此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

用于贝尔麻痹患者的多波锁定系统激光器。 (MLS)

2022年3月6日 更新者：Mohamed Alayat、Umm Al-Qura University

多波锁定系统激光对贝尔氏麻痹患者康复的疗效：一项随机安慰剂对照试验。

背景：特发性贝尔氏麻痹 (IBP) 是一种突然发作且病因不明的单侧面瘫。 IBP患者面部表情和心理情感受损，影响社交。 多波锁定系统 (MLS) 激光治疗是一种 IV 类激光，可同步发射 808 nm 连续激光和 905 nm 脉冲激光。 有人提出，MLS 比低强度激光疗法 (LLLT) 更能促进穿透力和治疗效果。

目的：本研究的目的是探讨 MLS 激光治疗单侧 IBP 患者的效果。

参与者：将从麦加医院招募总共 60 名 IBP 患者。 治疗将从神经医生转介的亚急性期开始。 所有招募的患者将被随机分配到三组，每组 20 名患者。

干预：所有患者都将接受面部按摩和锻炼。 此外，第一组将在扫描模式下接收 10 J/cm2 的 MLS 激光，而第二组将接收 8 个点的 10J/点。

测量变量：面部残疾量表（FDI）和House-Brackmann量表HBS将用于评估面神经恢复等级。 两份问卷的分数将在基线、治疗后三周和六周后收集。

统计分析：Friedman 和 Wilcoxon 符号秩检验将用于比较每组内的 FDI 和 HBS 分数

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

多波锁定系统 (MLS) 激光疗法已被引入康复领域，并因其独特的特点而受到众多研究人员的关注。 MLS 激光器是一种 IV 类高功率激光器，其特点是结合了 808 nm 波长的连续发射和同步发射的 905 nm 脉冲的两种波形。 MLS 最近用于研究，并显示肌肉骨骼疼痛和残疾显着减少。 研究人员建议在肌肉损伤和/或疾病的情况下使用它。 无论是扫描受影响的一侧还是将激光应用于特定的运动点，都没有显示出使用激光治疗面神经麻痹的行之有效的方法。

有人提出，双激光波形的组合提供比普通激光更好的穿透性和结果，并有助于面部肌肉的恢复。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 沙特阿拉伯
      • Mecca、沙特阿拉伯、21955
        • 招聘中
        • Umm Al-Qura University, Faculty of Applied Medical Science

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 任何在右侧或左侧患有单侧 IBP 的患者。
  • 治疗将在急性发作消退后 3-5 天的亚急性期开始。
  • 患者将接受每周两次到物理治疗部门接受相应治疗，连续六周。

排除标准：

  • 患有中枢神经系统病变的患者
  • 面部感觉丧失，或 BP 复发。
  • 患有上运动面神经麻痹的患者也将被排除在外。
  • 任何患有 BP 的婴儿或儿童（≤18 岁）也将被排除在外。
  • 慢性面瘫患者
  • 患有肿瘤、中风和莱姆病的 BP 患者将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：扫描组

该组患者将接受面部按摩、面部表情练习和能量密度为 10 J/cm2 的多波锁定系统激光。 在计算距离和传递到面部一侧的总能量后，激光将扫描受影响的一侧。

平均治疗面积为 50 平方厘米。 能量密度为 10 J/cm2，总能量为 500 J，处理时间约为 15 分钟。 激光探头将远离眼睛区域。 患者和治疗师都佩戴激光眼镜。
其他：光生物调节疗法（激光疗法）
多波锁定系统激光器将处理扫描和点应用组。 M6 激光设备（ASA，Arcugnano，意大利）用于 Umm Al-Qura 大学应用医学学院理疗和康复系的这项研究。 它提供在单个手持件中发射的 Ga-Al-Ar 激光的同步和重叠连续和脉冲发射。 M6连续发射波长808 nm，峰值功率1000 mW，平均功率500 mW，光斑直径2 cm，光斑面积3.14 cm2。 脉冲发射的波长为 905 nm，峰值功率为 25 W，平均功率为 54mW，频率为 1500 Hz。
其他名称：
  • 多波锁定系统激光器
其他：面部按摩和面部表情练习
三个治疗组的所有患者都将进行面部按摩和面部表情练习。 它包括简单的面部表情练习、镜子前的主动渐进强化练习（主动辅助、自由和抵抗）、面部肌肉的本体感觉神经肌肉促进练习和颈部肌肉的抵抗练习。 物理治疗师教导参加者正确进行按摩和运动。 所有治疗组都被指导每天重复按摩和锻炼两次，持续至少 6 周。 患者或他/她的一位家庭成员将确认参与者在家中进行按摩和锻炼。
其他名称：
  • 练习
实验性的：点激光集团
该组患者将在患侧面部肌肉的预定八个点接受面部按摩、面部表情练习和激光。 手持件垂直于患侧面神经浅根8点定位。 每个点将接收 10 焦耳/点的能量密度，在一次 80 焦耳的疗程中传递给患者的总能量。 施用时间90秒/点。 激光由制造公司在开始实验前校准，并在实验期间定期校准。 激光探头将远离眼睛区域。 患者和治疗师都佩戴激光眼镜。
其他：光生物调节疗法（激光疗法）
多波锁定系统激光器将处理扫描和点应用组。 M6 激光设备（ASA，Arcugnano，意大利）用于 Umm Al-Qura 大学应用医学学院理疗和康复系的这项研究。 它提供在单个手持件中发射的 Ga-Al-Ar 激光的同步和重叠连续和脉冲发射。 M6连续发射波长808 nm，峰值功率1000 mW，平均功率500 mW，光斑直径2 cm，光斑面积3.14 cm2。 脉冲发射的波长为 905 nm，峰值功率为 25 W，平均功率为 54mW，频率为 1500 Hz。
其他名称：
  • 多波锁定系统激光器
其他：面部按摩和面部表情练习
三个治疗组的所有患者都将进行面部按摩和面部表情练习。 它包括简单的面部表情练习、镜子前的主动渐进强化练习（主动辅助、自由和抵抗）、面部肌肉的本体感觉神经肌肉促进练习和颈部肌肉的抵抗练习。 物理治疗师教导参加者正确进行按摩和运动。 所有治疗组都被指导每天重复按摩和锻炼两次，持续至少 6 周。 患者或他/她的一位家庭成员将确认参与者在家中进行按摩和锻炼。
其他名称：
  • 练习
安慰剂比较：控制组
该组患者将仅接受面部按摩、面部表情练习和安慰剂激光。 面部表情练习包括在镜子前的主动渐进强化练习（主动辅助、自由和抵抗）、面部肌肉的本体感受神经肌肉促进练习和颈部肌肉的抵抗练习。 物理治疗师教导参加者正确进行按摩和运动。 所有治疗组都被指导每天重复按摩和锻炼两次，持续至少 6 周。 患者或他/她的一位家庭成员将确认参与者在家中进行按摩和锻炼。
其他：面部按摩和面部表情练习
三个治疗组的所有患者都将进行面部按摩和面部表情练习。 它包括简单的面部表情练习、镜子前的主动渐进强化练习（主动辅助、自由和抵抗）、面部肌肉的本体感觉神经肌肉促进练习和颈部肌肉的抵抗练习。 物理治疗师教导参加者正确进行按摩和运动。 所有治疗组都被指导每天重复按摩和锻炼两次，持续至少 6 周。 患者或他/她的一位家庭成员将确认参与者在家中进行按摩和锻炼。
其他名称：
  • 练习

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
面部残疾量表 (FDI)
大体时间：问卷的分数将在治疗前的基线收集。
FDI 由 Van Swearingen 和 Brach 制作，用于改进面部神经肌肉功能障碍的评估。 在损伤域之外，该指数为评估面神经障碍患者提供了具有结构有效性的可靠测量。
问卷的分数将在治疗前的基线收集。
面部残疾量表 (FDI)
大体时间：问卷的分数将在治疗后三周后收集。
FDI 由 Van Swearingen 和 Brach 制作，用于改进面部神经肌肉功能障碍的评估。 在损伤域之外，该指数为评估面神经障碍患者提供了具有结构有效性的可靠测量。
问卷的分数将在治疗后三周后收集。
面部残疾量表 (FDI)
大体时间：问卷的分数将在治疗后六周后收集。
FDI 由 Van Swearingen 和 Brach 制作，用于改进面部神经肌肉功能障碍的评估。 在损伤域之外，该指数为评估面神经障碍患者提供了具有结构有效性的可靠测量。
问卷的分数将在治疗后六周后收集。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
House-Brackmann 量表 (HBS)
大体时间：问卷的分数将在治疗开始前的基线收集
该量表分析了面部的对称性、联动性、刚度和整体活动性 [6]。 它由六个部分组成（正常、轻度功能障碍、中度功能障碍、中度严重功能障碍、严重功能障碍和完全瘫痪），一级表示所有区域的面部功能正常，六级表示完全瘫痪。
问卷的分数将在治疗开始前的基线收集
House-Brackmann 量表 HBS
大体时间：问卷的分数将在治疗后三周后收集。
该量表分析了面部的对称性、联动性、刚度和整体活动性 [6]。 它由六个部分组成（正常、轻度功能障碍、中度功能障碍、中度严重功能障碍、严重功能障碍和完全瘫痪），一级表示所有区域的面部功能正常，六级表示完全瘫痪。
问卷的分数将在治疗后三周后收集。
House-Brackmann 量表 HBS
大体时间：问卷的分数将在治疗后六周后收集。
该量表分析了面部的对称性、联动性、刚度和整体活动性 [6]。 它由六个部分组成（正常、轻度功能障碍、中度功能障碍、中度严重功能障碍、严重功能障碍和完全瘫痪），一级表示所有区域的面部功能正常，六级表示完全瘫痪。
问卷的分数将在治疗后六周后收集。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Umm Al-Qura University

调查人员

  • 首席研究员：Mohamed Alayat、Associate Professor of Physical Therapy, Faculty of Applied Medical Science

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月10日

初级完成 (预期的)

2022年4月1日

研究完成 (预期的)

2022年4月1日

研究注册日期

首次提交

2022年1月19日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月6日

首次发布 (实际的)

2022年3月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月6日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 22-MED-10023150

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅