- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05269797
Sairaanhoitajan johtama terveysvalmennus sydämen vajaatoiminnan itsehoidon hallintaan
Sairaanhoitajan johtaman terveysvalmennustoimenpiteen toteutus ja alkuvaikutus sydämen vajaatoiminnan itsehoidon hallintaan
Sydämen vajaatoiminnan (HF) sairaalahoito- ja takaisinottomäärät ovat lisääntyneet lääketieteen edistymisestä huolimatta (Desai & Stevenson, 2012; Ambrosy et al., 2014) ja huolimatta HF-potilaille annetusta koulutuksesta nesteen kertymisen merkeistä, sydämen vajaatoiminnan paheneminen jatkuu. . Valitettavasti näyttää olevan ero niiden välillä, jotka potilaat tunnistavat nämä nesteen kertymisen merkit ja suorittavat oikea-aikaisia itsehoitotoimia sen hallitsemiseksi. Tällä hetkellä ei ole olemassa standardoitua lähestymistapaa sairaanhoitajan johtaman terveysvalmennustoimenpiteen toimittamiseen, jotta potilaita autetaan osallistumaan HF-oireiden hallintaan itsehoitotoimien avulla perusterveydenhuollon (PHC) ympäristössä. Tämän puutteen korjaamiseksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia sairaanhoitajan johtaman terveysvalmennustoimenpiteen toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa tehokkuutta, johon sisältyy Adjusted Diuretic Dosing (ADD) -työkalun itsehoitotoiminto stabiilien HF-potilaiden ja Heidän merkittävänsä PHC-lähestymistavan ja PHC-ympäristön sisällä.
Ehdotetussa tutkimuksessa sairaanhoitajat osallistuvat terveysvalmennukseen ja terveysvalmennustyökaluun (joka on kehitetty tämän tutkimuksen vaiheessa 1 tällä alalla työskentelevien sairaanhoitajien avustuksella) auttaakseen potilasta tunnistamaan itsehoidon esteitä ja kehittämään potilaan tavoitteita. osallistua menestyksekkäästi HF-itsehoitostrategioihin. Sairaanhoitajan on myös tarpeen tallentaa dokumentaatioon, mitä päätöksentekostrategioita hoitaja on suorittanut auttaakseen potilasta HF:n hoidossa. Näiden päätöksentekokohtien kautta tutkija voi tutkia tunnistettuja strategioita määrittääkseen, mitä hoitopuutteita tai -prosessia on tapahtunut. Lisäksi potilaan tiedoista, taidoista, aiemmista kokemuksista sekä arvoista ja uskomuksista tiedostamisen kautta potilas tekee päivittäiset päätökset, esim. henkilön, ongelman ja ympäristön väliset vuorovaikutukset vaikuttavat päätöksiin. tai ympäristö - ne ovat tilannekohtaisia (Riegel et al., 2016). On odotettavissa, että tällaisen naturalistisen päätöksentekoprosessin kautta potilaan itseluottamus lisääntyy ryhtyä toimiin HF-itsehoitotoimien (kuten lääkityksen ja ruokavalion noudattamisen ja painon seurannan) ylläpitämiseksi, vastata HF-oireiden havaintoihin. (hakee lääkärin hoitoa) ja saa tukea HF-tilan hallinnassa (diureettien säätäminen nesteretention vuoksi); tällä tuetaan parempia terveystuloksia ja elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoitus:
Selvittää sairaanhoitajan johtaman terveysvalmennustoimenpiteen toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden sydämen vajaatoiminnan itsehoidon hallinnan tukemiseksi.
Hypoteesi: Sairaanhoitajan johtama terveysvalmennus saa potilaat osallistumaan sellaisiin itsehoitotoimintoihin, jotka voivat parantaa sekä potilaan että hänen hoitajansa itseluottamusta ja elämänlaatua. Minnesota Living with HF Questionnaire (MLHFQ) ja Self-Care HF Index (SCHFI) ja Caregiver Contribution for Self-Care HF Index (CC-SCHFI).
Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan antavan tietoa tämän alan hoitokäytännöistä; Tämän tutkimustutkimuksen tuloksilla on potentiaalia parantaa HF-potilaiden hoidon laatua ja johdonmukaisuutta, mikä parantaa HF-potilaiden tuloksia.
Laadulliset tutkimuskysymykset:
- Mitkä ovat ne keskeiset elementit sairaanhoitajan johtamassa terveysvalmennusinterventiossa, jotka helpottavat tai haastoivat sairaanhoitajien kokemuksia HF-itsehoidon hallinnan toteuttamisesta? (sairaanhoitajakonsultit kohderyhmämuodossa)?
- Mitkä ovat ne osatekijät sairaanhoitajan johtamassa terveysvalmennusinterventiossa, jotka auttoivat ja/tai estivät potilaiden kokemuksia itsehallinnosta? (Toteutettavuus: Fokusryhmähaastattelu sairaanhoitajien kanssa ja yksilölliset syvähaastattelut potilas-/hoitajadiadien kanssa).
- Mikä on sairaanhoitajan johtaman terveysvalmennuksen vaikutus? (Fokusryhmähaastattelu sairaanhoitajien kanssa ja yksilölliset syvähaastattelut potilas-/hoitajadiadien kanssa).
Tämä on prospektiivinen, ei-satunnaistettu yhden dyadiryhmän kohorttitutkimus, jossa hyödynnetään tarkoituksellista näytteenottoa 6-10 HF-potilaan ja heidän hoitajiensa rekisteröimiseksi (eli 6-10 dyadia) kuuden kuukauden aikana. Tutkimussuunnitelman tyyppi suoritetaan pilottia edeltävänä toteutettavuustutkimuksena, koska ensisijaisena tavoitteena on arvioida Adjusted diuretic Dosing (ADD) -työkalun itsehoitotoimintaan liittyvän terveysvalmennustoimenpiteen toteutettavuus, hyväksyttävyys ja tehokkuus. vakaa HF potilaille ja heidän läheisilleen (laadullisilla haastatteluilla potilaiden/puolisoiden ja sairaanhoitajien kanssa) perheterveydenhuollossa. Tämä tutkimus sisältää myös laadullisia menetelmiä, jotka perustuvat tulkitsevaan kuvaukseen, jotta voidaan ymmärtää interventiota käyttävän sairaanhoitajan ja interventioon osallistuvan potilas/hoitajadiadin kokemuksia ja päätöksentekostrategioita, eli syvällisen sairaanhoitajan fokusryhmän ja yksilön (dyadi) haastatteluja tehdään. Sen tunnistaminen, mitkä ominaisuudet helpottavat sairaanhoitajan terveysvalmennusta ja/tai haastavat sen toteuttamisen, ja ne sairaanhoitajavetoisen terveysvalmennuksen ominaisuudet, jotka auttoivat ja/tai estivät potilaan kokemusta itsehoidosta, auttavat tämän alan hoitotyössä. Toissijaiset tavoitteet liittyvät "trendien" arviointiin (alivoimaisen tutkimuksen vuoksi) erityisissä interventioon liittyvissä pre-post -tuloksissa. Näitä tunnistettuja trendejä, joihin liittyy elämänlaatua (QoL) ja itsehoitovarmuutta, mitataan Minnesota Living with HF Questionnaire (MLHFQ) ja Self-Care HF -indeksillä (SCHFI) ja Caregiver Contribution for Self-Care HF -indeksillä ( CC-SCHFI) tarjoaa syvemmän ymmärryksen laadullisista tiedoista.
Potilaspopulaatiotoimenpiteet:
Sydämen vajaatoimintaa (HF) sairastavien potilaiden hoitotaso voi sisältää säännölliset klinikkakäynnit viikoittain kolmen kuukauden välein riippuen siitä, onko sydämen vajaatoimintaan liittyvää lääkitystä aloitettu tai sitä on muutettu (eli diureetit tai ace-inhibiittorit). Se voi myös sisältää rutiininomaisia laboratorioverikokeita elektrolyyttien, munuaisten toiminnan ja täydellisen verenkuvan seuraamiseksi. Muita mahdollisia diagnostisia tutkimuksia, joita voidaan tilata osana rutiinihoitoa näyttöön perustuvien HF-ohjeiden mukaan, ovat kaikukardiogrammi, EKG tai rintakehän röntgenkuvaus.
Mitä tulee hoidon johtamiseen PHC-ympäristössä, sairaanhoitajat eivät tällä hetkellä johda omaksumaan standardoitua lähestymistapaa terveysvalmennukseen, ja lääkäri määrää tietyn diureettiannoksen (eli Lasix 40 mg p.o. päivittäin) ilman mahdollisuutta valmentaa itseään. säädä diureettia, jos HF-oireet pahenevat ja paino on noussut. Tätä tutkimusta varten tehdään analyysi sairaanhoitajasta, joka johtaa terveysvalmennusta toteuttamalla interventiota HF-itsehoidon hallinnan haasteiden tai esteiden tunnistamiseksi ja strategioiden tai ratkaisujen tunnistamiseksi potilaan ja hänen hoitajansa kanssa. Hoitotiimin ammatinharjoittajien, joko sairaanhoitajan tai perhelääkärin tuki on vastuussa ja johtaa lääkityksen säätöä määräämällä sovitetun diureettiannoksen (ADD), joka on itsehoidon hallintatyökalu terveysvalmennusinterventiossa (eli Lasixin lähtötaso 40 mg päivässä). , säädä Lasix 40 mg kahdesti päivässä, jos paino nousee vähintään 3 paunaa päivässä).
Sairaanhoitajan johtama interventio:
Tässä tutkimuksessa toteutetaan sairaanhoitajan johtama terveysvalmennus HF-itsehoidon johtamisinterventio, joka on protokollakohtainen. Tämä edellyttää, että sairaanhoitaja johtaa terveysvalmennusta toteuttamalla interventiota potilaan kanssa HF-itsehoidon hallinnan haasteiden tai esteiden tunnistamiseksi ja strategioiden tai ratkaisujen tunnistamiseksi. Tämä tehdään lähtötilanteessa, 1 ja 3 kuukauden klinikkakäynneillä sekä puhelinkäyntien aikana @ 2 viikkoa ja 8 viikkoa. Jos potilaan oireet pahenevat suunniteltujen tutkimuskäyntien välillä, potilasta neuvotaan tutkimuksen alussa, että hänen on otettava yhteyttä klinikkaan joko sairaanhoitajan tai lääkärin tarkastukseen klinikan nykyisen käytännön ja hoitotavan mukaisesti. Nämä klinikkakäynnin tiedot dokumentoidaan sähköiseen sairauskertomukseen (EMR), ja ne tallennetaan tutkimukseen tutkimukseen osallistuvan tutkimukseen osallistuvana käynninä. Potilaan odotetaan myös punnitsevan itsensä joka aamu ja tallentavan se sekä mahdolliset oireet, joita he voivat kokea "sydämen tukkoisuuskalenteriin", joka on osa potilaalle annettavaa interventiota.
Potilas täyttää itsehoitoluottamuskyselyn SCHFI (Self-care sydämen vajaatoiminnan indeksi) ja elämänlaatukyselyn MLHFQ (Minnesotan elävä sydämen vajaatoimintakysely) ensimmäisellä käynnillä (perustila) ja tutkimuksen lopussa. Potilasta haastatellaan erikseen äänen välityksellä tutkimuksen lopussa, jossa selvitetään hänen omahoidon johtamiskokemuksiaan. Tämä voidaan tehdä joko klinikalla tai puhelimitse.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Victoria Smye, PhD
- Puhelinnumero: 86590 519-661-2111
- Sähköposti: vsmye@uwo.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Maureen Leyser, MN
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: Potilas
- Aikuiset HF-potilaat (18-vuotiaat tai sitä vanhemmat), joilla on dokumentoitu HF-diagnoosi sairauskertomuksessa ja jotka ovat vakaita ilman akuutteja HF-dekompensaation merkkejä ja jotka saavat vakaata diureettiannosta vähintään kolmen kuukauden ajan.
- Lontoon Family Medical Clinicsissa rekisteröidyt potilaat, joilla on hoitajan tai tukihenkilön määrittelemä henkilö, joka tarjoaa joko suoraa HF-tukea (lääkitys tai aterian valmistus) tai epäsuoraa HF-tukea (emotionaalista tukea, kuljetusta tai apua oireiden suhteen päätöksenteossa) käsitys tai hallinta).
- Potilas- ja hoitajadiadit, joilla on halu ja kyky osallistua haastatteluun ja täyttää kyselyt; ja
- Englantia puhuva.
Osallistumiskriteerit: Sairaanhoitajat
- Rekisteröityneet sairaanhoitajat, mukaan lukien Lontoon Family Medical Clinicsissa työskentelevät sairaanhoitajat, jotka osallistuvat HF-potilaiden hoitoon.
Poissulkemiskriteerit: Potilaat
- Henkilö, jolla on kognitiivinen häiriö, joka häiritsee hänen kykyään antaa tietoinen suostumus.
- Henkilö, jolla on mikä tahansa sairaus, jonka odotettu eloonjääminen on alle 6 kuukautta: loppuvaiheen munuaissairaus, loppuvaiheen maksasairaus, loppuvaiheen krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), loppuvaiheen / terminaalinen syöpä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Terveysvalmennusinterventio
Sairaanhoitajat käyttävät sydämen vajaatoiminnan itsehoidon hallintaa tukevaa sairaanhoitajan johtamaa terveysvalmennusta.
Tämä on yhden ryhmän suunnittelu ennen postausta - on vain yksi käsi.
|
Sairaanhoitajan osallistujien kanssa järjestetään fokusryhmäkokous, jossa järjestetään koulutusta hoitajan johtaman terveysvalmennusinterventioon liittyvästä tutkimusinterventiosta.
Interventioon kuuluu esteiden tunnistaminen ja strategioiden ja ratkaisujen löytäminen itsehoidon hallintaan, samalla kun käytetään itsehoidon HF-hallintatyökalua, jolla säädetään diureettien annostusta (ADD) kongestiivisen sydämen kalenterin mukaan (suunniteltu yhteistyössä 1. vaiheen sairaanhoitajien kanssa).
Sairaanhoitajien on tärkeää dokumentoida tärkeimmät tiedot näiden päätöksentekostrategioiden tai -ratkaisujen perusteluista.
Tämä on verrattuna perusterveydenhuollon hoidon tasoon sairaanhoitajien, jotka eivät noudata standardoitua lähestymistapaa terveysvalmennukseen, ja potilasta neuvoo lääkäri ottamaan määrätyn diureettiannoksen (SDD).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatuasteikko Minnesotan Living with Heart Failure Questionnairessa (MLHFQ)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) on 21 kohdan paperikysely, joka on suunniteltu mittaamaan sydämen vajaatoimintaa, mikä osoittaa sen haittavaikutusten potilaiden elämään.
MLHFQ määrittää yhden kokonaispistemäärän mittana sydämen vajaatoiminnan vaikutuksesta potilaan elämään.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa fyysistä ja henkistä elämänlaatua.
Fyysinen 0-40 Emotionaalinen 0-25
|
Perustaso
|
|
Potilaan itseluottamus Self-Care Heart Failure -indeksissä (SCHFI)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Potilaan itseluottamus Self-Care Heart Failure -indeksiin (SCHFI) mittaa itsehoitoa kolmella asteikolla: itsehoidon ylläpito, käyttäytymisen mittaaminen HF-vakauden ylläpitämiseksi; oireiden havaitseminen, seurantakäyttäytymisen mittaaminen; ja itsehoidon hallinta, oireiden vasteen arvioiminen. Fyysinen 0-40 Emotionaalinen 0-25 Pisteet 0-100.
|
Perustaso
|
|
Omaishoitajan itseluottamus omaishoitajan omaishoitoosuuteen sydämen vajaatoimintaindeksistä (CC-SCHFI)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Caregiver Contribution to Self-Care of Heart Failure Index (CC-SCHFI) mittaa näitä panoksia kolmella asteikolla: itsehoidon ylläpito (oireiden seuranta ja hoitoon sitoutuminen); itsehoidon hallinta (oireiden hoitaminen); ja luottamus itsehoitoon osallistumiseen (itsetehokkuus itsehoidon hallinnassa).
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman hoitajan panoksen sydämen vajaatoiminnan itsehoitoon.
Pisteet 0-100.
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset elämänlaatuasteikossa Minnesotan Living with Heart Failure Questionnairessa (MLHFQ)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) on 21 kohdan paperikysely, joka on suunniteltu mittaamaan sydämen vajaatoimintaa, mikä osoittaa sen haittavaikutusten potilaiden elämään.
MLHFQ määrittää yhden kokonaispistemäärän mittana sydämen vajaatoiminnan vaikutuksesta potilaan elämään.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa fyysistä ja emotionaalista elämänlaatua; Fyysinen 0-40, emotionaalinen 0-25.
|
6 kuukautta
|
|
Muutokset potilaan itseluottamuksessa Self-Care Heart Failure -indeksissä (SCHFI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaan itseluottamus Self-Care Heart Failure -indeksiin (SCHFI) mittaa itsehoitoa kolmella asteikolla: itsehoidon ylläpito, käyttäytymisen mittaaminen HF-vakauden ylläpitämiseksi; oireiden havaitseminen, seurantakäyttäytymisen mittaaminen; ja itsehoidon hallinta, oireiden vasteen arvioiminen.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa itsehoitoa.
Pisteet 0-100.
|
6 kuukautta
|
|
Muutokset omaishoitajan itseluottamuksessa omaishoitajan omaishoidon sydämen vajaatoiminnan indeksiin (CC-SCHFI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Caregiver Contribution for Self-care Heart Failure Index (CC-SCHFI) mittaa näitä panoksia kolmella asteikolla: itsehoidon ylläpito (oireiden seuranta ja hoitoon sitoutuminen); itsehoidon hallinta (oireiden hoitaminen); ja luottamus osallistua itsehoitoon (itsetehokkuus itsehoidon hallinnassa). Korkeammat pisteet osoittavat, että hoitaja osallistuu sydämen vajaatoiminnan itsehoitoon.
Pisteet 0-100.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Victoria Smye, PhD, Western University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Victoria Smye
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .