Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multiwave Locked System-laser voor patiënten met de verlamming van Bell. (MLS)

6 maart 2022 bijgewerkt door: Mohamed Alayat, Umm Al-Qura University

Werkzaamheid van Multiwave Locked System-laser bij herstel van patiënten met Bell's Palsy: een gerandomiseerde placebo-gecontroleerde studie.

Achtergrond: Idiopathische Bell's parese (IBP) is een eenzijdige aangezichtsverlamming die plotseling optreedt en waarvan de etiologie onbekend is. Patiënt met IBP heeft een verminderde gezichtsuitdrukking en psychologische genegenheid, die de sociale communicatie verstoren. Multiwave Locked System (MLS) lasertherapie is een klasse IV laser met gesynchroniseerde emissie van een 808 nm continue laser en een 905 nm gepulste laser. Er wordt voorgesteld dat MLS een grotere penetratie en therapeutische effecten mogelijk maakt dan low-level lasertherapie (LLLT).

Doelstellingen: Het doel van deze studie is om het effect van MLS-laser bij de behandeling van patiënten met unilaterale IBP te onderzoeken.

Deelnemer: Er zullen in totaal 60 patiënten met IBP worden gerekruteerd uit ziekenhuizen in Mekka. De behandeling zal beginnen in de subacute fase zoals ze door neuro-artsen verwezen. Alle gerekruteerde patiënten worden willekeurig ingedeeld in drie groepen van elk 20 patiënten.

Interventie: Alle patiënten worden behandeld met gezichtsmassage en oefeningen. Bovendien ontvangt groep één MLS-laser met 10 J/cm2 in scanmodus, terwijl groep twee 10 J/punt ontvangt voor acht punten.

Gemeten variabelen: Facial Disability Scale (FDI) en House-Brackmann-schaal HBS zal worden gebruikt om de mate van herstel van de aangezichtszenuw te beoordelen. De scores van beide vragenlijsten worden verzameld bij de nulmeting, drie en zes weken na de behandeling.

Statistische analyse: de door Friedman en Wilcoxon ondertekende rangentests zullen worden gebruikt om de FDI- en HBS-scores binnen elke groep te vergelijken

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Multi-wave Locked System (MLS) lasertherapie werd gepresenteerd in de arena van revalidatie en bereikte interesses van talrijke onderzoekers vanwege zijn unieke kenmerken. MLS-laser is een krachtige laser van klasse IV, die wordt gekenmerkt door een combinatie van twee golfvormen van continue emissies met een golflengte van 808 nm en een gepulseerde 905 nm die synchroon wordt uitgezonden. MLS werd onlangs gebruikt in onderzoek en onthulde een significante vermindering van musculoskeletale pijn en invaliditeit. Onderzoekers bevelen het gebruik ervan aan bij spierletsels en/of ziektes. Er is geen bewezen manier aangetoond om laser te gebruiken bij de behandeling van gezichtsverlamming bij het scannen van de aangedane zijde of het toepassen van laser op specifieke motorische punten.

Er werd voorgesteld dat de combinatie van de dubbele lasergolfvormen een betere doordringbaarheid en resultaten biedt dan gewone lasers en helpt bij het herstel van de gezichtsspieren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Saoedi-Arabië
      • Mecca, Saoedi-Arabië, 21955
        • Werving
        • Umm Al-Qura University, Faculty of Applied Medical Science

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke patiënt met unilaterale IBP aan de rechter- of linkerkant.
  • De behandeling begint in het subacute stadium van de ziekte, 3-5 dagen nadat het acute begin is verdwenen.
  • patiënten zullen accepteren om naar de afdeling fysiotherapie te gaan om hun overeenkomstige behandeling twee keer per week gedurende zes opeenvolgende weken te krijgen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met pathologie van het centrale zenuwstelsel
  • sensorisch verlies over het gezicht, of herhaling van BP.
  • Patiënten met verlamming van de bovenste motorische aangezichtszenuw zullen ook worden uitgesloten.
  • Elke baby of kind (≤18 jaar) met BP wordt ook uitgesloten.
  • Patiënten met chronische aangezichtsverlamming
  • Patiënten met BP na een tumor, beroerte en de ziekte van Lyme worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gorup scannen

Patiënten in deze groep krijgen gezichtsmassage, gezichtsuitdrukkingsoefeningen en een Multiwave Locked System Laser met een energiedichtheid van 10 J/cm2. Laser scant de aangedane zijde na het berekenen van de afstand en de totale energie die aan de ene kant van het gezicht wordt afgegeven.

Het gemiddelde behandelgebied is 50 cm2. De energiedichtheid was 10 J/cm2 met een totale energie van 500 J en de behandeltijd is ongeveer 15 minuten. De lasersonde bevindt zich uit de buurt van het ooggebied. Zowel patiënt als therapeut dragen een laserbril.
Ander: Fotobiomodulatietherapie (lasertherapie)
De Multiwave Locked System Laser behandelt zowel de scan- als de punttoepassingsgroep. M6-laserapparatuur (ASA, Arcugnano, Italië) wordt gebruikt in dit onderzoek op de afdeling fysiotherapie en revalidatie, Faculteit Toegepaste Medische Wetenschappen, Universiteit Umm Al-Qura. Het biedt gesynchroniseerde en overlappende continue en gepulseerde emissies van Ga-Al-Ar-lasers die in één handstuk worden uitgezonden. M6 heeft een continue emissie met een golflengte van 808 nm met een piekvermogen van 1000 mW, een gemiddeld vermogen van 500 mW, een spotdiameter van 2 cm en een spotoppervlak van 3,14 cm2. Gepulseerde emissie heeft een golflengte van 905 nm, een piekvermogen van 25 W en een gemiddeld vermogen van 54 mW met een frequentie van 1500 Hz.
Andere namen:
  • Multiwave vergrendelde systeemlaser
Ander: Gezichtsmassage en gezichtsuitdrukkingsoefeningen
Gezichtsmassage en gezichtsuitdrukkingsoefeningen zullen worden toegepast voor alle patiënten in de drie behandelgroepen. Het omvat eenvoudige gezichtsuitdrukkingsoefeningen, actieve gegradueerde versterkingsoefeningen voor een spiegel (actief ondersteund, vrijheid en weerstand), proprioceptieve neuromusculaire facilitatieoefeningen voor gezichtsspieren en weerstandsoefeningen voor nekspieren. De fysiotherapeut leert deelnemers massages en oefeningen correct uit te voeren. Alle behandelgroepen krijgen de instructie om de massage en oefeningen twee keer per dag gedurende minimaal 6 weken te herhalen. De patiënt of een van zijn/haar gezinsleden bevestigt dat de deelnemer de massage en oefeningen thuis uitvoert.
Andere namen:
  • Opdrachten
Experimenteel: Punt laser Groep
Patiënten in deze groep krijgen gezichtsmassage, gezichtsuitdrukkingsoefeningen en laser op vooraf bepaalde acht punten aan de aangedane zijde van de gezichtsspieren. het handstuk is loodrecht op 8 punten geplaatst, die zich op de oppervlakkige wortels van de aangezichtszenuw van de aangedane zijde bevinden. Elk punt krijgt een energiedichtheid van 10 J/punt met een totale energie geleverd aan de patiënt gedurende één sessie van 80 joule. De toepassingstijd 90 sec/punt. laser wordt gekalibreerd door het productiebedrijf voor aanvang van het experiment en periodiek tijdens de sessies. De lasersonde bevindt zich uit de buurt van het ooggebied. Zowel patiënt als therapeut dragen een laserbril.
Ander: Fotobiomodulatietherapie (lasertherapie)
De Multiwave Locked System Laser behandelt zowel de scan- als de punttoepassingsgroep. M6-laserapparatuur (ASA, Arcugnano, Italië) wordt gebruikt in dit onderzoek op de afdeling fysiotherapie en revalidatie, Faculteit Toegepaste Medische Wetenschappen, Universiteit Umm Al-Qura. Het biedt gesynchroniseerde en overlappende continue en gepulseerde emissies van Ga-Al-Ar-lasers die in één handstuk worden uitgezonden. M6 heeft een continue emissie met een golflengte van 808 nm met een piekvermogen van 1000 mW, een gemiddeld vermogen van 500 mW, een spotdiameter van 2 cm en een spotoppervlak van 3,14 cm2. Gepulseerde emissie heeft een golflengte van 905 nm, een piekvermogen van 25 W en een gemiddeld vermogen van 54 mW met een frequentie van 1500 Hz.
Andere namen:
  • Multiwave vergrendelde systeemlaser
Ander: Gezichtsmassage en gezichtsuitdrukkingsoefeningen
Gezichtsmassage en gezichtsuitdrukkingsoefeningen zullen worden toegepast voor alle patiënten in de drie behandelgroepen. Het omvat eenvoudige gezichtsuitdrukkingsoefeningen, actieve gegradueerde versterkingsoefeningen voor een spiegel (actief ondersteund, vrijheid en weerstand), proprioceptieve neuromusculaire facilitatieoefeningen voor gezichtsspieren en weerstandsoefeningen voor nekspieren. De fysiotherapeut leert deelnemers massages en oefeningen correct uit te voeren. Alle behandelgroepen krijgen de instructie om de massage en oefeningen twee keer per dag gedurende minimaal 6 weken te herhalen. De patiënt of een van zijn/haar gezinsleden bevestigt dat de deelnemer de massage en oefeningen thuis uitvoert.
Andere namen:
  • Opdrachten
Placebo-vergelijker: Controlegroep
patiënten in deze groep krijgen alleen gezichtsmassage, gezichtsuitdrukkingsoefeningen en placebolaser. Gezichtsuitdrukkingsoefeningen omvatten actieve gegradueerde versterkingsoefeningen voor een spiegel (actief geassisteerd, vrijheid en weerstand), proprioceptieve neuromusculaire facilitatieoefeningen voor gezichtsspieren en weerstandsoefeningen voor nekspieren. De fysiotherapeut leert deelnemers massages en oefeningen correct uit te voeren. Alle behandelgroepen krijgen de instructie om de massage en oefeningen twee keer per dag gedurende minimaal 6 weken te herhalen. De patiënt of een van zijn/haar gezinsleden bevestigt dat de deelnemer de massage en oefeningen thuis uitvoert.
Ander: Gezichtsmassage en gezichtsuitdrukkingsoefeningen
Gezichtsmassage en gezichtsuitdrukkingsoefeningen zullen worden toegepast voor alle patiënten in de drie behandelgroepen. Het omvat eenvoudige gezichtsuitdrukkingsoefeningen, actieve gegradueerde versterkingsoefeningen voor een spiegel (actief ondersteund, vrijheid en weerstand), proprioceptieve neuromusculaire facilitatieoefeningen voor gezichtsspieren en weerstandsoefeningen voor nekspieren. De fysiotherapeut leert deelnemers massages en oefeningen correct uit te voeren. Alle behandelgroepen krijgen de instructie om de massage en oefeningen twee keer per dag gedurende minimaal 6 weken te herhalen. De patiënt of een van zijn/haar gezinsleden bevestigt dat de deelnemer de massage en oefeningen thuis uitvoert.
Andere namen:
  • Opdrachten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezichtsbeperkingsschaal (FDI)
Tijdsspanne: De scores van de vragenlijst worden vóór de behandeling bij de nulmeting verzameld.
De FDI is opgesteld door Van Swearingen en Brach om de beoordeling van neuromusculaire disfunctie in het gezicht te verbeteren. Naast het stoornisdomein biedt deze index een betrouwbare meting met constructvaliditeit voor het evalueren van patiënten met aangezichtszenuwaandoeningen.
De scores van de vragenlijst worden vóór de behandeling bij de nulmeting verzameld.
Gezichtsbeperkingsschaal (FDI)
Tijdsspanne: Drie weken na de behandeling worden de scores van de vragenlijst verzameld.
De FDI is opgesteld door Van Swearingen en Brach om de beoordeling van neuromusculaire disfunctie in het gezicht te verbeteren. Naast het stoornisdomein biedt deze index een betrouwbare meting met constructvaliditeit voor het evalueren van patiënten met aangezichtszenuwaandoeningen.
Drie weken na de behandeling worden de scores van de vragenlijst verzameld.
Gezichtsbeperkingsschaal (FDI)
Tijdsspanne: Zes weken na de behandeling worden de scores van de vragenlijst verzameld.
De FDI is opgesteld door Van Swearingen en Brach om de beoordeling van neuromusculaire disfunctie in het gezicht te verbeteren. Naast het stoornisdomein biedt deze index een betrouwbare meting met constructvaliditeit voor het evalueren van patiënten met aangezichtszenuwaandoeningen.
Zes weken na de behandeling worden de scores van de vragenlijst verzameld.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Huis-Brackmann weegschaal (HBS)
Tijdsspanne: De scores van de vragenlijst worden verzameld bij de nulmeting voor aanvang van de behandeling
Deze schaal analyseert de symmetrie, synkinesis, stijfheid en globale mobiliteit van het gezicht [6]. Het bestaat uit zes divisies (normaal, milde disfunctie, matige disfunctie, matig ernstige disfunctie, ernstige disfunctie en totale verlamming) waarbij graad één wijst op een normale gezichtsfunctie in alle gebieden en graad zes op totale verlamming.
De scores van de vragenlijst worden verzameld bij de nulmeting voor aanvang van de behandeling
Huis-Brackmann schaal HBS
Tijdsspanne: Drie weken na de behandeling worden de scores van de vragenlijst verzameld.
Deze schaal analyseert de symmetrie, synkinesis, stijfheid en globale mobiliteit van het gezicht [6]. Het bestaat uit zes divisies (normaal, milde disfunctie, matige disfunctie, matig ernstige disfunctie, ernstige disfunctie en totale verlamming) waarbij graad één wijst op een normale gezichtsfunctie in alle gebieden en graad zes op totale verlamming.
Drie weken na de behandeling worden de scores van de vragenlijst verzameld.
Huis-Brackmann schaal HBS
Tijdsspanne: Zes weken na de behandeling worden de scores van de vragenlijst verzameld.
Deze schaal analyseert de symmetrie, synkinesis, stijfheid en globale mobiliteit van het gezicht [6]. Het bestaat uit zes divisies (normaal, milde disfunctie, matige disfunctie, matig ernstige disfunctie, ernstige disfunctie en totale verlamming) waarbij graad één wijst op een normale gezichtsfunctie in alle gebieden en graad zes op totale verlamming.
Zes weken na de behandeling worden de scores van de vragenlijst verzameld.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Umm Al-Qura University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohamed Alayat, Associate Professor of Physical Therapy, Faculty of Applied Medical Science

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-MED-10023150

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Laser Therapie

Klinische onderzoeken op Fotobiomodulatietherapie (lasertherapie)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren