- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05269797
En sygeplejerske-ledet Health Coaching Intervention for Hjerteinsufficiens Self-care Management
Implementeringen og den indledende effekt af en sygeplejerske-ledet sundhedscoaching-intervention til behandling af egenomsorg ved hjertesvigt
Der er en stigning i hjertesvigt (HF) hospitalsindlæggelser og genindlæggelser på trods af medicinske fremskridt (Desai & Stevenson, 2012; Ambrosy et al., 2014) og på trods af den undervisning, der gives til HF-patienter vedrørende tegn på væskeophobning, fortsætter HF-eksacerbationer. . Desværre synes der at være et hul mellem patienter, der genkender disse tegn på væskeophobning, og udfører rettidig selvstyringsaktiviteter for at kontrollere det. I øjeblikket er der ingen standardiseret tilgang til levering af en sygeplejerske-ledet sundhedscoaching-intervention for at hjælpe patienter med at engagere sig i HF-symptomhåndtering med egenomsorgsaktiviteter inden for en primær sundhedspleje (PHC). For at løse dette hul er formålet med denne forskning at undersøge gennemførligheden, acceptabiliteten og den indledende effektivitet af en sygeplejerske-ledet sundhedscoaching-intervention, der involverer en egenomsorgsaktivitet af værktøjet Adjusted Diuretic Dosing (ADD) med stabile HF-patienter og deres betydningsfulde andre en PHC tilgang og inden for en PHC indstilling.
I den foreslåede undersøgelse vil sygeplejersker engagere sig i sundhedscoaching og et sundhedscoachingværktøj (udviklet i fase 1 af denne forskning med bistand fra sygeplejersker, der arbejder inden for dette område) for at hjælpe patienten med at identificere barrierer for egenomsorg og udvikle patientens mål at med succes engagere sig i HF-egenomsorgsstrategier. Det er også nødvendigt, at sygeplejersken gennem dokumentation fanger, hvilke beslutningsstrategier sygeplejersken udførte for at assistere patienten med HF-håndtering. Det er gennem disse beslutningstagningspunkter, identificerede strategier kan undersøges af forskeren for at bestemme, hvilke plejehuller eller -processer der er opstået. Det er også gennem bevidstheden om patientens viden, færdigheder, tidligere erfaringer og værdier og overbevisninger, at disse daglige beslutninger bliver truffet af patienten, f.eks. vil beslutninger blive påvirket af interaktionen mellem personen, problemet og omgivelserne. eller miljø - de er situationsspecifikke (Riegel et al., 2016). Det forventes, at gennem denne form for naturalistisk beslutningsproces vil patientens selvtillid øges til at tage skridt til at opretholde HF-egenomsorgsaktiviteter (såsom medicin og diætoverholdelse og vægtovervågning), reagere på opfattelsen af HF-symptomer (søge lægehjælp) og blive støttet til at håndtere deres HF-tilstand (justering af diuretika som reaktion på væskeretention); dette for at understøtte forbedrede sundhedsresultater og livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen:
At bestemme gennemførligheden og acceptabiliteten af en sygeplejerske-ledet sundhedscoaching-intervention til støtte for hjertesvigt-egenomsorgshåndtering.
Hypotese: En sygeplejerske-ledet sundhedscoaching-intervention vil engagere patienter til at handle i egenomsorgsaktiviteter, der har potentialet til at øge selvplejetilliden og livskvaliteten for både patienten og deres plejer, som vil blive målt af Minnesota Living with HF-spørgeskema (MLHFQ) og Self-Care HF Index (SCHFI), og Caregiver Contribution for Self-Care HF Index (CC-SCHFI).
Det er en forventning, at resultaterne af denne undersøgelse vil informere sygeplejepraksis på dette område; resultaterne fra dette forskningsstudie har potentiale til at forbedre kvaliteten og konsistensen af HF-patientbehandling med forbedrede resultater for personer, der lever med HF.
Kvalitative forskningsspørgsmål:
- Hvad er de centrale elementer i den sygeplejerske-ledede sundhedscoaching-intervention, der faciliterede eller udfordrede sygeplejerskernes erfaringer med at implementere HF-egenomsorgsledelse? (sygeplejerskekonsulenter i fokusgruppeformat)?
- Hvad er de elementer i den sygeplejerske-ledede sundhedscoaching-intervention, der var nyttige og/eller hindrede patienters oplevelser med selvledelse? (Feasibility: Et fokusgruppeinterview med sygeplejersker og individuelle dybdeinterviews med patient/plejer-dyader).
- Hvad er virkningen af en sygeplejerskestyret sundhedscoachingintervention? (Et fokusgruppeinterview med sygeplejersker og individuelle dybdeinterviews med patient/plejer-dyader).
Dette er et prospektivt, ikke-randomiseret kohortestudie med enkelt dyader, der anvender målrettet prøvetagning til at indskrive 6-10 patienter med HF og deres pårørende (dvs. 6-10 dyader) over en periode på 6 måneder. Undersøgelsesdesigntypen vil blive udført som et pre-post-pilot-gennemførlighedsstudie, da det primære mål er at evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten og effektiviteten af sundhedscoaching-interventionen, der involverer en egenomsorgsaktivitet af værktøjet Adjusted diuretic dosing (ADD) med stabil HF for patienter og deres betydningsfulde andre (gennem kvalitative interviews med patienter/ægtefæller og sygeplejersker) i familiesundhedspleje. Denne undersøgelse vil også inkorporere kvalitative metoder baseret på fortolkende beskrivelser for at forstå erfaringerne og beslutningstagningsstrategierne for sygeplejersken, der anvender interventionen og patient/plejer-dyaden, der engagerer sig i interventionen, dvs. dybdegående sygeplejerskefokusgruppe og individ (dyade) interviews vil blive gennemført. At identificere, hvilke funktioner der letter sygeplejerskesundhedscoaching og/eller udfordrer implementeringen heraf, og de funktioner i sygeplejerskestyret sundhedscoaching, der var nyttige og/eller hindrede patientens oplevelse af selvledelse, vil informere sygeplejepraksis i dette område. De sekundære mål er relateret til evaluering af 'tendenser' (på grund af en undersøgt undersøgelse) i specifikke præ-post-resultater forbundet med interventionen. Disse identificerede tendenser, der involverer karakteristika for livskvalitet (QoL) og selvplejetillid, vil blive målt ved Minnesota Living with HF Questionnaire (MLHFQ) og Self-Care HF Index (SCHFI) og Caregiver Contribution for Self-Care HF Index ( CC-SCHFI) vil give en dybere forståelse af de kvalitative data.
Patientpopulationsprocedurer:
Hjertesvigt (HF) patienters standardbehandling kan omfatte hyppige klinikbesøg fra ugentligt til hver tredje måned afhængigt af, om HF-medicinbehandling er påbegyndt eller justeret (dvs. diuretika eller ace-hæmmere). Det kan også omfatte rutinemæssige laboratorieblodprøver for at overvåge elektrolytter, nyrefunktion og fuldstændig blodtælling. Andre mulige diagnostiske undersøgelser, der kan bestilles som en del af rutinepleje i henhold til evidensbaserede HF-retningslinjer, omfatter et ekkokardiogram, elektrokardiogram eller røntgen af thorax.
Med hensyn til plejeledelsen inden for en PHC-indstilling fører sygeplejersker i øjeblikket ikke til at tage en standardiseret tilgang til sundhedscoaching, og praktiserende læge ordinerer en fastsat diuretikadosering (dvs. Lasix 40 mg p.o. dagligt) uden mulighed for at sundhedscoachere på egen hånd. justere diuretikum, hvis HF-symptomer forværres og vægtøgning er opstået. Til dette studie vil der blive udført en analyse af en sygeplejerske, der leder en sundhedscoachende tilgang ved at implementere interventionen for at identificere udfordringer eller barrierer for HF-egenomsorgsledelse og identificere strategier eller løsninger med patienten og dennes pårørende. Støtte fra plejeteamets praktiserende læger, enten en Nurse Practitioner eller familielæge vil være ansvarlig og lede medicinjusteringer ved at ordinere en justeret diuretikadosering (ADD), som er selvplejestyringsværktøjet inden for sundhedscoachinginterventionen (dvs. baseline Lasix 40 mg dagligt) , juster Lasix 40 mg to gange om dagen, hvis vægtøgning på 3 lbs eller mere om dagen).
Sygeplejerskestyret intervention:
En sygeplejerske-ledet sundhedscoaching HF-egenomsorgsledelsesintervention, der er protokolspecifik for denne undersøgelse, vil blive implementeret. Dette involverer en sygeplejerske, der leder en sundhedscoachende tilgang ved at implementere interventionen med patienten for at identificere udfordringer eller barrierer for HF-egenomsorgsledelse og identificere strategier eller løsninger. Dette vil blive udført ved baseline, 1 og 3-måneders klinikbesøg og under telefonbesøgene @ 2 uger og 8 uger. Hvis patientens symptomer forværres mellem planlagte studiebesøg, vil patienten blive instrueret i starten af undersøgelsen, at de skal kontakte klinikken for at blive tilset af enten den praktiserende sygeplejerske eller læge i henhold til gældende klinikpraksis og standard for pleje. Disse klinikbesøgsdetaljer vil blive dokumenteret i den elektroniske lægejournal (EMR) og vil blive indfanget i undersøgelsen som et ikke-planlagt besøg for undersøgelsen af undersøgelsens sygeplejerske-deltager. Det forventes også, at patienten vejer sig selv hver morgen og registrerer det sammen med eventuelle symptomer, de måtte opleve på "Cardiac congestion-kalender", som er en del af den intervention, som patienten får.
Patienten vil udfylde en selvpleje konfidensundersøgelse SCHFI (Self-care heart failure index) og et livskvalitetsspørgeskema MLHFQ (Minnesota living heart failure questionnaire) ved det indledende besøg (baseline) og ved afslutningen af undersøgelsen. Patienten vil blive interviewet separat via lyd i slutningen af undersøgelsen for at udforske deres egenomsorgshåndteringsoplevelser. Dette kan gøres enten i klinikken eller telefonisk.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Victoria Smye, PhD
- Telefonnummer: 86590 519-661-2111
- E-mail: vsmye@uwo.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Maureen Leyser, MN
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Patient
- Voksne HF-patienter (18 år eller ældre) med en dokumenteret diagnose af HF i journalen, som er stabile uden akutte tegn på HF-dekompensation og på en stabil dosis diuretika i minimum tre måneder.
- Patienter, der er registreret i Family Medical Clinics i London, som har en omsorgsperson eller støtte defineret af en person, der giver enten direkte HF-støtte (medicin eller måltidstilberedning) eller indirekte HF-støtte (giver følelsesmæssig støtte, transport eller hjælper med beslutningstagning omkring symptom opfattelse eller ledelse).
- Patient- og omsorgspersoner, der har en vilje og evne til at deltage i et interview og gennemføre undersøgelser; og
- Engelsktalende.
Inklusionskriterier: Sygeplejersker
- Registrerede sygeplejersker, herunder Nurse Practitioners ansat på Family Medical Clinics i London, som deltager i plejen af patienter, der lever med HF.
Eksklusionskriterier: Patienter
- En person med kognitiv svækkelse, der ville forstyrre deres evne til at give informeret samtykke.
- En person med en hvilken som helst medicinsk tilstand, der har en forventet overlevelse på mindre end 6 måneder: Nyresygdom i slutstadiet, leversygdom i slutstadiet, kronisk obstruktiv lungesygdom i slutstadiet (KOL), slutstadie/terminal cancer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Sundhedscoachende intervention
En sygeplejerske-ledende sundhedscoaching-intervention til støtte for hjerteinsufficiens egenomsorgshåndtering er ansat af sygeplejerskerne.
Dette er et enkelt gruppedesign før efter - der er kun én arm.
|
Der vil blive arrangeret et fokusgruppemøde med sygeplejerskedeltagerne for at give undervisning i den undersøgelsesintervention, der er specifik for den sygeplejerske-ledede sundhedscoaching-intervention.
Interventionen involverer at identificere barrierer og finde strategier og løsninger til egenomsorgshåndtering, samtidig med at der anvendes et egenomsorgs HF-styringsværktøj til justering af diuretikadosering (ADD) i henhold til den kongestive hjertekalender (designet i samarbejde med sygeplejersker i fase 1).
Det vil være væsentligt for sygeplejerskerne at dokumentere nøgleoplysninger vedrørende begrundelsen for disse beslutningsstrategier eller -løsninger.
Dette er i sammenligning med standarden for pleje i det primære sundhedsvæsen for sygeplejersker, der ikke har en standardiseret tilgang til sundhedscoaching, og patienten bliver instrueret af praktiserende læge i at tage en fast diuretikadosis (SDD).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsskala på Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Tidsramme: Baseline
|
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) er et selvadministreret spørgeskema på 21 punkter designet som et mål for hjertesvigt, som indikeret af dets negative virkninger på patienters liv.
MLHFQ kvantificerer en enkelt samlet score som et mål for virkningen af hjertesvigt på patientens liv.
Højere score indikerer dårligere fysisk og følelsesmæssig livskvalitet.
Fysisk 0-40 Følelsesmæssig 0-25
|
Baseline
|
|
Patients selvtillid på Self-Care Heart Failure Index (SCHFI)
Tidsramme: Baseline
|
Patients selvtillid på Self-Care Heart Failure Index (SCHFI) måler egenomsorg med tre skalaer: vedligeholdelse af egenomsorg, måling af adfærd for at opretholde HF-stabilitet; symptomopfattelse, måling af overvågningsadfærd; og egenomsorgsstyring, vurdering af reaktionen på symptomer. Fysisk 0-40 Følelsesmæssig 0-25 Scorer 0-100.
|
Baseline
|
|
Caregiver Self Confidence on Caregiver Contribution for Self-Care Heart Failure Index (CC-SCHFI)
Tidsramme: Baseline
|
Caregiver Contribution to Self-Care of Heart Failure Index (CC-SCHFI) måler disse bidrag på tværs af tre skalaer: egenomsorgsvedligeholdelse (symptomovervågning og behandlingsadhærens); håndtering af egenomsorg (håndtering af symptomer); og tillid til at bidrage til egenomsorgen (self-efficacy in håndtering af egenomsorg).
Højere score indikerer større bidrag fra plejepersonalet til selvpleje af hjertesvigt.
Scorer 0-100.
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i livskvalitetsskalaen på Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Tidsramme: 6 måneder
|
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) er et selvadministreret spørgeskema på 21 punkter designet som et mål for hjertesvigt, som indikeret af dets negative virkninger på patienters liv.
MLHFQ kvantificerer en enkelt samlet score som et mål for virkningen af hjertesvigt på patientens liv.
Højere score indikerer dårligere fysisk og følelsesmæssig livskvalitet; Fysisk 0-40, Følelsesmæssig 0-25.
|
6 måneder
|
|
Ændringer i patientens selvtillid på Self-Care Heart Failure Index (SCHFI)
Tidsramme: 6 måneder
|
Patients selvtillid på Self-Care Heart Failure Index (SCHFI) måler egenomsorg med tre skalaer: vedligeholdelse af egenomsorg, måling af adfærd for at opretholde HF-stabilitet; symptomopfattelse, måling af overvågningsadfærd; og egenomsorgsstyring, vurdering af reaktionen på symptomer.
Højere score indikerer bedre egenomsorg.
Scorer 0-100.
|
6 måneder
|
|
Ændringer i Caregiver Self Confidence på Caregiver Contribution for Self-Care Heart Failure Index (CC-SCHFI)
Tidsramme: 6 måneder
|
Caregiver Contribution for Self-care Heart Failure Index (CC-SCHFI) måler disse bidrag på tværs af tre skalaer: egenomsorgsvedligeholdelse (symptomovervågning og behandlingsadhærens); håndtering af egenomsorg (håndtering af symptomer); og tillid til at bidrage til egenomsorgen (selveffektivitet til at håndtere egenomsorg). Højere score indikerer større bidrag fra omsorgspersoner til egenomsorg for hjertesvigt.
Scorer 0-100.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Victoria Smye, PhD, Western University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Victoria Smye
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .