemiskriteerit:

1. Koehenkilölle tehtiin nenän huuhtelu/aspiraatio osana tavanomaista hoitotestausta tämän tutkimuskäynnin aikana.
2. Koehenkilöt, joita hoidetaan parhaillaan ja/tai viimeisten neljäntoista (14 päivää tutkimuskäynnin jälkeen) inhaloitavalla influenssarokotteella (FluMist®) tai viruslääkitystä saavilla lääkkeillä, joita voivat olla, mutta niihin rajoittumatta, amantadiini (Symmetrel®), rimantadiini (Flumadine®) ), Zanamivir (Relenza®), Oseltamivir (Tamiflu®) tai Baloxavir Marboxil (Xofluza™)
3. Koehenkilöt, joita hoidetaan parhaillaan ja/tai tutkimuksen viimeisten kolmenkymmenen (30) päivän aikana reseptilääkkeillä uuden koronaviruksen SARS-CoV-2-infektion hoitoon, joihin voi sisältyä, mutta ei rajoittuen Remdesivir (Veklury) tai jotka saavat toipilaan plasmahoitoa SARS-CoV-2;
4. Potilaalla hoidetaan parhaillaan tai on ollut viimeisten neljäntoista (14) päivän aikana tutkimuskäynnin jälkeen RSV-lääkitys, joka voi sisältää muun muassa ribaviriinin (viratsoli), RSV-IGIV:n (RespiGam) tai palivitsumabin (Synagis) .
5. Kohde saa parhaillaan tai on saanut viimeisten kolmenkymmenen (30) päivän aikana tutkimuskäynnistä kokeellisen biologisen, lääkkeen tai laitteen, joka sisältää joko hoidon tai terapian.
6. Koehenkilö on aiemmin osallistunut tähän tutkimukseen (CS-1262-01).