- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05269797
Медицинское коучинговое вмешательство под руководством медсестры по самопомощи при сердечной недостаточности
Внедрение и первоначальный эффект коучинга под руководством медсестры по самопомощи при сердечной недостаточности
Наблюдается рост числа госпитализаций и повторных госпитализаций по поводу сердечной недостаточности (СН), несмотря на достижения медицины (Desai & Stevenson, 2012; Ambrosy et al., 2014) и несмотря на информирование пациентов с СН о признаках скопления жидкости, обострения СН сохраняются. . К сожалению, существует разрыв между пациентами, которые распознают эти признаки скопления жидкости и выполняют своевременные действия по самоконтролю, чтобы контролировать это. В настоящее время не существует стандартизированного подхода к проведению медико-санитарного коучинга под руководством медсестры, чтобы помочь пациентам участвовать в управлении симптомами СН с помощью самопомощи в условиях первичной медико-санитарной помощи (ПМСП). Чтобы восполнить этот пробел, целью данного исследования является изучение осуществимости, приемлемости и начальной эффективности лечебного коучинга под руководством медсестры, включающего в себя самопомощь с помощью инструмента скорректированного дозирования диуретиков (ADD) у пациентов со стабильной сердечной недостаточностью и их значимые другие подход ПМСП и в условиях ПМСП.
В предлагаемом исследовании медсестры будут заниматься коучингом по вопросам здоровья и инструментом коучинга по вопросам здоровья (разработанным на этапе 1 этого исследования с помощью медсестер, работающих в этой области), чтобы помочь пациенту выявить препятствия для самопомощи и разработать цели пациента. для успешного участия в стратегиях самопомощи при СН. Медицинской сестре также необходимо фиксировать в документации, какие стратегии принятия решений она использовала, чтобы помочь пациенту в лечении СН. Именно через эти точки принятия решений исследователь может изучить выявленные стратегии, чтобы определить, какие пробелы в уходе или процесс произошли. Кроме того, именно благодаря осознанию пациентом знаний, навыков, прошлого опыта, ценностей и убеждений пациент будет принимать эти повседневные решения, например, на решения будут влиять взаимодействия между человеком, проблема и обстановка. или окружающая среда - они зависят от ситуации (Riegel et al., 2016). Ожидается, что благодаря такому естественному процессу принятия решений у пациента повысится уверенность в себе, чтобы он мог предпринимать действия, направленные на поддержание деятельности по самообслуживанию при СН (например, соблюдение режима приема лекарств и диеты, а также мониторинг веса), реагировать на восприятие симптомов СН. (обратиться за медицинской помощью) и получить поддержку для лечения СН (корректировка диуретиков в ответ на задержку жидкости); это для поддержки улучшения результатов в отношении здоровья и качества жизни.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цель исследования:
Определить осуществимость и приемлемость коучинга под руководством медсестры для поддержки самопомощи при сердечной недостаточности.
Гипотеза: Вмешательство медицинского коучинга под руководством медсестры будет вовлекать пациентов в действия по самообслуживанию, которые потенциально могут повысить уверенность в самообслуживании и качество жизни как для пациента, так и для лица, осуществляющего уход, которое будет измеряться Миннесотским исследованием жизни с Анкета HF (MLHFQ) и индекс самообслуживания HF (SCHFI), а также вклад лица, осуществляющего уход, в индекс HF самообслуживания (CC-SCHFI).
Ожидается, что результаты этого исследования помогут сестринскому делу в этой области; результаты этого исследования могут улучшить качество и постоянство ухода за пациентами с СН с улучшением исходов для людей, живущих с СН.
Вопросы качественного исследования:
- Каковы те ключевые элементы медицинского коучинга под руководством медсестер, которые облегчили или осложнили опыт медсестер в реализации управления самопомощью при СН? (медсестры-консультанты в формате фокус-группы)?
- Каковы те элементы медицинского инструктажа под руководством медсестры, которые были полезны и/или препятствовали опыту пациента в самоконтроле? (Выполнимость: фокус-групповое интервью с медсестрами и индивидуальные подробные интервью с парами пациент/опекун).
- Каково влияние коучинга здоровья под руководством медсестры? (Интервью фокус-группы с медсестрами и индивидуальные глубинные интервью с парами пациент/опекун).
Это проспективное нерандомизированное когортное исследование с одной диадной группой, в котором используется целевая выборка для включения 6-10 пациентов с СН и лиц, осуществляющих уход за ними (т.е. 6-10 пар) в течение 6 месяцев. Тип дизайна исследования будет проводиться как предварительное пилотное технико-экономическое обоснование, поскольку основная цель состоит в том, чтобы оценить осуществимость, приемлемость и эффективность лечебного коучинга, включающего деятельность по самообслуживанию с помощью инструмента скорректированного дозирования диуретиков (ADD) с стабильная СН у пациентов и близких им людей (через качественные интервью с пациентами/супругами и медсестрами) в условиях семейного здравоохранения. Это исследование также будет включать качественные методы, основанные на интерпретирующем описании, чтобы понять опыт и стратегии принятия решений медсестры, применяющей вмешательство, и диады пациент/лицо, осуществляющее уход, участвующей в вмешательстве, т. интервью будут проводиться. Выявление того, какие функции облегчают инструктаж по охране здоровья медсестер и/или затрудняют его реализацию, а также те особенности коучинга под руководством медсестры, которые были полезны и/или препятствовали самоконтролю пациента, будут информировать сестринскую практику в этой области. Второстепенные цели связаны с оценкой «тенденций» (из-за недостаточной мощности исследования) в конкретных исходах до и после вмешательства, связанных с вмешательством. Эти выявленные тенденции, включающие характеристики качества жизни (QoL) и уверенности в самопомощи, будут измеряться Миннесотским опросником о жизни с HF (MLHFQ) и индексом HF самопомощи (SCHFI), а также индексом вклада лица, осуществляющего уход, в индекс HF самопомощи ( CC-SCHFI) обеспечит более глубокое понимание качественных данных.
Процедуры популяции пациентов:
Стандарт лечения пациентов с сердечной недостаточностью (СН) может включать частые визиты в клинику от еженедельного до каждых трех месяцев в зависимости от того, была ли начата или скорректирована медикаментозная терапия СН (например, диуретики или ингибиторы АПФ). Кроме того, это может включать рутинные лабораторные анализы крови для контроля электролитов, функции почек и общий анализ крови. Другие возможные диагностические исследования, которые могут быть назначены в рамках рутинной помощи в соответствии с рекомендациями по СН, основанными на доказательствах, включают эхокардиограмму, электрокардиограмму или рентген грудной клетки.
Что касается управления уходом в учреждениях ПМСП, то в настоящее время медсестры не придерживаются стандартизированного подхода к обучению здоровью, и практикующий врач назначает установленную дозировку диуретиков (например, лазикс 40 мг перорально в день), не имея возможности заниматься самолечением. откорректируйте диуретики, если симптомы СН ухудшились и произошло увеличение массы тела. Для этого исследования будет проведен анализ медсестры, руководящей подходом коучинга здоровья путем внедрения вмешательства для выявления проблем или препятствий на пути к самопомощи при СН и определения стратегий или решений с пациентом и его лицом, осуществляющим уход. Поддержка со стороны практикующих врачей, либо практикующей медсестры, либо семейного врача, будет нести ответственность и руководить корректировкой лекарств, назначая скорректированную дозировку диуретиков (ADD), которая является инструментом управления самопомощью в рамках коучинга здоровья (т. е. базовый уровень Lasix 40 мг в день). , скорректируйте дозу Лазикса по 40 мг два раза в день, если прибавка в весе составляет 3 фунта или более в день).
Вмешательство медсестры:
Будет реализовано вмешательство по управлению самопомощью при HF под руководством медсестры, которое является протоколом, специфичным для этого исследования. Это включает в себя медсестру, руководящую подходом коучинга здоровья, реализуя вмешательство с пациентом, чтобы выявить проблемы или препятствия на пути к самопомощи при СН и определить стратегии или решения. Это будет проводиться на исходном уровне, при посещении клиники через 1 и 3 месяца и во время посещений по телефону через 2 недели и 8 недель. Если симптомы пациента ухудшаются между запланированными визитами в рамках исследования, в начале исследования пациент будет проинструктирован о том, что ему необходимо обратиться в клинику, чтобы его осмотрел либо практикующая медсестра, либо врач в соответствии с текущей практикой клиники и стандартом лечения. Детали этого визита в клинику будут задокументированы в электронной медицинской карте (EMR) и будут зафиксированы в исследовании как незапланированное посещение исследования медсестрой-участницей исследования. Также ожидается, что пациент будет взвешиваться каждое утро и записывать его вместе с любыми симптомами, которые он может испытывать, в «Календаре сердечного застоя», который является частью вмешательства, предоставляемого пациенту.
Пациент заполнит анкету уверенности в самопомощи SCHFI (индекс самопомощи при сердечной недостаточности) и анкету качества жизни MLHFQ (минесотскую анкету по сердечной недостаточности) при первом посещении (исходный уровень) и в конце исследования. В конце исследования с пациентом будет проведено отдельное аудио-интервью, чтобы изучить его опыт управления самообслуживанием. Это можно сделать как в клинике, так и по телефону.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Victoria Smye, PhD
- Номер телефона: 86590 519-661-2111
- Электронная почта: vsmye@uwo.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Maureen Leyser, MN
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: пациент
- Взрослые пациенты с СН (возраст 18 лет и старше) с документально подтвержденным диагнозом СН в медицинской карте, которые находятся в стабильном состоянии без острых признаков декомпенсации СН и получают стабильную дозу диуретиков в течение как минимум трех месяцев.
- Пациенты, зарегистрированные в Семейных медицинских клиниках в Лондоне, у которых есть опекун или поддержка, назначенная лицом, которое обеспечивает либо прямую поддержку при СН (лекарства или приготовление пищи), либо косвенную поддержку при СН (предоставление эмоциональной поддержки, транспортировка или помощь в принятии решений относительно симптома). восприятия или управления).
- Диады пациента и опекуна, у которых есть желание и возможность участвовать в интервью и заполнять опросы; и
- говорящий по-английски.
Критерии включения: медсестры
- Зарегистрированные медсестры, в том числе практикующие медсестры, работающие в семейных медицинских клиниках в Лондоне, которые участвуют в уходе за пациентами, живущими с СН.
Критерии исключения: пациенты
- Человек с когнитивными нарушениями, которые могут помешать его способности дать информированное согласие.
- Человек с любым заболеванием, ожидаемая выживаемость которого составляет менее 6 месяцев: терминальная стадия почечной недостаточности, терминальная стадия заболевания печени, терминальная стадия хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), терминальная/терминальная стадия рака.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Коучинг здоровья
Медсестры проводят инструктаж по вопросам здоровья под руководством медсестер, чтобы поддержать самопомощь при сердечной недостаточности.
Это дизайн одной группы до и после поста - есть только одна рука.
|
Будет организовано собрание фокус-группы с участием медсестер, чтобы провести обучение по исследовательскому вмешательству, специфичному для инструктажа по охране здоровья под руководством медсестры.
Вмешательство включает в себя выявление барьеров и поиск стратегий и решений для управления самопомощью с использованием инструмента управления самопомощью при СН, заключающегося в корректировке дозировки диуретиков (ADD) в соответствии с кардиальным календарем (разработанным в сотрудничестве с медсестрами на этапе 1).
Для медсестер будет важно документировать ключевую информацию, касающуюся обоснования этих стратегий принятия решений или решений.
Это по сравнению со стандартом медицинской помощи в первичной медико-санитарной помощи, когда медсестры не используют стандартизированный подход к коучингу по вопросам здоровья, и практикующий врач дает пациенту указание принимать установленную дозу диуретиков (SDD).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала качества жизни Миннесотского опросника о жизни с сердечной недостаточностью (MLHFQ)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Миннесотский вопросник о жизни с сердечной недостаточностью (MLHFQ) представляет собой бумажный опросник из 21 пункта, предназначенный для самостоятельного заполнения и предназначенный для измерения сердечной недостаточности, о чем свидетельствуют ее неблагоприятные последствия для жизни пациентов.
MLHFQ количественно определяет единый общий балл как меру влияния сердечной недостаточности на жизнь пациента.
Более высокие баллы указывают на худшее физическое и эмоциональное качество жизни.
Физические 0-40 Эмоциональные 0-25
|
Базовый уровень
|
|
Уверенность пациента в себе по индексу самопомощи при сердечной недостаточности (SCHFI)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Уверенность пациента в себе по индексу сердечной недостаточности при самопомощи (SCHFI) измеряет самопомощь по трем шкалам: поддержание самопомощи, измерение поведения для поддержания стабильной сердечной недостаточности; восприятие симптомов, измерение поведения при мониторинге; и управление самообслуживанием, оценивая реакцию на симптомы. Физические 0-40 Эмоциональные 0-25 Баллы 0-100.
|
Базовый уровень
|
|
Уверенность лица, осуществляющего уход, в индексе вклада лица, осуществляющего уход, в самопомощь при сердечной недостаточности (CC-SCHFI)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Индекс вклада лица, осуществляющего уход, в самопомощь при сердечной недостаточности (CC-SCHFI) измеряет этот вклад по трем шкалам: поддержание самопомощи (мониторинг симптомов и приверженность лечению); управление самопомощью (работа с симптомами); и уверенность в содействии заботе о себе (самоэффективность в управлении заботой о себе).
Более высокие баллы указывают на больший вклад лиц, осуществляющих уход, в самопомощь при сердечной недостаточности.
Оценки 0-100.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в шкале качества жизни Миннесотского опросника о жизни с сердечной недостаточностью (MLHFQ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Миннесотский вопросник о жизни с сердечной недостаточностью (MLHFQ) представляет собой бумажный опросник из 21 пункта, предназначенный для самостоятельного заполнения и предназначенный для измерения сердечной недостаточности, о чем свидетельствуют ее неблагоприятные последствия для жизни пациентов.
MLHFQ количественно определяет единый общий балл как меру влияния сердечной недостаточности на жизнь пациента.
Более высокие баллы указывают на худшее физическое и эмоциональное качество жизни; Физический 0-40, Эмоциональный 0-25.
|
6 месяцев
|
|
Изменения уверенности пациента в себе по индексу сердечной недостаточности, связанному с самообслуживанием (SCHFI)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уверенность пациента в себе по индексу сердечной недостаточности при самопомощи (SCHFI) измеряет самопомощь по трем шкалам: поддержание самопомощи, измерение поведения для поддержания стабильной сердечной недостаточности; восприятие симптомов, измерение поведения при мониторинге; и управление самопомощью, оценивая реакцию на симптомы.
Более высокие баллы указывают на лучшую заботу о себе.
Оценки 0-100.
|
6 месяцев
|
|
Изменения в уверенности лица, осуществляющего уход, в индексе вклада лица, осуществляющего уход, в индекс сердечной недостаточности (CC-SCHFI)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Индекс вклада лиц, осуществляющих уход, в самопомощь при сердечной недостаточности (CC-SCHFI) измеряет эти вклады по трем шкалам: поддержание самопомощи (мониторинг симптомов и приверженность лечению); управление самопомощью (работа с симптомами); и уверенность в содействии самопомощи (самоэффективность в управлении самообслуживанием). Более высокие баллы указывают на больший вклад лиц, осуществляющих уход, в самопомощь при сердечной недостаточности.
Оценки 0-100.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Victoria Smye, PhD, Western University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Victoria Smye
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .