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Láser de sistema bloqueado multionda para pacientes con parálisis de Bell. (MLS)

6 de marzo de 2022 actualizado por: Mohamed Alayat, Umm Al-Qura University

Eficacia del láser de sistema bloqueado multionda en la recuperación de pacientes con parálisis de Bell: un ensayo aleatorizado controlado con placebo.

Antecedentes: la parálisis de Bell idiopática (PI) es una parálisis facial unilateral de aparición súbita y etiología desconocida. El paciente con IBP tiene expresiones faciales alteradas y afecto psicológico, que interfieren con la comunicación social. La terapia con láser de sistema de bloqueo de ondas múltiples (MLS) es un láser de clase IV con emisión sincronizada de un láser continuo de 808 nm y un láser pulsado de 905 nm. Se propone que MLS facilita una mayor penetración y efectos terapéuticos que la terapia con láser de bajo nivel (LLLT).

Objetivos: El objetivo del presente estudio es investigar el efecto del láser MLS en el tratamiento de pacientes con IBP unilateral.

Participante: Se reclutará un total de 60 pacientes con IBP de los hospitales de Makkah. El tratamiento comenzará en la fase subaguda según lo refieren los neuromédicos. Todos los pacientes reclutados serán asignados aleatoriamente en tres grupos de 20 pacientes cada uno.

Intervención: Todos los pacientes serán tratados con masaje facial y ejercicios. Además, el grupo uno recibirá láser MLS con 10 J/cm2 en modo de escaneo mientras que el grupo dos recibirá 10 J/punto para ocho puntos.

Variables medidas: escala de discapacidad facial (FDI) y escala de House-Brackmann HBS para evaluar el grado de recuperación del nervio facial. Las puntuaciones de ambos cuestionarios se recogerán al inicio del estudio, a las tres y seis semanas del tratamiento.

Análisis estadístico: se utilizarán las pruebas de rangos con signos de Friedman y Wilcoxon para comparar las puntuaciones de FDI y HBS dentro de cada grupo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La terapia con láser de sistema bloqueado de ondas múltiples (MLS) se presentó en el campo de la rehabilitación y despertó el interés de numerosos investigadores debido a sus características únicas. El láser MLS es un láser de clase IV de alta potencia, que se caracteriza por una combinación de dos formas de onda de emisiones continuas de una longitud de onda de 808 nm y una pulsada de 905 nm emitida en sincronía. MLS se usó recientemente en investigaciones y reveló una reducción significativa del dolor y la discapacidad musculoesqueléticos. Los investigadores recomiendan su uso en caso de lesiones y/o enfermedades musculares. No se demostró ninguna forma comprobada de usar el láser en el tratamiento de la parálisis facial, ya sea escaneando el lado afectado o aplicando el láser en puntos motores específicos.

Se propuso que la combinación de las formas de onda del láser dual ofrece una mejor penetración y mejores resultados que los láseres comunes y ayuda en la recuperación del músculo facial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Arabia Saudita
      • Mecca, Arabia Saudita, 21955
        • Reclutamiento
        • Umm Al-Qura University, Faculty of Applied Medical Science

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier paciente que tenga IBP unilateral ya sea en el lado derecho o izquierdo.
  • El tratamiento comenzará en la etapa subaguda de la enfermedad, de 3 a 5 días después de que haya remitido el inicio agudo.
  • los pacientes aceptarán acudir al departamento de fisioterapia para recibir su tratamiento correspondiente dos veces por semana durante seis semanas sucesivas.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que tienen patología del sistema nervioso central.
  • pérdida sensorial en la cara, o recurrencia de BP.
  • También se excluirán los pacientes con parálisis del nervio facial motor superior.
  • Cualquier lactante o niño (≤18 años) con BP también será excluido.
  • Pacientes con parálisis facial crónica
  • Se excluirán los pacientes que tengan PA después de un tumor, accidente cerebrovascular y enfermedad de Lyme.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de escaneo

Los pacientes de este grupo recibirán masaje facial, ejercicios de expresión facial y un Láser Multiwave Locked System con densidad de energía 10 J/cm2. El láser escaneará el lado afectado después de calcular la distancia y la energía total entregada a un lado de la cara.

El área de tratamiento promedio es de 50 cm2. La densidad de energía fue de 10 J/cm2 con una energía total de 500 J y el tiempo de tratamiento es de aproximadamente 15 minutos. La sonda láser estará lejos de la región del ojo. Tanto los pacientes como el terapeuta usan gafas láser.
Otro: Terapia de fotobiomodulación (terapia con láser)
El láser de sistema bloqueado de ondas múltiples tratará los grupos de aplicaciones de escaneo y puntos. El equipo láser M6 (ASA, Arcugnano, Italia) se utiliza en este estudio en el departamento de fisioterapia y rehabilitación de la Facultad de Ciencias Médicas Aplicadas de la Universidad Umm Al-Qura. Proporciona emisiones continuas y pulsadas sincronizadas y superpuestas de láser Ga-Al-Ar emitido en una sola pieza de mano. M6 tiene una emisión continua de una longitud de onda de 808 nm con una potencia máxima de 1000 mW, una potencia media de 500 mW, un diámetro de punto de 2 cm y un área de punto de 3,14 cm2. La emisión pulsada tiene una longitud de onda de 905 nm, una potencia máxima de 25 W y una potencia media de 54 mW con una frecuencia de 1500 Hz.
Otros nombres:
  • Láser de sistema bloqueado multionda
Otro: Masaje facial y ejercicios de expresión facial
Se aplicarán masajes faciales y ejercicios de expresión facial a todos los pacientes de los tres grupos de tratamiento. Incluye ejercicios sencillos de expresión facial, ejercicios activos de fortalecimiento gradual frente a un espejo (activo asistido, libertad y resistido), ejercicios de facilitación neuromuscular propioceptiva para músculos faciales y ejercicios resistidos para músculos del cuello. El fisioterapeuta enseña a los participantes a realizar masajes y ejercicios correctamente. Todos los grupos de tratamiento reciben instrucciones para repetir el masaje y los ejercicios dos veces al día durante al menos 6 semanas. El paciente o uno de sus familiares confirmará que el participante realiza el masaje y los ejercicios en casa.
Otros nombres:
  • Ejercicios
Experimental: Grupo láser de punto
Los pacientes de este grupo recibirán masaje facial, ejercicios de expresión facial y láser en ocho puntos predeterminados en el lado afectado de los músculos faciales. la pieza de mano se coloca perpendicular a 8 puntos que se encuentra en las raíces superficiales del nervio facial del lado afectado. Cada punto recibirá una densidad de energía de 10 J/punto con una energía total entregada al paciente durante una sesión de 80 julios. El tiempo de aplicación 90 seg/punto. El láser es calibrado por la empresa fabricante antes de iniciar el experimento y periódicamente durante las sesiones. La sonda láser estará lejos de la región del ojo. Tanto los pacientes como el terapeuta usan gafas láser.
Otro: Terapia de fotobiomodulación (terapia con láser)
El láser de sistema bloqueado de ondas múltiples tratará los grupos de aplicaciones de escaneo y puntos. El equipo láser M6 (ASA, Arcugnano, Italia) se utiliza en este estudio en el departamento de fisioterapia y rehabilitación de la Facultad de Ciencias Médicas Aplicadas de la Universidad Umm Al-Qura. Proporciona emisiones continuas y pulsadas sincronizadas y superpuestas de láser Ga-Al-Ar emitido en una sola pieza de mano. M6 tiene una emisión continua de una longitud de onda de 808 nm con una potencia máxima de 1000 mW, una potencia media de 500 mW, un diámetro de punto de 2 cm y un área de punto de 3,14 cm2. La emisión pulsada tiene una longitud de onda de 905 nm, una potencia máxima de 25 W y una potencia media de 54 mW con una frecuencia de 1500 Hz.
Otros nombres:
  • Láser de sistema bloqueado multionda
Otro: Masaje facial y ejercicios de expresión facial
Se aplicarán masajes faciales y ejercicios de expresión facial a todos los pacientes de los tres grupos de tratamiento. Incluye ejercicios sencillos de expresión facial, ejercicios activos de fortalecimiento gradual frente a un espejo (activo asistido, libertad y resistido), ejercicios de facilitación neuromuscular propioceptiva para músculos faciales y ejercicios resistidos para músculos del cuello. El fisioterapeuta enseña a los participantes a realizar masajes y ejercicios correctamente. Todos los grupos de tratamiento reciben instrucciones para repetir el masaje y los ejercicios dos veces al día durante al menos 6 semanas. El paciente o uno de sus familiares confirmará que el participante realiza el masaje y los ejercicios en casa.
Otros nombres:
  • Ejercicios
Comparador de placebos: Grupo de control
los pacientes de este grupo recibirán únicamente masaje facial, ejercicios de expresión facial y láser placebo. Los ejercicios de expresión facial incluyen ejercicios activos de fortalecimiento gradual frente a un espejo (activo asistido, libertad y resistido), ejercicios de facilitación neuromuscular propioceptiva para los músculos faciales y ejercicios resistidos para los músculos del cuello. El fisioterapeuta enseña a los participantes a realizar masajes y ejercicios correctamente. Todos los grupos de tratamiento reciben instrucciones para repetir el masaje y los ejercicios dos veces al día durante al menos 6 semanas. El paciente o uno de sus familiares confirmará que el participante realiza el masaje y los ejercicios en casa.
Otro: Masaje facial y ejercicios de expresión facial
Se aplicarán masajes faciales y ejercicios de expresión facial a todos los pacientes de los tres grupos de tratamiento. Incluye ejercicios sencillos de expresión facial, ejercicios activos de fortalecimiento gradual frente a un espejo (activo asistido, libertad y resistido), ejercicios de facilitación neuromuscular propioceptiva para músculos faciales y ejercicios resistidos para músculos del cuello. El fisioterapeuta enseña a los participantes a realizar masajes y ejercicios correctamente. Todos los grupos de tratamiento reciben instrucciones para repetir el masaje y los ejercicios dos veces al día durante al menos 6 semanas. El paciente o uno de sus familiares confirmará que el participante realiza el masaje y los ejercicios en casa.
Otros nombres:
  • Ejercicios

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de discapacidad facial (FDI)
Periodo de tiempo: Las puntuaciones del cuestionario se recopilarán en la línea de base antes del tratamiento.
El FDI fue elaborado por Van Swearingen y Brach para mejorar la evaluación de la disfunción neuromuscular facial. Más allá del dominio de deterioro, este índice proporciona una medida confiable con validez de construcción para evaluar pacientes con trastornos del nervio facial.
Las puntuaciones del cuestionario se recopilarán en la línea de base antes del tratamiento.
Escala de discapacidad facial (FDI)
Periodo de tiempo: Las puntuaciones del cuestionario se recogerán a las tres semanas del tratamiento.
El FDI fue elaborado por Van Swearingen y Brach para mejorar la evaluación de la disfunción neuromuscular facial. Más allá del dominio de deterioro, este índice proporciona una medida confiable con validez de construcción para evaluar pacientes con trastornos del nervio facial.
Las puntuaciones del cuestionario se recogerán a las tres semanas del tratamiento.
Escala de discapacidad facial (FDI)
Periodo de tiempo: Las puntuaciones del cuestionario se recogerán pasadas seis semanas tras el tratamiento.
El FDI fue elaborado por Van Swearingen y Brach para mejorar la evaluación de la disfunción neuromuscular facial. Más allá del dominio de deterioro, este índice proporciona una medida confiable con validez de construcción para evaluar pacientes con trastornos del nervio facial.
Las puntuaciones del cuestionario se recogerán pasadas seis semanas tras el tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala House-Brackmann (HBS)
Periodo de tiempo: Los puntajes del cuestionario se recopilarán en la línea de base antes de comenzar el tratamiento.
Esta escala analiza la simetría, sincinesia, rigidez y movilidad global de la cara [6]. Consta de seis divisiones (normal, disfunción leve, disfunción moderada, disfunción moderadamente severa, disfunción severa y parálisis total) donde el grado uno indica una función facial normal en todas las áreas y el grado seis indica parálisis total.
Los puntajes del cuestionario se recopilarán en la línea de base antes de comenzar el tratamiento.
Escala House-Brackmann HBS
Periodo de tiempo: Las puntuaciones del cuestionario se recogerán a las tres semanas del tratamiento.
Esta escala analiza la simetría, sincinesia, rigidez y movilidad global de la cara [6]. Consta de seis divisiones (normal, disfunción leve, disfunción moderada, disfunción moderadamente severa, disfunción severa y parálisis total) donde el grado uno indica una función facial normal en todas las áreas y el grado seis indica parálisis total.
Las puntuaciones del cuestionario se recogerán a las tres semanas del tratamiento.
Escala House-Brackmann HBS
Periodo de tiempo: Las puntuaciones del cuestionario se recogerán pasadas seis semanas tras el tratamiento.
Esta escala analiza la simetría, sincinesia, rigidez y movilidad global de la cara [6]. Consta de seis divisiones (normal, disfunción leve, disfunción moderada, disfunción moderadamente severa, disfunción severa y parálisis total) donde el grado uno indica una función facial normal en todas las áreas y el grado seis indica parálisis total.
Las puntuaciones del cuestionario se recogerán pasadas seis semanas tras el tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Umm Al-Qura University

Investigadores

  • Investigador principal: Mohamed Alayat, Associate Professor of Physical Therapy, Faculty of Applied Medical Science

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de enero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

8 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22-MED-10023150

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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