- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05269797
Une intervention de coaching de santé dirigée par une infirmière pour la gestion des soins personnels en cas d'insuffisance cardiaque
La mise en œuvre et l'impact initial d'une intervention de coaching de santé dirigée par une infirmière pour la gestion de l'autonomie en matière d'insuffisance cardiaque
Il y a une augmentation des hospitalisations et des réadmissions pour insuffisance cardiaque (IC) malgré les progrès médicaux (Desai & Stevenson, 2012 ; Ambrosy et al., 2014) et malgré l'éducation fournie aux patients IC concernant les signes d'accumulation de liquide, les exacerbations de l'IC persistent . Malheureusement, il semble y avoir un écart entre les patients reconnaissant ces signes d'accumulation de liquide et effectuant des activités d'autogestion en temps opportun pour le contrôler. À l'heure actuelle, il n'existe aucune approche normalisée pour la prestation d'une intervention de coaching de santé dirigée par une infirmière pour aider les patients à s'engager dans la gestion des symptômes de l'IC avec des activités d'auto-soins dans un cadre de soins de santé primaires (SSP). Pour combler cette lacune, le but de cette recherche est d'examiner la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité initiale d'une intervention de coaching de santé dirigée par une infirmière, impliquant une activité d'auto-soins de l'outil de dosage diurétique ajusté (ADD) avec des patients HF stables et leurs proches une approche SSP et dans un cadre SSP.
Dans l'étude proposée, les infirmières s'engageront avec un coaching de santé et un outil de coaching de santé (développé dans la phase 1 de cette recherche avec l'aide d'infirmières travaillant dans ce domaine) pour aider le patient à identifier les obstacles aux soins personnels et à développer les objectifs du patient. pour s'engager avec succès dans des stratégies d'auto-soins HF. Il est également nécessaire que l'infirmière consigne dans la documentation les stratégies de prise de décision qu'elle a mises en œuvre pour aider le patient à gérer l'IC. C'est à travers ces points de prise de décision que les stratégies identifiées peuvent être examinées par le chercheur pour déterminer les lacunes ou les processus de soins qui se sont produits. De plus, c'est grâce à la prise de conscience des connaissances, des compétences, de l'expérience passée, des valeurs et des croyances du patient que ces décisions quotidiennes seront prises par le patient, par exemple, les décisions seront influencées par les interactions entre la personne, le problème et le cadre ou l'environnement - ils sont spécifiques à la situation (Riegel et al., 2016). On s'attend à ce que, grâce à ce type de processus de prise de décision naturaliste, la confiance en soi du patient augmente pour prendre des mesures pour maintenir les activités d'auto-soins de l'IC (telles que l'observance des médicaments et du régime alimentaire et la surveillance du poids), répondre à la perception des symptômes de l'IC (demander des soins médicaux) et être soutenus pour gérer leur état d'IC (ajuster les diurétiques en réponse à la rétention d'eau) ; ceci pour soutenir l'amélioration des résultats de santé et de la qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
But de l'étude:
Déterminer la faisabilité et l'acceptabilité d'une intervention de coaching en santé dirigée par une infirmière pour soutenir la prise en charge autonome de l'insuffisance cardiaque.
Hypothèse : Une intervention de coaching de santé dirigée par une infirmière incitera les patients à prendre des mesures dans des activités d'auto-soins qui ont le potentiel d'augmenter la confiance en soi et la qualité de vie pour le patient et son soignant qui seront mesurées par le Minnesota Living with HF Questionnaire (MLHFQ) et Self-Care HF Index (SCHFI), and Caregiver Contribution for Self-Care HF Index (CC-SCHFI).
On s'attend à ce que les résultats de cette étude informent la pratique infirmière dans ce domaine; les résultats de cette étude de recherche ont le potentiel d'améliorer la qualité et la cohérence des soins aux patients atteints d'IC avec de meilleurs résultats pour les personnes vivant avec l'IC.
Questions de recherche qualitative :
- Quels sont les éléments clés de l'intervention de coaching de santé dirigée par l'infirmière qui ont facilité ou défié les expériences des infirmières pour mettre en œuvre la gestion des soins auto-administrés ? (infirmières-conseils dans un format de groupe de discussion) ?
- Quels sont les éléments de l'intervention de coaching de santé dirigée par une infirmière qui ont été utiles et/ou ont entravé les expériences d'autogestion des patients ? (Faisabilité : entretien de groupe avec des infirmières et entretiens individuels approfondis avec des dyades patients/aidants).
- Quel est l'impact d'une intervention de coaching de santé dirigée par une infirmière ? (Un entretien de groupe avec des infirmières et des entretiens individuels approfondis avec des dyades patients/soignants).
Il s'agit d'une étude de cohorte prospective, non randomisée, d'un seul groupe de dyades utilisant un échantillonnage raisonné pour recruter 6 à 10 patients atteints d'IC et leurs soignants (c'est-à-dire 6 à 10 dyades) sur une période de 6 mois. Le type de conception de l'étude sera mené comme une étude de faisabilité pré-post pilote puisque l'objectif principal est d'évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité de l'intervention de coaching de santé impliquant une activité d'auto-soins de l'outil de dosage diurétique ajusté (ADD) avec IC stable pour les patients et leurs proches (par le biais d'entretiens qualitatifs avec des patients/conjoints et des infirmières) dans un contexte de soins de santé familiale. Cette étude incorporera également des méthodes qualitatives éclairées par une description interprétative pour comprendre les expériences et les stratégies de prise de décision de l'infirmière employant l'intervention et de la dyade patient/soignant s'engageant dans l'intervention, c'est-à-dire un groupe de discussion approfondi d'infirmières et un individu (dyade) des entretiens seront menés. L'identification des caractéristiques qui facilitent le coaching en santé par les infirmières et/ou remettent en question sa mise en œuvre et les caractéristiques du coaching en santé dirigé par des infirmières qui ont été utiles et/ou ont entravé l'expérience d'autogestion du patient éclaireront la pratique infirmière dans ce domaine. Les objectifs secondaires sont liés à l'évaluation des « tendances » (dues à une étude de faible puissance) dans les résultats spécifiques avant et après associés à l'intervention. Ces tendances identifiées impliquant des caractéristiques de qualité de vie (QoL) et de confiance en soi seront mesurées par le Minnesota Living with HF Questionnaire (MLHFQ) and Self-Care HF Index (SCHFI), and Caregiver Contribution for Self-Care HF Index ( CC-SCHFI) fournira une compréhension plus approfondie des données qualitatives.
Procédures de population de patients :
La norme de soins des patients atteints d'insuffisance cardiaque (IC) peut inclure des visites fréquentes à la clinique d'une semaine à tous les trois mois selon si un traitement médicamenteux contre l'IC a été initié ou ajusté (c.-à-d. Diurétiques ou inhibiteurs de l'enzyme de conversion). En outre, il peut inclure des tests sanguins de laboratoire de routine pour surveiller les électrolytes, la fonction rénale et la numération globulaire complète. D'autres investigations diagnostiques possibles qui peuvent être ordonnées dans le cadre des soins de routine conformément aux directives fondées sur des preuves de l'IC comprennent un échocardiogramme, un électrocardiogramme ou une radiographie pulmonaire.
En ce qui concerne la gestion des soins dans un cadre de soins de santé primaires, actuellement, les infirmières ne conduisent pas à adopter une approche standardisée en matière de coaching de santé et le praticien prescrit un dosage diurétique défini (c. ajuster le diurétique si les symptômes de l'IC s'aggravent et si un gain de poids s'est produit. Pour cette étude, une analyse d'une infirmière menant une approche de coaching de santé en mettant en œuvre l'intervention pour identifier les défis ou les obstacles à la gestion de l'autogestion de l'IC et en identifiant des stratégies ou des solutions avec le patient et son soignant sera menée. Le soutien des praticiens de l'équipe de soins, soit une infirmière praticienne ou un médecin de famille, sera responsable et dirigera les ajustements de la médication en prescrivant une dose diurétique ajustée (ADD) qui est l'outil de gestion des soins personnels dans le cadre de l'intervention de coaching de santé (c.-à-d. Lasix de base 40 mg par jour , ajuster Lasix 40 mg deux fois par jour si prise de poids de 3 lb ou plus par jour).
Intervention dirigée par une infirmière :
Une intervention de gestion des soins auto-administrés de l'IC dirigée par une infirmière et spécifique au protocole de cette étude sera mise en œuvre. Cela implique une infirmière menant une approche de coaching de santé en mettant en œuvre l'intervention avec le patient pour identifier les défis ou les obstacles à la gestion des soins auto-administrés et identifier des stratégies ou des solutions. Cela sera effectué lors des visites de référence, de 1 et 3 mois à la clinique et lors des visites téléphoniques à 2 semaines et 8 semaines. Si les symptômes du patient se détériorent entre les visites d'étude prévues, le patient sera informé au début de l'étude qu'il doit contacter la clinique pour être vu par l'infirmière praticienne ou le médecin conformément à la pratique actuelle de la clinique et aux normes de soins. Les détails de cette visite à la clinique seront documentés dans le dossier médical électronique (DME) et seront saisis dans l'étude en tant que visite non planifiée pour l'étude par l'infirmière participante à l'étude. Le patient doit également se peser tous les matins et l'enregistrer, ainsi que tous les symptômes qu'il peut ressentir sur le "Calendrier de la congestion cardiaque" qui fait partie de l'intervention qui est fournie au patient.
Le patient remplira une enquête de confiance en soi SCHFI (Self-care heart failure index) et un questionnaire de qualité de vie MLHFQ (Minnesota living heart failure questionnaire) lors de la visite initiale (baseline) et à la fin de l'étude. Le patient sera interrogé séparément par audio à la fin de l'étude pour explorer ses expériences de gestion des soins personnels. Cela peut se faire soit en clinique, soit par téléphone.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Victoria Smye, PhD
- Numéro de téléphone: 86590 519-661-2111
- E-mail: vsmye@uwo.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Maureen Leyser, MN
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : Patiente
- Patients adultes atteints d'IC (âgés de 18 ans ou plus) avec un diagnostic documenté d'IC dans le dossier médical, qui sont stables, sans signes aigus de décompensation de l'IC et qui reçoivent une dose stable de diurétiques pendant au moins trois mois.
- Les patients inscrits dans les cliniques médicales familiales de Londres qui ont un soignant ou un soutien défini par une personne qui fournit soit un soutien direct (médicaments ou préparation de repas) soit un soutien indirect (apportant un soutien émotionnel, un transport ou une aide à la prise de décision concernant les symptômes) perception ou gestion).
- Des dyades de patients et de soignants qui ont la volonté et la capacité de participer à une entrevue et de répondre à des sondages ; et
- anglophone.
Critères d'inclusion : infirmières
-Infirmières autorisées, y compris les infirmières praticiennes employées dans les cliniques médicales familiales de Londres qui participent aux soins des patients vivant avec l'IC.
Critères d'exclusion : Patients
- Une personne ayant une déficience cognitive qui interférerait avec sa capacité à donner un consentement éclairé.
- Une personne atteinte de toute condition médicale dont la survie prévue est inférieure à 6 mois : insuffisance rénale terminale, maladie hépatique terminale, maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) terminale, cancer terminal/terminal.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Intervention de coaching santé
Une intervention de coaching en santé dirigée par une infirmière pour soutenir la gestion des soins auto-administrés en cas d'insuffisance cardiaque est employée par les infirmières.
Il s'agit d'une conception de groupe unique pré-post - il n'y a qu'un seul bras.
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Une réunion de groupe de discussion sera organisée avec les infirmières participantes pour fournir une formation sur l'intervention de l'étude spécifique à l'intervention de coaching en santé dirigée par une infirmière.
L'intervention consiste à identifier les obstacles et à trouver des stratégies et des solutions à la gestion des autosoins, tout en utilisant un outil de gestion de l'IC autosoin consistant à ajuster la dose de diurétique (ADD) en fonction du calendrier cardiaque congestif (conçu en collaboration avec des infirmières en phase 1).
Il sera essentiel pour les infirmières de documenter les informations clés relatives à la justification de ces stratégies ou solutions de prise de décision.
Ceci est en comparaison avec la norme de soins dans les soins de santé primaires des infirmières n'adoptant pas une approche standardisée en matière de coaching de santé et le patient étant chargé par le praticien de prendre un dosage diurétique défini (SDD).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de qualité de vie sur le Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Délai: Ligne de base
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Le Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) est un questionnaire papier auto-administré de 21 points conçu comme une mesure de l'insuffisance cardiaque, comme l'indiquent ses effets indésirables sur la vie des patients.
Le MLHFQ quantifie un score global unique comme mesure de l'impact de l'insuffisance cardiaque sur la vie du patient.
Des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité de vie physique et émotionnelle.
Physique 0-40 Émotionnel 0-25
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Ligne de base
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Confiance en soi du patient sur l'indice d'insuffisance cardiaque des soins personnels (SCHFI)
Délai: Ligne de base
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La confiance en soi du patient sur l'indice d'insuffisance cardiaque en matière de soins personnels (SCHFI) mesure les soins personnels à l'aide de trois échelles : le maintien des soins personnels, la mesure des comportements pour maintenir la stabilité de l'IC ; perception des symptômes, mesure des comportements de surveillance ; et la gestion des soins personnels, en évaluant la réponse aux symptômes. Physique 0-40 Émotionnel 0-25 Scores 0-100.
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Ligne de base
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Confiance en soi des soignants sur la contribution des soignants aux soins personnels Indice d'insuffisance cardiaque (CC-SCHFI)
Délai: Ligne de base
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Le Caregiver Contribution to Self-Care of Heart Failure Index (CC-SCHFI) mesure ces contributions sur trois échelles : le maintien des soins personnels (surveillance des symptômes et observance du traitement) ; gestion des soins personnels (gestion des symptômes); et la confiance dans la contribution aux soins personnels (auto-efficacité dans la gestion des soins personnels).
Des scores plus élevés indiquant une plus grande contribution des soignants à l'auto-prise en charge de l'insuffisance cardiaque.
Scores 0-100.
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Ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans l'échelle de qualité de vie du Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Délai: 6 mois
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Le Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) est un questionnaire papier auto-administré de 21 points conçu comme une mesure de l'insuffisance cardiaque, comme l'indiquent ses effets indésirables sur la vie des patients.
Le MLHFQ quantifie un score global unique comme mesure de l'impact de l'insuffisance cardiaque sur la vie du patient.
Des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité de vie physique et émotionnelle ; Physique 0-40, Émotionnel 0-25.
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6 mois
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Changements dans la confiance en soi du patient sur l'indice d'insuffisance cardiaque des soins personnels (SCHFI)
Délai: 6 mois
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La confiance en soi du patient sur l'indice d'insuffisance cardiaque en matière de soins personnels (SCHFI) mesure les soins personnels à l'aide de trois échelles : le maintien des soins personnels, la mesure des comportements pour maintenir la stabilité de l'IC ; perception des symptômes, mesure des comportements de surveillance ; et la gestion des soins personnels, en évaluant la réponse aux symptômes.
Des scores plus élevés indiquant de meilleurs soins personnels.
Scores 0-100.
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6 mois
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Changements dans la confiance en soi des soignants sur la contribution des soignants pour l'indice d'insuffisance cardiaque aux soins personnels (CC-SCHFI)
Délai: 6 mois
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L'indice de contribution des soignants pour l'insuffisance cardiaque aux soins personnels (CC-SCHFI) mesure ces contributions sur trois échelles : le maintien des soins personnels (surveillance des symptômes et observance du traitement) ; gestion des soins personnels (gestion des symptômes); et la confiance dans la contribution aux soins personnels (auto-efficacité dans la gestion des soins personnels). Des scores plus élevés indiquent une plus grande contribution des soignants aux soins personnels pour l'insuffisance cardiaque.
Scores 0-100.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Victoria Smye, PhD, Western University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Victoria Smye
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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