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Multiwave Locked System Laser für Patienten mit Bell-Lähmung. (MLS)

6. März 2022 aktualisiert von: Mohamed Alayat, Umm Al-Qura University

Wirksamkeit von Multiwave Locked System Laser bei der Genesung von Patienten mit Bell-Lähmung: Eine randomisierte placebokontrollierte Studie.

Hintergrund: Die idiopathische Bell-Lähmung (IBP) ist eine einseitige Gesichtslähmung mit plötzlichem Beginn und unbekannter Ätiologie. Der Patient mit IBP hat einen beeinträchtigten Gesichtsausdruck und eine psychische Zuneigung, die die soziale Kommunikation beeinträchtigen. Die Multiwave Locked System (MLS)-Lasertherapie ist ein Laser der Klasse IV mit synchronisierter Emission eines 808-nm-Dauerlasers und eines gepulsten 905-nm-Lasers. Es wird vorgeschlagen, dass MLS eine größere Penetration und therapeutische Wirkungen ermöglicht als die Low-Level-Lasertherapie (LLLT).

Ziele: Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirkung des MLS-Lasers bei der Behandlung von Patienten mit einseitigem IBP zu untersuchen.

Teilnehmer: Insgesamt 60 Patienten mit IBP werden aus Krankenhäusern in Mekka rekrutiert. Die Behandlung beginnt in der subakuten Phase, wie sie von Neuroärzten verwiesen wird. Alle rekrutierten Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen zu je 20 Patienten eingeteilt.

Intervention: Alle Patienten werden mit Gesichtsmassagen und Übungen behandelt. Darüber hinaus erhält Gruppe eins einen MLS-Laser mit 10 J/cm2 im Scanmodus, während Gruppe zwei 10 J/Punkt für acht Punkte erhält.

Gemessene Variablen: Facial Disability Scale (FDI) und House-Brackmann-Skala HBS werden verwendet, um den Grad der Erholung des Gesichtsnervs zu beurteilen. Die Ergebnisse beider Fragebögen werden zu Studienbeginn, drei und sechs Wochen nach der Behandlung, erhoben.

Statistische Analyse: Die Vorzeichen-Rang-Tests von Friedman und Wilcoxon werden verwendet, um die FDI- und HBS-Werte innerhalb jeder Gruppe zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Multi-Wave-Locked-System (MLS)-Lasertherapie wurde im Bereich der Rehabilitation vorgestellt und hat aufgrund ihrer einzigartigen Eigenschaften das Interesse zahlreicher Forscher geweckt. MLS-Laser ist ein Hochleistungslaser der Klasse IV, der durch eine Kombination aus zwei Wellenformen kontinuierlicher Emissionen einer Wellenlänge von 808 nm und einer gepulsten 905 nm Wellenlänge, die synchron emittiert werden, gekennzeichnet ist. MLS wurde kürzlich in der Forschung eingesetzt und zeigte eine signifikante Verringerung von Schmerzen und Behinderungen des Bewegungsapparates. Forscher empfehlen seine Verwendung bei Muskelläsionen und/oder -erkrankungen. Es wurde kein bewährter Weg gezeigt, Laser bei der Behandlung von Gesichtslähmungen einzusetzen, indem entweder die betroffene Seite gescannt oder Laser auf bestimmte motorische Punkte angewendet wird.

Es wurde vorgeschlagen, dass die Kombination der dualen Laserwellenformen eine bessere Durchdringbarkeit und bessere Ergebnisse als herkömmliche Laser bietet und bei der Erholung der Gesichtsmuskulatur hilft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Saudi-Arabien
      • Mecca, Saudi-Arabien, 21955
        • Rekrutierung
        • Umm Al-Qura University, Faculty of Applied Medical Science

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patient mit einseitigem IBP auf der rechten oder linken Seite.
  • Die Behandlung beginnt im subakuten Krankheitsstadium 3-5 Tage nach Abklingen des akuten Ausbruchs.
  • Die Patienten erklären sich damit einverstanden, die Abteilung für Physiotherapie aufzusuchen, um ihre entsprechende Behandlung zweimal pro Woche für aufeinanderfolgende sechs Wochen zu erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Pathologie des Zentralnervensystems
  • Sensibilitätsverlust im Gesicht oder Wiederauftreten von BP.
  • Patienten mit einer Lähmung des oberen motorischen Gesichtsnervs werden ebenfalls ausgeschlossen.
  • Alle Säuglinge oder Kinder (≤18 Jahre) mit BP werden ebenfalls ausgeschlossen.
  • Patienten mit chronischer Gesichtslähmung
  • Patienten mit BP nach einem Tumor, Schlaganfall und Lyme-Borreliose werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Scannen von Gorup

Patienten dieser Gruppe erhalten eine Gesichtsmassage, Mimikübungen und einen Multiwave Locked System Laser mit einer Energiedichte von 10 J/cm2. Der Laser scannt die betroffene Seite, nachdem er den Abstand und die Gesamtenergie berechnet hat, die an die eine Seite des Gesichts abgegeben wurde.

Die durchschnittliche Behandlungsfläche beträgt 50 cm2. Die Energiedichte betrug 10 J/cm2 bei einer Gesamtenergie von 500 J und die Behandlungszeit beträgt ca. 15 Minuten. Die Lasersonde wird von der Augenregion entfernt sein. Sowohl Patient als auch Therapeut tragen eine Laserbrille.
Sonstiges: Photobiomodulationstherapie (Lasertherapie)
Der Multiwave Locked System Laser behandelt sowohl die Scan- als auch die Punktanwendungsgruppen. M6-Lasergeräte (ASA, Arcugnano, Italien) werden in dieser Studie in der Physiotherapie- und Rehabilitationsabteilung der Fakultät für angewandte medizinische Wissenschaften der Umm Al-Qura-Universität verwendet. Es bietet synchronisierte und überlappende kontinuierliche und gepulste Emissionen von Ga-Al-Ar-Lasern, die in einem einzigen Handstück emittiert werden. M6 hat eine kontinuierliche Emission einer Wellenlänge von 808 nm mit einer Spitzenleistung von 1000 mW, einer mittleren Leistung von 500 mW, einem Punktdurchmesser von 2 cm und einer Punktfläche von 3,14 cm2. Die gepulste Emission hat eine Wellenlänge von 905 nm, eine Spitzenleistung von 25 W und eine mittlere Leistung von 54 mW bei einer Frequenz von 1500 Hz.
Andere Namen:
  • Multiwave-Locked-System-Laser
Sonstiges: Gesichtsmassage und Mimikübungen
Bei allen Patienten in den drei Behandlungsgruppen werden Gesichtsmassagen und Mimikübungen durchgeführt. Es umfasst einfache Gesichtsausdrucksübungen, aktiv abgestufte Kräftigungsübungen vor einem Spiegel (aktiv unterstützt, Freiheit und Widerstand), propriozeptive neuromuskuläre Fazilitationsübungen für die Gesichtsmuskeln und Widerstandsübungen für die Nackenmuskulatur. Die Teilnehmer werden durch den Physiotherapeuten in die richtige Ausführung von Massagen und Übungen eingewiesen. Alle Behandlungsgruppen erhalten die Anweisung, die Massage und Übungen mindestens 6 Wochen lang zweimal täglich zu wiederholen. Der Patient oder eines seiner Angehörigen bestätigt, dass der Teilnehmer die Massage und Übungen zu Hause durchführt.
Andere Namen:
  • Übungen
Experimental: Punktlaser Gruppe
Patienten dieser Gruppe erhalten eine Gesichtsmassage, Gesichtsausdrucksübungen und einen Laser an acht festgelegten Punkten auf der betroffenen Seite der Gesichtsmuskeln. Das Handstück wird senkrecht zu 8 Punkten positioniert, die sich an den oberflächlichen Wurzeln des Gesichtsnervs der betroffenen Seite befinden. Jeder Punkt erhält eine Energiedichte von 10 J/Punkt mit einer Gesamtenergie, die dem Patienten während einer Sitzung von 80 Joule zugeführt wird. Die Anwendungszeit 90 Sek./Punkt. Laser wird von der Herstellerfirma vor Beginn des Experiments und regelmäßig während der Sitzungen kalibriert. Die Lasersonde wird von der Augenregion entfernt sein. Sowohl Patient als auch Therapeut tragen eine Laserbrille.
Sonstiges: Photobiomodulationstherapie (Lasertherapie)
Der Multiwave Locked System Laser behandelt sowohl die Scan- als auch die Punktanwendungsgruppen. M6-Lasergeräte (ASA, Arcugnano, Italien) werden in dieser Studie in der Physiotherapie- und Rehabilitationsabteilung der Fakultät für angewandte medizinische Wissenschaften der Umm Al-Qura-Universität verwendet. Es bietet synchronisierte und überlappende kontinuierliche und gepulste Emissionen von Ga-Al-Ar-Lasern, die in einem einzigen Handstück emittiert werden. M6 hat eine kontinuierliche Emission einer Wellenlänge von 808 nm mit einer Spitzenleistung von 1000 mW, einer mittleren Leistung von 500 mW, einem Punktdurchmesser von 2 cm und einer Punktfläche von 3,14 cm2. Die gepulste Emission hat eine Wellenlänge von 905 nm, eine Spitzenleistung von 25 W und eine mittlere Leistung von 54 mW bei einer Frequenz von 1500 Hz.
Andere Namen:
  • Multiwave-Locked-System-Laser
Sonstiges: Gesichtsmassage und Mimikübungen
Bei allen Patienten in den drei Behandlungsgruppen werden Gesichtsmassagen und Mimikübungen durchgeführt. Es umfasst einfache Gesichtsausdrucksübungen, aktiv abgestufte Kräftigungsübungen vor einem Spiegel (aktiv unterstützt, Freiheit und Widerstand), propriozeptive neuromuskuläre Fazilitationsübungen für die Gesichtsmuskeln und Widerstandsübungen für die Nackenmuskulatur. Die Teilnehmer werden durch den Physiotherapeuten in die richtige Ausführung von Massagen und Übungen eingewiesen. Alle Behandlungsgruppen erhalten die Anweisung, die Massage und Übungen mindestens 6 Wochen lang zweimal täglich zu wiederholen. Der Patient oder eines seiner Angehörigen bestätigt, dass der Teilnehmer die Massage und Übungen zu Hause durchführt.
Andere Namen:
  • Übungen
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Patienten in dieser Gruppe erhalten nur Gesichtsmassage, Gesichtsausdrucksübungen und Placebo-Laser. Zu den Gesichtsausdrucksübungen gehören aktive abgestufte Kräftigungsübungen vor einem Spiegel (aktiv unterstützt, Freiheit und Widerstand), propriozeptive neuromuskuläre Fazilitationsübungen für die Gesichtsmuskeln und Widerstandsübungen für die Nackenmuskulatur. Die Teilnehmer werden durch den Physiotherapeuten in die richtige Ausführung von Massagen und Übungen eingewiesen. Alle Behandlungsgruppen erhalten die Anweisung, die Massage und Übungen mindestens 6 Wochen lang zweimal täglich zu wiederholen. Der Patient oder eines seiner Angehörigen bestätigt, dass der Teilnehmer die Massage und Übungen zu Hause durchführt.
Sonstiges: Gesichtsmassage und Mimikübungen
Bei allen Patienten in den drei Behandlungsgruppen werden Gesichtsmassagen und Mimikübungen durchgeführt. Es umfasst einfache Gesichtsausdrucksübungen, aktiv abgestufte Kräftigungsübungen vor einem Spiegel (aktiv unterstützt, Freiheit und Widerstand), propriozeptive neuromuskuläre Fazilitationsübungen für die Gesichtsmuskeln und Widerstandsübungen für die Nackenmuskulatur. Die Teilnehmer werden durch den Physiotherapeuten in die richtige Ausführung von Massagen und Übungen eingewiesen. Alle Behandlungsgruppen erhalten die Anweisung, die Massage und Übungen mindestens 6 Wochen lang zweimal täglich zu wiederholen. Der Patient oder eines seiner Angehörigen bestätigt, dass der Teilnehmer die Massage und Übungen zu Hause durchführt.
Andere Namen:
  • Übungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesichtsbehinderungsskala (FDI)
Zeitfenster: Die Punktzahlen des Fragebogens werden zu Studienbeginn vor der Behandlung erhoben.
Der FDI wurde von Van Swearingen und Brach erstellt, um die Beurteilung der fazialen neuromuskulären Dysfunktion zu verbessern. Über den Beeinträchtigungsbereich hinaus bietet dieser Index eine zuverlässige Messung mit Konstruktvalidität zur Bewertung von Patienten mit Gesichtsnervenerkrankungen.
Die Punktzahlen des Fragebogens werden zu Studienbeginn vor der Behandlung erhoben.
Gesichtsbehinderungsskala (FDI)
Zeitfenster: Die Ergebnisse des Fragebogens werden drei Wochen nach der Behandlung erhoben.
Der FDI wurde von Van Swearingen und Brach erstellt, um die Beurteilung der fazialen neuromuskulären Dysfunktion zu verbessern. Über den Beeinträchtigungsbereich hinaus bietet dieser Index eine zuverlässige Messung mit Konstruktvalidität zur Bewertung von Patienten mit Gesichtsnervenerkrankungen.
Die Ergebnisse des Fragebogens werden drei Wochen nach der Behandlung erhoben.
Gesichtsbehinderungsskala (FDI)
Zeitfenster: Die Ergebnisse des Fragebogens werden sechs Wochen nach der Behandlung erhoben.
Der FDI wurde von Van Swearingen und Brach erstellt, um die Beurteilung der fazialen neuromuskulären Dysfunktion zu verbessern. Über den Beeinträchtigungsbereich hinaus bietet dieser Index eine zuverlässige Messung mit Konstruktvalidität zur Bewertung von Patienten mit Gesichtsnervenerkrankungen.
Die Ergebnisse des Fragebogens werden sechs Wochen nach der Behandlung erhoben.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Haus-Brackmann-Skala (HBS)
Zeitfenster: Die Punktzahlen des Fragebogens werden zu Studienbeginn vor Beginn der Behandlung erhoben
Diese Skala analysiert die Symmetrie, Synkinese, Steifheit und globale Beweglichkeit des Gesichts [6]. Es besteht aus sechs Unterteilungen (normale, leichte Dysfunktion, mittelschwere Dysfunktion, mittelschwere Dysfunktion, schwere Dysfunktion und totale Paralyse), wobei Grad eins eine normale Gesichtsfunktion in allen Bereichen und Grad sechs eine totale Paralyse anzeigt.
Die Punktzahlen des Fragebogens werden zu Studienbeginn vor Beginn der Behandlung erhoben
Haus-Brackmann-Skala HBS
Zeitfenster: Die Ergebnisse des Fragebogens werden drei Wochen nach der Behandlung erhoben.
Diese Skala analysiert die Symmetrie, Synkinese, Steifheit und globale Beweglichkeit des Gesichts [6]. Es besteht aus sechs Unterteilungen (normale, leichte Dysfunktion, mittelschwere Dysfunktion, mittelschwere Dysfunktion, schwere Dysfunktion und totale Paralyse), wobei Grad eins eine normale Gesichtsfunktion in allen Bereichen und Grad sechs eine totale Paralyse anzeigt.
Die Ergebnisse des Fragebogens werden drei Wochen nach der Behandlung erhoben.
Haus-Brackmann-Skala HBS
Zeitfenster: Die Ergebnisse des Fragebogens werden sechs Wochen nach der Behandlung erhoben.
Diese Skala analysiert die Symmetrie, Synkinese, Steifheit und globale Beweglichkeit des Gesichts [6]. Es besteht aus sechs Unterteilungen (normale, leichte Dysfunktion, mittelschwere Dysfunktion, mittelschwere Dysfunktion, schwere Dysfunktion und totale Paralyse), wobei Grad eins eine normale Gesichtsfunktion in allen Bereichen und Grad sechs eine totale Paralyse anzeigt.
Die Ergebnisse des Fragebogens werden sechs Wochen nach der Behandlung erhoben.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Umm Al-Qura University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohamed Alayat, Associate Professor of Physical Therapy, Faculty of Applied Medical Science

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-MED-10023150

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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