- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05269797
심부전 자가 관리를 위한 간호사 주도의 건강 코칭 개입
심부전 자가 관리를 위한 간호사 주도 건강 코칭 중재의 구현 및 초기 영향
의학적 발전에도 불구하고 심부전(HF) 입원 및 재입원이 증가하고(Desai & Stevenson, 2012; Ambrosy et al., 2014) 체액 축적 징후에 대해 심부전 환자에게 제공되는 교육에도 불구하고 심부전 악화는 지속됩니다. . 불행히도 환자가 체액 축적의 이러한 징후를 인식하는 것과 이를 조절하기 위해 적시에 자가 관리 활동을 수행하는 것 사이에는 차이가 있는 것 같습니다. 현재 환자가 1차 의료(PHC) 환경 내에서 자가 관리 활동으로 HF 증상 관리에 참여하도록 돕기 위해 간호사가 주도하는 건강 코칭 개입을 제공하기 위한 표준화된 접근 방식은 없습니다. 이 격차를 해결하기 위해 이 연구의 목적은 안정적인 HF 환자와 ADD(Adjusted Diuretic Dosing) 도구의 자가 관리 활동을 포함하는 간호사 주도 건강 코칭 개입의 타당성, 수용 가능성 및 초기 효과를 조사하는 것입니다. 그들의 중요한 다른 사람들은 PHC 접근 방식과 PHC 설정 내에서.
제안된 연구에서 간호사는 건강 코칭 및 건강 코칭 도구(이 분야에서 일하는 간호사의 도움으로 이 연구의 1단계에서 개발됨)에 참여하여 환자가 자가 관리에 대한 장벽을 식별하고 환자의 목표를 개발하도록 돕습니다. HF 자가 관리 전략에 성공적으로 참여하기 위해. 또한 간호사는 환자의 HF 관리를 돕기 위해 어떤 의사 결정 전략을 수행했는지 문서를 통해 캡처해야 합니다. 이러한 의사 결정 지점을 통해 확인된 전략을 조사자가 조사하여 어떤 치료 격차 또는 프로세스가 발생했는지 확인할 수 있습니다. 또한, 환자의 지식, 기술, 과거 경험, 가치 및 신념에 대한 인식을 통해 이러한 매일의 결정은 환자가 내립니다. 또는 환경 - 상황에 따라 다릅니다(Riegel et al., 2016). 이러한 자연주의적 의사 결정 과정을 통해 환자의 자신감이 높아져 심부전 자가 관리 활동(예: 약물 및 식이 준수, 체중 모니터링)을 유지하고 심부전 증상에 대한 인식에 대응할 수 있을 것으로 기대됩니다. (의료진료 요청), HF 상태를 관리하기 위한 지원을 받습니다(체액 저류에 대한 반응으로 이뇨제 조절). 이것은 개선된 건강 결과와 삶의 질을 지원하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
공부의 목적:
심부전 자가 관리 관리를 지원하기 위해 간호사가 주도하는 건강 코칭 개입의 타당성과 수용 가능성을 결정합니다.
가설: 간호사가 주도하는 건강 코칭 중재는 미네소타에서 측정할 환자와 간병인 모두의 삶의 질과 자가 관리 자신감을 높일 수 있는 잠재력이 있는 자가 관리 활동에 환자를 참여시킬 것입니다. HF 설문지(MLHFQ) 및 자가 관리 HF 지수(SCHFI) 및 자가 관리 HF 지수에 대한 간병인 기여도(CC-SCHFI).
이 연구의 결과가 이 영역에서 간호 실습에 정보를 제공할 것으로 기대됩니다. 이 연구의 결과는 HF 환자 치료의 품질과 일관성을 개선하고 HF 환자의 결과를 개선할 수 있는 가능성이 있습니다.
질적 연구 질문:
- HF 자가 관리 관리를 구현하기 위해 간호사의 경험을 촉진하거나 도전한 간호사 주도 건강 코칭 개입의 핵심 요소는 무엇입니까? (포커스 그룹 형식의 간호사 컨설턴트)?
- 환자의 자기 관리 경험에 도움이 되거나 방해가 되는 간호사 주도 건강 코칭 개입의 요소는 무엇입니까? (타당성: 간호사와의 포커스 그룹 인터뷰 및 환자/간병인 쌍과의 개별 심층 인터뷰).
- 간호사 주도 건강 코칭 개입의 영향은 무엇입니까? (간호사와의 포커스 그룹 인터뷰 및 환자/간병인 쌍과의 개별 심층 인터뷰).
이것은 6개월 동안 6-10명의 심부전 환자와 간병인(즉, 6-10쌍)을 등록하기 위해 의도적 샘플링을 활용하는 전향적, 비무작위, 단일 dyad 그룹 코호트 연구입니다. 연구 설계 유형은 조정 이뇨제 투여(Adjusted diuretic Dosing, ADD) 도구의 자가 관리 활동을 포함하는 건강 코칭 개입의 타당성, 수용성 및 효과를 평가하는 것이 주요 목적이므로 사전 사후 파일럿 타당성 조사로 수행됩니다. 가족 건강 관리 환경에서 환자 및 중요 지인을 위한 안정적인 HF(환자/배우자 및 간호사와의 질적 인터뷰를 통해). 이 연구는 또한 중재를 사용하는 간호사와 중재에 참여하는 환자/간병인 쌍, 즉 심층 간호사 포커스 그룹과 개인(쌍)의 경험과 의사 결정 전략을 이해하기 위해 해석적 설명에 의해 정보를 얻은 질적 방법을 통합할 것입니다. 면접이 진행됩니다. 어떤 기능이 간호사 건강 코칭을 촉진하고/또는 구현에 도전하는지, 그리고 환자의 자기 관리 경험에 도움이 되거나 방해가 되는 간호사 주도 건강 코칭의 기능을 식별하면 이 영역에서 간호 실습을 알릴 것입니다. 2차 목표는 개입과 관련된 특정 사전 사후 결과에서 '경향'(충분한 연구로 인해)을 평가하는 것과 관련됩니다. 삶의 질(QoL) 및 자가 관리 자신감의 특성과 관련된 이러한 확인된 추세는 Minnesota Living with HF Questionnaire(MLHFQ) 및 Self-Care HF Index(SCHFI), Caregiver Contribution for Self-Care HF Index( CC-SCHFI)는 질적 데이터에 대한 더 깊은 이해를 제공할 것입니다.
환자 모집단 절차:
심부전(HF) 환자의 치료 표준에는 심부전 약물 치료가 시작되었는지 또는 조정되었는지(즉, 이뇨제 또는 ace-억제제)에 따라 매주에서 3개월마다 빈번한 클리닉 방문이 포함될 수 있습니다. 또한 전해질, 신장 기능 및 전체 혈구 수를 모니터링하기 위한 일상적인 실험실 혈액 검사가 포함될 수 있습니다. 증거 기반 HF 지침에 따라 일상적인 치료의 일부로 지시될 수 있는 다른 가능한 진단 조사에는 심초음파, 심전도 또는 흉부 X-레이가 포함됩니다.
PHC 환경 내 치료 관리와 관련하여 현재 간호사는 건강 코칭에 대한 표준화된 접근 방식을 취하지 않고 있으며 개업의는 정해진 이뇨제 용량(예: 매일 Lasix 40mg p.o.)을 처방하며 건강 코치를 직접 할 기회가 없습니다. HF 증상이 악화되고 체중이 증가하면 이뇨제를 조절하십시오. 이 연구를 위해, HF 자기 관리에 대한 도전이나 장벽을 식별하고 환자 및 간병인과 함께 전략 또는 솔루션을 식별하기 위한 개입을 구현함으로써 건강 코칭 접근 방식을 이끄는 간호사에 대한 분석이 수행될 것입니다. 전문 간호사 또는 가정의가 책임을 지고 건강 코칭 중재 내에서 자가 관리 관리 도구인 조정된 이뇨제 투여량(ADD)을 처방하여 약물 조정을 주도하는 케어 팀 실무자의 지원(즉, 매일 기준 Lasix 40mg , 하루에 체중이 3파운드 이상 증가하면 Lasix 40mg을 하루에 두 번 조정합니다.
간호사 주도 개입:
이 연구에 대한 프로토콜별 간호사 주도 건강 코칭 HF 자가 관리 관리 개입이 구현될 것입니다. 여기에는 HF 자가 관리 관리에 대한 문제 또는 장벽을 식별하고 전략 또는 솔루션을 식별하기 위해 환자와의 개입을 구현함으로써 건강 코칭 접근 방식을 이끄는 간호사가 포함됩니다. 이는 기준선, 1개월 및 3개월 클리닉 방문 및 전화 방문 @ 2주 및 8주에 수행됩니다. 예정된 연구 방문 사이에 환자의 증상이 악화되는 경우, 환자는 연구 시작 시 현재 클리닉 관행 및 치료 표준에 따라 임상 간호사 또는 의사가 볼 수 있도록 클리닉에 연락해야 한다는 지시를 받게 됩니다. 이 클리닉 방문 세부 사항은 전자 의료 기록(EMR)에 문서화되고 연구 간호사 참여자가 연구를 위한 비정기 방문으로 연구에 캡처됩니다. 환자는 또한 환자에게 제공되는 개입의 일부인 "심장 울혈 달력"에 발생할 수 있는 증상과 함께 매일 아침 체중을 측정하고 기록해야 합니다.
환자는 초기 방문(기준선) 및 연구가 끝날 때 자가 관리 신뢰도 조사 SCHFI(자기 관리 심부전 지수) 및 삶의 질 설문지 MLHFQ(미네소타 생활 심부전 설문지)를 완료합니다. 연구 종료 시 오디오를 통해 환자를 개별적으로 인터뷰하여 자가 관리 경험을 탐색합니다. 이것은 진료소에서 또는 전화로 할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Victoria Smye, PhD
- 전화번호: 86590 519-661-2111
- 이메일: vsmye@uwo.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Maureen Leyser, MN
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: 환자
- HF 대상부전의 급성 징후 없이 안정적이고 최소 3개월 동안 안정적인 용량의 이뇨제를 복용 중인 의료 기록에 문서화된 HF 진단이 있는 성인 HF 환자(18세 이상).
- 간병인이 있거나 직접적인 HF 지원(약물 또는 식사 준비) 또는 간접적인 HF 지원(정서적 지원, 교통편 제공 또는 증상에 대한 의사 결정 지원)을 제공하는 사람이 정의한 지원이 있는 런던의 Family Medical Clinics 내에 등록된 환자 인식 또는 관리).
- 인터뷰에 참여하고 설문 조사를 완료할 의지와 능력이 있는 환자 및 간병인 dyads; 그리고
- 영어로 말하기.
포함 기준: 간호사
-심부전 환자 치료에 참여하는 런던의 Family Medical Clinics에 고용된 전문 간호사를 포함한 등록 간호사.
제외 기준: 환자
- 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력을 방해하는 인지 장애가 있는 사람.
- 예상 생존 기간이 6개월 미만인 의학적 상태를 가진 사람: 말기 신장 질환, 말기 간 질환, 말기 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 말기/말기 암.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 건강 코칭 개입
간호사는 심부전 자가 관리 관리를 지원하기 위해 간호사가 주도하는 건강 코칭 중재를 사용합니다.
이것은 사전 사후 단일 그룹 디자인입니다. 팔이 하나만 있습니다.
|
간호사 주도 건강 코칭 개입에 특정한 연구 개입에 대한 교육을 제공하기 위해 간호사 참가자들과 포커스 그룹 회의가 마련됩니다.
개입에는 장벽을 식별하고 자가 관리 관리에 대한 전략 및 솔루션을 찾는 동시에 울혈 심장 달력(1단계에서 간호사와 협력하여 설계)에 따라 이뇨제 투여량(ADD)을 조정하는 자가 관리 HF 관리 도구를 사용합니다.
간호사는 이러한 의사 결정 전략 또는 솔루션의 이론적 근거와 관련된 주요 정보를 문서화해야 합니다.
이것은 건강 코칭에 대한 표준화된 접근 방식을 취하지 않는 간호사의 1차 의료의 표준 치료와 의사가 정해진 이뇨제 투여량(SDD)을 복용하도록 지시하는 환자와 비교됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire(MLHFQ)의 삶의 질 척도
기간: 기준선
|
MLHFQ(Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire)는 환자의 삶에 미치는 악영향으로 나타나는 심부전을 측정하기 위해 고안된 21개 항목의 종이 자가 관리 설문지입니다.
MLHFQ는 심부전이 환자의 삶에 미치는 영향을 측정하기 위해 단일 전체 점수를 정량화합니다.
점수가 높을수록 신체적, 정서적 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
신체적 0-40 감정적 0-25
|
기준선
|
|
자가 관리 심부전 지수(SCHFI)에 대한 환자의 자신감
기간: 기준선
|
자가 관리 심부전 지수(SCHFI)에 대한 환자 자신감은 3가지 척도로 자가 관리를 측정합니다: 자가 관리 유지, HF 안정성을 유지하기 위한 행동 측정; 증상 인식, 모니터링 행동 측정; 및 자가 관리 관리, 증상에 대한 반응 평가. 신체적 0-40 정서적 0-25 점수 0-100.
|
기준선
|
|
간병인의 자기 관리 심부전 기여도 지수(CC-SCHFI)에 대한 간병인 자신감
기간: 기준선
|
심부전 자가 관리에 대한 간병인 기여도 지수(CC-SCHFI)는 세 가지 척도에서 이러한 기여도를 측정합니다. 자가 관리 유지(증상 모니터링 및 치료 준수); 자기 관리 관리(증상 처리); 및 자기 관리에 기여하는 것에 대한 자신감(자기 관리 관리에 대한 자기 효능감).
점수가 높을수록 간병인이 심부전 자가 관리에 더 많이 기여함을 나타냅니다.
점수는 0-100입니다.
|
기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire(MLHFQ)의 삶의 질 척도 변화
기간: 6 개월
|
MLHFQ(Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire)는 환자의 삶에 미치는 악영향으로 나타나는 심부전을 측정하기 위해 고안된 21개 항목의 종이 자가 관리 설문지입니다.
MLHFQ는 심부전이 환자의 삶에 미치는 영향을 측정하기 위해 단일 전체 점수를 정량화합니다.
점수가 높을수록 신체적, 정서적 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다. 신체적 0-40, 감정적 0-25.
|
6 개월
|
|
자가 관리 심부전 지수(SCHFI)에 대한 환자 자신감의 변화
기간: 6 개월
|
자가 관리 심부전 지수(SCHFI)에 대한 환자 자신감은 3가지 척도로 자가 관리를 측정합니다: 자가 관리 유지, HF 안정성을 유지하기 위한 행동 측정; 증상 인식, 모니터링 행동 측정; 자가 관리 관리, 증상에 대한 반응 평가.
더 높은 점수는 더 나은 자기 관리를 나타냅니다.
점수는 0-100입니다.
|
6 개월
|
|
간병인 심부전 기여도 지수(CC-SCHFI)에 대한 간병인 자신감의 변화
기간: 6 개월
|
자가 관리 심부전 지수(CC-SCHFI)에 대한 간병인 기여도는 다음 세 척도에서 이러한 기여도를 측정합니다. 자가 관리 유지(증상 모니터링 및 치료 준수); 자기 관리 관리(증상 처리); 및 자기 관리에 대한 기여에 대한 자신감(자기 관리 관리에 대한 자기 효능감). 점수가 높을수록 간병인이 심부전 자기 관리에 더 많이 기여함을 나타냅니다.
점수는 0-100입니다.
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Victoria Smye, PhD, Western University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .