Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности тестов LumiraDx на SARS-CoV-2 и FLU A/B и SARS-CoV-2 и RSV для помощи в оценке COVID-19 (INSPIRE-2)

11 июня 2026 г. обновлено: LumiraDx UK Limited

Многоцентровое исследование, проведенное для оценки эффективности тестов LumiraDx на SARS-CoV-2 и FLU A/B, а также тестов LumiraDx на SARS-CoV-2 и RSV в пунктах тестирования в местах оказания медицинской помощи

Многоцентровое исследование, проведенное для оценки эффективности тестов LumiraDx на SARS-CoV-2 и FLU A/B и тестов LumiraDx на SARS-CoV-2 и RSV в пунктах тестирования в местах оказания медицинской помощи. Субъекты с симптомами, указывающими на COVID-19 и/или грипп, и/или РСВ, получат согласие и попросят сдать образец(ы) мазка для тестирования в оцениваемом(ых) устройстве(ах).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Приблизительно одна тысяча (1000) субъектов будет зачислена в это исследование. Пациенты, обращающиеся к своим медицинским работникам, проезжающие через места тестирования или исследовательские центры и отвечающие критериям включения/исключения, будут включены в исследование.

Участие субъекта в этом исследовании будет состоять из одного визита. После завершения процесса получения информированного согласия и рассмотрения критериев включения/исключения для определения приемлемости каждый субъект получит уникальный идентификационный номер исследования.

Потенциальному субъекту будет предложено предоставить соответствующую информацию из истории болезни (т. е. в отношении его симптомов гриппа/RSV и/или симптомов, подобных COVID-19), которая будет оцениваться по всем критериям включения и исключения в зависимости от их когорты. Также будет собран статус вакцинации субъекта против SARS-CoV-2, включая дозы, даты вакцинации и бренд.

Образцы будут получены от каждого зарегистрированного субъекта с использованием стандартных методов сбора.

Целями этого исследования являются:

  • Оценить эффективность теста LumiraDx на SARS-CoV-2 и грипп A/B при обнаружении SARS-CoV-2 и/или гриппа A или B в мазках из носа и носоглотки у пациентов с признаками и симптомами COVID-19 или гриппа по сравнению одобренным FDA EUA или сравнительным методом 510(k).
  • Оценить эффективность теста LumiraDx на SARS-CoV-2 и RSV при обнаружении SARS-CoV-2 и/или RSV в мазках из носа и носоглотки у пациентов с признаками и симптомами COVID-19 или RSV по сравнению с одобренным FDA EUA или 510(k) сравнительный метод.
  • Оцените удобство использования LumiraDx SARS-CoV-2 & Flu A/B Test и LumiraDx SARS-CoV-2 & RSV Test в месте оказания медицинской помощи.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

589

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Соединенные Штаты, 35055
        • Cullman Clinical Trials
    • California
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
        • Diagnamics, Inc
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Marisela Gonzalez, MD, PA
      • Miami Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33169
        • Excellence Medical and Research
    • Illinois
      • Morton, Illinois, Соединенные Штаты, 61550
        • Koch Family Medicine
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
        • Benchmark Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89104
        • Machuca Foundation
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
        • Clinical Research Solutions

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

The subject may be of any age and either sex. Subjects must qualify for either the COVID-19 or Influenza/RSV cohort based on strict clinical timelines. The COVID cohort requires characteristic symptoms starting within the last 12 days, or respiratory symptoms with a positive SARS-CoV-2 test from the past 48 hours. Alternatively, the Influenza/RSV cohort requires a recent fever of 100.0°F or higher alongside at least two systemic symptoms starting within the last 4 days. Finally, individuals can also qualify for the Influenza/RSV branch if they present with respiratory symptoms and a documented positive Flu or RSV test from the preceding 48 hours.

Описание

Критерии включения:

  1. Предварительная оценка субъекта исследователем/назначенным лицом должна свидетельствовать о COVID-19, и/или гриппе, и/или RSV во время исследовательского визита.

  2. Субъект должен присутствовать в одной из следующих двух когорт:

    Covid Когорта:

    Предварительная оценка субъекта исследователем/назначенным лицом должна свидетельствовать о COVID-19 во время исследовательского визита. Субъект должен иметь симптомы, что означает, что у него есть один или несколько из следующих признаков и симптомов для соответствия требованиям: лихорадка, кашель, одышка, затрудненное дыхание, мышечная боль, головная боль, боль в горле, озноб, повторяющаяся дрожь с ознобом, новые потеря вкуса или обоняния, заложенность носа или насморк, диарея, тошнота или рвота. Появление этих симптомов будет зарегистрировано в течение последних двенадцати (12) дней.

    или У субъекта должны быть респираторные симптомы и задокументированный положительный результат ПЦР или теста на антиген SARS-CoV-2 в течение последних сорока восьми (48) часов.

    Когорта гриппа/RSV:

    Субъект должен иметь лихорадку 100,0 ° F или выше с началом лихорадки в течение последних трех (3) дней и / или присутствовать во время посещения. Лихорадку можно сообщить или измерить во время посещения. Субъекты должны сообщать о наличии лихорадки, но количественные измерения не являются обязательными для включения. В дополнение к лихорадке субъект должен иметь два (2) или более из следующих признаков и симптомов для соответствия требованиям: кашель, одышка, затрудненное дыхание, мышечная боль, боль в суставах, головная боль, озноб, повторяющаяся дрожь с ознобом, заложенность носа. или насморк, диарея, тошнота, рвота, чихание, боль в горле, свистящее дыхание, утомляемость, слабость и/или недомогание или анорексия. Появление этих симптомов будет зарегистрировано в течение последних четырех (4) дней. ИЛИ У субъекта должны быть респираторные симптомы и задокументированный положительный результат теста на грипп или РСВ в течение последних сорока восьми (48) часов.

  3. Письменное информированное согласие должно быть получено до включения в исследование. Субъект, который является совершеннолетним, должен быть готов дать письменное информированное согласие и должен согласиться соблюдать процедуры исследования. Законный опекун или законный уполномоченный представитель субъекта, не достигшего возраста согласия, должен дать письменное информированное согласие и согласиться соблюдать процедуры исследования. Активное согласие должно быть получено от детей соответствующего интеллектуального возраста (согласно определению IRB).

Критерий исключения:

  1. Субъект прошел промывание носа / аспирацию в рамках стандартного тестирования ухода во время этого исследовательского визита.
  2. Субъекты, проходящие лечение в настоящее время и/или в течение последних четырнадцати (14 дней до исследовательского визита) ингаляционной вакциной против гриппа (FluMist®) или противовирусными препаратами, которые могут включать, помимо прочего, амантадин (Symmetrel®), римантадин (Flumadine® ), Занамивир (Реленза®), Осельтамивир (Тамифлю®) или Балоксавир Марбоксил (Ксофлюза™)
  3. Субъекты, проходящие лечение в настоящее время и/или в течение последних тридцати (30) дней до начала исследования лекарствами, отпускаемыми по рецепту, для лечения новой коронавирусной инфекции SARS-CoV-2, которые могут включать, помимо прочего, ремдесивир (Веклюри) или получающие терапию реконвалесцентной плазмой для SARS-CoV-2;
  4. Субъект проходит курс лечения в настоящее время или проходил лечение в течение последних четырнадцати (14) дней после визита в рамках исследования лекарствами, связанными с РСВ, которые могут включать, помимо прочего, рибавирин (виразол), РСВ-ИГВВ (РеспиГам) или паливизумаб (Синагис) .
  5. Субъект в настоящее время получает или получал в течение последних тридцати (30) дней после визита в рамках исследования экспериментальный биологический препарат, лекарство или устройство, включая лечение или терапию.
  6. Субъект ранее участвовал в этом исследовании (CS-1262-01).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Nasal Swab
Nasal swab from subjects with signs and symptoms of COVID-19 and/or Influenza and/or RSV-like illness
Диагностический тест: Тест LumiraDx на SARS-CoV-2 и грипп A/B
Образцы мазков для диагностического теста
Диагностический тест: Тест LumiraDx на SARS-CoV-2 и РСВ
Образцы мазков для диагностического теста
Nasopharyngeal Swab
Nasopharyngeal swab from subjects with signs and symptoms of COVID-19 and/or Influenza and/or RSV-like illness
Диагностический тест: Тест LumiraDx на SARS-CoV-2 и грипп A/B
Образцы мазков для диагностического теста
Диагностический тест: Тест LumiraDx на SARS-CoV-2 и РСВ
Образцы мазков для диагностического теста

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка эффективности медицинскими работниками
Временное ограничение: 4 месяца
Оценить эффективность тестов LumiraDx для выявления и дифференциации SARS-CoV-2, гриппа A, гриппа B и/или RSV в свежих образцах мазков из носа или носоглотки от пациентов с признаками и симптомами COVID-19, гриппа и/или RSV- как болезнь. Эффективность будет оцениваться с использованием методов статистического анализа для оценки чувствительности (истинно положительный показатель), специфичности (истинно отрицательный показатель), отрицательного и положительного процентного совпадения (NPA, PPA) результатов теста LumiraDx по сравнению с одобренным FDA методом, где результат 100 % чувствительности, специфичности, NPA или PPA будут означать полное согласие с эталонным методом, а 0 % — отсутствие согласия.
4 месяца
Удобство использования пункта ухода
Временное ограничение: 4 месяца
Оцените удобство использования тестов LumiraDx на SARS-CoV-2 и грипп A/B и тестов LumiraDx на SARS-CoV-2 и RSV в местах оказания медицинской помощи. Удобство использования будет оцениваться с помощью анкеты, которую будут заполнять неопытные пользователи после их первого тестирования устройств с использованием стандартных буклетов и кратких справочных инструкций.
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

LumiraDx UK Limited

Следователи

  • Главный следователь: Ramin Farsad, Diagnamics, Inc
  • Главный следователь: Sherri Casey, Benchmark Research
  • Главный следователь: Justin Wilson, Cullman Clinical Trials
  • Главный следователь: Miguel Perez, Excellence Medical and Research
  • Главный следователь: Mary Imig, Koch Family Medicine
  • Главный следователь: Marisela Gonzalez, Marisela Gonzalez, MD, PA
  • Главный следователь: Lawrence Gervasi, Clinical Research Solutions
  • Главный следователь: Rogelio Machuca, Machuca Foundation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S-CLIN-PROT-00034

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться