Laser Multiwave Locked System para pacientes com paralisia de Bell. (MLS)
6 de março de 2022 atualizado por: Mohamed Alayat, Umm Al-Qura University
Eficácia do Laser Multiwave Locked System na Recuperação de Pacientes com Paralisia de Bell: Um Estudo Randomizado Controlado por Placebo.
Introdução: A paralisia idiopática de Bell (PII) é uma paralisia facial unilateral de início súbito e etiologia desconhecida. O paciente com PRI apresenta expressão facial prejudicada e afeto psicológico, o que interfere na comunicação social. A terapia a laser de sistema bloqueado multionda (MLS) é um laser de classe IV com emissão sincronizada de um laser contínuo de 808 nm e um laser pulsado de 905 nm. Propõe-se que o MLS facilite maior penetração e efeitos terapêuticos do que a terapia a laser de baixa intensidade (LLLT).
Objetivos: O objetivo do presente estudo é investigar o efeito do laser MLS no tratamento de pacientes com IBP unilateral.
Participante: Um total de 60 pacientes com IBP será recrutado nos hospitais de Makkah. O tratamento vai começar na fase subaguda conforme referido pelos neuro-médicos. Todos os pacientes recrutados serão distribuídos aleatoriamente em três grupos de 20 pacientes cada.
Intervenção: Todos os pacientes serão tratados com massagem facial e exercícios. Além disso, o grupo um receberá laser MLS com 10 J/cm2 no modo de varredura enquanto o grupo dois receberá 10 J/ponto para oito pontos.
Variáveis medidas: Escala de incapacidade facial (FDI) e escala de House-Brackmann HBS serão usadas para avaliar o grau de recuperação do nervo facial. As pontuações de ambos os questionários serão coletadas na linha de base, após três e seis semanas após o tratamento.
Análise Estatística: Os testes de postos assinados de Friedman e Wilcoxon serão usados para comparar as pontuações FDI e HBS dentro de cada grupo
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
A terapia a laser com sistema bloqueado de ondas múltiplas (MLS) foi apresentada na área de reabilitação e atraiu o interesse de vários pesquisadores devido às suas características únicas. O laser MLS é um laser de classe IV de alta potência, caracterizado por uma combinação de duas formas de onda de emissões contínuas de comprimento de onda de 808 nm e um pulso de 905 nm emitido em sincronia. MLS usado recentemente em pesquisa e revelou redução significativa da dor e incapacidade musculoesquelética. Pesquisadores recomendam seu uso em caso de lesões e/ou doenças musculares. Nenhuma maneira comprovada foi mostrada para usar o laser no tratamento da paralisia facial, seja na varredura do lado afetado ou na aplicação do laser em pontos motores específicos.
Foi proposto que a combinação das formas de onda do laser duplo oferece melhor penetrabilidade e resultados do que os lasers comuns e ajuda na recuperação do músculo facial.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Mecca, Arábia Saudita, 21955
- Recrutamento
- Umm Al-Qura University, Faculty of Applied Medical Science
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente que tenha IBP unilateral no lado direito ou esquerdo.
- O tratamento começará no estágio subagudo da doença 3-5 dias após o início agudo ter diminuído.
- os pacientes aceitarão comparecer ao departamento de fisioterapia para receber o tratamento correspondente duas vezes por semana durante seis semanas sucessivas.
Critério de exclusão:
- Pacientes com patologia do sistema nervoso central
- perda sensorial na face ou recorrência da PA.
- Pacientes com paralisia do nervo facial motor superior também serão excluídos.
- Qualquer bebê ou criança (≤18 anos) com BP também será excluído.
- Pacientes com paralisia facial crônica
- Pacientes com BP após um tumor, acidente vascular cerebral e doença de Lyme serão excluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Scanning Gorup
Os pacientes deste grupo receberão massagem facial, exercícios de expressão facial e Laser Multiwave Locked System com densidade de energia de 10 J/cm2. O laser digitalizará o lado afetado após calcular a distância e a energia total fornecida a um lado da face. A área média de tratamento é de 50 cm2. A densidade de energia foi de 10 J/cm2 com uma energia total de 500 J e o tempo de tratamento é de aproximadamente 15 minutos. A sonda de laser estará longe da região dos olhos. Tanto os pacientes quanto o terapeuta usam óculos de laser. |
O Multiwave Locked System Laser tratará os grupos de varredura e aplicação de pontos.
O equipamento de laser M6 (ASA, Arcugnano, Itália) é usado neste estudo no departamento de fisioterapia e reabilitação da Faculdade de Ciências Médicas Aplicadas da Universidade Umm Al-Qura.
Ele fornece emissões contínuas e pulsadas sincronizadas e sobrepostas de laser Ga-Al-Ar emitidas em uma única peça de mão.
M6 tem uma emissão contínua de um comprimento de onda de 808 nm com potência de pico de 1000 mW, potência média de 500 mW, diâmetro de ponto de 2 cm e área de ponto de 3,14 cm2.
A emissão pulsada tem um comprimento de onda de 905 nm, potência de pico de 25 W e potência média de 54mW com frequência de 1500 Hz.
Outros nomes:
Massagens faciais e exercícios de expressão facial serão aplicados para todos os pacientes nos três grupos de tratamento.
Inclui exercícios de expressão facial simples, exercícios ativos de fortalecimento graduado em frente ao espelho (ativo assistido, livre e resistido), exercícios de facilitação neuromuscular proprioceptiva para os músculos faciais e exercícios resistidos para os músculos do pescoço.
Os participantes são ensinados a realizar massagens e exercícios corretamente pelo fisioterapeuta.
Todos os grupos de tratamento recebem instruções para repetir a massagem e os exercícios duas vezes ao dia por pelo menos 6 semanas.
O paciente ou um de seus familiares confirmará que o participante realiza a massagem e os exercícios em casa.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de laser de ponto
Os pacientes deste grupo receberão massagem facial, exercícios de expressão facial e laser em oito pontos pré-determinados no lado afetado dos músculos faciais.
a peça de mão é posicionada perpendicularmente a 8 pontos que se localizam nas raízes superficiais do nervo facial do lado afetado.
Cada ponto receberá uma densidade de energia de 10 J/ponto com energia total entregue ao paciente durante uma sessão de 80 joules.
O tempo de aplicação 90 seg/ponto.
O laser é calibrado pela empresa fabricante antes de iniciar o experimento e periodicamente durante as sessões.
A sonda de laser estará longe da região dos olhos.
Tanto os pacientes quanto o terapeuta usam óculos de laser.
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O Multiwave Locked System Laser tratará os grupos de varredura e aplicação de pontos.
O equipamento de laser M6 (ASA, Arcugnano, Itália) é usado neste estudo no departamento de fisioterapia e reabilitação da Faculdade de Ciências Médicas Aplicadas da Universidade Umm Al-Qura.
Ele fornece emissões contínuas e pulsadas sincronizadas e sobrepostas de laser Ga-Al-Ar emitidas em uma única peça de mão.
M6 tem uma emissão contínua de um comprimento de onda de 808 nm com potência de pico de 1000 mW, potência média de 500 mW, diâmetro de ponto de 2 cm e área de ponto de 3,14 cm2.
A emissão pulsada tem um comprimento de onda de 905 nm, potência de pico de 25 W e potência média de 54mW com frequência de 1500 Hz.
Outros nomes:
Massagens faciais e exercícios de expressão facial serão aplicados para todos os pacientes nos três grupos de tratamento.
Inclui exercícios de expressão facial simples, exercícios ativos de fortalecimento graduado em frente ao espelho (ativo assistido, livre e resistido), exercícios de facilitação neuromuscular proprioceptiva para os músculos faciais e exercícios resistidos para os músculos do pescoço.
Os participantes são ensinados a realizar massagens e exercícios corretamente pelo fisioterapeuta.
Todos os grupos de tratamento recebem instruções para repetir a massagem e os exercícios duas vezes ao dia por pelo menos 6 semanas.
O paciente ou um de seus familiares confirmará que o participante realiza a massagem e os exercícios em casa.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
os pacientes deste grupo receberão apenas massagem facial, exercícios de expressão facial e laser placebo.
Os exercícios de expressão facial incluem exercícios ativos de fortalecimento graduado em frente ao espelho (ativo assistido, livre e resistido), exercícios de facilitação neuromuscular proprioceptiva para os músculos faciais e exercícios resistidos para os músculos do pescoço.
Os participantes são ensinados a realizar massagens e exercícios corretamente pelo fisioterapeuta.
Todos os grupos de tratamento recebem instruções para repetir a massagem e os exercícios duas vezes ao dia por pelo menos 6 semanas.
O paciente ou um de seus familiares confirmará que o participante realiza a massagem e os exercícios em casa.
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Massagens faciais e exercícios de expressão facial serão aplicados para todos os pacientes nos três grupos de tratamento.
Inclui exercícios de expressão facial simples, exercícios ativos de fortalecimento graduado em frente ao espelho (ativo assistido, livre e resistido), exercícios de facilitação neuromuscular proprioceptiva para os músculos faciais e exercícios resistidos para os músculos do pescoço.
Os participantes são ensinados a realizar massagens e exercícios corretamente pelo fisioterapeuta.
Todos os grupos de tratamento recebem instruções para repetir a massagem e os exercícios duas vezes ao dia por pelo menos 6 semanas.
O paciente ou um de seus familiares confirmará que o participante realiza a massagem e os exercícios em casa.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de deficiência facial (FDI)
Prazo: As pontuações do questionário serão coletadas na linha de base antes do tratamento.
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O FDI foi produzido por Van Swearingen e Brach para melhorar a avaliação da disfunção neuromuscular facial.
Além do domínio do comprometimento, esse índice fornece uma medida confiável com validade de construto para avaliar pacientes com distúrbios do nervo facial.
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As pontuações do questionário serão coletadas na linha de base antes do tratamento.
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Escala de deficiência facial (FDI)
Prazo: As pontuações do questionário serão coletadas três semanas após o tratamento.
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O FDI foi produzido por Van Swearingen e Brach para melhorar a avaliação da disfunção neuromuscular facial.
Além do domínio do comprometimento, esse índice fornece uma medida confiável com validade de construto para avaliar pacientes com distúrbios do nervo facial.
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As pontuações do questionário serão coletadas três semanas após o tratamento.
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Escala de deficiência facial (FDI)
Prazo: As pontuações do questionário serão coletadas seis semanas após o tratamento.
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O FDI foi produzido por Van Swearingen e Brach para melhorar a avaliação da disfunção neuromuscular facial.
Além do domínio do comprometimento, esse índice fornece uma medida confiável com validade de construto para avaliar pacientes com distúrbios do nervo facial.
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As pontuações do questionário serão coletadas seis semanas após o tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala House-Brackmann (HBS)
Prazo: As pontuações do questionário serão coletadas na linha de base antes do início do tratamento
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Esta escala analisa a simetria, sincinesia, rigidez e mobilidade global da face [6].
Consiste em seis divisões (normal, disfunção leve, disfunção moderada, disfunção moderadamente grave, disfunção grave e paralisia total) com o grau um indicando uma função facial normal em todas as áreas e o grau seis indicando paralisia total.
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As pontuações do questionário serão coletadas na linha de base antes do início do tratamento
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Escala House-Brackmann HBS
Prazo: As pontuações do questionário serão coletadas três semanas após o tratamento.
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Esta escala analisa a simetria, sincinesia, rigidez e mobilidade global da face [6].
Consiste em seis divisões (normal, disfunção leve, disfunção moderada, disfunção moderadamente grave, disfunção grave e paralisia total) com o grau um indicando uma função facial normal em todas as áreas e o grau seis indicando paralisia total.
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As pontuações do questionário serão coletadas três semanas após o tratamento.
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Escala House-Brackmann HBS
Prazo: As pontuações do questionário serão coletadas seis semanas após o tratamento.
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Esta escala analisa a simetria, sincinesia, rigidez e mobilidade global da face [6].
Consiste em seis divisões (normal, disfunção leve, disfunção moderada, disfunção moderadamente grave, disfunção grave e paralisia total) com o grau um indicando uma função facial normal em todas as áreas e o grau seis indicando paralisia total.
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As pontuações do questionário serão coletadas seis semanas após o tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Mohamed Alayat, Associate Professor of Physical Therapy, Faculty of Applied Medical Science
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Alayat MS, Elsodany AM, El Fiky AA. Efficacy of high and low level laser therapy in the treatment of Bell's palsy: a randomized double blind placebo-controlled trial. Lasers Med Sci. 2014 Jan;29(1):335-42. doi: 10.1007/s10103-013-1352-z. Epub 2013 May 26.
- Alayat MS, Elsoudany AM, Ali ME. Efficacy of Multiwave Locked System Laser on Pain and Function in Patients with Chronic Neck Pain: A Randomized Placebo-Controlled Trial. Photomed Laser Surg. 2017 Aug;35(8):450-455. doi: 10.1089/pho.2017.4292.
- Shafshak TS. The treatment of facial palsy from the point of view of physical and rehabilitation medicine. Eura Medicophys. 2006 Mar;42(1):41-7.
- VanSwearingen JM, Brach JS. The Facial Disability Index: reliability and validity of a disability assessment instrument for disorders of the facial neuromuscular system. Phys Ther. 1996 Dec;76(12):1288-98; discussion 1298-300. doi: 10.1093/ptj/76.12.1288.
- Yen TL, Driscoll CL, Lalwani AK. Significance of House-Brackmann facial nerve grading global score in the setting of differential facial nerve function. Otol Neurotol. 2003 Jan;24(1):118-22. doi: 10.1097/00129492-200301000-00023.
- Lindsay RW, Robinson M, Hadlock TA. Comprehensive facial rehabilitation improves function in people with facial paralysis: a 5-year experience at the Massachusetts Eye and Ear Infirmary. Phys Ther. 2010 Mar;90(3):391-7. doi: 10.2522/ptj.20090176. Epub 2010 Jan 21.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-MED-10023150
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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