Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Multiwave Locked System Laser potilaille, joilla on Bell's halvaus. (MLS)

sunnuntai 6. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Mohamed Alayat, Umm Al-Qura University

Multiwave-lukitun järjestelmän laserin tehokkuus Bellin halvauspotilaiden toipumisessa: satunnaistettu lumelääkekontrolloitu tutkimus.

Tausta: Idiopaattinen Bellin halvaus (IBP) on yksipuolinen kasvojen halvaus, joka alkaa äkillisesti ja jonka etiologiaa ei tunneta. Potilaalla, jolla on IBP, on heikentynyt ilme ja psykologinen kiintymys, jotka häiritsevät sosiaalista kommunikaatiota. Multiwave locked system (MLS) -laserhoito on luokan IV laser, joka synkronoi 808 nm jatkuvan laserin ja 905 nm pulssilaserin emission. On ehdotettu, että MLS helpottaa suurempia läpäisyä ja terapeuttisia vaikutuksia kuin matalan tason laserhoito (LLLT).

Tavoitteet: Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia MLS-laserin vaikutusta potilaiden hoidossa, joilla on yksipuolinen IBP.

Osallistuja: Yhteensä 60 IBP-potilasta rekrytoidaan Mekan sairaaloista. Hoito aloitetaan subakuutissa vaiheessa neurolääkäreiden ohjeiden mukaan. Kaikki rekrytoidut potilaat jaetaan satunnaisesti kolmeen 20 potilaan ryhmään.

Interventio: Kaikki potilaat hoidetaan kasvohieronnalla ja harjoitteilla. Lisäksi ryhmä yksi saa MLS-laserin 10 J/cm2 skannaustilassa, kun taas ryhmä kaksi saa 10 J/piste kahdeksasta pisteestä.

Mitatut muuttujat: Facial Disability asteikko (FDI) ja House-Brackmann-asteikko HBS käytetään arvioimaan kasvohermon palautumisastetta. Molempien kyselylomakkeiden pisteet kerätään lähtötasolla, kolmen ja kuuden viikon kuluttua hoidon jälkeen.

Tilastollinen analyysi: Friedmanin ja Wilcoxonin allekirjoittamia rankingtestejä käytetään FDI- ja HBS-pisteiden vertaamiseen kunkin ryhmän sisällä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Multi-wave locked system (MLS) laserterapiaa oli esitelty kuntoutuksen areenalla ja se on saavuttanut lukuisten tutkijoiden kiinnostuksen kohteita ainutlaatuisten ominaisuuksiensa ansiosta. MLS-laser on luokan IV suuritehoinen laser, jolle on tunnusomaista kahden jatkuvan 808 nm aallonpituuden ja 905 nm pulssisäteilyn aaltomuodon yhdistelmä synkronisesti. MLS:ää on käytetty äskettäin tutkimuksessa ja se paljasti merkittävän tuki- ja liikuntaelinten kivun ja vamman vähenemisen. Tutkijat suosittelevat sen käyttöä lihasvaurioiden ja/tai sairauksien varalta. Mitään todistettua tapaa käyttää laseria kasvohalvauksen hoidossa ei ole osoitettu skannaamalla sairastuneen puolen tai soveltamalla laseria tiettyihin motorisiin pisteisiin.

Esitettiin, että kaksoislaseraaltomuotojen yhdistelmä tarjoaa paremman läpäisevyyden ja tulokset kuin tavalliset laserit ja auttaa kasvolihasten palautumisessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saudi-Arabia
      • Mecca, Saudi-Arabia, 21955
        • Rekrytointi
        • Umm Al-Qura University, Faculty of Applied Medical Science

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Jokainen potilas, jolla on yksipuolinen IBP joko oikealla tai vasemmalla puolella.
  • Hoito aloitetaan sairauden subakuutissa vaiheessa 3-5 päivän kuluttua akuutin puhkeamisen laantumisesta.
  • potilaat suostuvat käymään fysioterapiaosastolla saadakseen vastaavan hoidon kahdesti viikossa kuuden peräkkäisen viikon ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on keskushermoston patologia
  • kasvojen aistinvarainen menetys tai verenpaineen uusiutuminen.
  • Potilaat, joilla on ylemmän motorisen kasvohermon halvaus, myös suljetaan pois.
  • Kaikki imeväiset tai lapset (≤18-vuotiaat), joilla on verenpaine, suljetaan myös pois.
  • Krooniset kasvohalvaukset
  • Potilaat, joilla on kasvain, aivohalvaus ja Lymen tauti, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Skannaa Gorupia

Tämän ryhmän potilaat saavat kasvohierontaa, ilmeharjoituksia ja Multiwave Locked System Laseria, jonka energiatiheys on 10 J/cm2. Laser skannaa vahingoittuneen puolen laskettuaan etäisyyden ja kasvojen toiselle puolelle toimitetun kokonaisenergian.

Keskimääräinen hoitoala on 50 cm2. Energiatiheys oli 10 J/cm2 kokonaisenergialla 500 J ja käsittelyaika on noin 15 minuuttia. Laseranturi on kaukana silmän alueelta. Sekä potilaat että terapeutti käyttävät lasergooglea.
Muut: Fotobiomodulaatiohoito (laserhoito)
Multiwave Locked System Laser käsittelee sekä skannaus- että pistesovellusryhmiä. M6-laserlaitteita (ASA, Arcugnano, Italia) käytetään tässä tutkimuksessa Umm Al-Qura -yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan fysioterapia- ja kuntoutusosastolla. Se tarjoaa synkronoidut ja päällekkäiset jatkuvat ja pulssipäästöt Ga-Al-Ar-laserista, jotka lähetetään yhdessä käsikappaleessa. M6:n jatkuva emissio aallonpituudella 808 nm, huipputeho 1000 mW, keskiteho 500 mW, täplän halkaisija 2 cm ja pistepinta-ala 3,14 cm2. Pulssiemission aallonpituus on 905 nm, huipputeho 25 W ja keskiteho 54 mW taajuudella 1500 Hz.
Muut nimet:
  • Multiwave Locked System Laser
Muut: Kasvohieronta ja ilmeharjoitukset
Kasvohierontaa ja ilmeharjoituksia sovelletaan kaikille potilaille kolmessa hoitoryhmässä. Se sisältää yksinkertaisia ​​ilmeharjoituksia, aktiivisia asteittaisia ​​vahvistusharjoituksia peilin edessä (aktiivinen avustettu, vapaus ja vastus), proprioseptiivisiä hermolihasfasilitaatioharjoituksia kasvolihaksille ja vastustusharjoituksia niskalihaksille. Fysioterapeutti opettaa osallistujat suorittamaan hieronnan ja harjoitukset oikein. Kaikille hoitoryhmille opastetaan toistamaan hieronta ja harjoitukset kaksi kertaa päivässä vähintään 6 viikon ajan. Potilas tai joku hänen perheenjäsenistään vahvistaa, että osallistuja suorittaa hieronnan ja harjoitukset kotona.
Muut nimet:
  • Harjoitukset
Kokeellinen: Piste laserryhmä
Tämän ryhmän potilaat saavat kasvohierontaa, ilmeharjoituksia ja laseria ennalta määrätyissä kahdeksassa kohdassa kasvolihasten vaurioituneella puolella. käsikappale on sijoitettu kohtisuoraan 8 pisteeseen nähden, jotka sijaitsevat vaurioituneen puolen kasvohermon pinnallisissa juurissa. Jokainen piste saa energiatiheyden 10 J/piste ja potilaalle toimitettu kokonaisenergia yhden 80 joulen istunnon aikana. Käyttöaika 90 s/piste. Valmistaja kalibroi laserin ennen kokeen aloittamista ja säännöllisesti istuntojen aikana. Laseranturi on kaukana silmän alueelta. Sekä potilaat että terapeutti käyttävät lasergooglea.
Muut: Fotobiomodulaatiohoito (laserhoito)
Multiwave Locked System Laser käsittelee sekä skannaus- että pistesovellusryhmiä. M6-laserlaitteita (ASA, Arcugnano, Italia) käytetään tässä tutkimuksessa Umm Al-Qura -yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan fysioterapia- ja kuntoutusosastolla. Se tarjoaa synkronoidut ja päällekkäiset jatkuvat ja pulssipäästöt Ga-Al-Ar-laserista, jotka lähetetään yhdessä käsikappaleessa. M6:n jatkuva emissio aallonpituudella 808 nm, huipputeho 1000 mW, keskiteho 500 mW, täplän halkaisija 2 cm ja pistepinta-ala 3,14 cm2. Pulssiemission aallonpituus on 905 nm, huipputeho 25 W ja keskiteho 54 mW taajuudella 1500 Hz.
Muut nimet:
  • Multiwave Locked System Laser
Muut: Kasvohieronta ja ilmeharjoitukset
Kasvohierontaa ja ilmeharjoituksia sovelletaan kaikille potilaille kolmessa hoitoryhmässä. Se sisältää yksinkertaisia ​​ilmeharjoituksia, aktiivisia asteittaisia ​​vahvistusharjoituksia peilin edessä (aktiivinen avustettu, vapaus ja vastus), proprioseptiivisiä hermolihasfasilitaatioharjoituksia kasvolihaksille ja vastustusharjoituksia niskalihaksille. Fysioterapeutti opettaa osallistujat suorittamaan hieronnan ja harjoitukset oikein. Kaikille hoitoryhmille opastetaan toistamaan hieronta ja harjoitukset kaksi kertaa päivässä vähintään 6 viikon ajan. Potilas tai joku hänen perheenjäsenistään vahvistaa, että osallistuja suorittaa hieronnan ja harjoitukset kotona.
Muut nimet:
  • Harjoitukset
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
Tämän ryhmän potilaat saavat vain kasvohierontaa, ilmeharjoituksia ja plasebolaseria. Kasvonilmaisuharjoituksia ovat aktiiviset asteittaiset vahvistusharjoitukset peilin edessä (aktiivinen avustettu, vapaus ja vastus), proprioseptiiviset hermolihasfasilitaatioharjoitukset kasvolihaksille ja vastustusharjoitukset niskalihaksille. Fysioterapeutti opettaa osallistujat suorittamaan hieronnan ja harjoitukset oikein. Kaikille hoitoryhmille opastetaan toistamaan hieronta ja harjoitukset kaksi kertaa päivässä vähintään 6 viikon ajan. Potilas tai joku hänen perheenjäsenistään vahvistaa, että osallistuja suorittaa hieronnan ja harjoitukset kotona.
Muut: Kasvohieronta ja ilmeharjoitukset
Kasvohierontaa ja ilmeharjoituksia sovelletaan kaikille potilaille kolmessa hoitoryhmässä. Se sisältää yksinkertaisia ​​ilmeharjoituksia, aktiivisia asteittaisia ​​vahvistusharjoituksia peilin edessä (aktiivinen avustettu, vapaus ja vastus), proprioseptiivisiä hermolihasfasilitaatioharjoituksia kasvolihaksille ja vastustusharjoituksia niskalihaksille. Fysioterapeutti opettaa osallistujat suorittamaan hieronnan ja harjoitukset oikein. Kaikille hoitoryhmille opastetaan toistamaan hieronta ja harjoitukset kaksi kertaa päivässä vähintään 6 viikon ajan. Potilas tai joku hänen perheenjäsenistään vahvistaa, että osallistuja suorittaa hieronnan ja harjoitukset kotona.
Muut nimet:
  • Harjoitukset

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvojen vamma-asteikko (FDI)
Aikaikkuna: Kyselylomakkeen pisteet kerätään lähtötilanteessa ennen hoitoa.
FDI:n tuottivat Van Swearingen ja Brach parantaakseen kasvojen hermo-lihashäiriön arviointia. Vaurioitumisalueen lisäksi tämä indeksi tarjoaa luotettavan mittaustuloksen, jolla on rakenteen validiteetti kasvohermon häiriöistä kärsivien potilaiden arvioimiseksi.
Kyselylomakkeen pisteet kerätään lähtötilanteessa ennen hoitoa.
Kasvojen vamma-asteikko (FDI)
Aikaikkuna: Kyselyn pisteet kerätään kolmen viikon kuluttua hoidon jälkeen.
FDI:n tuottivat Van Swearingen ja Brach parantaakseen kasvojen hermo-lihashäiriön arviointia. Vaurioitumisalueen lisäksi tämä indeksi tarjoaa luotettavan mittaustuloksen, jolla on rakenteen validiteetti kasvohermon häiriöistä kärsivien potilaiden arvioimiseksi.
Kyselyn pisteet kerätään kolmen viikon kuluttua hoidon jälkeen.
Kasvojen vamma-asteikko (FDI)
Aikaikkuna: Kyselyn pisteet kerätään kuuden viikon kuluttua hoidosta.
FDI:n tuottivat Van Swearingen ja Brach parantaakseen kasvojen hermo-lihashäiriön arviointia. Vaurioitumisalueen lisäksi tämä indeksi tarjoaa luotettavan mittaustuloksen, jolla on rakenteen validiteetti kasvohermon häiriöistä kärsivien potilaiden arvioimiseksi.
Kyselyn pisteet kerätään kuuden viikon kuluttua hoidosta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
House-Brackmann-asteikko (HBS)
Aikaikkuna: Kyselylomakkeen pisteet kerätään lähtötilanteessa ennen hoidon aloittamista
Tämä asteikko analysoi kasvojen symmetriaa, synkineesiä, jäykkyyttä ja globaalia liikkuvuutta [6]. Se koostuu kuudesta osa-alueesta (normaali, lievä toimintahäiriö, kohtalainen toimintahäiriö, kohtalaisen vaikea toimintahäiriö, vakava toimintahäiriö ja täydellinen halvaus), joista 1. luokka osoittaa normaalia kasvojen toimintaa kaikilla alueilla ja luokka kuusi täydellistä halvaantumista.
Kyselylomakkeen pisteet kerätään lähtötilanteessa ennen hoidon aloittamista
House-Brackmann-vaaka HBS
Aikaikkuna: Kyselyn pisteet kerätään kolmen viikon kuluttua hoidon jälkeen.
Tämä asteikko analysoi kasvojen symmetriaa, synkineesiä, jäykkyyttä ja globaalia liikkuvuutta [6]. Se koostuu kuudesta osa-alueesta (normaali, lievä toimintahäiriö, kohtalainen toimintahäiriö, kohtalaisen vaikea toimintahäiriö, vakava toimintahäiriö ja täydellinen halvaus), joista 1. luokka osoittaa normaalia kasvojen toimintaa kaikilla alueilla ja luokka kuusi täydellistä halvaantumista.
Kyselyn pisteet kerätään kolmen viikon kuluttua hoidon jälkeen.
House-Brackmann-vaaka HBS
Aikaikkuna: Kyselyn pisteet kerätään kuuden viikon kuluttua hoidosta.
Tämä asteikko analysoi kasvojen symmetriaa, synkineesiä, jäykkyyttä ja globaalia liikkuvuutta [6]. Se koostuu kuudesta osa-alueesta (normaali, lievä toimintahäiriö, kohtalainen toimintahäiriö, kohtalaisen vaikea toimintahäiriö, vakava toimintahäiriö ja täydellinen halvaus), joista 1. luokka osoittaa normaalia kasvojen toimintaa kaikilla alueilla ja luokka kuusi täydellistä halvaantumista.
Kyselyn pisteet kerätään kuuden viikon kuluttua hoidosta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Umm Al-Qura University

Tutkijat

  • Päätutkija: Mohamed Alayat, Associate Professor of Physical Therapy, Faculty of Applied Medical Science

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 6. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 6. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22-MED-10023150

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laserterapia

Kliiniset tutkimukset Fotobiomodulaatiohoito (laserhoito)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa