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Laser multionda a sistema bloccato per pazienti con paralisi di Bell. (MLS)

6 marzo 2022 aggiornato da: Mohamed Alayat, Umm Al-Qura University

Efficacia del laser a sistema multionda bloccato sul recupero di pazienti con paralisi di Bell: uno studio randomizzato controllato con placebo.

Background: la paralisi di Bell idiopatica (IBP) è una paralisi facciale unilaterale ad esordio improvviso e ad eziologia sconosciuta. Il paziente con IBP ha espressioni facciali compromesse e affetto psicologico, che interferiscono con la comunicazione sociale. La terapia laser a sistema multionda bloccato (MLS) è un laser di classe IV con emissione sincronizzata di un laser continuo a 808 nm e di un laser pulsato a 905 nm. Si propone che la MLS faciliti una maggiore penetrazione ed effetti terapeutici rispetto alla terapia laser a basso livello (LLLT).

Obiettivi: Lo scopo del presente studio è quello di indagare l'effetto del laser MLS nel trattamento di pazienti con IBP unilaterale.

Partecipante: un numero totale di 60 pazienti con IBP sarà reclutato dagli ospedali della Mecca. Il trattamento inizierà nella fase subacuta come indicato dai neuro-medici. Tutti i pazienti reclutati saranno assegnati in modo casuale in tre gruppi di 20 pazienti ciascuno.

Intervento: tutti i pazienti saranno trattati con massaggi facciali ed esercizi. Inoltre, il gruppo uno riceverà laser MLS con 10 J/cm2 in modalità di scansione mentre il gruppo due riceverà 10 J/punto per otto punti.

Variabili misurate: la scala della disabilità facciale (FDI) e la scala HBS di House-Brackmann verranno utilizzate per valutare il grado di recupero del nervo facciale. I punteggi di entrambi i questionari saranno raccolti al basale, dopo tre e sei settimane dopo il trattamento.

Analisi statistica: i test dei ranghi firmati di Friedman e Wilcoxon verranno utilizzati per confrontare i punteggi FDI e HBS all'interno di ciascun gruppo

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia laser multi-onda bloccata (MLS) è stata presentata nell'arena della riabilitazione e ha raggiunto l'interesse di numerosi ricercatori grazie alle sue caratteristiche uniche. Il laser MLS è un laser di classe IV, ad alta potenza, caratterizzato da una combinazione di due forme d'onda di emissione continua di una lunghezza d'onda di 808 nm e una pulsata di 905 nm emesse in sincronia. MLS utilizzato di recente nella ricerca e ha rivelato una significativa riduzione del dolore muscoloscheletrico e della disabilità. I ricercatori ne raccomandano l'uso in caso di lesioni muscolari e/o malattie. Non è stato dimostrato alcun modo provato per utilizzare il laser nel trattamento della paralisi facciale, né scansionando il lato interessato né applicando il laser a specifici punti motori.

È stato proposto che la combinazione delle forme d'onda del doppio laser offra una migliore penetrabilità e risultati rispetto ai normali laser e aiuti nel recupero dei muscoli facciali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Mecca, Arabia Saudita, 21955
        • Reclutamento
        • Umm Al-Qura University, Faculty of Applied Medical Science

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente con IBP unilaterale sul lato destro o sinistro.
  • Il trattamento inizierà nella fase subacuta della malattia 3-5 giorni dopo la scomparsa dell'insorgenza acuta.
  • i pazienti accetteranno di frequentare il reparto di terapia fisica per ricevere il trattamento corrispondente due volte a settimana per sei settimane successive.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con patologia del sistema nervoso centrale
  • perdita sensoriale sul viso o ricorrenza della pressione arteriosa.
  • Saranno esclusi anche i pazienti con paralisi del nervo facciale motorio superiore.
  • Sarà escluso anche qualsiasi neonato o bambino (≤18 anni) con BP.
  • Pazienti con paralisi facciale cronica
  • Saranno esclusi i pazienti con pressione arteriosa post-tumorale, ictus e malattia di Lyme.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di scansione

I pazienti in questo gruppo riceveranno massaggio facciale, esercizi di espressione facciale e un laser a sistema multionda bloccato con densità di energia 10 J/cm2. Il laser eseguirà la scansione del lato interessato dopo aver calcolato la distanza e l'energia totale erogata a un lato del viso.

L'area media di trattamento è di 50 cm2. La densità di energia era di 10 J/cm2 con un'energia totale di 500 J e il tempo di trattamento è di circa 15 minuti. La sonda laser sarà lontana dalla regione dell'occhio. Sia i pazienti che il terapista indossano occhiali laser.
Altro: Terapia di fotobiomodulazione (laser terapia)
Il Multiwave Locked System Laser tratterà sia i gruppi di applicazioni di scansione che di punti. L'apparecchiatura laser M6 (ASA, Arcugnano, Italia) è utilizzata in questo studio nel dipartimento di fisioterapia e riabilitazione, Facoltà di Scienze Mediche Applicate, Università di Umm Al-Qura. Fornisce emissioni continue e pulsate sincronizzate e sovrapposte di laser Ga-Al-Ar emesse in un unico manipolo. M6 ha un'emissione continua di una lunghezza d'onda di 808 nm con potenza di picco di 1000 mW, potenza media di 500 mW, diametro dello spot di 2 cm e area dello spot di 3,14 cm2. L'emissione pulsata ha una lunghezza d'onda di 905 nm, una potenza di picco di 25 W e una potenza media di 54 mW con una frequenza di 1500 Hz.
Altri nomi:
  • Laser a sistema bloccato multionda
Altro: Massaggio facciale ed esercizi di espressione facciale
Il massaggio facciale e gli esercizi di espressione facciale verranno applicati a tutti i pazienti nei tre gruppi di trattamento. Comprende semplici esercizi di mimica facciale, esercizi di rafforzamento graduato attivo davanti a uno specchio (assistito attivo, in libertà e contro resistenza), esercizi di facilitazione neuromuscolare propriocettiva per i muscoli facciali ed esercizi contro resistenza per i muscoli del collo. Ai partecipanti viene insegnato a eseguire massaggi ed esercizi correttamente dal fisioterapista. A tutti i gruppi di trattamento viene data istruzione di ripetere il massaggio e gli esercizi due volte al giorno per almeno 6 settimane. Il paziente o uno dei suoi familiari confermerà che il partecipante esegue il massaggio e gli esercizi a casa.
Altri nomi:
  • Esercizi
Sperimentale: Gruppo laser a punti
I pazienti di questo gruppo riceveranno massaggio facciale, esercizi di espressione facciale e laser in otto punti predeterminati sul lato interessato dei muscoli facciali. il manipolo viene posizionato perpendicolarmente a 8 punti che si trovano sulle radici superficiali del nervo facciale del lato interessato. Ogni punto riceverà una densità di energia di 10 J/punto con energia totale erogata al paziente durante una sessione di 80 joule. Il tempo di applicazione 90 sec/punto. il laser viene calibrato dall'azienda produttrice prima dell'inizio dell'esperimento e periodicamente durante le sessioni. La sonda laser sarà lontana dalla regione dell'occhio. Sia i pazienti che il terapista indossano occhiali laser.
Altro: Terapia di fotobiomodulazione (laser terapia)
Il Multiwave Locked System Laser tratterà sia i gruppi di applicazioni di scansione che di punti. L'apparecchiatura laser M6 (ASA, Arcugnano, Italia) è utilizzata in questo studio nel dipartimento di fisioterapia e riabilitazione, Facoltà di Scienze Mediche Applicate, Università di Umm Al-Qura. Fornisce emissioni continue e pulsate sincronizzate e sovrapposte di laser Ga-Al-Ar emesse in un unico manipolo. M6 ha un'emissione continua di una lunghezza d'onda di 808 nm con potenza di picco di 1000 mW, potenza media di 500 mW, diametro dello spot di 2 cm e area dello spot di 3,14 cm2. L'emissione pulsata ha una lunghezza d'onda di 905 nm, una potenza di picco di 25 W e una potenza media di 54 mW con una frequenza di 1500 Hz.
Altri nomi:
  • Laser a sistema bloccato multionda
Altro: Massaggio facciale ed esercizi di espressione facciale
Il massaggio facciale e gli esercizi di espressione facciale verranno applicati a tutti i pazienti nei tre gruppi di trattamento. Comprende semplici esercizi di mimica facciale, esercizi di rafforzamento graduato attivo davanti a uno specchio (assistito attivo, in libertà e contro resistenza), esercizi di facilitazione neuromuscolare propriocettiva per i muscoli facciali ed esercizi contro resistenza per i muscoli del collo. Ai partecipanti viene insegnato a eseguire massaggi ed esercizi correttamente dal fisioterapista. A tutti i gruppi di trattamento viene data istruzione di ripetere il massaggio e gli esercizi due volte al giorno per almeno 6 settimane. Il paziente o uno dei suoi familiari confermerà che il partecipante esegue il massaggio e gli esercizi a casa.
Altri nomi:
  • Esercizi
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
i pazienti in questo gruppo riceveranno solo massaggio facciale, esercizi di espressione facciale e laser placebo. Gli esercizi di espressione facciale includono esercizi di rafforzamento graduato attivo davanti a uno specchio (assistita attiva, libertà e resistenza), esercizi di facilitazione neuromuscolare propriocettiva per i muscoli facciali ed esercizi di resistenza per i muscoli del collo. Ai partecipanti viene insegnato a eseguire massaggi ed esercizi correttamente dal fisioterapista. A tutti i gruppi di trattamento viene data istruzione di ripetere il massaggio e gli esercizi due volte al giorno per almeno 6 settimane. Il paziente o uno dei suoi familiari confermerà che il partecipante esegue il massaggio e gli esercizi a casa.
Altro: Massaggio facciale ed esercizi di espressione facciale
Il massaggio facciale e gli esercizi di espressione facciale verranno applicati a tutti i pazienti nei tre gruppi di trattamento. Comprende semplici esercizi di mimica facciale, esercizi di rafforzamento graduato attivo davanti a uno specchio (assistito attivo, in libertà e contro resistenza), esercizi di facilitazione neuromuscolare propriocettiva per i muscoli facciali ed esercizi contro resistenza per i muscoli del collo. Ai partecipanti viene insegnato a eseguire massaggi ed esercizi correttamente dal fisioterapista. A tutti i gruppi di trattamento viene data istruzione di ripetere il massaggio e gli esercizi due volte al giorno per almeno 6 settimane. Il paziente o uno dei suoi familiari confermerà che il partecipante esegue il massaggio e gli esercizi a casa.
Altri nomi:
  • Esercizi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della disabilità facciale (IDE)
Lasso di tempo: I punteggi del questionario saranno raccolti al basale prima del trattamento.
L'FDI è stato prodotto da Van Swearingen e Brach per migliorare la valutazione della disfunzione neuromuscolare facciale. Al di là del dominio della compromissione, questo indice fornisce una misurazione affidabile con validità di costrutto per valutare i pazienti con disturbi del nervo facciale.
I punteggi del questionario saranno raccolti al basale prima del trattamento.
Scala della disabilità facciale (IDE)
Lasso di tempo: I punteggi del questionario saranno raccolti dopo tre settimane dal trattamento.
L'FDI è stato prodotto da Van Swearingen e Brach per migliorare la valutazione della disfunzione neuromuscolare facciale. Al di là del dominio della compromissione, questo indice fornisce una misurazione affidabile con validità di costrutto per valutare i pazienti con disturbi del nervo facciale.
I punteggi del questionario saranno raccolti dopo tre settimane dal trattamento.
Scala della disabilità facciale (IDE)
Lasso di tempo: I punteggi del questionario saranno raccolti dopo sei settimane dal trattamento.
L'FDI è stato prodotto da Van Swearingen e Brach per migliorare la valutazione della disfunzione neuromuscolare facciale. Al di là del dominio della compromissione, questo indice fornisce una misurazione affidabile con validità di costrutto per valutare i pazienti con disturbi del nervo facciale.
I punteggi del questionario saranno raccolti dopo sei settimane dal trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala House-Brackmann (HBS)
Lasso di tempo: I punteggi del questionario saranno raccolti al basale prima dell'inizio del trattamento
Questa scala analizza la simmetria, la sincinesi, la rigidità e la mobilità globale del volto [6]. Consiste di sei divisioni (normale, disfunzione lieve, disfunzione moderata, disfunzione moderatamente grave, disfunzione grave e paralisi totale) con il grado uno che indica una normale funzione facciale in tutte le aree e il grado sei che indica la paralisi totale.
I punteggi del questionario saranno raccolti al basale prima dell'inizio del trattamento
Scala House-Brackmann HBS
Lasso di tempo: I punteggi del questionario saranno raccolti dopo tre settimane dal trattamento.
Questa scala analizza la simmetria, la sincinesi, la rigidità e la mobilità globale del volto [6]. Consiste di sei divisioni (normale, disfunzione lieve, disfunzione moderata, disfunzione moderatamente grave, disfunzione grave e paralisi totale) con il grado uno che indica una normale funzione facciale in tutte le aree e il grado sei che indica la paralisi totale.
I punteggi del questionario saranno raccolti dopo tre settimane dal trattamento.
Scala House-Brackmann HBS
Lasso di tempo: I punteggi del questionario saranno raccolti dopo sei settimane dal trattamento.
Questa scala analizza la simmetria, la sincinesi, la rigidità e la mobilità globale del volto [6]. Consiste di sei divisioni (normale, disfunzione lieve, disfunzione moderata, disfunzione moderatamente grave, disfunzione grave e paralisi totale) con il grado uno che indica una normale funzione facciale in tutte le aree e il grado sei che indica la paralisi totale.
I punteggi del questionario saranno raccolti dopo sei settimane dal trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Umm Al-Qura University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohamed Alayat, Associate Professor of Physical Therapy, Faculty of Applied Medical Science

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-MED-10023150

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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