- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05269797
En sykepleierledet helsecoachingintervensjon for egenomsorgsbehandling med hjertesvikt
Implementeringen og den første effekten av en sykepleierledet helsecoaching-intervensjon for hjertesvikt-egenomsorgsbehandling
Det er en økning i hjertesvikt (HF) sykehusinnleggelser og reinnleggelser til tross for medisinske fremskritt (Desai & Stevenson, 2012; Ambrosy et al., 2014) og til tross for opplæringen gitt til HF-pasienter angående tegn på væskeansamling, vedvarer HF-eksaserbasjoner. . Dessverre ser det ut til at det er et gap mellom pasienter som gjenkjenner disse tegnene på væskeansamling og utfører rettidig selvbehandlingsaktiviteter for å kontrollere det. Foreløpig er det ingen standardisert tilnærming for levering av en sykepleierledet helsecoaching-intervensjon for å hjelpe pasienter med å engasjere seg i HF-symptombehandling med egenomsorgsaktiviteter innenfor en primærhelsetjeneste (PHC). For å løse dette gapet, er målet med denne forskningen å undersøke gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den innledende effektiviteten av en sykepleierledet helsecoaching-intervensjon, som involverer en egenomsorgsaktivitet av Adjusted Diuretic Dosing (ADD)-verktøyet med stabile HF-pasienter og deres betydelige andre en PHC-tilnærming og innenfor en PHC-setting.
I den foreslåtte studien vil sykepleiere engasjere seg med helsecoaching og et helsecoachingverktøy (utviklet i fase 1 av denne forskningen med bistand fra sykepleiere som jobber med dette området) for å hjelpe pasienten med å identifisere barrierer for egenomsorg og utvikle pasientens mål. å lykkes med å engasjere seg i HF-egenomsorgsstrategier. Det er også nødvendig at sykepleier gjennom dokumentasjon fanger opp hvilke beslutningsstrategier sykepleieren utførte for å bistå pasienten med HF-håndtering. Det er gjennom disse beslutningspunktene, identifiserte strategier kan undersøkes av forskeren for å finne ut hvilke omsorgshull eller prosesser som har oppstått. Det er også gjennom bevisstheten om pasientens kunnskap, ferdigheter, tidligere erfaring og verdier og tro, de daglige avgjørelsene vil bli tatt av pasienten, for eksempel vil beslutninger bli påvirket av interaksjonene mellom personen, problemet og miljøet. eller miljø – de er situasjonsspesifikke (Riegel et al., 2016). Det forventes at gjennom denne typen naturalistiske beslutningsprosesser vil pasientens selvtillit øke til å iverksette tiltak for å opprettholde HF egenomsorgsaktiviteter (som medisinering og overholdelse av diett, og vektovervåking), reagere på oppfatningen av HF-symptomer (søke lege), og få støtte til å håndtere sin HF-tilstand (justering av diuretika som svar på væskeretensjon); dette for å støtte forbedrede helseresultater og livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med studien:
For å bestemme gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en sykepleierledet helsecoaching-intervensjon for å støtte hjertesvikts egenomsorgsbehandling.
Hypotese: En sykepleierledet helsecoaching-intervensjon vil engasjere pasienter til å iverksette tiltak i egenomsorgsaktiviteter som har potensial til å øke selvtillit og livskvalitet for både pasienten og deres omsorgsperson, som vil bli målt av Minnesota Living with HF Spørreskjema (MLHFQ) og Self-Care HF Index (SCHFI), og Caregiver Contribution for Self-Care HF Index (CC-SCHFI).
Det er en forventning om at resultatene av denne studien vil informere sykepleierpraksisen på dette området; resultatene fra denne forskningsstudien har potensial til å forbedre kvaliteten og konsistensen av HF-pasientbehandling med forbedrede resultater for personer som lever med HF.
Kvalitative forskningsspørsmål:
- Hva er de nøkkelelementene i den sykepleierledede helsecoaching-intervensjonen som tilrettela eller utfordret sykepleiernes erfaringer med å implementere HF-egenomsorgsledelse? (sykepleierkonsulenter i fokusgruppeformat)?
- Hva er de elementene i den sykepleierledede helsecoaching-intervensjonen som var nyttige og/eller hindret pasientopplevelser av selvledelse? (Målbarhet: Et fokusgruppeintervju med sykepleiere og individuelle dybdeintervjuer med pasient-/omsorgspersondyader).
- Hva er effekten av en sykepleierledet helsecoachingintervensjon? (Et fokusgruppeintervju med sykepleiere og individuelle dybdeintervjuer med pasient/pleier-dyader).
Dette er en prospektiv, ikke-randomisert kohortstudie med enkeltdyader som benytter målrettet prøvetaking for å registrere 6-10 pasienter med HF og deres omsorgspersoner (dvs. 6-10 dyader) over en periode på 6 måneder. Studiedesigntypen vil bli utført som en pre-post pilot mulighetsstudie siden hovedmålet er å evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og effektiviteten av helsecoaching-intervensjonen som involverer en egenomsorgsaktivitet av Adjusted diuretic dosing (ADD)-verktøyet med stabil HF for pasienter og deres betydningsfulle andre (gjennom kvalitative intervjuer med pasienter/ektefeller og sykepleiere) i en familiehelsetjeneste. Denne studien vil også inkludere kvalitative metoder informert av tolkningsbeskrivelser for å forstå erfaringene og beslutningsstrategiene til sykepleieren som bruker intervensjonen og pasienten/omsorgspersonen som engasjerer seg i intervensjonen, dvs. dybdesykepleierfokusgruppe og individ (dyad) intervjuer vil bli gjennomført. Å identifisere hvilke funksjoner som letter sykepleierhelsecoaching og/eller utfordrer implementeringen av den og hvilke funksjoner ved sykepleierledet helsecoaching som var nyttige og/eller hindret pasientopplevelsen av selvledelse, vil informere sykepleierpraksisen i dette riket. De sekundære målene er relatert til å evaluere "trender" (på grunn av en underkraftig studie) i spesifikke pre-post-utfall knyttet til intervensjonen. Disse identifiserte trendene som involverer kjennetegn ved livskvalitet (QoL) og selvtillit vil bli målt ved Minnesota Living with HF Questionnaire (MLHFQ) og Self-Care HF Index (SCHFI), og Caregiver Contribution for Self-Care HF Index ( CC-SCHFI) vil gi en dypere forståelse av de kvalitative dataene.
Pasientpopulasjonsprosedyrer:
Hjertesviktpasienters standardbehandling kan inkludere hyppige klinikkbesøk fra ukentlig til hver tredje måned, avhengig av om HF-medisinbehandling er igangsatt eller justert (dvs. diuretika eller ace-hemmere). Det kan også inkludere rutinemessige laboratorieblodprøver for å overvåke elektrolytter, nyrefunksjon og fullstendig blodtelling. Andre mulige diagnostiske undersøkelser som kan bestilles som en del av rutinemessig behandling i henhold til evidensbaserte HF-retningslinjer inkluderer et ekkokardiogram, elektrokardiogram eller røntgen av thorax.
Når det gjelder omsorgsledelse i en PHC-innstilling, leder ikke sykepleiere for øyeblikket til å ta en standardisert tilnærming til helsecoaching, og legen foreskriver en fastsatt vanndrivende dosering (dvs. Lasix 40 mg p.o. daglig) uten mulighet til å helseveileder på egen hånd. justere vanndrivende hvis HF-symptomer forverres og vektøkning har oppstått. For denne studien vil det bli gjennomført en analyse av en sykepleier som leder en helsecoaching-tilnærming ved å implementere intervensjonen for å identifisere utfordringer eller barrierer for HF-egenomsorgsledelse og identifisere strategier eller løsninger med pasienten og deres omsorgsperson. Støtte fra pleieteamets utøvere, enten en Nurse Practitioner eller familielege vil være ansvarlig og lede medisinjusteringer ved å foreskrive en justert vanndrivende dosering (ADD) som er verktøyet for egenomsorg i helsecoaching-intervensjonen (dvs. baseline Lasix 40 mg daglig , juster Lasix 40 mg to ganger daglig hvis vektøkning på 3 lbs eller mer om dagen).
Sykepleierledet intervensjon:
En sykepleierledet helsecoaching HF egenomsorgslederintervensjon som er protokollspesifikk for denne studien vil bli implementert. Dette innebærer at en sykepleier leder en helsecoachende tilnærming ved å implementere intervensjonen med pasienten for å identifisere utfordringer eller barrierer for HF egenomsorgsledelse og identifisere strategier eller løsninger. Dette vil bli utført ved baseline, 1 og 3-måneders klinikkbesøk og under telefonbesøkene @ 2 uker og 8 uker. Hvis pasientens symptomer forverres mellom planlagte studiebesøk, vil pasienten ved starten av studien bli instruert om at de må kontakte klinikken for å bli sett av enten sykepleier eller lege i henhold til gjeldende klinikkpraksis og behandlingsstandard. Disse klinikkbesøksdetaljene vil bli dokumentert i den elektroniske journalen (EMR) og vil bli fanget opp i studien som et ikke-planlagt besøk for studien av studiesykepleierdeltakeren. Pasienten forventes også å veie seg hver morgen og registrere det, sammen med eventuelle symptomer de kan oppleve på «Cardiac congestion-kalender» som er en del av intervensjonen som gis til pasienten.
Pasienten vil fylle ut en selvomsorgskonfidensundersøkelse SCHFI (Self-care heart failure index) og et livskvalitetsspørreskjema MLHFQ (Minnesota living heart failure questionnaire) ved det første besøket (baseline) og ved slutten av studien. Pasienten vil bli intervjuet separat via lyd på slutten av studien for å utforske erfaringene deres med egenomsorg. Dette kan gjøres enten i klinikken eller på telefon.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Victoria Smye, PhD
- Telefonnummer: 86590 519-661-2111
- E-post: vsmye@uwo.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Maureen Leyser, MN
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Pasient
- Voksne HF-pasienter (18 år eller eldre) med dokumentert HF-diagnose i journalen som er stabile uten akutte tegn på HF-dekompensasjon og på stabil dose diuretika i minimum tre måneder.
- Pasienter registrert i Family Medical Clinics i London som har en omsorgsperson eller støtte definert av en person som gir enten direkte HF-støtte (medisinering eller måltidstilberedning) eller indirekte HF-støtte (gir emosjonell støtte, transport eller bistår med beslutningstaking rundt symptom persepsjon eller ledelse).
- Pasient- og omsorgspersondyader som har vilje og evne til å delta i et intervju og fullføre spørreundersøkelser; og
- Engelsktalende.
Inkluderingskriterier: Sykepleiere
- Registrerte sykepleiere, inkludert Nurse Practitioners ansatt ved Family Medical Clinics i London som deltar i omsorgen for pasienter som lever med HF.
Eksklusjonskriterier: Pasienter
- En person med kognitiv svikt som ville forstyrre deres evne til å gi informert samtykke.
- En person med en hvilken som helst medisinsk tilstand som har en forventet overlevelse på mindre enn 6 måneder: Sluttstadium nyresykdom, sluttstadium leversykdom, sluttstadium Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), sluttstadium/terminal kreft.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Helsecoachende intervensjon
En sykepleierleder helsecoaching intervensjon for å støtte hjertesvikt egenomsorgsbehandling er ansatt av sykepleierne.
Dette er et enkelt gruppedesign før etter - det er bare én arm.
|
Det vil bli arrangert et fokusgruppemøte med sykepleierdeltakerne for å gi opplæring i studieintervensjonen som er spesifikk for den sykepleierledede helsecoachingintervensjonen.
Intervensjonen innebærer å identifisere barrierer og finne strategier og løsninger for egenomsorgshåndtering, samtidig som man bruker et egenomsorgs HF-håndteringsverktøy for å justere diuretikadosering (ADD) i henhold til hjertekalenderen (designet i samarbeid med sykepleiere i fase 1).
Det vil være vesentlig for sykepleierne å dokumentere nøkkelinformasjon knyttet til begrunnelsen for disse beslutningsstrategiene eller løsningene.
Dette er i forhold til standarden for omsorg i primærhelsetjenesten for sykepleiere som ikke har en standardisert tilnærming til helsecoaching og at pasienten blir instruert av utøveren til å ta en fastsatt vanndrivende dosering (SDD).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsskala på Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) er et 21-elements selvadministrert spørreskjema i papir utformet som et mål på hjertesvikt, som indikert av dets negative effekter på pasientenes liv.
MLHFQ kvantifiserer en enkelt samlet poengsum som et mål på virkningen av hjertesvikt på pasientens liv.
Høyere skårer indikerer dårligere fysisk og følelsesmessig livskvalitet.
Fysisk 0-40 Følelsesmessig 0-25
|
Grunnlinje
|
|
Pasientens selvtillit på Self-Care Heart Failure Index (SCHFI)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Pasientens selvtillit på Self-Care Heart Failure Index (SCHFI) måler egenomsorg med tre skalaer: vedlikehold av egenomsorg, måling av atferd for å opprettholde HF-stabilitet; symptomoppfatning, måling av overvåkingsatferd; og egenomsorgsbehandling, vurdere responsen på symptomer.Fysisk 0-40 Emosjonell 0-25 Poeng 0-100.
|
Grunnlinje
|
|
Caregiver Self Confidence on the Caregiver Contribution for Self-Care Heart Failure Index (CC-SCHFI)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Caregiver Contribution to Self-Care of Heart Failure Index (CC-SCHFI) måler disse bidragene over tre skalaer: vedlikehold av egenomsorg (symptomovervåking og behandlingsoverholdelse); egenomsorgsbehandling (håndtere symptomer); og tillit til å bidra til egenomsorgen (self-efficacy in management egenomsorg).
Høyere skåre som indikerer større bidrag fra omsorgspersonen til egenomsorg for hjertesvikt.
Scorer 0-100.
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i livskvalitetsskalaen på Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Tidsramme: 6 måneder
|
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) er et 21-elements selvadministrert spørreskjema i papir utformet som et mål på hjertesvikt, som indikert av dets negative effekter på pasientenes liv.
MLHFQ kvantifiserer en enkelt samlet poengsum som et mål på virkningen av hjertesvikt på pasientens liv.
Høyere skårer indikerer dårligere fysisk og følelsesmessig livskvalitet; Fysisk 0-40, emosjonell 0-25.
|
6 måneder
|
|
Endringer i pasientens selvtillit på Self-Care Heart Failure Index (SCHFI)
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasientens selvtillit på Self-Care Heart Failure Index (SCHFI) måler egenomsorg med tre skalaer: vedlikehold av egenomsorg, måling av atferd for å opprettholde HF-stabilitet; symptomoppfatning, måling av overvåkingsatferd; og egenomsorgsbehandling, vurdere responsen på symptomer.
Høyere score indikerer bedre egenomsorg.
Scorer 0-100.
|
6 måneder
|
|
Endringer i Caregiver Self Confidence på Caregiver Contribution for Self-Care Heart Failure Index (CC-SCHFI)
Tidsramme: 6 måneder
|
Caregiver Contribution for Self-care Heart Failure Index (CC-SCHFI) måler disse bidragene på tvers av tre skalaer: vedlikehold av egenomsorg (symptomovervåking og behandlingsoverholdelse); egenomsorgsbehandling (håndtere symptomer); og tillit til å bidra til egenomsorgen (selveffektivitet i å håndtere egenomsorg). Høyere skårer indikerer større bidrag fra omsorgspersoner til egenomsorg for hjertesvikt.
Scorer 0-100.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Victoria Smye, PhD, Western University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Victoria Smye
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .