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Bell's 마비 환자를 위한 다중 파장 잠금 시스템 레이저. (MLS)

2022년 3월 6일 업데이트: Mohamed Alayat, Umm Al-Qura University

벨 마비 환자의 회복에 대한 다중파 잠김 시스템 레이저의 효능: 무작위 위약 대조 시험.

배경: Idiopathic Bell's palsy(IBP)는 갑작스럽게 발병하고 병인을 알 수 없는 편측 안면 마비입니다. IBP 환자는 얼굴 표정과 심리적 애정이 손상되어 사회적 의사 소통을 방해합니다. MLS(Multiwave Locked System) 레이저 요법은 808nm 연속 레이저와 905nm 펄스 레이저의 동기화 방출을 사용하는 클래스 IV 레이저입니다. MLS는 저수준 레이저 요법(LLLT)보다 더 큰 침투 및 치료 효과를 촉진하는 것으로 제안됩니다.

목적: 본 연구의 목적은 편측 IBP 환자의 치료에서 MLS 레이저의 효과를 조사하는 것입니다.

참가자: Makkah 병원에서 총 60명의 IBP 환자를 모집합니다. 치료는 신경 의사가 언급한 아급성 단계에서 시작됩니다. 모집된 모든 환자는 각각 20명의 환자로 구성된 세 그룹으로 무작위로 배정됩니다.

개입: 모든 환자는 안면 마사지와 운동으로 치료를 받습니다. 또한 그룹 1은 스캐닝 모드에서 10J/cm2의 MLS 레이저를 수신하고 그룹 2는 8포인트에 대해 10J/포인트를 수신합니다.

측정 변수: 안면 장애 척도(FDI) 및 House-Brackmann 척도 HBS는 안면 신경 회복 등급을 평가하는 데 사용됩니다. 두 설문지의 점수는 치료 후 3주 및 6주 후에 기준선에서 수집됩니다.

통계 분석: Friedman 및 Wilcoxon 부호 순위 테스트는 각 그룹 내에서 FDI 및 HBS 점수를 비교하는 데 사용됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

MLS(Multi-Wave Locked System) 레이저 요법은 재활 분야에서 소개되었으며 고유한 기능으로 인해 수많은 연구자들의 관심을 끌었습니다. MLS 레이저는 808nm 파장의 연속 방출과 동시에 방출되는 펄스 905nm의 두 파형이 조합된 클래스 IV 고출력 레이저입니다. 최근 연구에 사용된 MLS는 근골격계 통증과 장애를 현저하게 감소시키는 것으로 나타났습니다. 연구원은 근육 병변 및/또는 질병의 경우 사용을 권장합니다. 영향을 받는 쪽을 스캔하거나 특정 운동 지점에 레이저를 적용하는 안면 마비 치료에 레이저를 사용하는 입증된 방법은 없습니다.

이중 레이저 파형의 조합은 일반 레이저보다 투과성과 결과가 우수하고 안면 근육 회복에 도움이 된다고 제안했다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 사우디 아라비아
      • Mecca, 사우디 아라비아, 21955
        • 모병
        • Umm Al-Qura University, Faculty of Applied Medical Science

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 오른쪽 또는 왼쪽에 편측 IBP가 있는 모든 환자.
  • 치료는 급성 발병이 가라앉은 후 3-5일 후에 아급성 질병 단계에서 시작됩니다.
  • 환자는 연속 6주 동안 일주일에 두 번 해당 치료를 받기 위해 물리 치료 부서에 참석하는 것을 수락합니다.

제외 기준:

  • 중추신경계 병리를 가진 환자
  • 얼굴의 감각 상실 또는 BP의 재발.
  • 상부 운동 안면 신경 마비 환자도 제외됩니다.
  • BP가 있는 유아 또는 어린이(18세 이하)도 제외됩니다.
  • 만성 안면마비 환자
  • 종양, 뇌졸중 및 라임병 이후의 환자 BP는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스캐닝 그룹

이 그룹의 환자들은 안면 마사지, 표정 연습 및 에너지 밀도가 10 J/cm2인 Multiwave Locked System Laser를 받게 됩니다. 레이저는 거리와 얼굴 한쪽에 전달되는 총 에너지를 계산한 후 영향을 받는 쪽을 스캔합니다.

평균 처리 면적은 50 cm2입니다. 에너지 밀도는 10 J/cm2이고 총 에너지는 500 J이고 처리 시간은 약 15분이다. 레이저 프로브는 눈 영역에서 멀어집니다. 환자와 치료사 모두 레이저 구글을 착용합니다.
다른: Photobiomodulation 요법 (레이저 요법)
Multiwave Locked System Laser는 스캔 및 포인트 적용 그룹을 모두 처리합니다. M6 레이저 장비(ASA, Arcugnano, Italy)는 Umm Al-Qura 대학교 응용 의학부 물리 치료 및 재활 부서에서 이 연구에 사용됩니다. 단일 핸드피스에서 방출되는 Ga-Al-Ar 레이저의 동기화되고 중첩되는 연속 및 펄스 방출을 제공합니다. M6은 808nm 파장의 연속 방출을 가지며 피크 전력은 1000mW, 평균 전력은 500mW, 스폿 직경은 2cm, 스폿 면적은 3.14cm2입니다. 펄스 방출은 905nm의 파장, 25W의 피크 전력, 1500Hz의 주파수에서 54mW의 평균 전력을 갖습니다.
다른 이름들:
  • 다중 파장 잠금 시스템 레이저
다른: 얼굴 마사지 및 표정 연습
얼굴 마사지와 얼굴 표정 연습은 세 치료 그룹의 모든 환자에게 적용될 것입니다. 간단한 표정연습, 거울 앞에서 능동적인 단계적 강화운동(능동보조, 자유, 저항), 안면근육 고유수용성 신경근 촉진운동, 목근육 저항운동 등이 있다. 참가자들은 물리 치료사로부터 마사지와 운동을 올바르게 수행하는 방법을 배웁니다. 모든 치료 그룹은 적어도 6주 동안 하루에 두 번 마사지와 운동을 반복하도록 지시받습니다. 환자 또는 그/그녀의 가족 중 한 명이 참가자가 집에서 마사지와 운동을 수행하는지 확인합니다.
다른 이름들:
  • 수업 과정
실험적: 포인트 레이저 그룹
이 그룹의 환자들은 안면 근육의 영향을 받는 쪽의 미리 정해진 8개 지점에서 안면 마사지, 표정 운동 및 레이저를 받게 됩니다. 핸드피스는 환측 안면 신경의 표면 신경근에 위치한 8개 지점에 수직으로 위치합니다. 각 포인트는 80줄의 한 세션 동안 환자에게 전달되는 총 에너지와 함께 10J/포인트의 에너지 밀도를 받게 됩니다. 도포시간 90초/점. 레이저는 실험 시작 전과 세션 중에 주기적으로 제조 회사에서 보정합니다. 레이저 프로브는 눈 영역에서 멀어집니다. 환자와 치료사 모두 레이저 구글을 착용합니다.
다른: Photobiomodulation 요법 (레이저 요법)
Multiwave Locked System Laser는 스캔 및 포인트 적용 그룹을 모두 처리합니다. M6 레이저 장비(ASA, Arcugnano, Italy)는 Umm Al-Qura 대학교 응용 의학부 물리 치료 및 재활 부서에서 이 연구에 사용됩니다. 단일 핸드피스에서 방출되는 Ga-Al-Ar 레이저의 동기화되고 중첩되는 연속 및 펄스 방출을 제공합니다. M6은 808nm 파장의 연속 방출을 가지며 피크 전력은 1000mW, 평균 전력은 500mW, 스폿 직경은 2cm, 스폿 면적은 3.14cm2입니다. 펄스 방출은 905nm의 파장, 25W의 피크 전력, 1500Hz의 주파수에서 54mW의 평균 전력을 갖습니다.
다른 이름들:
  • 다중 파장 잠금 시스템 레이저
다른: 얼굴 마사지 및 표정 연습
얼굴 마사지와 얼굴 표정 연습은 세 치료 그룹의 모든 환자에게 적용될 것입니다. 간단한 표정연습, 거울 앞에서 능동적인 단계적 강화운동(능동보조, 자유, 저항), 안면근육 고유수용성 신경근 촉진운동, 목근육 저항운동 등이 있다. 참가자들은 물리 치료사로부터 마사지와 운동을 올바르게 수행하는 방법을 배웁니다. 모든 치료 그룹은 적어도 6주 동안 하루에 두 번 마사지와 운동을 반복하도록 지시받습니다. 환자 또는 그/그녀의 가족 중 한 명이 참가자가 집에서 마사지와 운동을 수행하는지 확인합니다.
다른 이름들:
  • 수업 과정
위약 비교기: 대조군
이 그룹의 환자는 안면 마사지, 표정 운동 및 플라시보 레이저만 받습니다. 표정 운동에는 거울 앞에서 능동 단계적 강화 운동(능동 보조, 자유, 저항), 안면 근육을 위한 고유 수용성 신경근 촉진 운동, 목 근육을 위한 저항 운동이 포함됩니다. 참가자들은 물리 치료사로부터 마사지와 운동을 올바르게 수행하는 방법을 배웁니다. 모든 치료 그룹은 적어도 6주 동안 하루에 두 번 마사지와 운동을 반복하도록 지시받습니다. 환자 또는 그/그녀의 가족 중 한 명이 참가자가 집에서 마사지와 운동을 수행하는지 확인합니다.
다른: 얼굴 마사지 및 표정 연습
얼굴 마사지와 얼굴 표정 연습은 세 치료 그룹의 모든 환자에게 적용될 것입니다. 간단한 표정연습, 거울 앞에서 능동적인 단계적 강화운동(능동보조, 자유, 저항), 안면근육 고유수용성 신경근 촉진운동, 목근육 저항운동 등이 있다. 참가자들은 물리 치료사로부터 마사지와 운동을 올바르게 수행하는 방법을 배웁니다. 모든 치료 그룹은 적어도 6주 동안 하루에 두 번 마사지와 운동을 반복하도록 지시받습니다. 환자 또는 그/그녀의 가족 중 한 명이 참가자가 집에서 마사지와 운동을 수행하는지 확인합니다.
다른 이름들:
  • 수업 과정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안면 장애 척도(FDI)
기간: 설문지의 점수는 치료 전 기준선에서 수집됩니다.
FDI는 안면 신경근 기능 장애의 평가를 개선하기 위해 Van Swearingen과 Brach가 제작했습니다. 손상 영역을 넘어 이 지수는 안면 신경 장애가 있는 환자를 평가하기 위한 구성 타당성과 함께 신뢰할 수 있는 측정을 제공합니다.
설문지의 점수는 치료 전 기준선에서 수집됩니다.
안면 장애 척도(FDI)
기간: 설문지의 점수는 치료 후 3주 후에 수집됩니다.
FDI는 안면 신경근 기능 장애의 평가를 개선하기 위해 Van Swearingen과 Brach가 제작했습니다. 손상 영역을 넘어 이 지수는 안면 신경 장애가 있는 환자를 평가하기 위한 구성 타당성과 함께 신뢰할 수 있는 측정을 제공합니다.
설문지의 점수는 치료 후 3주 후에 수집됩니다.
안면 장애 척도(FDI)
기간: 설문지의 점수는 치료 후 6주 후에 수집됩니다.
FDI는 안면 신경근 기능 장애의 평가를 개선하기 위해 Van Swearingen과 Brach가 제작했습니다. 손상 영역을 넘어 이 지수는 안면 신경 장애가 있는 환자를 평가하기 위한 구성 타당성과 함께 신뢰할 수 있는 측정을 제공합니다.
설문지의 점수는 치료 후 6주 후에 수집됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
House-Brackmann 척도(HBS)
기간: 설문지 점수는 치료 시작 전 기준선에서 수집됩니다.
이 척도는 얼굴의 대칭, 동조, 강성 및 전역 이동성을 분석합니다[6]. 6단계(정상, 경증 기능장애, 중등도 기능장애, 중등도 중증 기능장애, 중증 기능장애, 완전 마비)로 구성되어 있으며, 1등급은 모든 영역에서 정상적인 안면 기능을 나타내고 6등급은 전신 마비를 나타냅니다.
설문지 점수는 치료 시작 전 기준선에서 수집됩니다.
House-Brackmann 저울 HBS
기간: 설문지의 점수는 치료 후 3주 후에 수집됩니다.
이 척도는 얼굴의 대칭, 동조, 강성 및 전역 이동성을 분석합니다[6]. 6단계(정상, 경증 기능장애, 중등도 기능장애, 중등도 중증 기능장애, 중증 기능장애, 완전 마비)로 구성되어 있으며, 1등급은 모든 영역에서 정상적인 안면 기능을 나타내고 6등급은 전신 마비를 나타냅니다.
설문지의 점수는 치료 후 3주 후에 수집됩니다.
House-Brackmann 저울 HBS
기간: 설문지의 점수는 치료 후 6주 후에 수집됩니다.
이 척도는 얼굴의 대칭, 동조, 강성 및 전역 이동성을 분석합니다[6]. 6단계(정상, 경증 기능장애, 중등도 기능장애, 중등도 중증 기능장애, 중증 기능장애, 완전 마비)로 구성되어 있으며, 1등급은 모든 영역에서 정상적인 안면 기능을 나타내고 6등급은 전신 마비를 나타냅니다.
설문지의 점수는 치료 후 6주 후에 수집됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Umm Al-Qura University

수사관

  • 수석 연구원: Mohamed Alayat, Associate Professor of Physical Therapy, Faculty of Applied Medical Science

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 10일

기본 완료 (예상)

2022년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 6일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 6일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 22-MED-10023150

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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