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Valutazione delle prestazioni dei test LumiraDx SARS-CoV-2 e FLU A/B e SARS-CoV-2 e RSV per l'ausilio nella valutazione del COVID-19 (INSPIRE-2)

11 giugno 2026 aggiornato da: LumiraDx UK Limited

Uno studio multicentrico condotto per valutare le prestazioni del test LumiraDx SARS-CoV-2 e FLU A/B e del test LumiraDx SARS-CoV-2 e RSV presso i siti di test Point of Care

Uno studio multicentrico condotto per valutare le prestazioni del test LumiraDx SARS-CoV-2 e FLU A/B e del test LumiraDx SARS-CoV-2 e RSV presso i siti di test Point of Care. I soggetti che presentano sintomi indicativi di COVID-19 e/o influenza e/o RSV saranno autorizzati e invitati a donare campioni di tampone per il test nel/i dispositivo/i in esame.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno arruolati in questo studio circa mille (1000) soggetti. I pazienti che si presentano ai loro operatori sanitari, guidano attraverso siti di test o centri di ricerca e soddisfano i criteri di inclusione/esclusione verranno arruolati nello studio.

La partecipazione di un soggetto a questo studio consisterà in una singola visita. Dopo il completamento del processo di consenso informato e una revisione dei criteri di inclusione/esclusione per determinare l'ammissibilità, ogni soggetto riceverà un numero di identificazione univoco dello studio.

Al potenziale soggetto verrà chiesto di fornire informazioni anamnestiche pertinenti (ad esempio, per quanto riguarda la loro influenza / RSV e / o sintomi simili a COVID-19), che saranno valutati rispetto a tutti i criteri di inclusione ed esclusione a seconda della loro coorte. Verrà raccolto anche lo stato di vaccinazione SARS-CoV-2 di un soggetto comprese le dosi, le date di vaccinazione e il marchio.

I campioni saranno ottenuti da ciascun soggetto arruolato utilizzando metodi di raccolta standard.

Gli obiettivi di questo studio sono:

  • Valutare le prestazioni del test LumiraDx SARS-CoV-2 e influenza A/B nel rilevare SARS-CoV-2 e/o influenza A o B in tamponi nasali e rinofaringei di pazienti con segni e sintomi di COVID-19 o influenza rispetto con un metodo comparativo autorizzato dalla FDA EUA o 510(k).
  • Valutare le prestazioni del test LumiraDx SARS-CoV-2 e RSV nel rilevare SARS-CoV-2 e/o RSV in tamponi nasali e rinofaringei di pazienti con segni e sintomi di COVID-19 o RSV rispetto a un test autorizzato dalla FDA EUA o 510(k) metodo comparativo.
  • Valuta l'usabilità presso il punto di cura del test LumiraDx SARS-CoV-2 e influenza A/B e del test LumiraDx SARS-CoV-2 e RSV.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

589

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Stati Uniti, 35055
        • Cullman Clinical Trials
    • California
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • Diagnamics, Inc
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Marisela Gonzalez, MD, PA
      • Miami Gardens, Florida, Stati Uniti, 33169
        • Excellence Medical and Research
    • Illinois
      • Morton, Illinois, Stati Uniti, 61550
        • Koch Family Medicine
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • Benchmark Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89104
        • Machuca Foundation
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • Clinical Research Solutions

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

The subject may be of any age and either sex. Subjects must qualify for either the COVID-19 or Influenza/RSV cohort based on strict clinical timelines. The COVID cohort requires characteristic symptoms starting within the last 12 days, or respiratory symptoms with a positive SARS-CoV-2 test from the past 48 hours. Alternatively, the Influenza/RSV cohort requires a recent fever of 100.0°F or higher alongside at least two systemic symptoms starting within the last 4 days. Finally, individuals can also qualify for the Influenza/RSV branch if they present with respiratory symptoms and a documented positive Flu or RSV test from the preceding 48 hours.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. La valutazione preliminare del soggetto da parte dello sperimentatore/designato dovrebbe suggerire COVID-19 e/o influenza e/o RSV al momento della visita dello studio.

  2. Il soggetto deve presentarsi in una delle due seguenti coorti:

    Coorte Covid:

    La valutazione preliminare del soggetto da parte dello sperimentatore/designato dovrebbe suggerire COVID-19 al momento della visita dello studio. Il soggetto deve presentarsi come sintomatico, nel senso che ha mostrato uno o più dei seguenti segni e sintomi per l'idoneità: febbre, tosse, respiro corto, difficoltà respiratorie, dolori muscolari, mal di testa, mal di gola, brividi, tremori ripetuti con brividi, nuova perdita del gusto o dell'olfatto, congestione o naso che cola, diarrea, nausea o vomito. L'insorgenza di questi sintomi verrà registrata e avverrà negli ultimi dodici (12) giorni.

    o Il soggetto deve aver presentato sintomi respiratori e un test PCR o dell'antigene SARS-CoV-2 positivo documentato nelle ultime quarantotto (48) ore.

    Coorte influenza/RSV:

    Il soggetto deve avere una febbre di 100,0 ° F o superiore con l'insorgenza della febbre negli ultimi tre (3) giorni e/o presente al momento della visita. La febbre può essere segnalata o rilevata al momento della visita. I soggetti devono riferire di avere la febbre, ma per l'inclusione non è necessaria una misurazione quantitativa riportata. Oltre alla febbre, il soggetto deve avere due (2) o più dei seguenti segni e sintomi per essere idoneo: tosse, fiato corto, difficoltà respiratorie, dolori muscolari, dolori articolari, mal di testa, brividi, tremori ripetuti con brividi, congestione o naso che cola, diarrea, nausea, vomito, starnuti, mal di gola, respiro sibilante, affaticamento, debolezza e/o malessere o anoressia. L'insorgenza di questi sintomi verrà registrata e avverrà negli ultimi quattro (4) giorni. OPPURE Il soggetto deve aver presentato sintomi respiratori e un test positivo documentato per influenza o RSV nelle ultime quarantotto (48) ore.

  3. Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima dell'iscrizione allo studio. Un soggetto che sia maggiorenne deve essere disposto a dare il consenso informato scritto e deve accettare di rispettare le procedure dello studio. Il tutore legale o il rappresentante legale autorizzato di un soggetto che è sotto l'età del consenso deve dare il consenso informato scritto e accettare di rispettare le procedure di studio. Il consenso attivo dovrebbe essere ottenuto da bambini di età intellettuale adeguata (come definito dall'IRB)

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto è stato sottoposto a lavaggio/aspirazione nasale come parte del test standard di cura durante questa visita di studio.
  2. Soggetti sottoposti a trattamento attualmente e/o negli ultimi quattordici (14 giorni dalla visita dello studio) con un vaccino antinfluenzale inalato (FluMist®) o con farmaci antivirali, che possono includere ma non sono limitati a Amantadina (Symmetrel®), Rimantadina (Flumadine® ), Zanamivir (Relenza®), Oseltamivir (Tamiflu®) o Baloxavir Marboxil (Xofluza™)
  3. Soggetti sottoposti a trattamento attualmente e/o negli ultimi trenta (30) giorni dello studio con prescrizione di farmaci per il trattamento della nuova infezione da Coronavirus SARS-CoV-2, che può includere, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, Remdesivir (Veklury) o ricevere terapia al plasma convalescente per SARS-CoV-2;
  4. Il soggetto è attualmente in trattamento o è stato sottoposto negli ultimi quattordici (14) giorni dalla visita dello studio con farmaci correlati a RSV che possono includere, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, ribavirina (Virazole), RSV-IGIV (RespiGam) o palivizumab (Synagis) .
  5. Il soggetto sta attualmente ricevendo o ha ricevuto negli ultimi trenta (30) giorni dalla visita dello studio un biologico sperimentale, un farmaco o un dispositivo che includa trattamento o terapia.
  6. Il soggetto ha precedentemente partecipato a questo studio di ricerca (CS-1262-01).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Nasal Swab
Nasal swab from subjects with signs and symptoms of COVID-19 and/or Influenza and/or RSV-like illness
Test diagnostico: Test LumiraDx SARS-CoV-2 e influenza A/B
Campioni di tampone per test diagnostici
Test diagnostico: Test LumiraDx SARS-CoV-2 e RSV
Campioni di tampone per test diagnostici
Nasopharyngeal Swab
Nasopharyngeal swab from subjects with signs and symptoms of COVID-19 and/or Influenza and/or RSV-like illness
Test diagnostico: Test LumiraDx SARS-CoV-2 e influenza A/B
Campioni di tampone per test diagnostici
Test diagnostico: Test LumiraDx SARS-CoV-2 e RSV
Campioni di tampone per test diagnostici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle prestazioni da parte degli operatori sanitari
Lasso di tempo: 4 mesi
Valutare le prestazioni dei test LumiraDx nel rilevare e differenziare SARS-CoV-2, influenza A, influenza B e/o RSV in campioni freschi di tamponi nasali o rinofaringei di pazienti con segni e sintomi di COVID-19, influenza e/o RSV- come la malattia. Le prestazioni saranno valutate mediante l'uso di tecniche di analisi statistica per valutare la sensibilità (tasso di veri positivi), la specificità (tasso di veri negativi), la concordanza percentuale negativa e positiva (NPA, PPA) dei risultati del test LumiraDx rispetto a un metodo approvato dalla FDA in cui un risultato del 100% di sensibilità, specificità, NPA o PPA equivarrebbe a un completo accordo con il metodo di riferimento e lo 0% equivarrebbe a nessun accordo.
4 mesi
Usabilità del punto di cura
Lasso di tempo: 4 mesi
Valuta l'usabilità presso il punto di cura del test LumiraDx SARS-CoV-2 e influenza A/B e dei test LumiraDx SARS-CoV-2 e RSV. L'usabilità sarà valutata per mezzo di un questionario utente che deve essere compilato dagli utenti inesperti dopo il loro primo test dei dispositivi utilizzando il foglietto illustrativo standard e le istruzioni di riferimento rapido.
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LumiraDx UK Limited

Investigatori

  • Investigatore principale: Ramin Farsad, Diagnamics, Inc
  • Investigatore principale: Sherri Casey, Benchmark Research
  • Investigatore principale: Justin Wilson, Cullman Clinical Trials
  • Investigatore principale: Miguel Perez, Excellence Medical and Research
  • Investigatore principale: Mary Imig, Koch Family Medicine
  • Investigatore principale: Marisela Gonzalez, Marisela Gonzalez, MD, PA
  • Investigatore principale: Lawrence Gervasi, Clinical Research Solutions
  • Investigatore principale: Rogelio Machuca, Machuca Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

25 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

14 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S-CLIN-PROT-00034

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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