- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05269797
Eine von Krankenschwestern geleitete Gesundheitscoaching-Intervention für das Selbstversorgungsmanagement bei Herzinsuffizienz
Die Implementierung und anfängliche Wirkung einer von Pflegekräften geleiteten Gesundheitscoaching-Intervention für das Selbstversorgungsmanagement bei Herzinsuffizienz
Trotz medizinischer Fortschritte (Desai & Stevenson, 2012; Ambrosy et al., 2014) und trotz der Aufklärung von Herzinsuffizienz-Patienten über die Anzeichen einer Flüssigkeitsansammlung gibt es eine Zunahme von Krankenhauseinweisungen und Wiedereinweisungen wegen Herzinsuffizienz (HI). HI-Exazerbationen bleiben bestehen . Leider scheint es eine Lücke zwischen Patienten zu geben, die diese Anzeichen einer Flüssigkeitsansammlung erkennen und rechtzeitig Selbstmanagementmaßnahmen durchführen, um sie zu kontrollieren. Derzeit gibt es keinen standardisierten Ansatz für die Bereitstellung einer von Pflegekräften geleiteten Gesundheitscoaching-Intervention, um Patienten bei der Behandlung von Herzinsuffizienzsymptomen mit Selbstpflegeaktivitäten innerhalb einer primären Gesundheitsversorgung (PHC) zu unterstützen. Um diese Lücke zu schließen, besteht das Ziel dieser Forschung darin, die Durchführbarkeit, Akzeptanz und anfängliche Wirksamkeit einer von Pflegekräften geleiteten Gesundheitscoaching-Intervention zu untersuchen, die eine Selbstpflegeaktivität des angepassten diuretischen Dosierungsinstruments (ADD) bei stabilen Herzinsuffizienzpatienten beinhaltet ihre Lebensgefährten einen PHC-Ansatz und innerhalb einer PHC-Umgebung.
In der vorgeschlagenen Studie werden sich Krankenschwestern mit Gesundheitscoaching und einem Gesundheitscoaching-Tool (das in Phase 1 dieser Forschung mit Unterstützung von Krankenschwestern, die in diesem Bereich arbeiten, entwickelt) beschäftigen, um den Patienten dabei zu unterstützen, Hindernisse für die Selbstversorgung zu identifizieren und die Ziele des Patienten zu entwickeln sich erfolgreich an HF-Self-Care-Strategien zu beteiligen. Es ist auch notwendig, dass die Pflegekraft durch Dokumentation festhält, welche Entscheidungsstrategien die Pflegekraft angewandt hat, um den Patienten bei der Behandlung der Herzinsuffizienz zu unterstützen. Anhand dieser Entscheidungspunkte können die identifizierten Strategien vom Forscher untersucht werden, um festzustellen, welche Versorgungslücken oder -prozesse aufgetreten sind. Durch das Bewusstsein für das Wissen, die Fähigkeiten, die bisherigen Erfahrungen sowie die Werte und Überzeugungen des Patienten werden diese täglichen Entscheidungen vom Patienten getroffen, z. B. werden Entscheidungen durch die Interaktionen zwischen der Person, dem Problem und der Umgebung beeinflusst oder Umwelt - sie sind situationsspezifisch (Riegel et al., 2016). Es wird erwartet, dass durch diese Art von naturalistischem Entscheidungsprozess das Selbstvertrauen des Patienten steigt, Maßnahmen zur Aufrechterhaltung von HF-Selbstversorgungsaktivitäten (wie Medikation und Diäteinhaltung und Gewichtsüberwachung) zu ergreifen und auf die Wahrnehmung von HF-Symptomen zu reagieren (Aufsuchen eines Arztes) und Unterstützung bei der Bewältigung ihres Herzinsuffizienzzustands (Anpassung von Diuretika als Reaktion auf Flüssigkeitsretention); dies zur Unterstützung verbesserter Gesundheitsergebnisse und Lebensqualität.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zweck der Studie:
Um die Durchführbarkeit und Akzeptanz einer von Pflegekräften geleiteten Gesundheitscoaching-Intervention zur Unterstützung des Selbstversorgungsmanagements bei Herzinsuffizienz zu bestimmen.
Hypothese: Eine von Krankenschwestern geleitete Gesundheitscoaching-Intervention wird Patienten dazu anregen, Maßnahmen zur Selbstversorgung zu ergreifen, die das Potenzial haben, das Vertrauen in die Selbstversorgung und die Lebensqualität sowohl des Patienten als auch seiner Pflegekraft zu steigern, was vom Minnesota Living with gemessen wird HF Questionnaire (MLHFQ) und Self-Care HF Index (SCHFI) und Caregiver Contribution for Self-Care HF Index (CC-SCHFI).
Es ist zu erwarten, dass die Ergebnisse dieser Studie die Pflegepraxis in diesem Bereich beeinflussen werden; Die Ergebnisse dieser Forschungsstudie haben das Potenzial, die Qualität und Konsistenz der Patientenversorgung mit Herzinsuffizienz zu verbessern, mit verbesserten Ergebnissen für Personen, die mit Herzinsuffizienz leben.
Qualitative Forschungsfragen:
- Was sind die Schlüsselelemente der von Pflegekräften geleiteten Gesundheitscoaching-Intervention, die die Erfahrungen der Pflegekräfte bei der Umsetzung des HF-Selbstversorgungsmanagements erleichtert oder herausgefordert haben? (Pflegeberater in einem Fokusgruppenformat)?
- Welche Elemente der von Pflegekräften geleiteten Gesundheitscoaching-Intervention waren hilfreich und/oder behinderten die Erfahrungen der Patienten mit Selbstmanagement? (Durchführbarkeit: Ein Fokusgruppeninterview mit Pflegekräften und individuelle Tiefeninterviews mit Patient/Betreuer-Dyaden).
- Welche Wirkung hat eine von Pflegekräften geleitete Gesundheitscoaching-Intervention? (Ein Fokusgruppeninterview mit Pflegekräften und individuelle Tiefeninterviews mit Patient/Betreuer-Dyaden).
Dies ist eine prospektive, nicht randomisierte Kohortenstudie mit einer einzelnen Dyadengruppe, bei der 6–10 Patienten mit Herzinsuffizienz und ihre Betreuer (d. h. 6–10 Dyaden) über einen Zeitraum von 6 Monaten mit gezielter Stichprobenziehung aufgenommen wurden. Der Studiendesigntyp wird als Prä-Post-Pilot-Machbarkeitsstudie durchgeführt, da das Hauptziel darin besteht, die Machbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit der Gesundheitscoaching-Intervention zu bewerten, die eine Selbstpflegeaktivität des angepassten Diuretika-Dosierungstools (ADD) beinhaltet stabile Herzinsuffizienz für Patienten und ihre Lebensgefährten (durch qualitative Interviews mit Patienten/Ehepartnern und Pflegekräften) in einer familiären Gesundheitsversorgung. Diese Studie wird auch qualitative Methoden einbeziehen, die durch interpretative Beschreibungen informiert sind, um die Erfahrungen und Entscheidungsstrategien der Pflegekraft, die die Intervention anwendet, und der Patient/Betreuer-Dyade, die an der Intervention beteiligt ist, zu verstehen, d. es werden Vorstellungsgespräche geführt. Die Identifizierung, welche Merkmale das Gesundheitscoaching von Pflegekräften erleichtern und/oder seine Umsetzung in Frage stellen und welche Merkmale des von Pflegekräften geleiteten Gesundheitscoachings hilfreich waren und/oder die Patientenerfahrung des Selbstmanagements behinderten, wird die Pflegepraxis in diesem Bereich beeinflussen. Die sekundären Ziele beziehen sich auf die Bewertung von „Trends“ (aufgrund einer zu schwachen Studie) in bestimmten Prä-Post-Ergebnissen im Zusammenhang mit der Intervention. Diese identifizierten Trends, die Merkmale der Lebensqualität (QoL) und des Vertrauens in die Selbstpflege beinhalten, werden durch den Minnesota Living with HF Questionnaire (MLHFQ) und den Self-Care HF Index (SCHFI) und den Caregiver Contribution for Self-Care HF Index ( CC-SCHFI) wird ein tieferes Verständnis der qualitativen Daten liefern.
Patientenpopulationsverfahren:
Die Standardbehandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz (HF) kann häufige Klinikbesuche von wöchentlich bis alle drei Monate umfassen, je nachdem, ob eine medikamentöse Herzinsuffizienztherapie begonnen oder angepasst wurde (d. h. Diuretika oder Ace-Hemmer). Es kann auch routinemäßige Laborbluttests zur Überwachung von Elektrolyten, Nierenfunktion und vollständigem Blutbild umfassen. Andere mögliche diagnostische Untersuchungen, die im Rahmen der routinemäßigen Versorgung gemäß evidenzbasierten HF-Richtlinien angeordnet werden können, umfassen ein Echokardiogramm, ein Elektrokardiogramm oder eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs.
In Bezug auf das Pflegemanagement in einer PHC-Umgebung führen Pflegekräfte derzeit nicht dazu, einen standardisierten Ansatz für Gesundheitscoaching zu verfolgen, und der Arzt verschreibt eine festgelegte Dosierung von Diuretika (d. h. Lasix 40 mg p. Passen Sie das Diuretikum an, wenn sich die HF-Symptome verschlechtern und eine Gewichtszunahme aufgetreten ist. Für diese Studie wird eine Analyse einer Krankenschwester durchgeführt, die einen Gesundheitscoaching-Ansatz durchführt, indem sie die Intervention implementiert, um Herausforderungen oder Hindernisse für das HF-Selbstversorgungsmanagement zu identifizieren und Strategien oder Lösungen mit dem Patienten und seiner Pflegekraft zu identifizieren. Die Unterstützung durch die Praktiker des Pflegeteams, entweder eine Krankenschwester oder ein Hausarzt, ist verantwortlich und leitet die Anpassung der Medikation durch die Verschreibung einer angepassten Diuretika-Dosierung (ADS), die das Selbstpflege-Management-Tool innerhalb der Gesundheitscoaching-Intervention ist (d. h. Lasix 40 mg als Ausgangswert täglich , passen Sie Lasix 40 mg zweimal täglich an, wenn die Gewichtszunahme 3 Pfund oder mehr pro Tag beträgt).
Pflegegeleitete Intervention:
Es wird eine von Pflegekräften geleitete Gesundheitscoaching-Intervention zum HF-Selbstversorgungsmanagement implementiert, die protokollspezifisch für diese Studie ist. Dies beinhaltet eine Krankenschwester, die einen Gesundheitscoaching-Ansatz leitet, indem sie die Intervention mit dem Patienten umsetzt, um Herausforderungen oder Hindernisse für das HF-Selbstversorgungsmanagement zu identifizieren und Strategien oder Lösungen zu identifizieren. Dies wird zu Beginn, bei Klinikbesuchen nach 1 und 3 Monaten und während der Telefonbesuche in 2 Wochen und 8 Wochen durchgeführt. Wenn sich die Symptome des Patienten zwischen den geplanten Studienbesuchen verschlechtern, wird der Patient zu Beginn der Studie angewiesen, sich an die Klinik zu wenden, um entweder von der Nurse Practitioner oder dem Arzt gemäß der aktuellen Klinikpraxis und dem Versorgungsstandard aufgesucht zu werden. Die Einzelheiten dieses Klinikbesuchs werden in der elektronischen Patientenakte (EMR) dokumentiert und in der Studie als außerplanmäßiger Besuch für die Studie durch die Studienkrankenschwester erfasst. Es wird auch erwartet, dass sich der Patient jeden Morgen wiegt und dies zusammen mit allen Symptomen, die er möglicherweise erlebt, in den „Kalender für kardiale Stauung“ einträgt, der Teil der Intervention ist, die dem Patienten zur Verfügung gestellt wird.
Der Patient wird beim ersten Besuch (Baseline) und am Ende der Studie eine Self-Care Confidence Survey SCHFI (Self-Care Heart Failure Index) und einen Fragebogen zur Lebensqualität MLHFQ (Minnesota Living Heart Failure Questionnaire) ausfüllen. Der Patient wird am Ende der Studie separat per Audio befragt, um seine Erfahrungen im Umgang mit der Selbstversorgung zu erkunden. Dies kann entweder in der Klinik oder telefonisch erfolgen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Victoria Smye, PhD
- Telefonnummer: 86590 519-661-2111
- E-Mail: vsmye@uwo.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Maureen Leyser, MN
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: Patient
- Erwachsene Herzinsuffizienz-Patienten (ab 18 Jahren) mit einer dokumentierten Herzinsuffizienz-Diagnose in der Krankenakte, die stabil sind, keine akuten Anzeichen einer Herzinsuffizienz-Dekompensation aufweisen und mindestens drei Monate lang eine stabile Dosis Diuretika erhalten haben.
- Patienten, die in den Family Medical Clinics in London registriert sind und eine Pflegekraft oder Unterstützung haben, die von einer Person definiert wird, die entweder direkte HF-Unterstützung (Medikamente oder Essenszubereitung) oder indirekte HF-Unterstützung (Emotionale Unterstützung, Transport oder Unterstützung bei der Entscheidungsfindung in Bezug auf Symptome) leistet Wahrnehmung oder Management).
- Dyaden aus Patienten und Pflegekräften, die bereit und in der Lage sind, an einem Interview teilzunehmen und Umfragen auszufüllen; Und
- Englisch sprechend.
Einschlusskriterien: Krankenschwestern
- Registrierte Krankenschwestern, einschließlich Krankenschwestern, die in den Family Medical Clinics in London angestellt sind und an der Betreuung von Patienten mit Herzinsuffizienz teilnehmen.
Ausschlusskriterien: Patienten
- Eine Person mit kognitiver Beeinträchtigung, die ihre Fähigkeit beeinträchtigen würde, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
- Eine Person mit einem medizinischen Zustand, der eine erwartete Überlebenszeit von weniger als 6 Monaten hat: Nierenerkrankung im Endstadium, Lebererkrankung im Endstadium, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) im Endstadium, Krebs im Endstadium/Endstadium.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Gesundheitscoaching-Intervention
Eine von Pflegekräften geleitete Gesundheitscoaching-Intervention zur Unterstützung des Selbstversorgungsmanagements bei Herzinsuffizienz wird von den Pflegekräften eingesetzt.
Dies ist ein Pre-Post-Einzelgruppendesign - es gibt nur einen Arm.
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Mit den teilnehmenden Pflegekräften wird ein Fokusgruppentreffen arrangiert, um Schulungen zu der Studienintervention anzubieten, die für die von Pflegekräften geleitete Gesundheitscoaching-Intervention spezifisch ist.
Die Intervention umfasst das Identifizieren von Barrieren und das Finden von Strategien und Lösungen für das Selbstversorgungsmanagement, während ein Selbstversorgungs-Herzinsuffizienz-Management-Tool zur Anpassung der Diuretika-Dosierung (ADD) gemäß dem kongestiven Herzkalender (entworfen in Zusammenarbeit mit Pflegekräften in Phase 1) eingesetzt wird.
Für die Pflegekräfte ist es wichtig, wichtige Informationen zu den Gründen für diese Entscheidungsstrategien oder -lösungen zu dokumentieren.
Dies steht im Vergleich zum Behandlungsstandard in der primären Gesundheitsversorgung von Pflegekräften, die keinen standardisierten Ansatz für das Gesundheitscoaching verfolgen, und dem Patienten, der vom Arzt angewiesen wird, eine festgelegte Diuretikadosis (SDD) einzunehmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualitätsskala auf dem Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) ist ein selbst auszufüllender Papierfragebogen mit 21 Punkten, der als Maß für Herzinsuffizienz entwickelt wurde, wie es durch seine nachteiligen Auswirkungen auf das Leben der Patienten angezeigt wird.
Der MLHFQ quantifiziert einen einzigen Gesamtwert als Maß für die Auswirkung einer Herzinsuffizienz auf das Leben des Patienten.
Höhere Werte weisen auf eine schlechtere körperliche und emotionale Lebensqualität hin.
Physisch 0-40 Emotional 0-25
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Grundlinie
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Patientenselbstvertrauen im Self-Care Heart Failure Index (SCHFI)
Zeitfenster: Grundlinie
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Das Selbstvertrauen des Patienten auf dem Self-Care Heart Failure Index (SCHFI) misst die Selbstversorgung mit drei Skalen: Selbstversorgung, Messung des Verhaltens zur Aufrechterhaltung der HF-Stabilität; Symptomwahrnehmung, Messung des Überwachungsverhaltens; und Self-Care-Management, Beurteilung der Reaktion auf Symptome. Physisch 0-40 Emotional 0-25 Punkte 0-100.
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Grundlinie
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Selbstvertrauen der Pflegekraft zum Beitrag der Pflegekraft zum Self-Care Heart Failure Index (CC-SCHFI)
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Caregiver Contribution to Self-Care of Heart Failure Index (CC-SCHFI) misst diese Beiträge auf drei Skalen: Selbstversorgung (Symptomüberwachung und Therapietreue); Self-Care-Management (Umgang mit Symptomen); und Zuversicht, zur Selbstversorgung beizutragen (Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung der Selbstversorgung).
Höhere Werte weisen auf einen größeren Beitrag der Pflegekraft zur Selbstversorgung bei Herzinsuffizienz hin.
Punkte 0-100.
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen in der Lebensqualitätsskala im Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) ist ein selbst auszufüllender Papierfragebogen mit 21 Punkten, der als Maß für Herzinsuffizienz entwickelt wurde, wie es durch seine nachteiligen Auswirkungen auf das Leben der Patienten angezeigt wird.
Der MLHFQ quantifiziert einen einzigen Gesamtwert als Maß für die Auswirkung einer Herzinsuffizienz auf das Leben des Patienten.
Höhere Werte weisen auf eine schlechtere körperliche und emotionale Lebensqualität hin; Physisch 0-40, Emotional 0-25.
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6 Monate
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Veränderungen des Patientenselbstvertrauens im Self-Care Heart Failure Index (SCHFI)
Zeitfenster: 6 Monate
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Das Selbstvertrauen des Patienten auf dem Self-Care Heart Failure Index (SCHFI) misst die Selbstversorgung mit drei Skalen: Selbstversorgung, Messung des Verhaltens zur Aufrechterhaltung der HF-Stabilität; Symptomwahrnehmung, Messung des Überwachungsverhaltens; und Self-Care-Management, Bewertung der Reaktion auf Symptome.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Selbstfürsorge hin.
Punkte 0-100.
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6 Monate
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Änderungen des Selbstvertrauens der Pflegekraft in Bezug auf den Beitrag der Pflegekraft zum Self-Care Heart Failure Index (CC-SCHFI)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Der Caregiver Contribution for Self-care Heart Failure Index (CC-SCHFI) misst diese Beiträge auf drei Skalen: Selbstversorgung (Symptomüberwachung und Therapietreue); Self-Care-Management (Umgang mit Symptomen); und Zuversicht, zur Selbstversorgung beizutragen (Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung der Selbstversorgung). Höhere Werte weisen auf einen größeren Beitrag der Pflegekraft zur Selbstversorgung bei Herzinsuffizienz hin.
Punkte 0-100.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Victoria Smye, PhD, Western University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Victoria Smye
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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