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ベル麻痺患者のためのマルチウェーブ ロック システム レーザー。 (MLS)

2022年3月6日 更新者：Mohamed Alayat、Umm Al-Qura University

ベル麻痺患者の回復に対するマルチウェーブ ロック システム レーザーの有効性: 無作為化プラセボ対照試験。

背景: 特発性ベル麻痺 (IBP) は、突発性で原因不明の片側性顔面神経麻痺です。 IBP患者は、社会的コミュニケーションを妨げる顔の表情と心理的愛情が損なわれています。 マルチウェーブ ロック システム (MLS) レーザー治療は、808 nm 連続レーザーと 905 nm パルス レーザーの放射を同期させるクラス IV レーザーです。 MLS は、低レベルレーザー治療 (LLLT) よりも優れた浸透と治療効果を促進することが提案されています。

目的: 本研究の目的は、片側 IBP 患者の治療における MLS レーザーの効果を調査することです。

参加者:合計 60 人の IBP 患者がメッカの病院から募集されます。 彼らが神経科医から言及したように、治療は亜急性期に始まります。 募集されたすべての患者は、それぞれ 20 人の患者の 3 つのグループにランダムに割り当てられます。

介入: すべての患者は、フェイシャル マッサージとエクササイズで治療されます。 さらに、グループ 1 はスキャニング モードで 10 J/cm2 の MLS レーザーを受信し、グループ 2 は 8 ポイントで 10 J/ポイントを受信します。

測定変数: 顔面障害尺度 (FDI) および House-Brackmann 尺度 HBS を使用して、顔面神経の回復の程度を評価します。 両方のアンケートのスコアは、治療後 3 週間および 6 週間後のベースラインで収集されます。

統計分析: フリードマンとウィルコクソンの符号付き順位検定を使用して、各グループ内の FDI と HBS のスコアを比較します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

マルチ ウェーブ ロック システム (MLS) レーザー治療は、リハビリテーションの分野で発表され、その独自の機能により多くの研究者の関心を集めました。 MLS レーザーはクラス IV の高出力レーザーで、波長 808 nm の連続放射と同期して放射されるパルス 905 nm の 2 つの波形の組み合わせが特徴です。 MLS は最近の研究で使用され、筋骨格系の痛みと障害の大幅な軽減を明らかにしました。 研究者は、筋肉の損傷や病気の場合に使用することを推奨しています。 顔面神経麻痺の治療にレーザーを使用して、患側をスキャンしたり、特定の運動点にレーザーを適用したりする方法は証明されていません。

デュアルレーザー波形の組み合わせにより、通常のレーザーよりも浸透性と結果が向上し、顔の筋肉の回復に役立つことが提案されました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • サウジアラビア
      • Mecca、サウジアラビア、21955
        • 募集
        • Umm Al-Qura University, Faculty of Applied Medical Science

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 右側または左側の片側 IBP を有する患者。
  • 治療は、急性発症がおさまってから 3 ～ 5 日後に病気の亜急性期に開始されます。
  • 患者は理学療法部門に出席することを受け入れ、対応する治療を週に2回、連続した6週間受けます。

除外基準:

  • 中枢神経系の病状を有する患者
  • 顔面の感覚喪失、または血圧の再発。
  • 上部運動顔面神経麻痺の患者も除外されます。
  • BPの乳児または子供（18歳以下）も除外されます。
  • 慢性顔面神経麻痺患者
  • 腫瘍、脳卒中、およびライム病の後にBPを有する患者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：スキャングループ

このグループの患者は、顔のマッサージ、表情のエクササイズ、エネルギー密度 10 J/cm2 のマルチウェーブ ロック システム レーザーを受けます。 レーザーは、距離と顔の片側に供給される総エネルギーを計算した後、患側をスキャンします。

平均治療面積は50cm2です。 エネルギー密度は 10 J/cm2 で、総エネルギーは 500 J で、処理時間は約 15 分です。 レーザープローブは目の領域から離れます。 患者とセラピストの両方がレーザー ゴーグルを着用します。
他の：フォトバイオモジュレーション療法（レーザー療法）
マルチウェーブ ロック システム レーザーは、スキャンとポイントの両方のアプリケーション グループを扱います。 M6 レーザー装置 (ASA、Arcugnano、イタリア) は、ウンム アル クラ大学応用医学部の理学療法およびリハビリテーション部門でこの研究に使用されています。 単一のハンドピースで放出される Ga-Al-Ar レーザーの同期およびオーバーラップする連続放出とパルス放出を提供します。 M6 は、1000 mW のピーク パワー、500 mW の平均パワー、2 cm のスポット直径、および 3.14 cm2 のスポット面積で、808 nm の波長の連続発光を持っています。 パルス発光の波長は 905 nm、ピーク電力は 25 W、平均電力は 54 mW、周波数は 1500 Hz です。
他の名前：
  • マルチウェーブロックシステムレーザー
他の：フェイシャルマッサージと表情筋エクササイズ
フェイシャル マッサージと顔の表情のエクササイズは、3 つの治療グループのすべての患者に適用されます。 簡単な表情の練習、鏡の前での積極的な段階的強化練習 (積極的な補助、自由、および抵抗)、顔面筋肉の固有受容神経筋促進練習、および首の筋肉の抵抗練習が含まれます。 参加者は、理学療法士からマッサージやエクササイズを正しく行うように指導されます。 すべての治療グループは、マッサージとエクササイズを 1 日 2 回、少なくとも 6 週間繰り返すように指示されます。 患者またはその家族は、参加者が自宅でマッサージとエクササイズを行うことを確認します。
他の名前：
  • 演習
実験的：ポイントレーザーグループ
このグループの患者は、顔の筋肉の患部側の所定の 8 つのポイントで、顔のマッサージ、表情のエクササイズ、およびレーザーを受けます。 ハンドピースは、患側の顔面神経の浅根に位置する 8 つのポイントに対して垂直に配置されます。 各ポイントは 10 J/ポイントのエネルギー密度を受け取り、1 回のセッションで 80 ジュールのエネルギーが患者に供給されます。 塗布時間90秒/点。 レーザーは、実験を開始する前とセッション中に定期的に製造会社によって調整されます。 レーザープローブは目の領域から離れます。 患者とセラピストの両方がレーザー ゴーグルを着用します。
他の：フォトバイオモジュレーション療法（レーザー療法）
マルチウェーブ ロック システム レーザーは、スキャンとポイントの両方のアプリケーション グループを扱います。 M6 レーザー装置 (ASA、Arcugnano、イタリア) は、ウンム アル クラ大学応用医学部の理学療法およびリハビリテーション部門でこの研究に使用されています。 単一のハンドピースで放出される Ga-Al-Ar レーザーの同期およびオーバーラップする連続放出とパルス放出を提供します。 M6 は、1000 mW のピーク パワー、500 mW の平均パワー、2 cm のスポット直径、および 3.14 cm2 のスポット面積で、808 nm の波長の連続発光を持っています。 パルス発光の波長は 905 nm、ピーク電力は 25 W、平均電力は 54 mW、周波数は 1500 Hz です。
他の名前：
  • マルチウェーブロックシステムレーザー
他の：フェイシャルマッサージと表情筋エクササイズ
フェイシャル マッサージと顔の表情のエクササイズは、3 つの治療グループのすべての患者に適用されます。 簡単な表情の練習、鏡の前での積極的な段階的強化練習 (積極的な補助、自由、および抵抗)、顔面筋肉の固有受容神経筋促進練習、および首の筋肉の抵抗練習が含まれます。 参加者は、理学療法士からマッサージやエクササイズを正しく行うように指導されます。 すべての治療グループは、マッサージとエクササイズを 1 日 2 回、少なくとも 6 週間繰り返すように指示されます。 患者またはその家族は、参加者が自宅でマッサージとエクササイズを行うことを確認します。
他の名前：
  • 演習
プラセボコンパレーター：対照群
このグループの患者は、フェイシャル マッサージ、表情筋エクササイズ、プラセボ レーザーのみを受けます。 顔の表情の練習には、鏡の前での積極的な段階的強化練習 (積極的な支援、自由、抵抗)、顔の筋肉の固有受容神経筋促進練習、および首の筋肉の抵抗練習が含まれます。 参加者は、理学療法士からマッサージやエクササイズを正しく行うように指導されます。 すべての治療グループは、マッサージとエクササイズを 1 日 2 回、少なくとも 6 週間繰り返すように指示されます。 患者またはその家族は、参加者が自宅でマッサージとエクササイズを行うことを確認します。
他の：フェイシャルマッサージと表情筋エクササイズ
フェイシャル マッサージと顔の表情のエクササイズは、3 つの治療グループのすべての患者に適用されます。 簡単な表情の練習、鏡の前での積極的な段階的強化練習 (積極的な補助、自由、および抵抗)、顔面筋肉の固有受容神経筋促進練習、および首の筋肉の抵抗練習が含まれます。 参加者は、理学療法士からマッサージやエクササイズを正しく行うように指導されます。 すべての治療グループは、マッサージとエクササイズを 1 日 2 回、少なくとも 6 週間繰り返すように指示されます。 患者またはその家族は、参加者が自宅でマッサージとエクササイズを行うことを確認します。
他の名前：
  • 演習

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
顔面障害尺度 (FDI)
時間枠：アンケートのスコアは、治療前のベースラインで収集されます。
FDI は、Van Swearingen と Brach によって顔面神経筋機能障害の評価を改善するために作成されました。 障害領域を超えて、この指標は、顔面神経障害を持つ患者を評価するための構造的妥当性を備えた信頼できる測定を提供します。
アンケートのスコアは、治療前のベースラインで収集されます。
顔面障害尺度 (FDI)
時間枠：アンケートのスコアは、治療後 3 週間後に収集されます。
FDI は、Van Swearingen と Brach によって顔面神経筋機能障害の評価を改善するために作成されました。 障害領域を超えて、この指標は、顔面神経障害を持つ患者を評価するための構造的妥当性を備えた信頼できる測定を提供します。
アンケートのスコアは、治療後 3 週間後に収集されます。
顔面障害尺度 (FDI)
時間枠：アンケートのスコアは、治療後 6 週間後に収集されます。
FDI は、Van Swearingen と Brach によって顔面神経筋機能障害の評価を改善するために作成されました。 障害領域を超えて、この指標は、顔面神経障害を持つ患者を評価するための構造的妥当性を備えた信頼できる測定を提供します。
アンケートのスコアは、治療後 6 週間後に収集されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハウス ブラックマン スケール (HBS)
時間枠：アンケートのスコアは、治療開始前のベースラインで収集されます
このスケールは、顔の対称性、シンキネシス、剛性、および全体的な可動性を分析します [6]。 6つの区分（正常、軽度機能障害、中度機能障害、中等度重度機能障害、重度機能障害、および完全麻痺）からなり、グレード1はすべての領域で正常な顔面機能を示し、グレード6は完全麻痺を示します。
アンケートのスコアは、治療開始前のベースラインで収集されます
ハウスブラックマンスケール HBS
時間枠：アンケートのスコアは、治療後 3 週間後に収集されます。
このスケールは、顔の対称性、シンキネシス、剛性、および全体的な可動性を分析します [6]。 6つの区分（正常、軽度機能障害、中度機能障害、中等度重度機能障害、重度機能障害、および完全麻痺）からなり、グレード1はすべての領域で正常な顔面機能を示し、グレード6は完全麻痺を示します。
アンケートのスコアは、治療後 3 週間後に収集されます。
ハウスブラックマンスケール HBS
時間枠：アンケートのスコアは、治療後 6 週間後に収集されます。
このスケールは、顔の対称性、シンキネシス、剛性、および全体的な可動性を分析します [6]。 6つの区分（正常、軽度機能障害、中度機能障害、中等度重度機能障害、重度機能障害、および完全麻痺）からなり、グレード1はすべての領域で正常な顔面機能を示し、グレード6は完全麻痺を示します。
アンケートのスコアは、治療後 6 週間後に収集されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Umm Al-Qura University

捜査官

  • 主任研究者：Mohamed Alayat、Associate Professor of Physical Therapy, Faculty of Applied Medical Science

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月10日

一次修了 (予想される)

2022年4月1日

研究の完了 (予想される)

2022年4月1日

試験登録日

最初に提出

2022年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月6日

最初の投稿 (実際)

2022年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月6日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 22-MED-10023150

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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