Præstationsevaluering af LumiraDx SARS-CoV-2 & FLU A/B og SARS-CoV-2 & RSV-tests til hjælp i vurderingen af ​​COVID-19 (INSPIRE-2)

Inklusionskriterier:

1. Foreløbig vurdering af emnet foretaget af efterforskeren/udpeget bør tyde på COVID-19 og/eller influenza og/eller RSV på tidspunktet for studiebesøget.

2. Emnet skal præsenteres i en af ​​følgende to kohorter:

   Covid-kohorte:

   Foreløbig vurdering af emnet af efterforskeren/udpeget bør tyde på COVID-19 på tidspunktet for studiebesøget. Forsøgspersonen skal præsenteres som symptomatisk, hvilket betyder, at de har udvist et eller flere af følgende tegn og symptomer for berettigelse: feber, hoste, åndenød, åndedrætsbesvær, muskelsmerter, hovedpine, ondt i halsen, kulderystelser, gentagne rysten med kuldegysninger, ny tab af smag eller lugt, overbelastning eller løbende næse, diarré, kvalme eller opkastning. Begyndelsen af ​​disse symptomer vil blive registreret og vil være inden for de sidste tolv (12) dage.

   eller Forsøgspersonen skal have præsenteret luftvejssymptomer og en dokumenteret positiv SARS-CoV-2 PCR eller antigentest inden for de sidste otteogfyrre (48) timer.

   Influenza/RSV-kohorte:

   Forsøgspersonen skal have feber på 100,0 °F eller derover med feberstart inden for de seneste tre (3) dage og/eller til stede på tidspunktet for besøget. Feber kan rapporteres eller tages ved besøgstidspunktet. Forsøgspersoner skal rapportere at have feber, men en kvantitativ rapporteret måling er ikke nødvendig for inklusion. Ud over feberen skal forsøgspersonen have to (2) eller flere af følgende tegn og symptomer for at være berettiget: hoste, åndenød, åndedrætsbesvær, muskelsmerter, ledsmerter, hovedpine, kulderystelser, gentagne rysten med kuldegysninger, overbelastning eller løbende næse, diarré, kvalme, opkastning, nysen, ondt i halsen, hvæsende vejrtrækning, træthed, svaghed og/eller utilpashed eller anoreksi. Begyndelsen af ​​disse symptomer vil blive registreret og vil være inden for de sidste fire (4) dage. ELLER Forsøgspersonen skal have præsenteret luftvejssymptomer og en dokumenteret positiv influenza- eller RSV-test inden for de sidste otteogfyrre (48) timer.

3. Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke inden studieoptagelse. En forsøgsperson, der er en juridisk voksen, skal være villig til at give skriftligt informeret samtykke og skal acceptere at overholde undersøgelsesprocedurer. Den juridiske værge eller juridisk autoriserede repræsentant for et forsøgsperson, der er under den myndige alder, skal give skriftligt informeret samtykke og acceptere at overholde undersøgelsesprocedurerne. Aktivt samtykke bør indhentes fra børn i passende intellektuel alder (som defineret af IRB)

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen gennemgik en næseskyl/aspiration som en del af standardbehandlingstest under dette studiebesøg.
2. Forsøgspersoner, der er under behandling i øjeblikket og/eller inden for de seneste fjorten (14 dage efter studiebesøget med en inhaleret influenzavaccine (FluMist®) eller med antiviral medicin, som kan omfatte, men ikke er begrænset til, Amantadine (Symmetrel®), Rimantadine (Flumadine®) ), Zanamivir (Relenza®), Oseltamivir (Tamiflu®) eller Baloxavir Marboxil (Xofluza™)
3. Forsøgspersoner, der er under behandling i øjeblikket og/eller inden for de sidste tredive (30) dage af undersøgelsen med receptpligtig medicin til behandling af ny coronavirus SARS-CoV-2-infektion, som kan omfatte, men ikke er begrænset til, Remdesivir (Veklury) eller modtager rekonvalescent plasmaterapi for SARS-CoV-2;
4. Forsøgspersonen er i behandling i øjeblikket eller havde gennemgået inden for de seneste fjorten (14) dage efter studiebesøget med RSV-relateret medicin, som kan omfatte, men ikke er begrænset til, Ribavirin (Virazol), RSV-IGIV (RespiGam) eller palivizumab (Synagis) .
5. Forsøgspersonen modtager i øjeblikket eller har modtaget inden for de sidste tredive (30) dage efter studiebesøget et eksperimentelt biologisk lægemiddel, lægemiddel eller udstyr, herunder enten behandling eller terapi.
6. Forsøgspersonen har tidligere deltaget i dette forskningsstudie (CS-1262-01).