LumiraDx SARS-CoV-2 & FLU A/B 和 SARS-CoV-2 & RSV 测试的性能评估以帮助评估 COVID-19 (INSPIRE-2)
2026年6月11日 更新者：LumiraDx UK Limited
进行了一项多中心研究，以评估 LumiraDx SARS-CoV-2 和 FLU A/B 测试的性能，以及在护理点测试站点进行的 LumiraDx SARS-CoV-2 和 RSV 测试
一项多中心研究旨在评估 LumiraDx SARS-CoV-2 和 FLU A/B 测试以及 LumiraDx SARS-CoV-2 和 RSV 测试在即时检测点的性能。
出现疑似 COVID-19 和/或流感和/或 RSV 症状的受试者将获得同意并被要求捐赠拭子样本，用于在评估中的设备中进行测试。
研究概览
地位
完全的
详细说明
大约一千 (1000) 名受试者将参加这项研究。 向医疗保健专业人员就诊、驾车经过检测点或研究中心并符合纳入/排除标准的患者将被纳入研究。
受试者参与本研究将包括单次访问。 在完成知情同意程序和审查纳入/排除标准以确定资格后，每个受试者将收到一个唯一的研究识别号。
潜在受试者将被要求提供相关的病史信息（即关于他们的流感/RSV 和/或 COVID-19 样症状），这些信息将根据他们队列中的所有纳入和排除标准进行评估。 还将收集受试者的 SARS-CoV-2 疫苗接种状况，包括剂量、疫苗接种日期和品牌。
标本将使用标准采集方法从登记的每个受试者获得。
本研究的目标是：
- 评估 LumiraDx SARS-CoV-2 & Flu A/B Test 在检测 SARS-CoV-2 和/或 A 型或 B 型流感时的性能，与有 COVID-19 或流感体征和症状的患者的鼻和鼻咽拭子进行比较使用 FDA EUA 授权或 510(k) 比较方法。
- 与 FDA EUA 授权或相比，评估 LumiraDx SARS-CoV-2 和 RSV 测试在检测具有 COVID-19 或 RSV 体征和症状的患者鼻腔和鼻咽拭子中的 SARS-CoV-2 和/或 RSV 方面的性能510(k) 比较法。
- 评估 LumiraDx SARS-CoV-2 & Flu A/B 测试和 LumiraDx SARS-CoV-2 & RSV 测试的护理点可用性。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
589
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Cullman、Alabama、美国、35055
- Cullman Clinical Trials
-
-
California
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Encinitas、California、美国、92024
- Diagnamics, Inc
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-
Florida
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Miami、Florida、美国、33155
- Marisela Gonzalez, MD, PA
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Miami Gardens、Florida、美国、33169
- Excellence Medical and Research
-
-
Illinois
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Morton、Illinois、美国、61550
- Koch Family Medicine
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-
Louisiana
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Covington、Louisiana、美国、70433
- Benchmark Research
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89104
- Machuca Foundation
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-
Ohio
-
Middleburg Heights、Ohio、美国、44130
- Clinical Research Solutions
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
The subject may be of any age and either sex.
Subjects must qualify for either the COVID-19 or Influenza/RSV cohort based on strict clinical timelines.
The COVID cohort requires characteristic symptoms starting within the last 12 days, or respiratory symptoms with a positive SARS-CoV-2 test from the past 48 hours.
Alternatively, the Influenza/RSV cohort requires a recent fever of 100.0°F or higher alongside at least two systemic symptoms starting within the last 4 days.
Finally, individuals can also qualify for the Influenza/RSV branch if they present with respiratory symptoms and a documented positive Flu or RSV test from the preceding 48 hours.
描述
纳入标准：
- 研究访问时，研究者/指定人员对受试者的初步评估应提示 COVID-19 和/或流感和/或 RSV。
受试者必须出现在以下两个队列之一中：
Covid队列：
研究访问时，研究者/指定人员对受试者的初步评估应提示 COVID-19。 受试者必须表现出症状，这意味着他们表现出以下一种或多种体征和症状才有资格：发烧、咳嗽、呼吸急促、呼吸困难、肌肉疼痛、头痛、喉咙痛、发冷、反复发冷发冷、新味觉或嗅觉丧失、充血或流鼻涕、腹泻、恶心或呕吐。 这些症状的发作将被记录在最后十二 (12) 天内。
或 受试者必须在过去四十八 (48) 小时内出现呼吸道症状并且 SARS-CoV-2 PCR 或抗原测试呈阳性记录。
流感/RSV队列：
受试者必须发烧 100.0 °F 或更高，并且发烧是在过去三 (3) 天内和/或在就诊时出现的。 可以在就诊时报告或记录发烧情况。 受试者必须报告发烧，但不必包含定量报告的测量值。 除发烧外，受试者必须有以下两 (2) 种或更多体征和症状才有资格：咳嗽、气短、呼吸困难、肌肉痛、关节痛、头痛、发冷、反复发冷发抖、充血流鼻涕、腹泻、恶心、呕吐、打喷嚏、喉咙痛、喘息、疲劳、虚弱和/或不适或厌食。 这些症状的发作将被记录在最后四 (4) 天内。 或 受试者必须在过去四十八 (48) 小时内出现呼吸道症状并且流感或 RSV 检测结果呈阳性。
- 必须在研究注册之前获得书面知情同意书。 已成年的受试者必须愿意提供书面知情同意书，并且必须同意遵守研究程序。 未满同意年龄的受试者的法定监护人或法定授权代表必须提供书面知情同意书并同意遵守研究程序。 应征得适龄儿童（由 IRB 定义）的主动同意
排除标准：
- 在本次研究访问期间，作为标准护理测试的一部分，受试者接受了洗鼻/抽吸。
- 目前和/或在过去十四天（研究访视后 14 天）内接受吸入性流感疫苗 (FluMist®) 或抗病毒药物治疗的受试者，其中可能包括但不限于金刚烷胺 (Symmetrel®)、金刚乙胺 (Flumadine®) )、扎那米韦 (Relenza®)、奥司他韦 (Tamiflu®) 或 Baloxavir Marboxil (Xofluza™)
- 目前和/或在研究的过去三十 (30) 天内接受治疗的受试者使用处方药治疗新型冠状病毒 SARS-CoV-2 感染，其中可能包括但不限于 Remdesivir (Veklury) 或接受恢复期血浆治疗以治疗新型冠状病毒 SARS-CoV-2 感染SARS-CoV-2;
- 受试者目前正在接受治疗或在研究访问的过去十四 (14) 天内接受过 RSV 相关药物治疗，这些药物可能包括但不限于利巴韦林（病毒唑）、RSV-IGIV（RespiGam）或帕利珠单抗（Synagis） .
- 受试者目前正在接受或在研究访问的过去三十 (30) 天内接受过实验性生物制品、药物或设备，包括治疗或疗法。
- 该受试者之前曾参与过这项研究 (CS-1262-01)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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Nasal Swab
Nasal swab from subjects with signs and symptoms of COVID-19 and/or Influenza and/or RSV-like illness
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用于诊断测试的拭子样本
用于诊断测试的拭子样本
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Nasopharyngeal Swab
Nasopharyngeal swab from subjects with signs and symptoms of COVID-19 and/or Influenza and/or RSV-like illness
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用于诊断测试的拭子样本
用于诊断测试的拭子样本
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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医疗保健专业人员的绩效评估
大体时间：4个月
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评估 LumiraDx 测试在检测和区分具有 COVID-19、流感和/或 RSV 体征和症状的患者的新鲜鼻腔或鼻咽拭子标本中的 SARS-CoV-2、甲型流感、乙型流感和/或 RSV 方面的性能-像生病一样。
将使用统计分析技术评估性能，以评估 LumiraDx 测试结果与 FDA 批准的方法的灵敏度（真阳性率）、特异性（真阴性率）、阴性和阳性百分比一致性（NPA、PPA） 100% 的灵敏度、特异性、NPA 或 PPA 等同于与参考方法完全一致，0% 等同于不一致。
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4个月
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即时护理可用性
大体时间：4个月
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评估 LumiraDx SARS-CoV-2 和流感 A/B 测试以及 LumiraDx SARS-CoV-2 和 RSV 测试的护理点可用性。
可用性将通过用户调查问卷的方式进行评估，该调查问卷由天真的用户在使用标准包装传单和快速参考说明对设备进行首次测试后完成。
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4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ramin Farsad、Diagnamics, Inc
- 首席研究员：Sherri Casey、Benchmark Research
- 首席研究员：Justin Wilson、Cullman Clinical Trials
- 首席研究员：Miguel Perez、Excellence Medical and Research
- 首席研究员：Mary Imig、Koch Family Medicine
- 首席研究员：Marisela Gonzalez、Marisela Gonzalez, MD, PA
- 首席研究员：Lawrence Gervasi、Clinical Research Solutions
- 首席研究员：Rogelio Machuca、Machuca Foundation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月4日
初级完成 (实际的)
2022年4月25日
研究完成 (实际的)
2023年3月14日
研究注册日期
首次提交
2022年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月4日
首次发布 (实际的)
2022年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月11日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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