Ytelsesevaluering av LumiraDx SARS-CoV-2 & FLU A/B og SARS-CoV-2 & RSV-testene for hjelp i vurderingen av COVID-19 (INSPIRE-2)

Inklusjonskriterier:

1. Foreløpig vurdering av emnet av etterforskeren/designeren bør tyde på COVID-19 og/eller influensa og/eller RSV på tidspunktet for studiebesøket.

2. Emnet må presenteres i ett av følgende to kohorter:

   Covid-kohort:

   Foreløpig vurdering av emnet av etterforskeren/designeren bør tyde på COVID-19 på tidspunktet for studiebesøket. Personen må presentere seg som symptomatisk, noe som betyr at de har vist ett eller flere av følgende tegn og symptomer for kvalifisering: feber, hoste, kortpustethet, pustevansker, muskelsmerter, hodepine, sår hals, frysninger, gjentatt risting med frysninger, ny tap av smak eller lukt, tetthet eller rennende nese, diaré, kvalme eller oppkast. Utbruddet av disse symptomene vil bli registrert og vil være i løpet av de siste tolv (12) dagene.

   eller Forsøkspersonen må ha presentert luftveissymptomer og en dokumentert positiv SARS-CoV-2 PCR eller antigentest i løpet av de siste førtiåtte (48) timene.

   Influensa/RSV-kohort:

   Pasienten må ha feber på 100,0 °F eller høyere med feberstart innen de siste tre (3) dagene og/eller tilstede på tidspunktet for besøket. Feber kan rapporteres eller tas ved besøk. Forsøkspersoner må rapportere å ha feber, men en kvantitativ rapportert måling er ikke nødvendig for inkludering. I tillegg til feber, må forsøkspersonen ha to (2) eller flere av følgende tegn og symptomer for å være kvalifisert: hoste, kortpustethet, pustevansker, muskelsmerter, leddsmerter, hodepine, frysninger, gjentatt risting med frysninger, overbelastning eller rennende nese, diaré, kvalme, oppkast, nysing, sår hals, hvesing, tretthet, svakhet og/eller ubehag eller anoreksi. Utbruddet av disse symptomene vil bli registrert og vil være i løpet av de siste fire (4) dagene. ELLER Forsøkspersonen må ha presentert luftveissymptomer og en dokumentert positiv influensa- eller RSV-test i løpet av de siste førtiåtte (48) timene.

3. Skriftlig informert samtykke må innhentes før studieregistrering. En fag som er en juridisk voksen må være villig til å gi skriftlig informert samtykke og må godta å følge studieprosedyrene. Den juridiske vergen eller den juridiske autoriserte representanten for et forsøksperson som er under den myndige alder må gi skriftlig informert samtykke og samtykke i å overholde studieprosedyrene. Aktivt samtykke bør innhentes fra barn i passende intellektuell alder (som definert av IRB)

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersonen gjennomgikk en nesevask/aspirat som en del av standardbehandlingstesting under dette studiebesøket.
2. Forsøkspersoner som har gjennomgått behandling for tiden og/eller i løpet av de siste fjorten (14 dager etter studiebesøket med en inhalert influensavaksine (FluMist®) eller med antiviral medisin, som kan inkludere, men ikke er begrenset til, Amantadine (Symmetrel®), Rimantadine (Flumadine®) ), Zanamivir (Relenza®), Oseltamivir (Tamiflu®), eller Baloxavir Marboxil (Xofluza™)
3. Personer som har gjennomgått behandling for øyeblikket og/eller i løpet av de siste tretti (30) dagene av studien med reseptbelagte medisiner for å behandle ny SARS-CoV-2-infeksjon med koronavirus, som kan omfatte, men ikke er begrenset til, Remdesivir (Veklury) eller som mottar rekonvalesent plasmaterapi for SARS-CoV-2;
4. Pasienten gjennomgår behandling for øyeblikket eller hadde gjennomgått i løpet av de siste fjorten (14) dagene etter studiebesøket med RSV-relatert medisin som kan inkludere, men ikke er begrenset til, Ribavirin (Virazol), RSV-IGIV (RespiGam) eller palivizumab (Synagis) .
5. Forsøkspersonen mottar eller har mottatt i løpet av de siste tretti (30) dagene etter studiebesøket et eksperimentelt biologisk legemiddel, medikament eller utstyr inkludert enten behandling eller terapi.
6. Observanden har tidligere deltatt i denne forskningsstudien (CS-1262-01).