- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05269797
Una intervención de asesoramiento sanitario dirigida por enfermeras para la gestión del autocuidado de la insuficiencia cardíaca
La implementación y el impacto inicial de una intervención de asesoramiento sanitario dirigida por enfermeras para la gestión del autocuidado de la insuficiencia cardíaca
Hay un aumento de las hospitalizaciones y reingresos por insuficiencia cardíaca (IC) a pesar de los avances médicos (Desai & Stevenson, 2012; Ambrosy et al., 2014) y a pesar de la educación brindada a los pacientes con IC sobre los signos de acumulación de líquidos, las exacerbaciones de IC persisten . Desafortunadamente, parece haber una brecha entre los pacientes que reconocen estos signos de acumulación de líquido y realizan actividades de autocuidado oportunas para controlarlo. Actualmente, no existe un enfoque estandarizado para la prestación de una intervención de asesoramiento sanitario dirigida por enfermeras para ayudar a los pacientes a participar en el control de los síntomas de la insuficiencia cardíaca con actividades de autocuidado en un entorno de atención primaria de la salud (APS). Para abordar esta brecha, el objetivo de esta investigación es examinar la viabilidad, la aceptabilidad y la eficacia inicial de una intervención de asesoramiento sanitario dirigida por enfermeras, que implica una actividad de autocuidado de la herramienta de dosificación diurética ajustada (ADD) con pacientes con IC estable y sus seres queridos un enfoque de APS y dentro de un entorno de APS.
En el estudio propuesto, los enfermeros participarán en el asesoramiento en salud y en una herramienta de asesoramiento en salud (desarrollada en la Fase 1 de esta investigación con la asistencia de enfermeros que trabajan en esta área) para ayudar al paciente a identificar las barreras para el autocuidado y desarrollar los objetivos del paciente. para participar con éxito en las estrategias de autocuidado de la IC. También es necesario que la enfermera capture a través de la documentación qué estrategias de toma de decisiones realizó la enfermera para ayudar al paciente con el manejo de la IC. Es a través de estos puntos de toma de decisiones que el investigador puede examinar las estrategias identificadas para determinar qué brechas o procesos de atención se han producido. Además, es a través de la conciencia del conocimiento, las habilidades, la experiencia pasada y los valores y creencias del paciente, el paciente tomará esas decisiones diarias, por ejemplo, las decisiones se verán influenciadas por las interacciones entre la persona, el problema y el entorno. o entorno: son específicos de la situación (Riegel et al., 2016). Se espera que a través de este tipo de proceso de toma de decisiones naturalista aumente la confianza en sí mismo del paciente para tomar medidas para mantener las actividades de autocuidado de la IC (como la adherencia a la medicación y la dieta, y el control del peso), responder a la percepción de los síntomas de la IC (buscando atención médica), y recibir apoyo para manejar su condición de IC (ajustando los diuréticos en respuesta a la retención de líquidos); esto para apoyar mejores resultados de salud y calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Propósito del estudio:
Determinar la viabilidad y la aceptabilidad de una intervención de asesoramiento sanitario dirigida por enfermeras para apoyar la gestión del autocuidado de la insuficiencia cardíaca.
Hipótesis: una intervención de asesoramiento en salud dirigida por enfermeras involucrará a los pacientes para que tomen medidas en actividades de autocuidado que tengan el potencial de aumentar la confianza en el autocuidado y la calidad de vida tanto para el paciente como para su cuidador, que será medido por Minnesota Living with Cuestionario de IC (MLHFQ) e Índice de IC de Autocuidado (SCHFI), e Índice de Contribución del Cuidador para el Autocuidado de IC (CC-SCHFI).
Es una expectativa que los resultados de este estudio informen la práctica de enfermería en este dominio; los resultados de este estudio de investigación tienen el potencial de mejorar la calidad y la consistencia de la atención al paciente con insuficiencia cardíaca con mejores resultados para las personas que viven con insuficiencia cardíaca.
Preguntas de investigación cualitativa:
- ¿Cuáles son esos elementos clave de la intervención de orientación en salud dirigida por enfermeras que facilitaron o desafiaron las experiencias de las enfermeras para implementar el manejo del autocuidado de la IC? (enfermeras consultoras en un formato de grupo focal)?
- ¿Cuáles son los elementos de la intervención de orientación en salud dirigida por enfermeras que fueron útiles y/u obstaculizaron las experiencias de autocuidado de los pacientes? (Viabilidad: una entrevista de grupo focal con enfermeras y entrevistas individuales en profundidad con díadas de paciente/cuidador).
- ¿Cuál es el impacto de una intervención de coaching de salud dirigida por enfermeras? (Entrevista de grupo focal con enfermeras y entrevistas individuales en profundidad con díadas paciente/cuidador).
Este es un estudio de cohorte prospectivo, no aleatorizado, de un solo grupo de díadas que utiliza un muestreo intencional para inscribir de 6 a 10 pacientes con insuficiencia cardíaca y sus cuidadores (es decir, de 6 a 10 díadas) durante un período de 6 meses. El tipo de diseño del estudio se llevará a cabo como un estudio de viabilidad piloto previo y posterior, ya que el objetivo principal es evaluar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia de la intervención de asesoramiento en salud que implica una actividad de autocuidado de la herramienta de dosificación diurética ajustada (ADD) con IC estable para pacientes y sus seres queridos (a través de entrevistas cualitativas con pacientes/cónyuges y enfermeras) en un entorno de atención médica familiar. Este estudio también incorporará métodos cualitativos informados por la descripción interpretativa para comprender las experiencias y las estrategias de toma de decisiones de la enfermera que emplea la intervención y la díada paciente/cuidador que participa en la intervención, es decir, grupo de enfoque de enfermería en profundidad e individuo (díada) se realizarán entrevistas. Identificar qué características facilitan el asesoramiento en salud de enfermería y/o cuestionan su implementación y aquellas características del asesoramiento en salud dirigido por enfermeras que fueron útiles y/u obstaculizaron la experiencia de autogestión del paciente informará la práctica de enfermería en este ámbito. Los objetivos secundarios están relacionados con la evaluación de las 'tendencias' (debido a un estudio de bajo poder estadístico) en resultados previos y posteriores específicos asociados con la intervención. Estas tendencias identificadas que involucran características de calidad de vida (QoL) y confianza en el autocuidado se medirán mediante el Minnesota Living with HF Questionnaire (MLHFQ) y el Self-Care HF Index (SCHFI) y el Caregiver Contribution for Self-Care HF Index ( CC-SCHFI) proporcionará una comprensión más profunda de los datos cualitativos.
Procedimientos de población de pacientes:
El estándar de atención de los pacientes con insuficiencia cardíaca (IC) puede incluir visitas frecuentes a la clínica, desde semanalmente hasta cada tres meses, dependiendo de si se inició o ajustó la terapia con medicamentos para la insuficiencia cardíaca (es decir, diuréticos o inhibidores de la ACE). Además, puede incluir análisis de sangre de laboratorio de rutina para controlar los electrolitos, la función renal y el hemograma completo. Otras posibles investigaciones diagnósticas que se pueden ordenar como parte de la atención de rutina de acuerdo con las pautas de IC basadas en evidencia incluyen un ecocardiograma, un electrocardiograma o una radiografía de tórax.
En lo que respecta a la gestión de la atención dentro de un entorno de atención primaria de la salud, actualmente, las enfermeras no están adoptando un enfoque estandarizado hacia el asesoramiento en salud y el profesional prescribe una dosis fija de diurético (es decir, Lasix 40 mg por vía oral al día) sin oportunidad de asesorar en salud sobre sí mismo. ajuste el diurético si los síntomas de IC empeoran y se ha producido un aumento de peso. Para este estudio, se realizará un análisis de una enfermera que lidera un enfoque de coaching en salud mediante la implementación de la intervención para identificar desafíos o barreras para el manejo del autocuidado de la IC e identificar estrategias o soluciones con el paciente y su cuidador. El apoyo de los profesionales del equipo de atención, ya sea una enfermera practicante o un médico de familia, será responsable y dirigirá los ajustes de la medicación prescribiendo una dosis diurética ajustada (ADD), que es la herramienta de gestión del autocuidado dentro de la intervención de asesoramiento de salud (es decir, 40 mg diarios de Lasix de referencia). , ajuste Lasix 40 mg dos veces al día si el aumento de peso es de 3 libras o más al día).
Intervención dirigida por enfermeras:
Se implementará una intervención de gestión del autocuidado de la insuficiencia cardíaca dirigida por enfermeras que es específica del protocolo para este estudio. Esto implica que una enfermera lidere un enfoque de asesoramiento en salud mediante la implementación de la intervención con el paciente para identificar desafíos o barreras para el manejo del autocuidado de la IC e identificar estrategias o soluciones. Esto se llevará a cabo al inicio, en las visitas a la clínica de 1 y 3 meses y durante las visitas telefónicas a las 2 y 8 semanas. Si los síntomas del paciente empeoran entre las visitas programadas del estudio, al comienzo del estudio se le indicará al paciente que debe comunicarse con la clínica para que lo vea la enfermera practicante o el médico según la práctica clínica actual y el estándar de atención. Los detalles de esta visita a la clínica se documentarán en el registro médico electrónico (EMR) y se registrarán en el estudio como una visita no programada para el estudio por parte de la enfermera participante del estudio. También se espera que el paciente se pese todas las mañanas y lo registre, junto con cualquier síntoma que pueda estar experimentando, en el "Calendario de congestión cardíaca", que es parte de la intervención que se le proporciona al paciente.
El paciente completará una encuesta de confianza en el autocuidado SCHFI (índice de insuficiencia cardíaca de autocuidado) y un cuestionario de calidad de vida MLHFQ (cuestionario de insuficiencia cardíaca viva de Minnesota) en la visita inicial (línea de base) y al final del estudio. El paciente será entrevistado por separado a través de audio al final del estudio para explorar sus experiencias de manejo de autocuidado. Esto se puede hacer en la clínica o por teléfono.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Victoria Smye, PhD
- Número de teléfono: 86590 519-661-2111
- Correo electrónico: vsmye@uwo.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Maureen Leyser, MN
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Paciente
- Pacientes adultos con insuficiencia cardíaca (18 años o más) con un diagnóstico documentado de insuficiencia cardíaca en la historia clínica que se encuentran estables, sin signos agudos de descompensación de la insuficiencia cardíaca y con una dosis estable de diuréticos durante un mínimo de tres meses.
- Pacientes registrados en Family Medical Clinics en Londres que tienen un cuidador o apoyo definido por una persona que brinda apoyo directo de HF (preparación de medicamentos o comidas) o apoyo indirecto de HF (proporciona apoyo emocional, transporte o ayuda con la toma de decisiones sobre síntomas). percepción o gestión).
- díadas de pacientes y cuidadores que tienen la voluntad y la capacidad de participar en una entrevista y completar encuestas; y
- Habla ingles.
Criterios de Inclusión: Enfermeras
-Enfermeras tituladas, incluidas las enfermeras practicantes empleadas en Family Medical Clinics en Londres que participan en la atención de pacientes que viven con insuficiencia cardíaca.
Criterios de exclusión: pacientes
- Una persona con deterioro cognitivo que podría interferir con su capacidad para dar su consentimiento informado.
- Una persona con cualquier condición médica que tenga una expectativa de supervivencia de menos de 6 meses: enfermedad renal en etapa terminal, enfermedad hepática en etapa terminal, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en etapa terminal, cáncer en etapa terminal/terminal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Intervención de coaching de salud
Las enfermeras emplean una intervención de asesoramiento sanitario dirigida por enfermeras para apoyar la gestión del autocuidado de la insuficiencia cardíaca.
Este es un diseño de grupo único pre-post: solo hay un brazo.
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Se organizará una reunión de grupo focal con las enfermeras participantes para brindar capacitación sobre la intervención del estudio específica para la intervención de orientación en salud dirigida por enfermeras.
La intervención consiste en identificar barreras y encontrar estrategias y soluciones para la gestión del autocuidado, mientras se emplea una herramienta de gestión de la IC de autocuidado de ajuste de la dosis de diuréticos (ADD) de acuerdo con el calendario cardíaco congestivo (diseñado en colaboración con enfermeras en la Fase 1).
Será fundamental que las enfermeras documenten la información clave relacionada con la justificación de estas estrategias o soluciones para la toma de decisiones.
Esto es en comparación con el estándar de atención en la atención primaria de salud de las enfermeras que no adoptan un enfoque estandarizado hacia el entrenamiento de salud y el médico le indica al paciente que tome una dosis fija de diurético (SDD).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calidad de vida en el Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Periodo de tiempo: Base
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El Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) es un cuestionario autoadministrado en papel de 21 ítems diseñado como una medida de la insuficiencia cardíaca, según lo indicado por sus efectos adversos en la vida de los pacientes.
El MLHFQ cuantifica una única puntuación global como medida del impacto de la insuficiencia cardíaca en la vida del paciente.
Las puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida física y emocional.
Físico 0-40 Emocional 0-25
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Base
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Autoconfianza del paciente en el índice de insuficiencia cardíaca de autocuidado (SCHFI)
Periodo de tiempo: Base
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La Autoconfianza del Paciente en el Índice de Insuficiencia Cardíaca en el Autocuidado (SCHFI) mide el autocuidado con tres escalas: mantenimiento del autocuidado, que mide los comportamientos para mantener la estabilidad de la IC; percepción de síntomas, medición de comportamientos de seguimiento; y la gestión del autocuidado, valorando la respuesta a los síntomas. Físico 0-40 Emocional 0-25 Puntuaciones 0-100.
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Base
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Autoconfianza del cuidador en la contribución del cuidador para el índice de insuficiencia cardíaca del autocuidado (CC-SCHFI)
Periodo de tiempo: Base
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El Índice de Contribución del Cuidador al Autocuidado de la Insuficiencia Cardíaca (CC-SCHFI) mide estas contribuciones en tres escalas: mantenimiento del autocuidado (monitoreo de síntomas y adherencia al tratamiento); gestión del autocuidado (manejo de los síntomas); y confianza en contribuir al autocuidado (autoeficacia en la gestión del autocuidado).
Las puntuaciones más altas indican una mayor contribución del cuidador al autocuidado de la insuficiencia cardíaca.
Puntuaciones 0-100.
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la escala de calidad de vida en el Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) es un cuestionario autoadministrado en papel de 21 ítems diseñado como una medida de la insuficiencia cardíaca, según lo indicado por sus efectos adversos en la vida de los pacientes.
El MLHFQ cuantifica una única puntuación global como medida del impacto de la insuficiencia cardíaca en la vida del paciente.
Las puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida física y emocional; Físico 0-40, Emocional 0-25.
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6 meses
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Cambios en la Autoconfianza del Paciente en el Índice de Insuficiencia Cardíaca en el Autocuidado (SCHFI)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La Autoconfianza del Paciente en el Índice de Insuficiencia Cardíaca en el Autocuidado (SCHFI) mide el autocuidado con tres escalas: mantenimiento del autocuidado, que mide los comportamientos para mantener la estabilidad de la IC; percepción de síntomas, medición de comportamientos de seguimiento; y la gestión del autocuidado, evaluando la respuesta a los síntomas.
Puntuaciones más altas indican mejor autocuidado.
Puntuaciones 0-100.
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6 meses
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Cambios en la Confianza en Sí Mismo del Cuidador en el Índice de Insuficiencia Cardíaca de la Contribución del Cuidador para el Autocuidado (CC-SCHFI)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El Índice de Contribución del Cuidador para el Autocuidado de Insuficiencia Cardíaca (CC-SCHFI) mide estas contribuciones en tres escalas: mantenimiento del autocuidado (monitoreo de síntomas y adherencia al tratamiento); gestión del autocuidado (manejo de los síntomas); y confianza en contribuir al autocuidado (autoeficacia en la gestión del autocuidado). Las puntuaciones más altas indican una mayor contribución del cuidador al autocuidado de la insuficiencia cardíaca.
Puntuaciones 0-100.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Victoria Smye, PhD, Western University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Victoria Smye
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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