- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05269797
Een door verpleegkundigen geleide gezondheidscoachinginterventie voor zelfzorgmanagement bij hartfalen
De implementatie en eerste impact van een door verpleegkundigen geleide gezondheidscoachinginterventie voor zelfzorgmanagement bij hartfalen
Er is een toename van ziekenhuisopnames en heropnames voor hartfalen (HF) ondanks medische vooruitgang (Desai & Stevenson, 2012; Ambrosy et al., 2014) en ondanks de voorlichting aan HF-patiënten over de tekenen van vochtophoping, blijven HF-exacerbaties bestaan . Helaas lijkt er een kloof te bestaan tussen het herkennen van deze tekenen van vochtophoping door patiënten en het tijdig uitvoeren van zelfmanagementactiviteiten om dit onder controle te krijgen. Momenteel is er geen gestandaardiseerde aanpak voor het leveren van een door verpleegkundigen geleide gezondheidscoachinginterventie om patiënten te helpen om HF-symptoombeheersing aan te gaan met zelfzorgactiviteiten binnen een eerstelijnsgezondheidszorg (PHC). Om deze leemte aan te pakken, is het doel van dit onderzoek om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en initiële effectiviteit te onderzoeken van een door verpleegkundigen geleide gezondheidscoachinginterventie, waarbij een zelfzorgactiviteit van de Adjusted Diuretic Dosing (ADD)-tool met stabiele HF-patiënten en hun significante anderen een PHC-benadering en binnen een PHC-setting.
In de voorgestelde studie zullen verpleegkundigen zich bezighouden met gezondheidscoaching en een hulpmiddel voor gezondheidscoaching (ontwikkeld in fase 1 van dit onderzoek met de hulp van verpleegkundigen die op dit gebied werken) om de patiënt te helpen belemmeringen voor zelfzorg te identificeren en de doelen van de patiënt te ontwikkelen. om met succes deel te nemen aan HF-zelfzorgstrategieën. Het is ook noodzakelijk voor de verpleegkundige om door middel van documentatie vast te leggen welke besluitvormingsstrategieën de verpleegkundige heeft uitgevoerd om de patiënt te helpen met HF-management. Via deze besluitvormingspunten kunnen geïdentificeerde strategieën door de onderzoeker worden onderzocht om te bepalen welke zorglacunes of welk proces zich heeft voorgedaan. Het is ook door het bewustzijn van de kennis, vaardigheden, ervaringen uit het verleden en waarden en overtuigingen van de patiënt, dat die dagelijkse beslissingen door de patiënt worden genomen, d.w.z. beslissingen zullen worden beïnvloed door de interacties tussen de persoon, het probleem en de omgeving. of omgeving - ze zijn situatiespecifiek (Riegel et al., 2016). Verwacht wordt dat door dit soort naturalistische besluitvormingsproces het zelfvertrouwen van de patiënt zal toenemen om actie te ondernemen om HF-zelfzorgactiviteiten (zoals medicatie- en dieettrouw en gewichtscontrole) te handhaven, te reageren op de perceptie van HF-symptomen (medische hulp zoeken), en ondersteund worden om hun HF-aandoening te beheersen (diuretica aanpassen als reactie op vochtretentie); dit om betere gezondheidsresultaten en kwaliteit van leven te ondersteunen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel van de studie:
Vaststellen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een door verpleegkundigen geleide interventie voor gezondheidscoaching ter ondersteuning van het zelfzorgmanagement bij hartfalen.
Hypothese: Een door een verpleegkundige geleide gezondheidscoachinginterventie zal patiënten ertoe aanzetten actie te ondernemen in zelfzorgactiviteiten die het potentieel hebben om het zelfzorgvertrouwen en de kwaliteit van leven voor zowel de patiënt als hun verzorger te vergroten, wat zal worden gemeten door de Minnesota Living with HF-vragenlijst (MLHFQ) en Self-Care HF Index (SCHFI) en Caregiver Contribution for Self-Care HF Index (CC-SCHFI).
De verwachting is dat de resultaten van dit onderzoek de verpleegkundige praktijk op dit gebied zullen informeren; de resultaten van dit onderzoek hebben het potentieel om de kwaliteit en consistentie van HF-patiëntenzorg te verbeteren met verbeterde uitkomsten voor personen die leven met HF.
Kwalitatieve onderzoeksvragen:
- Wat zijn die sleutelelementen van de door verpleegkundigen geleide gezondheidscoachinginterventie die de ervaringen van de verpleegkundigen om HF-zelfzorgmanagement te implementeren, heeft gefaciliteerd of uitgedaagd? (verpleegkundig adviseurs in een focusgroepformaat)?
- Wat zijn die elementen van de door de verpleegkundige geleide gezondheidscoachinginterventie die de ervaringen van patiënten met zelfmanagement hielpen en/of belemmerden? (Haalbaarheid: een focusgroepinterview met verpleegkundigen en individuele diepte-interviews met patiënten/zorgverleners).
- Wat is de impact van een door verpleegkundigen geleide interventie voor gezondheidscoaching? (Een focusgroepinterview met verpleegkundigen en individuele diepte-interviews met patiënten/zorgverleners).
Dit is een prospectieve, niet-gerandomiseerde cohortstudie met één tweetal groepen waarbij gebruik wordt gemaakt van doelgerichte steekproeven om 6-10 patiënten met HF en hun zorgverleners (d.w.z. 6-10 tweetallen) te rekruteren over een periode van 6 maanden. Het ontwerptype van de studie zal worden uitgevoerd als een pre-post pilot-haalbaarheidsstudie, aangezien het primaire doel is om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en effectiviteit te evalueren van de gezondheidscoachinginterventie met een zelfzorgactiviteit van het hulpmiddel Aangepaste diuretische dosering (ADD) met stabiele HF voor patiënten en hun significante anderen (door middel van kwalitatieve interviews met patiënten/echtgenoten en verpleegkundigen) in een gezinsgezondheidszorgomgeving. Deze studie zal ook kwalitatieve methoden omvatten die zijn gebaseerd op interpretatieve beschrijvingen om de ervaringen en besluitvormingsstrategieën te begrijpen van de verpleegkundige die de interventie toepast en de patiënt/verzorger-duo die betrokken is bij de interventie, d.w.z. een diepgaande verpleegkundige focusgroep en een individuele (dyade) gesprekken zullen worden gevoerd. Identificeren welke kenmerken de gezondheidscoaching van verpleegkundigen vergemakkelijken en/of de implementatie ervan uitdagen, en die kenmerken van door verpleegkundigen geleide gezondheidscoaching die behulpzaam waren en/of de patiëntervaring van zelfmanagement belemmerden, zal de verpleegkundige praktijk op dit gebied informeren. De secundaire doelstellingen hebben betrekking op het evalueren van 'trends' (vanwege een onderzoek met onvoldoende power) in specifieke pre-postuitkomsten die verband houden met de interventie. Deze geïdentificeerde trends met kenmerken van kwaliteit van leven (QoL) en zelfzorgvertrouwen zullen worden gemeten door de Minnesota Living with HF Questionnaire (MLHFQ) en Self-Care HF Index (SCHFI), en Caregiver Contribution for Self-Care HF Index ( CC-SCHFI) zal een dieper inzicht geven in de kwalitatieve data.
Procedures patiëntenpopulatie:
De zorgstandaard van patiënten met hartfalen (HF) kan frequente kliniekbezoeken van wekelijks tot elke drie maanden omvatten, afhankelijk van of HF-medicatietherapie is gestart of aangepast (d.w.z. diuretica of ace-remmers). Het kan ook routinematige bloedonderzoeken in het laboratorium omvatten om elektrolyten, nierfunctie en volledig bloedbeeld te controleren. Andere mogelijke diagnostische onderzoeken die kunnen worden besteld als onderdeel van routinematige zorg volgens evidence-based HF-richtlijnen, zijn onder meer een echocardiogram, elektrocardiogram of thoraxfoto.
Met betrekking tot het zorgmanagement binnen een PHC-omgeving leiden verpleegkundigen momenteel niet tot een gestandaardiseerde benadering van gezondheidscoaching en schrijft de arts een vaste diuretische dosering voor (d.w.z. Lasix 40 mg p.o. per dag) zonder de mogelijkheid om gezondheidscoach te worden op zichzelf. diureticum aanpassen als HF-symptomen verergeren en gewichtstoename is opgetreden. Voor deze studie zal een analyse worden uitgevoerd van een verpleegkundige die een benadering van gezondheidscoaching leidt door de interventie te implementeren om uitdagingen of belemmeringen voor HF-zelfzorgbeheer te identificeren en strategieën of oplossingen te identificeren met de patiënt en hun verzorger. Ondersteuning door de behandelaars van het zorgteam, hetzij een verpleegkundig specialist of huisarts, is verantwoordelijk en leidt medicatieaanpassingen door een aangepaste diuretische dosering (ADD) voor te schrijven, het zelfzorgmanagementinstrument binnen de interventie voor gezondheidscoaching (d.w.z. baseline Lasix 40 mg per dag pas Lasix 40 mg tweemaal daags aan als u 3 lbs of meer per dag aankomt).
Verpleegkundig geleide interventie:
Er zal een door verpleegkundigen geleide gezondheidscoaching HF zelfzorgmanagementinterventie worden geïmplementeerd die protocolspecifiek is voor deze studie. Dit houdt in dat een verpleegkundige een benadering van gezondheidscoaching leidt door de interventie met de patiënt te implementeren om uitdagingen of belemmeringen voor HF-zelfzorgbeheer te identificeren en strategieën of oplossingen te identificeren. Dit zal worden uitgevoerd bij baseline, 1 en 3 maanden durende kliniekbezoeken en tijdens de telefonische bezoeken @ 2 weken en 8 weken. Als de symptomen van de patiënt verslechteren tussen de geplande studiebezoeken door, zal de patiënt aan het begin van de studie worden geïnstrueerd dat hij contact moet opnemen met de kliniek om door de verpleegkundig specialist of arts te worden gezien volgens de huidige kliniekpraktijk en zorgstandaard. De details van dit bezoek aan de kliniek zullen worden gedocumenteerd in het elektronisch medisch dossier (EMD) en zullen in het onderzoek worden vastgelegd als een niet-gepland bezoek voor het onderzoek door de deelnemer aan de studieverpleegkundige. Van de patiënt wordt ook verwacht dat hij zichzelf elke ochtend weegt en noteert, samen met eventuele symptomen die hij ervaart, op de "Hartcongestiekalender", die deel uitmaakt van de interventie die aan de patiënt wordt verstrekt.
De patiënt zal bij het eerste bezoek (baseline) en aan het einde van het onderzoek een zelfzorgvertrouwenonderzoek SCHFI (Self-care heart failure index) en een levenskwaliteitsvragenlijst MLHFQ (Minnesota living heart failure vragenlijst) invullen. De patiënt zal aan het einde van het onderzoek afzonderlijk via audio worden geïnterviewd om hun ervaringen met zelfzorgbeheer te onderzoeken. Dit kan zowel in de kliniek als telefonisch.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Victoria Smye, PhD
- Telefoonnummer: 86590 519-661-2111
- E-mail: vsmye@uwo.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Maureen Leyser, MN
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria: Patiënt
- Volwassen HF-patiënten (leeftijd 18 jaar of ouder) met een gedocumenteerde diagnose van HF in het medisch dossier die stabiel zijn zonder acute tekenen van HF-decompensatie en op een stabiele dosis diuretica gedurende minimaal drie maanden.
- Patiënten geregistreerd in de Family Medical Clinics in Londen die een verzorger of ondersteuning hebben gedefinieerd door een persoon die directe HF-ondersteuning biedt (medicatie of maaltijdbereiding) of indirecte HF-ondersteuning (bieden emotionele ondersteuning, vervoer of hulp bij besluitvorming rond symptomen). perceptie of management).
- Patiënt- en zorgverlener-duo's die bereid en in staat zijn om deel te nemen aan een interview en enquêtes in te vullen; En
- Engels sprekende.
Inclusiecriteria: verpleegkundigen
-Geregistreerde verpleegkundigen, waaronder Nurse Practitioners die werkzaam zijn bij de Family Medical Clinics in Londen die deelnemen aan de zorg voor patiënten met HF.
Uitsluitingscriteria: patiënten
- Een persoon met cognitieve stoornissen die hun vermogen om geïnformeerde toestemming te geven zou verstoren.
- Een persoon met een medische aandoening met een verwachte overleving van minder dan 6 maanden: eindstadium nierziekte, eindstadium leverziekte, eindstadium chronische obstructieve longziekte (COPD), eindstadium/terminale kanker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie voor gezondheidscoaching
De verpleegkundigen gebruiken een door verpleegkundigen geleide interventie voor gezondheidscoaching ter ondersteuning van de zelfzorg bij hartfalen.
Dit is een pre-post ontwerp met een enkele groep - er is maar één arm.
|
Er zal een focusgroepbijeenkomst worden georganiseerd met de verpleegkundige deelnemers om training te geven over de studie-interventie die specifiek is voor de door verpleegkundigen geleide gezondheidscoaching-interventie.
De interventie omvat het identificeren van barrières en het vinden van strategieën en oplossingen voor zelfzorgbeheer, terwijl een zelfzorg HF-managementtool wordt gebruikt voor het aanpassen van de diuretische dosering (ADD) volgens de congestieve cardiale kalender (ontworpen in samenwerking met verpleegkundigen in fase 1).
Het is essentieel voor de verpleegkundigen om belangrijke informatie te documenteren met betrekking tot de grondgedachte voor deze besluitvormingsstrategieën of -oplossingen.
Dit is in vergelijking met de zorgstandaard in de eerstelijnsgezondheidszorg van verpleegkundigen die geen gestandaardiseerde benadering volgen van gezondheidscoaching en de patiënt die door de behandelaar wordt geïnstrueerd om een vaste diuretische dosering (SDD) te nemen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven-schaal op de Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) is een papieren vragenlijst van 21 items die door de patiënt zelf wordt ingevuld en is ontworpen om hartfalen te meten, zoals blijkt uit de nadelige effecten ervan op het leven van patiënten.
De MLHFQ kwantificeert een enkele algemene score als maat voor de impact van hartfalen op het leven van de patiënt.
Hogere scores duiden op een slechtere fysieke en emotionele kwaliteit van leven.
Fysiek 0-40 Emotioneel 0-25
|
Basislijn
|
|
Zelfvertrouwen van de patiënt op de Self-Care Heart Failure Index (SCHFI)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het zelfvertrouwen van de patiënt op de Self-Care Heart Failure Index (SCHFI) meet de zelfzorg met drie schalen: onderhoud van de zelfzorg, het meten van gedrag om HF-stabiliteit te behouden; symptoomperceptie, meten van monitoringgedrag; en zelfzorgmanagement, beoordeling van de reactie op symptomen. Lichamelijk 0-40 Emotioneel 0-25 Scores 0-100.
|
Basislijn
|
|
Zelfvertrouwen van zorgverleners op de Caregiver Contribution for Self-Care Heart Failure Index (CC-SCHFI)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De Caregiver Contribution to Self-Care of Heart Failure Index (CC-SCHFI) meet deze bijdragen op drie schalen: zelfzorgonderhoud (symptoombewaking en therapietrouw); zelfzorgmanagement (omgaan met symptomen); en vertrouwen in het bijdragen aan de zelfzorg (self-efficacy in het managen van zelfzorg).
Hogere scores wijzen op een grotere bijdrage van de zorgverlener aan de zelfzorg voor hartfalen.
Scoort 0-100.
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de levenskwaliteitsschaal op de Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) is een papieren vragenlijst van 21 items die door de patiënt zelf wordt ingevuld en is ontworpen om hartfalen te meten, zoals blijkt uit de nadelige effecten ervan op het leven van patiënten.
De MLHFQ kwantificeert een enkele algemene score als maat voor de impact van hartfalen op het leven van de patiënt.
Hogere scores duiden op een slechtere fysieke en emotionele kwaliteit van leven; Fysiek 0-40, Emotioneel 0-25.
|
6 maanden
|
|
Veranderingen in het zelfvertrouwen van de patiënt op de Self-Care Heart Failure Index (SCHFI)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het zelfvertrouwen van de patiënt op de Self-Care Heart Failure Index (SCHFI) meet de zelfzorg met drie schalen: onderhoud van de zelfzorg, het meten van gedrag om HF-stabiliteit te behouden; symptoomperceptie, meten van monitoringgedrag; en zelfzorgbeheer, waarbij de reactie op symptomen wordt beoordeeld.
Hogere scores wijzen op betere zelfzorg.
Scoort 0-100.
|
6 maanden
|
|
Veranderingen in het zelfvertrouwen van zorgverleners op de Caregiver Contribution for Self-Care Heart Failure Index (CC-SCHFI)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Caregiver Contribution for Self-care Heart Failure Index (CC-SCHFI) meet deze bijdragen op drie schalen: zelfzorgonderhoud (symptoombewaking en therapietrouw); zelfzorgmanagement (omgaan met symptomen); en vertrouwen in het bijdragen aan de zelfzorg (zelfeffectiviteit bij het managen van zelfzorg). Hogere scores wijzen op een grotere bijdrage van de zorgverlener aan de zelfzorg bij hartfalen.
Scoort 0-100.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Victoria Smye, PhD, Western University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Victoria Smye
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .