Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Multiwave Locked System Laser dla pacjentów z porażeniem Bella. (MLS)

6 marca 2022 zaktualizowane przez: Mohamed Alayat, Umm Al-Qura University

Skuteczność lasera Multiwave Locked System w odzyskiwaniu pacjentów z porażeniem Bella: randomizowane badanie kontrolowane placebo.

Wstęp: Idiopatyczne porażenie Bella (IBP) jest jednostronnym porażeniem twarzy o nagłym początku i nieznanej etiologii. Pacjent z IBP ma zaburzoną mimikę twarzy i afekt psychiczny, co utrudnia komunikację społeczną. Terapia laserowa Multiwave Lock System (MLS) jest laserem klasy IV z synchronizacją emisji lasera ciągłego 808 nm i lasera impulsowego 905 nm. Sugeruje się, że MLS umożliwia większą penetrację i efekty terapeutyczne niż terapia laserowa niskiego poziomu (LLLT).

Cel pracy: Celem pracy jest zbadanie wpływu lasera MLS na leczenie pacjentów z jednostronnym IBP.

Uczestnik: Całkowita liczba 60 pacjentów z IBP zostanie zrekrutowanych ze szpitali w Mekce. Leczenie rozpocznie się w fazie podostrej, zgodnie z zaleceniami neurologów. Wszyscy zrekrutowani pacjenci zostaną losowo przydzieleni do trzech grup po 20 pacjentów w każdej.

Interwencja: Wszyscy pacjenci będą leczeni masażem twarzy i ćwiczeniami. Dodatkowo pierwsza grupa otrzyma laser MLS o mocy 10 J/cm2 w trybie skanowania, a druga grupa otrzyma 10 J/punkt dla ośmiu punktów.

Mierzone zmienne: skala upośledzenia twarzy (FDI) i skala House-Brackmann HBS zostaną wykorzystane do oceny stopnia regeneracji nerwu twarzowego. Wyniki obu kwestionariuszy zostaną zebrane na początku badania, po trzech i sześciu tygodniach po leczeniu.

Analiza statystyczna: Testy rang podpisanych Friedmana i Wilcoxona zostaną wykorzystane do porównania wyników BIZ i HBS w każdej grupie

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wielofalowa terapia laserowa (MLS) została zaprezentowana na arenie rehabilitacji i zyskała zainteresowanie wielu badaczy ze względu na swoje unikalne cechy. Laser MLS to laser klasy IV o dużej mocy, który charakteryzuje się połączeniem dwóch przebiegów emisji ciągłej o długości fali 808 nm oraz impulsu o długości fali 905 nm emitowanego synchronicznie. MLS stosowane ostatnio w badaniach wykazało znaczną redukcję bólu i niesprawności układu mięśniowo-szkieletowego. Naukowcy zalecają jego stosowanie w przypadku uszkodzeń i/lub chorób mięśni. Nie wykazano żadnego udowodnionego sposobu wykorzystania lasera w leczeniu porażenia nerwu twarzowego, ani poprzez skanowanie dotkniętej strony, ani przyłożenie lasera do określonych punktów motorycznych.

Zaproponowano, że połączenie dwóch kształtów fal laserowych zapewnia lepszą penetrację i wyniki niż zwykłe lasery oraz pomaga w regeneracji mięśni twarzy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Mecca, Arabia Saudyjska, 21955
        • Rekrutacyjny
        • Umm Al-Qura University, Faculty of Applied Medical Science

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy pacjent z jednostronnym IBP po prawej lub lewej stronie.
  • Leczenie rozpocznie się w podostrej fazie choroby 3-5 dni po ustąpieniu ostrego początku.
  • pacjenci zgodzą się uczęszczać na oddział fizykoterapii w celu poddania się odpowiedniemu leczeniu dwa razy w tygodniu przez kolejne sześć tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z patologią ośrodkowego układu nerwowego
  • utrata czucia na twarzy lub nawrót BP.
  • Wykluczeni będą również pacjenci z porażeniem nerwu twarzowego górnego ruchowego.
  • Każde niemowlę lub dziecko (≤18 lat) z BP również zostanie wykluczone.
  • Pacjenci z przewlekłym porażeniem twarzy
  • Pacjenci z BP po przebytym guzie, udarze mózgu i boreliozie zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa skanowania

Pacjenci z tej grupy otrzymają masaż twarzy, ćwiczenia mimiczne oraz Laser Multiwave Locked System o gęstości energii 10 J/cm2. Laser zeskanuje dotkniętą stronę po obliczeniu odległości i całkowitej energii dostarczonej na jedną stronę twarzy.

Średnia powierzchnia zabiegu wynosi 50 cm2. Gęstość energii wynosiła 10 J/cm2 przy całkowitej energii 500 J, a czas obróbki wynosił około 15 minut. Sonda laserowa będzie znajdować się z dala od obszaru oczu. Zarówno pacjent jak i terapeuta noszą gogle laserowe.
Inny: Terapia fotobiomodulacyjna (laseroterapia)
Laser Multiwave Locked System będzie leczył zarówno grupy aplikacji skanujących, jak i punktowych. Sprzęt laserowy M6 (ASA, Arcugnano, Włochy) jest używany w tym badaniu na oddziale fizjoterapii i rehabilitacji Wydziału Nauk Medycznych Uniwersytetu Umm Al-Qura. Zapewnia zsynchronizowane i nakładające się ciągłe i pulsacyjne emisje lasera Ga-Al-Ar emitowane w jednej rękojeści. M6 emituje ciągłą emisję o długości fali 808 nm z mocą szczytową 1000 mW, średnią mocą 500 mW, średnicą plamki 2 cm i powierzchnią plamki 3,14 cm2. Emisja impulsowa ma długość fali 905 nm, moc szczytową 25 W i moc średnią 54 mW przy częstotliwości 1500 Hz.
Inne nazwy:
  • Wielofalowy laser z zamkniętym systemem
Inny: Masaż twarzy i ćwiczenia mimiczne
Masaż twarzy i ćwiczenia mimiki zostaną zastosowane u wszystkich pacjentów w trzech grupach terapeutycznych. Obejmuje proste ćwiczenia mimiczne, aktywne stopniowane ćwiczenia wzmacniające przed lustrem (aktywne wspomaganie, wolność i opór), proprioceptywne ćwiczenia nerwowo-mięśniowe dla mięśni twarzy i ćwiczenia z oporem dla mięśni szyi. Uczestnicy są uczeni prawidłowego wykonywania masażu i ćwiczeń przez fizjoterapeutę. Wszystkie grupy zabiegowe otrzymują instrukcję powtarzania masażu i ćwiczeń dwa razy dziennie przez co najmniej 6 tygodni. Pacjent lub ktoś z jego rodziny potwierdzi, że uczestnik wykonuje masaż i ćwiczenia w domu.
Inne nazwy:
  • Ćwiczenia
Eksperymentalny: Grupa laserów punktowych
Pacjenci z tej grupy otrzymają masaż twarzy, ćwiczenia mimiczne i laser w określonych ośmiu punktach po dotkniętej chorobą stronie mięśni twarzy. rękojeść ustawia się prostopadle do 8 punktów, które znajdują się na powierzchownych korzeniach nerwu twarzowego po stronie dotkniętej chorobą. Każdy punkt otrzyma gęstość energii 10 J/punkt, a całkowita energia dostarczona pacjentowi podczas jednej sesji to 80 dżuli. Czas aplikacji 90 sek./punkt. Laser jest kalibrowany przez producenta przed rozpoczęciem eksperymentu oraz okresowo w trakcie sesji. Sonda laserowa będzie znajdować się z dala od obszaru oczu. Zarówno pacjent jak i terapeuta noszą gogle laserowe.
Inny: Terapia fotobiomodulacyjna (laseroterapia)
Laser Multiwave Locked System będzie leczył zarówno grupy aplikacji skanujących, jak i punktowych. Sprzęt laserowy M6 (ASA, Arcugnano, Włochy) jest używany w tym badaniu na oddziale fizjoterapii i rehabilitacji Wydziału Nauk Medycznych Uniwersytetu Umm Al-Qura. Zapewnia zsynchronizowane i nakładające się ciągłe i pulsacyjne emisje lasera Ga-Al-Ar emitowane w jednej rękojeści. M6 emituje ciągłą emisję o długości fali 808 nm z mocą szczytową 1000 mW, średnią mocą 500 mW, średnicą plamki 2 cm i powierzchnią plamki 3,14 cm2. Emisja impulsowa ma długość fali 905 nm, moc szczytową 25 W i moc średnią 54 mW przy częstotliwości 1500 Hz.
Inne nazwy:
  • Wielofalowy laser z zamkniętym systemem
Inny: Masaż twarzy i ćwiczenia mimiczne
Masaż twarzy i ćwiczenia mimiki zostaną zastosowane u wszystkich pacjentów w trzech grupach terapeutycznych. Obejmuje proste ćwiczenia mimiczne, aktywne stopniowane ćwiczenia wzmacniające przed lustrem (aktywne wspomaganie, wolność i opór), proprioceptywne ćwiczenia nerwowo-mięśniowe dla mięśni twarzy i ćwiczenia z oporem dla mięśni szyi. Uczestnicy są uczeni prawidłowego wykonywania masażu i ćwiczeń przez fizjoterapeutę. Wszystkie grupy zabiegowe otrzymują instrukcję powtarzania masażu i ćwiczeń dwa razy dziennie przez co najmniej 6 tygodni. Pacjent lub ktoś z jego rodziny potwierdzi, że uczestnik wykonuje masaż i ćwiczenia w domu.
Inne nazwy:
  • Ćwiczenia
Komparator placebo: Grupa kontrolna
pacjenci z tej grupy otrzymają tylko masaż twarzy, ćwiczenia mimiczne i laser placebo. Ćwiczenia mimiczne obejmują aktywne stopniowane ćwiczenia wzmacniające przed lustrem (aktywne wspomaganie, wolność i opór), proprioceptywne ćwiczenia nerwowo-mięśniowe dla mięśni twarzy i ćwiczenia z oporem dla mięśni szyi. Uczestnicy są uczeni prawidłowego wykonywania masażu i ćwiczeń przez fizjoterapeutę. Wszystkie grupy zabiegowe otrzymują instrukcję powtarzania masażu i ćwiczeń dwa razy dziennie przez co najmniej 6 tygodni. Pacjent lub ktoś z jego rodziny potwierdzi, że uczestnik wykonuje masaż i ćwiczenia w domu.
Inny: Masaż twarzy i ćwiczenia mimiczne
Masaż twarzy i ćwiczenia mimiki zostaną zastosowane u wszystkich pacjentów w trzech grupach terapeutycznych. Obejmuje proste ćwiczenia mimiczne, aktywne stopniowane ćwiczenia wzmacniające przed lustrem (aktywne wspomaganie, wolność i opór), proprioceptywne ćwiczenia nerwowo-mięśniowe dla mięśni twarzy i ćwiczenia z oporem dla mięśni szyi. Uczestnicy są uczeni prawidłowego wykonywania masażu i ćwiczeń przez fizjoterapeutę. Wszystkie grupy zabiegowe otrzymują instrukcję powtarzania masażu i ćwiczeń dwa razy dziennie przez co najmniej 6 tygodni. Pacjent lub ktoś z jego rodziny potwierdzi, że uczestnik wykonuje masaż i ćwiczenia w domu.
Inne nazwy:
  • Ćwiczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala niepełnosprawności twarzy (FDI)
Ramy czasowe: Wyniki kwestionariusza zostaną zebrane na początku leczenia przed leczeniem.
FDI został opracowany przez Van Swearingena i Bracha w celu poprawy oceny dysfunkcji nerwowo-mięśniowej twarzy. Poza domeną upośledzenia, ten wskaźnik zapewnia wiarygodny pomiar z trafnością konstrukcyjną do oceny pacjentów z zaburzeniami nerwu twarzowego.
Wyniki kwestionariusza zostaną zebrane na początku leczenia przed leczeniem.
Skala niepełnosprawności twarzy (FDI)
Ramy czasowe: Wyniki kwestionariusza zostaną zebrane po trzech tygodniach od leczenia.
FDI został opracowany przez Van Swearingena i Bracha w celu poprawy oceny dysfunkcji nerwowo-mięśniowej twarzy. Poza domeną upośledzenia, ten wskaźnik zapewnia wiarygodny pomiar z trafnością konstrukcyjną do oceny pacjentów z zaburzeniami nerwu twarzowego.
Wyniki kwestionariusza zostaną zebrane po trzech tygodniach od leczenia.
Skala niepełnosprawności twarzy (FDI)
Ramy czasowe: Wyniki kwestionariusza zostaną zebrane po sześciu tygodniach od leczenia.
FDI został opracowany przez Van Swearingena i Bracha w celu poprawy oceny dysfunkcji nerwowo-mięśniowej twarzy. Poza domeną upośledzenia, ten wskaźnik zapewnia wiarygodny pomiar z trafnością konstrukcyjną do oceny pacjentów z zaburzeniami nerwu twarzowego.
Wyniki kwestionariusza zostaną zebrane po sześciu tygodniach od leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala House'a-Brackmanna (HBS)
Ramy czasowe: Wyniki kwestionariusza zostaną zebrane na początku leczenia przed rozpoczęciem leczenia
Skala ta analizuje symetrię, synkinezę, sztywność i globalną ruchomość twarzy [6]. Składa się z sześciu działów (normalna, łagodna dysfunkcja, umiarkowana dysfunkcja, umiarkowanie ciężka dysfunkcja, ciężka dysfunkcja i całkowity paraliż), przy czym stopień pierwszy wskazuje na prawidłową funkcję twarzy we wszystkich obszarach, a stopień szósty wskazuje na całkowity paraliż.
Wyniki kwestionariusza zostaną zebrane na początku leczenia przed rozpoczęciem leczenia
Skala House-Brackmann HBS
Ramy czasowe: Wyniki kwestionariusza zostaną zebrane po trzech tygodniach od leczenia.
Skala ta analizuje symetrię, synkinezę, sztywność i globalną ruchomość twarzy [6]. Składa się z sześciu działów (normalna, łagodna dysfunkcja, umiarkowana dysfunkcja, umiarkowanie ciężka dysfunkcja, ciężka dysfunkcja i całkowity paraliż), przy czym stopień pierwszy wskazuje na prawidłową funkcję twarzy we wszystkich obszarach, a stopień szósty wskazuje na całkowity paraliż.
Wyniki kwestionariusza zostaną zebrane po trzech tygodniach od leczenia.
Skala House-Brackmann HBS
Ramy czasowe: Wyniki kwestionariusza zostaną zebrane po sześciu tygodniach od leczenia.
Skala ta analizuje symetrię, synkinezę, sztywność i globalną ruchomość twarzy [6]. Składa się z sześciu działów (normalna, łagodna dysfunkcja, umiarkowana dysfunkcja, umiarkowanie ciężka dysfunkcja, ciężka dysfunkcja i całkowity paraliż), przy czym stopień pierwszy wskazuje na prawidłową funkcję twarzy we wszystkich obszarach, a stopień szósty wskazuje na całkowity paraliż.
Wyniki kwestionariusza zostaną zebrane po sześciu tygodniach od leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Umm Al-Qura University

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohamed Alayat, Associate Professor of Physical Therapy, Faculty of Applied Medical Science

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-MED-10023150

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj