Multiwave Locked System Laser for pasienter med Bell's Parese. (MLS)
6. mars 2022 oppdatert av: Mohamed Alayat, Umm Al-Qura University
Effekten av multiwave låst systemlaser på gjenoppretting av pasienter med Bells parese: En randomisert placebokontrollert studie.
Bakgrunn: Idiopatisk Bells parese (IBP) er en ensidig ansiktslammelse med plutselig oppstart og ukjent etiologi. Pasient med IBP har nedsatt ansiktsuttrykk og psykologisk affeksjon, som forstyrrer sosial kommunikasjon. Multiwave locked system (MLS) laserterapi er en klasse IV-laser med synkronisert emisjon av en 808 nm kontinuerlig laser og en 905 nm pulserende laser. Det foreslås at MLS legger til rette for større penetrasjon og terapeutiske effekter enn lavnivå laserterapi (LLLT).
Mål: Målet med denne studien er å undersøke effekten av MLS-laser i behandlingen av pasienter med ensidig IBP.
Deltaker: Et totalt antall på 60 pasienter med IBP vil bli rekruttert fra Makkah sykehus. Behandlingen vil begynne i den subakutte fasen som de henviste til fra nevroleger. Alle de rekrutterte pasientene vil bli tilfeldig fordelt i tre grupper på 20 pasienter hver.
Intervensjon: Alle pasienter vil bli behandlet med ansiktsmassasje og øvelser. I tillegg vil gruppe en motta MLS-laser med 10 J/cm2 i skannemodus mens gruppe to vil motta 10J/poeng for åtte punkter.
Målte variabler: Facial disability scale (FDI) og House-Brackmann skala HBS vil brukes til å vurdere graden av ansiktsnervegjenoppretting. Poengsummene til begge spørreskjemaene vil bli samlet inn ved baseline, etter tre og seks uker etter behandling.
Statistisk analyse: Friedman og Wilcoxon signerte rangertester vil bli brukt til å sammenligne FDI- og HBS-skårene innenfor hver gruppe
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Multi-wave locked system (MLS) laserterapi ble presentert på arenaen for rehabilitering og oppnådd interessene til en rekke forskere på grunn av dens unike egenskaper. MLS-laser er en klasse IV-laser med høy effekt, som er preget av en kombinasjon av to bølgeformer med kontinuerlige emisjoner med en bølgelengde på 808 nm og en pulsert 905 nm som sendes ut synkront. MLS ble nylig brukt i forskning og viste betydelig reduksjon av muskel- og skjelettsmerter og funksjonshemming. Forskere anbefaler bruk ved muskellesjoner og/eller sykdommer. Det ble ikke vist noen påvist måte å bruke laser i behandlingen av ansiktsparese i verken skanning av den berørte siden eller påføring av laser på spesifikke motoriske punkter.
Det ble foreslått at kombinasjonen av de doble laserbølgeformene gir bedre penetrasjonsevne og resultater på enn vanlige lasere og hjelper til med å gjenopprette ansiktsmuskler.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Mecca, Saudi-Arabia, 21955
- Rekruttering
- Umm Al-Qura University, Faculty of Applied Medical Science
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver pasient som har ensidig IBP enten på høyre eller venstre side.
- Behandlingen starter i det subakutte sykdomsstadiet 3-5 dager etter at den akutte debuten avtok.
- Pasienter vil akseptere å gå til fysioterapiavdelingen for å motta tilsvarende behandling to ganger i uken i påfølgende seks uker.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har patologi i sentralnervesystemet
- sensorisk tap over ansiktet, eller tilbakefall av BP.
- Pasienter med øvre motorisk ansiktsnerveparese vil også bli ekskludert.
- Alle spedbarn eller barn (≤18 år) med BP vil også bli ekskludert.
- Pasienter med kroniske ansiktsparese
- Pasienter med BP etter en svulst, hjerneslag og borreliose vil bli ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Skanner Gorup
Pasienter i denne gruppen vil få ansiktsmassasje, ansiktsuttrykksøvelser og en Multiwave Locked System Laser med energitetthet 10 J/cm2. Laseren vil skanne den berørte siden etter å ha beregnet avstanden og den totale energien som leveres til den ene siden av ansiktet. Gjennomsnittlig behandlingsareal er 50 cm2. Energitettheten var 10 J/cm2 med en total energi på 500 J og behandlingstiden er ca. 15 minutter. Lasersonden vil være borte fra øyeområdet. Både pasienter og terapeut bruker laser-googles. |
Multiwave Locked System Laser vil behandle både skanne- og punktapplikasjonsgruppene.
M6 laserutstyr (ASA, Arcugnano, Italia) brukes i denne studien i fysioterapi- og rehabiliteringsavdelingen, Fakultet for anvendt medisinsk vitenskap, Umm Al-Qura University.
Den gir synkroniserte og overlappende kontinuerlige og pulserende utslipp av Ga-Al-Ar-laser som sendes ut i et enkelt håndstykke.
M6 har en kontinuerlig emisjon på en bølgelengde på 808 nm med en toppeffekt på 1000 mW, en gjennomsnittlig effekt på 500mW, en punktdiameter på 2 cm og et punktareal på 3,14 cm2.
Pulserende emisjon har en bølgelengde på 905 nm, toppeffekt på 25 W, og gjennomsnittlig effekt på 54mW med frekvens på 1500 Hz.
Andre navn:
Ansiktsmassasje og ansiktsuttrykksøvelser vil bli brukt for alle pasienter i de tre behandlingsgruppene.
Det inkluderer enkle ansiktsuttrykksøvelser, aktive graderte styrkeøvelser foran et speil (aktiv assistert, frihet og motstand), proprioseptive nevromuskulære tilretteleggingsøvelser for ansiktsmuskler og motstandsøvelser for nakkemuskler.
Deltakerne læres opp til å utføre massasje og øvelser riktig av fysioterapeuten.
Alle behandlingsgrupper får instruksjon om å gjenta massasjen og øvelsene to ganger daglig i minst 6 uker.
Pasienten eller et av hans/hennes familiemedlemmer vil bekrefte at deltakeren utfører massasjen og øvelsene hjemme.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Punktlasergruppe
Pasienter i denne gruppen vil få ansiktsmassasje, ansiktsuttrykksøvelser og laser på forhåndsbestemte åtte punkter på den berørte siden av ansiktsmusklene.
håndstykket er plassert vinkelrett på 8 punkter som er plassert på de overfladiske røttene til ansiktsnerven på den berørte siden.
Hvert punkt vil motta en energitetthet på 10 J/punkt med total energi levert til pasienten i løpet av en økt på 80 joule.
Påføringstidspunktet 90 sek/punkt.
laseren kalibreres av produsenten før eksperimentet starter og med jevne mellomrom under øktene.
Lasersonden vil være borte fra øyeområdet.
Både pasienter og terapeut bruker laser-googles.
|
Multiwave Locked System Laser vil behandle både skanne- og punktapplikasjonsgruppene.
M6 laserutstyr (ASA, Arcugnano, Italia) brukes i denne studien i fysioterapi- og rehabiliteringsavdelingen, Fakultet for anvendt medisinsk vitenskap, Umm Al-Qura University.
Den gir synkroniserte og overlappende kontinuerlige og pulserende utslipp av Ga-Al-Ar-laser som sendes ut i et enkelt håndstykke.
M6 har en kontinuerlig emisjon på en bølgelengde på 808 nm med en toppeffekt på 1000 mW, en gjennomsnittlig effekt på 500mW, en punktdiameter på 2 cm og et punktareal på 3,14 cm2.
Pulserende emisjon har en bølgelengde på 905 nm, toppeffekt på 25 W, og gjennomsnittlig effekt på 54mW med frekvens på 1500 Hz.
Andre navn:
Ansiktsmassasje og ansiktsuttrykksøvelser vil bli brukt for alle pasienter i de tre behandlingsgruppene.
Det inkluderer enkle ansiktsuttrykksøvelser, aktive graderte styrkeøvelser foran et speil (aktiv assistert, frihet og motstand), proprioseptive nevromuskulære tilretteleggingsøvelser for ansiktsmuskler og motstandsøvelser for nakkemuskler.
Deltakerne læres opp til å utføre massasje og øvelser riktig av fysioterapeuten.
Alle behandlingsgrupper får instruksjon om å gjenta massasjen og øvelsene to ganger daglig i minst 6 uker.
Pasienten eller et av hans/hennes familiemedlemmer vil bekrefte at deltakeren utfører massasjen og øvelsene hjemme.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
pasienter i denne gruppen vil kun få ansiktsmassasje, ansiktsuttrykksøvelser og placebolaser.
Ansiktsuttrykksøvelser inkluderer aktive, graderte styrkeøvelser foran et speil (aktiv assistert, frihet og motstand), proprioseptive nevromuskulære tilretteleggingsøvelser for ansiktsmuskler og motstandsøvelser for nakkemuskler.
Deltakerne læres opp til å utføre massasje og øvelser riktig av fysioterapeuten.
Alle behandlingsgrupper får instruksjon om å gjenta massasjen og øvelsene to ganger daglig i minst 6 uker.
Pasienten eller et av hans/hennes familiemedlemmer vil bekrefte at deltakeren utfører massasjen og øvelsene hjemme.
|
Ansiktsmassasje og ansiktsuttrykksøvelser vil bli brukt for alle pasienter i de tre behandlingsgruppene.
Det inkluderer enkle ansiktsuttrykksøvelser, aktive graderte styrkeøvelser foran et speil (aktiv assistert, frihet og motstand), proprioseptive nevromuskulære tilretteleggingsøvelser for ansiktsmuskler og motstandsøvelser for nakkemuskler.
Deltakerne læres opp til å utføre massasje og øvelser riktig av fysioterapeuten.
Alle behandlingsgrupper får instruksjon om å gjenta massasjen og øvelsene to ganger daglig i minst 6 uker.
Pasienten eller et av hans/hennes familiemedlemmer vil bekrefte at deltakeren utfører massasjen og øvelsene hjemme.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ansiktsfunksjonsskala (FDI)
Tidsramme: Poengsummene til spørreskjemaet vil bli samlet inn ved baseline før behandling.
|
FDI ble produsert av Van Swearingen og Brach for å forbedre vurderingen av nevromuskulær dysfunksjon i ansiktet.
Utover svekkelsesdomenet gir denne indeksen en pålitelig måling med konstruksjonsvaliditet for å evaluere pasienter med ansiktsnervelidelser.
|
Poengsummene til spørreskjemaet vil bli samlet inn ved baseline før behandling.
|
|
Ansiktsfunksjonsskala (FDI)
Tidsramme: Poengsummene til spørreskjemaet vil bli samlet inn tre uker etter behandling.
|
FDI ble produsert av Van Swearingen og Brach for å forbedre vurderingen av nevromuskulær dysfunksjon i ansiktet.
Utover svekkelsesdomenet gir denne indeksen en pålitelig måling med konstruksjonsvaliditet for å evaluere pasienter med ansiktsnervelidelser.
|
Poengsummene til spørreskjemaet vil bli samlet inn tre uker etter behandling.
|
|
Ansiktsfunksjonsskala (FDI)
Tidsramme: Poengsummene til spørreskjemaet vil bli samlet inn seks uker etter behandling.
|
FDI ble produsert av Van Swearingen og Brach for å forbedre vurderingen av nevromuskulær dysfunksjon i ansiktet.
Utover svekkelsesdomenet gir denne indeksen en pålitelig måling med konstruksjonsvaliditet for å evaluere pasienter med ansiktsnervelidelser.
|
Poengsummene til spørreskjemaet vil bli samlet inn seks uker etter behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
House-Brackmann-skala (HBS)
Tidsramme: Poengsummene til spørreskjemaet vil bli samlet inn ved baseline før behandlingen starter
|
Denne skalaen analyserer symmetri, synkinesis, stivhet og global mobilitet i ansiktet [6].
Den består av seks divisjoner (normal, mild dysfunksjon, moderat dysfunksjon, moderat alvorlig dysfunksjon, alvorlig dysfunksjon og total lammelse) med grad én som indikerer normal ansiktsfunksjon i alle områder og grad seks indikerer total lammelse.
|
Poengsummene til spørreskjemaet vil bli samlet inn ved baseline før behandlingen starter
|
|
House-Brackmann skala HBS
Tidsramme: Poengsummene til spørreskjemaet vil bli samlet inn tre uker etter behandling.
|
Denne skalaen analyserer symmetri, synkinesis, stivhet og global mobilitet i ansiktet [6].
Den består av seks divisjoner (normal, mild dysfunksjon, moderat dysfunksjon, moderat alvorlig dysfunksjon, alvorlig dysfunksjon og total lammelse) med grad én som indikerer normal ansiktsfunksjon i alle områder og grad seks indikerer total lammelse.
|
Poengsummene til spørreskjemaet vil bli samlet inn tre uker etter behandling.
|
|
House-Brackmann skala HBS
Tidsramme: Poengsummene til spørreskjemaet vil bli samlet inn seks uker etter behandling.
|
Denne skalaen analyserer symmetri, synkinesis, stivhet og global mobilitet i ansiktet [6].
Den består av seks divisjoner (normal, mild dysfunksjon, moderat dysfunksjon, moderat alvorlig dysfunksjon, alvorlig dysfunksjon og total lammelse) med grad én som indikerer normal ansiktsfunksjon i alle områder og grad seks indikerer total lammelse.
|
Poengsummene til spørreskjemaet vil bli samlet inn seks uker etter behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohamed Alayat, Associate Professor of Physical Therapy, Faculty of Applied Medical Science
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Alayat MS, Elsodany AM, El Fiky AA. Efficacy of high and low level laser therapy in the treatment of Bell's palsy: a randomized double blind placebo-controlled trial. Lasers Med Sci. 2014 Jan;29(1):335-42. doi: 10.1007/s10103-013-1352-z. Epub 2013 May 26.
- Alayat MS, Elsoudany AM, Ali ME. Efficacy of Multiwave Locked System Laser on Pain and Function in Patients with Chronic Neck Pain: A Randomized Placebo-Controlled Trial. Photomed Laser Surg. 2017 Aug;35(8):450-455. doi: 10.1089/pho.2017.4292.
- Shafshak TS. The treatment of facial palsy from the point of view of physical and rehabilitation medicine. Eura Medicophys. 2006 Mar;42(1):41-7.
- VanSwearingen JM, Brach JS. The Facial Disability Index: reliability and validity of a disability assessment instrument for disorders of the facial neuromuscular system. Phys Ther. 1996 Dec;76(12):1288-98; discussion 1298-300. doi: 10.1093/ptj/76.12.1288.
- Yen TL, Driscoll CL, Lalwani AK. Significance of House-Brackmann facial nerve grading global score in the setting of differential facial nerve function. Otol Neurotol. 2003 Jan;24(1):118-22. doi: 10.1097/00129492-200301000-00023.
- Lindsay RW, Robinson M, Hadlock TA. Comprehensive facial rehabilitation improves function in people with facial paralysis: a 5-year experience at the Massachusetts Eye and Ear Infirmary. Phys Ther. 2010 Mar;90(3):391-7. doi: 10.2522/ptj.20090176. Epub 2010 Jan 21.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
8. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-MED-10023150
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .