- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05269797
Zdravotní koučování vedené sestrou pro řízení sebeobsluhy srdečního selhání
Implementace a počáteční dopad sestrou vedené intervence zdravotního koučování pro srdeční selhání Management sebepéče
I přes pokrok v medicíně (Desai & Stevenson, 2012; Ambrosy et al., 2014) a navzdory edukaci pacientů se srdečním selháním ohledně známek akumulace tekutin exacerbace srdečního selhání přetrvávají. . Bohužel se zdá, že existuje propast mezi pacienty, kteří rozpoznají tyto známky hromadění tekutin a provádějí včasné aktivity samořízení, aby je dostali pod kontrolu. V současné době neexistuje žádný standardizovaný přístup pro poskytování zdravotních koučovacích intervencí vedených sestrou, které by pacientům pomohly zapojit se do zvládání symptomů srdečního selhání s aktivitami sebeobsluhy v rámci primární zdravotní péče (PHC). K odstranění této mezery je cílem tohoto výzkumu prozkoumat proveditelnost, přijatelnost a počáteční účinnost intervence zdravotního koučování vedené sestrou, která zahrnuje sebeobslužnou aktivitu nástroje Adjusted Diuretic Dosing (ADD) u stabilních pacientů se srdečním selháním a jejich významní další přístup primární péče a v rámci prostředí primární péče.
V navrhované studii se sestry zapojí do zdravotního koučování a nástroje zdravotního koučování (vyvinutého ve fázi 1 tohoto výzkumu s pomocí sester pracujících v této oblasti), aby pomohly pacientovi identifikovat bariéry sebepéče a rozvíjet pacientovy cíle. úspěšně se zapojit do strategií HF sebeobsluhy. Je také nutné, aby sestra prostřednictvím dokumentace zachytila, jaké rozhodovací strategie sestra prováděla, aby pacientovi pomohla se zvládáním SS. Prostřednictvím těchto rozhodovacích bodů může výzkumník zkoumat identifikované strategie, aby určil, jaké mezery v péči nebo proces nastal. Díky uvědomění si pacientových znalostí, dovedností, minulých zkušeností a hodnot a přesvědčení bude tato každodenní rozhodnutí činit pacient, např. rozhodnutí budou ovlivněna interakcemi mezi osobou, problémem a prostředím. nebo prostředí – jsou situačně specifické (Riegel et al., 2016). Očekává se, že prostřednictvím tohoto druhu naturalistického rozhodovacího procesu se zvýší pacientova sebedůvěra, aby mohl podniknout kroky k udržení činností péče o SS (jako je dodržování léků a diety a sledování hmotnosti), reagovat na vnímání symptomů SS. (vyhledají lékařskou pomoc) a budou podporováni při zvládání jejich HF (úprava diuretik v reakci na zadržování tekutin); to na podporu lepších zdravotních výsledků a kvality života.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účel studia:
Zjistit proveditelnost a přijatelnost intervence zdravotního koučování vedeného sestrou na podporu sebepéče o srdeční selhání.
Hypotéza: Intervence zdravotního koučování vedené sestrou zapojí pacienty do aktivit sebepéče, které mají potenciál zvýšit sebevědomí a kvalitu života jak u pacienta, tak u jeho pečovatele, což bude měřeno organizací Minnesota Living with HF dotazník (MLHFQ) a self-care HF index (SCHFI) a příspěvek pečovatele k self-care index HF (CC-SCHFI).
Očekává se, že výsledky této studie budou informovat ošetřovatelskou praxi v této oblasti; výsledky této výzkumné studie mají potenciál zlepšit kvalitu a konzistenci péče o pacienty se srdečním selháním se zlepšenými výsledky pro osoby žijící se srdečním selháním.
Otázky kvalitativního výzkumu:
- Jaké jsou klíčové prvky intervence zdravotního koučování vedeného sestrou, které usnadnily nebo zpochybnily zkušenosti sester s implementací managementu sebepéče o SS? (konzultanti sester ve formátu fokusních skupin)?
- Jaké jsou ty prvky intervence zdravotního koučování vedené sestrou, které byly užitečné a/nebo bránily pacientům ve zkušenostech sebeřízení? (Proveditelnost: skupinový rozhovor se sestrami a individuální hloubkové rozhovory s dyádami pacient/pečovatel).
- Jaký je dopad intervence zdravotního koučování vedené sestrou? (Rozhovor v ohniskové skupině se sestrami a individuální hloubkové rozhovory s dyádami pacient/pečovatel).
Toto je prospektivní, nerandomizovaná kohortová studie s jednou dyádou využívající účelový odběr vzorků k zařazení 6-10 pacientů se SS a jejich pečovatelů (tj. 6-10 dyád) po dobu 6 měsíců. Typ návrhu studie bude proveden jako pre-post pilotní studie proveditelnosti, protože primárním cílem je vyhodnotit proveditelnost, přijatelnost a účinnost intervence zdravotního koučování zahrnující sebeobslužnou činnost nástroje upraveného dávkování diuretika (ADD) s stabilní SZ pro pacienty a jejich významné osoby (prostřednictvím kvalitativních rozhovorů s pacienty/manžely a sestrami) v prostředí rodinné zdravotní péče. Tato studie bude také zahrnovat kvalitativní metody založené na interpretačním popisu, aby porozuměla zkušenostem a rozhodovacím strategiím sestry využívající intervenci a dyáda pacient/pečovatel zapojená do intervence, tj. budou vedeny pohovory. Identifikace toho, jaké funkce usnadňují koučování zdraví sester a/nebo zpochybňují jeho implementaci, a ty rysy koučování zdraví vedeného sestrou, které byly užitečné a/nebo bránily pacientovi se samořízením, bude informovat ošetřovatelskou praxi v této oblasti. Sekundární cíle souvisejí s hodnocením „trendů“ (kvůli nedostatečné studii) u konkrétních výsledků pre-post spojených s intervencí. Tyto identifikované trendy zahrnující charakteristiky kvality života (QoL) a sebevědomí v péči o sebe budou měřeny pomocí dotazníku Minnesota Living with HF Questionnaire (MLHFQ) a Self-Care HF Indexu (SCHFI) a příspěvku pečovatele k HF Indexu sebepéče ( CC-SCHFI) poskytne hlubší pochopení kvalitativních dat.
Postupy u populace pacientů:
Standardní péče o pacienty se srdečním selháním (SS) může zahrnovat časté návštěvy kliniky od týdne do každé tři měsíce v závislosti na tom, zda byla zahájena nebo upravena léčba srdečním selháním (tj. diuretika nebo ace-inhibitory). Může také zahrnovat rutinní laboratorní krevní testy ke sledování elektrolytů, funkce ledvin a kompletního krevního obrazu. Mezi další možná diagnostická vyšetření, která mohou být nařízena jako součást rutinní péče podle doporučení pro HF založených na důkazech, patří echokardiogram, elektrokardiogram nebo rentgen hrudníku.
Pokud jde o řízení péče v rámci primární zdravotní péče, sestry v současnosti nevedou ke standardizovanému přístupu ke zdravotnímu koučování a lékař předepisuje stanovené dávkování diuretika (tj. Lasix 40 mg p.o. denně) bez možnosti vlastního koučování. upravte diuretikum, pokud se symptomy srdečního selhání zhorší a došlo k nárůstu hmotnosti. Pro tuto studii bude provedena analýza sestry, která vede přístup zdravotního koučování implementací intervence s cílem identifikovat problémy nebo překážky v řízení sebepéče o SS a identifikovat strategie nebo řešení s pacientem a jeho pečovatelem. Podpora ze strany lékařů pečovatelského týmu, buď zdravotní sestra nebo rodinný lékař, bude zodpovědná a povede úpravy medikace předepsáním upraveného dávkování diuretika (ADD), což je nástroj řízení sebepéče v rámci intervence zdravotního koučování (tj. základní Lasix 40 mg denně upravte Lasix 40 mg dvakrát denně, pokud přibýváte na váze 3 libry nebo více za den).
Intervence vedené sestrou:
Bude implementován sestrou vedený zdravotní koučink HF self-care management intervence, který je protokolově specifický pro tuto studii. To zahrnuje sestru, která vede přístup zdravotního koučování tím, že zavede intervence s pacientem s cílem identifikovat problémy nebo překážky v řízení sebepéče o SS a identifikovat strategie nebo řešení. To bude prováděno při výchozích, 1 a 3měsíčních návštěvách kliniky a během telefonických návštěv po 2 týdnech a 8 týdnech. Pokud se pacientovy symptomy mezi plánovanými návštěvami studie zhorší, bude pacient na začátku studie poučen, že musí kontaktovat kliniku, aby ho viděla buď sestra nebo lékař podle aktuální klinické praxe a standardu péče. Podrobnosti o této návštěvě kliniky budou zdokumentovány v elektronickém lékařském záznamu (EMR) a budou zachyceny ve studii jako neplánovaná návštěva pro studii účastníkem studie. Od pacienta se také očekává, že se každé ráno zváží a zaznamená to spolu se všemi příznaky, které může pociťovat, do „kalendáře srdečního přetížení“, který je součástí intervence poskytované pacientovi.
Pacient vyplní průzkum sebedůvěry SCHFI (Self-care heart failure index) a dotazník kvality života MLHFQ (dotazník srdečního selhání v Minnesotě) při úvodní návštěvě (základní hodnota) a na konci studie. S pacientem bude na konci studie proveden samostatný rozhovor prostřednictvím zvuku, aby se prozkoumaly jeho zkušenosti s řízením sebeobsluhy. To lze provést na klinice nebo telefonicky.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Victoria Smye, PhD
- Telefonní číslo: 86590 519-661-2111
- E-mail: vsmye@uwo.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Maureen Leyser, MN
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: Pacient
- Dospělí pacienti se srdečním selháním (ve věku 18 let nebo starší) s dokumentovanou diagnózou srdečního selhání v lékařském záznamu, kteří jsou stabilní bez akutních známek dekompenzace srdečního selhání a užívají stabilní dávku diuretik po dobu minimálně tří měsíců.
- Pacienti registrovaní na Family Medical Clinics v Londýně, kteří mají pečovatele nebo podporu definovanou osobou, která poskytuje buď přímou podporu při srdečním selhání (léky nebo příprava jídla), nebo nepřímou podporu při srdečním selhání (poskytování emoční podpory, dopravy nebo pomoci s rozhodováním o příznaku vnímání nebo řízení).
- dyády pacientů a pečovatelů, kteří mají ochotu a schopnost zúčastnit se rozhovoru a vyplnit průzkumy; a
- Anglicky mluvící.
Kritéria pro zařazení: Sestry
-Registrované sestry, včetně zdravotních sester zaměstnaných na Family Medical Clinics v Londýně, které se podílejí na péči o pacienty žijící se srdečním selháním.
Kritéria vyloučení: Pacienti
- Osoba s kognitivní poruchou, která by narušovala její schopnost poskytnout informovaný souhlas.
- Osoba s jakýmkoli zdravotním stavem, který má očekávané přežití méně než 6 měsíců: konečné stádium onemocnění ledvin, konečné stádium onemocnění jater, konečné stádium chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), konečné stádium/rakovina v terminálním stádiu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zdravotně-koučovací intervence
Zdravotní koučovací intervence vedené sestrou na podporu sebepéče o srdeční selhání využívají sestry.
Jedná se o jednoskupinový design před sloupkem - je zde pouze jedno rameno.
|
S účastníky sester bude uspořádána schůzka fokusní skupiny, která poskytne školení o studijní intervenci specifické pro intervenci zdravotního koučování vedené sestrou.
Intervence zahrnuje identifikaci překážek a nalezení strategií a řešení pro řízení sebeobsluhy, přičemž se používá nástroj pro řízení HF pro sebeobsluhu, kterým je úprava dávkování diuretik (ADD) podle městnavého srdečního kalendáře (navrženého ve spolupráci se sestrami ve fázi 1).
Pro sestry bude nezbytné zdokumentovat klíčové informace týkající se zdůvodnění těchto rozhodovacích strategií nebo řešení.
To je ve srovnání se standardem péče v primární zdravotní péči u sester, které nemají standardizovaný přístup ke zdravotnímu koučování a pacient je instruován lékařem, aby užíval stanovené dávkování diuretika (SDD).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice kvality života na dotazníku Minnesota Living with Heart Failure (MLHFQ)
Časové okno: Základní linie
|
Dotazník Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) je 21-položkový papírový samoobslužný dotazník navržený jako měřítko srdečního selhání, jak naznačují jeho nepříznivé účinky na životy pacientů.
MLHFQ kvantifikuje jediné celkové skóre jako měřítko dopadu srdečního selhání na život pacienta.
Vyšší skóre ukazuje na horší fyzickou a emocionální kvalitu života.
Fyzické 0-40 Emocionální 0-25
|
Základní linie
|
|
Sebevědomí pacienta o indexu srdečního selhání v péči o sebe (SCHFI)
Časové okno: Základní linie
|
Sebevědomí pacienta v indexu srdečního selhání v péči o sebe (SCHFI) měří sebepéči pomocí tří škál: péče o sebe sama, měření chování k udržení stability HF; vnímání symptomů, měření monitorovacího chování; a řízení sebeobsluhy, hodnocení reakce na příznaky. Fyzická 0-40 Emocionální 0-25 Skóre 0-100.
|
Základní linie
|
|
Sebevědomí pečovatele o příspěvku pečovatele k indexu srdečního selhání v péči o sebe (CC-SCHFI)
Časové okno: Základní linie
|
Index Caregiver Contribution to Self-Care of Heart Failure Index (CC-SCHFI) měří tyto příspěvky na třech škálách: udržování sebeobsluhy (monitorování symptomů a dodržování léčby); management sebeobsluhy (zacházení se symptomy); a důvěra v přispívání k péči o sebe (self-efficacy in management self-care).
Vyšší skóre ukazuje na větší příspěvek pečovatele k sebepéči se srdečním selháním.
Skóre 0-100.
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve škále kvality života v dotazníku Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Časové okno: 6 měsíců
|
Dotazník Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) je 21-položkový papírový samoobslužný dotazník navržený jako měřítko srdečního selhání, jak naznačují jeho nepříznivé účinky na životy pacientů.
MLHFQ kvantifikuje jediné celkové skóre jako měřítko dopadu srdečního selhání na život pacienta.
Vyšší skóre ukazuje na horší fyzickou a emocionální kvalitu života; Fyzické 0-40, Emocionální 0-25.
|
6 měsíců
|
|
Změny v sebevědomí pacienta o indexu srdečního selhání v péči o sebe (SCHFI)
Časové okno: 6 měsíců
|
Sebevědomí pacienta v indexu srdečního selhání v péči o sebe (SCHFI) měří sebepéči pomocí tří škál: péče o sebe sama, měření chování k udržení stability HF; vnímání symptomů, měření monitorovacího chování; a řízení sebeobsluhy, hodnocení reakce na symptomy.
Vyšší skóre ukazuje na lepší péči o sebe.
Skóre 0-100.
|
6 měsíců
|
|
Změny v sebevědomí pečovatele o příspěvku pečovatele k indexu srdečního selhání v péči o sebe (CC-SCHFI)
Časové okno: 6 měsíců
|
Příspěvek pečovatele k indexu srdečního selhání v péči o sebe (CC-SCHFI) měří tyto příspěvky ve třech škálách: udržování sebeobsluhy (sledování příznaků a dodržování léčby); management sebeobsluhy (zacházení se symptomy); a důvěra v přispívání k sebepéči (self-efficacy in management self-care). Vyšší skóre ukazuje na větší příspěvek pečovatele k sebepéči se srdečním selháním.
Skóre 0-100.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Victoria Smye, PhD, Western University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Victoria Smye
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .