Многоволновой системный лазер для пациентов с параличом Белла. (MLS)
Эффективность многоволнового системного лазера при восстановлении пациентов с параличом Белла: рандомизированное плацебо-контролируемое исследование.
Актуальность: Идиопатический паралич Белла (ИБП) представляет собой односторонний паралич лицевого нерва с внезапным началом и неизвестной этиологией. У больного с СРК нарушена мимика и психологическая привязанность, что мешает социальному общению. Лазерная терапия многоволновой синхронизированной системой (MLS) представляет собой лазер класса IV с синхронизированным излучением непрерывного лазера с длиной волны 808 нм и импульсного лазера с длиной волны 905 нм. Предполагается, что MLS способствует большему проникновению и терапевтическому эффекту, чем лазерная терапия низкого уровня (LLLT).
Цели: Целью настоящего исследования является изучение влияния лазера MLS на лечение пациентов с односторонней ИБП.
Участник: Всего в больницах Мекки будет набрано 60 пациентов с СРК. Лечение начнется в подострой фазе, как сказали врачи-невропатологи. Все набранные пациенты будут случайным образом разделены на три группы по 20 пациентов в каждой.
Вмешательство: Всем пациентам будет назначен массаж лица и упражнения. Кроме того, первая группа получит лазер MLS мощностью 10 Дж/см2 в режиме сканирования, а вторая группа получит 10 Дж/точку для восьми точек.
Измеряемые переменные: Шкала инвалидности лица (FDI) и шкала House-Brackmann HBS будут использоваться для оценки степени восстановления лицевого нерва. Баллы по обоим опросникам будут собираться на исходном уровне, через три и шесть недель после лечения.
Статистический анализ. Критерии знаковых рангов Фридмана и Уилкоксона будут использоваться для сравнения показателей ПИИ и ОБДХ в каждой группе.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Лазерная терапия с многоволновой синхронной системой (MLS) была представлена на арене реабилитации и привлекла внимание многих исследователей благодаря своим уникальным свойствам. Лазер MLS представляет собой мощный лазер класса IV, который характеризуется комбинацией двух форм волны непрерывного излучения с длиной волны 808 нм и импульсного излучения с длиной волны 905 нм, излучаемого синхронно. MLS недавно использовали в исследованиях и выявили значительное уменьшение мышечно-скелетной боли и инвалидности. Исследователи рекомендуют его использовать при мышечных поражениях и/или заболеваниях. Не было продемонстрировано доказанного способа использования лазера при лечении паралича лицевого нерва ни при сканировании пораженной стороны, ни при воздействии лазера на определенные двигательные точки.
Было высказано предположение, что комбинация двойных лазерных волн обеспечивает лучшую проникающую способность и лучшие результаты, чем обычные лазеры, и помогает в восстановлении мышц лица.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Mecca, Саудовская Аравия, 21955
- Рекрутинг
- Umm Al-Qura University, Faculty of Applied Medical Science
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Любой пациент с односторонней ИБП справа или слева.
- Лечение начинают в подострой стадии болезни через 3-5 дней после стихания острого начала.
- пациенты соглашаются посещать отделение физиотерапии для получения соответствующего лечения два раза в неделю в течение следующих шести недель.
Критерий исключения:
- Пациенты с патологией центральной нервной системы
- потеря чувствительности на лице или рецидив АД.
- Пациенты с параличом верхнего двигательного лицевого нерва также будут исключены.
- Любой младенец или ребенок (≤18 лет) с АД также будет исключен.
- Пациенты с хроническим параличом лицевого нерва
- Исключение составляют пациенты с АД после перенесенной опухоли, инсульта и болезни Лайма.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сканирование группы
Пациенты этой группы будут получать массаж лица, мимические упражнения и многоволновой лазер с заблокированной системой с плотностью энергии 10 Дж/см2. Лазер просканирует пораженную сторону после расчета расстояния и общей энергии, доставленной на одну сторону лица. Средняя площадь обработки составляет 50 см2. Плотность энергии составляла 10 Дж/см2 при общей энергии 500 Дж, а время воздействия составляло приблизительно 15 минут. Лазерный зонд будет находиться вдали от области глаза. И пациенты, и терапевт носят лазерные очки. |
Лазер Multiwave Locked System Laser будет обрабатывать как группы сканирования, так и группы точечных приложений.
Лазерное оборудование M6 (ASA, Аркуньяно, Италия) используется в этом исследовании в отделении физиотерапии и реабилитации факультета прикладной медицины Университета Умм Аль-Кура.
Он обеспечивает синхронизированные и перекрывающиеся непрерывные и импульсные излучения Ga-Al-Ar лазера, излучаемые в одной рукоятке.
M6 имеет непрерывное излучение с длиной волны 808 нм с пиковой мощностью 1000 мВт, средней мощностью 500 мВт, диаметром пятна 2 см и площадью пятна 3,14 см2.
Импульсное излучение имеет длину волны 905 нм, пиковую мощность 25 Вт и среднюю мощность 54 мВт при частоте 1500 Гц.
Другие имена:
Массаж лица и упражнения для мимики будут применяться ко всем пациентам в трех лечебных группах.
Он включает в себя простые упражнения для выражения лица, активные поэтапные укрепляющие упражнения перед зеркалом (активная помощь, свобода и сопротивление), проприоцептивные нервно-мышечные упражнения для лицевых мышц и упражнения с сопротивлением для мышц шеи.
Участников обучает правильно выполнять массаж и упражнения под руководством физиотерапевта.
Всем лечебным группам дается инструкция повторять массаж и упражнения два раза в день в течение не менее 6 недель.
Пациент или один из членов его семьи подтвердит, что участник проводит массаж и упражнения дома.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Точечный лазер Группа
Пациенты в этой группе получат массаж лица, упражнения для выражения лица и лазер в заранее определенных восьми точках на пораженной стороне лицевых мышц.
насадку располагают перпендикулярно 8 точкам, расположенным на поверхностных корешках лицевого нерва пораженной стороны.
Каждая точка получит плотность энергии 10 Дж/точку, а общая энергия, доставленная пациенту за один сеанс, составит 80 Дж.
Время нанесения 90 сек/точка.
лазер калибруется компанией-изготовителем перед началом эксперимента и периодически во время сеансов.
Лазерный зонд будет находиться вдали от области глаза.
И пациенты, и терапевт носят лазерные очки.
|
Лазер Multiwave Locked System Laser будет обрабатывать как группы сканирования, так и группы точечных приложений.
Лазерное оборудование M6 (ASA, Аркуньяно, Италия) используется в этом исследовании в отделении физиотерапии и реабилитации факультета прикладной медицины Университета Умм Аль-Кура.
Он обеспечивает синхронизированные и перекрывающиеся непрерывные и импульсные излучения Ga-Al-Ar лазера, излучаемые в одной рукоятке.
M6 имеет непрерывное излучение с длиной волны 808 нм с пиковой мощностью 1000 мВт, средней мощностью 500 мВт, диаметром пятна 2 см и площадью пятна 3,14 см2.
Импульсное излучение имеет длину волны 905 нм, пиковую мощность 25 Вт и среднюю мощность 54 мВт при частоте 1500 Гц.
Другие имена:
Массаж лица и упражнения для мимики будут применяться ко всем пациентам в трех лечебных группах.
Он включает в себя простые упражнения для выражения лица, активные поэтапные укрепляющие упражнения перед зеркалом (активная помощь, свобода и сопротивление), проприоцептивные нервно-мышечные упражнения для лицевых мышц и упражнения с сопротивлением для мышц шеи.
Участников обучает правильно выполнять массаж и упражнения под руководством физиотерапевта.
Всем лечебным группам дается инструкция повторять массаж и упражнения два раза в день в течение не менее 6 недель.
Пациент или один из членов его семьи подтвердит, что участник проводит массаж и упражнения дома.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
пациенты в этой группе будут получать только массаж лица, упражнения для выражения лица и плацебо-лазер.
Упражнения для выражения лица включают активные поэтапные укрепляющие упражнения перед зеркалом (активная помощь, свобода и сопротивление), проприоцептивные нервно-мышечные упражнения для лицевых мышц и упражнения с сопротивлением для мышц шеи.
Участников обучает правильно выполнять массаж и упражнения под руководством физиотерапевта.
Всем лечебным группам дается инструкция повторять массаж и упражнения два раза в день в течение не менее 6 недель.
Пациент или один из членов его семьи подтвердит, что участник проводит массаж и упражнения дома.
|
Массаж лица и упражнения для мимики будут применяться ко всем пациентам в трех лечебных группах.
Он включает в себя простые упражнения для выражения лица, активные поэтапные укрепляющие упражнения перед зеркалом (активная помощь, свобода и сопротивление), проприоцептивные нервно-мышечные упражнения для лицевых мышц и упражнения с сопротивлением для мышц шеи.
Участников обучает правильно выполнять массаж и упражнения под руководством физиотерапевта.
Всем лечебным группам дается инструкция повторять массаж и упражнения два раза в день в течение не менее 6 недель.
Пациент или один из членов его семьи подтвердит, что участник проводит массаж и упражнения дома.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала инвалидности лица (FDI)
Временное ограничение: Баллы анкеты будут собираться на исходном уровне перед лечением.
|
Тест FDI был разработан Van Swearingen и Brach для улучшения оценки нервно-мышечной дисфункции лица.
Помимо области нарушений, этот индекс обеспечивает надежное измерение с конструкционной валидностью для оценки пациентов с заболеваниями лицевого нерва.
|
Баллы анкеты будут собираться на исходном уровне перед лечением.
|
|
Шкала инвалидности лица (FDI)
Временное ограничение: Баллы анкеты будут собраны через три недели после лечения.
|
Тест FDI был разработан Van Swearingen и Brach для улучшения оценки нервно-мышечной дисфункции лица.
Помимо области нарушений, этот индекс обеспечивает надежное измерение с конструкционной валидностью для оценки пациентов с заболеваниями лицевого нерва.
|
Баллы анкеты будут собраны через три недели после лечения.
|
|
Шкала инвалидности лица (FDI)
Временное ограничение: Баллы анкеты будут собраны через шесть недель после лечения.
|
Тест FDI был разработан Van Swearingen и Brach для улучшения оценки нервно-мышечной дисфункции лица.
Помимо области нарушений, этот индекс обеспечивает надежное измерение с конструкционной валидностью для оценки пациентов с заболеваниями лицевого нерва.
|
Баллы анкеты будут собраны через шесть недель после лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала Хауса-Бракмана (HBS)
Временное ограничение: Баллы анкеты будут собираться на исходном уровне перед началом лечения.
|
Эта шкала анализирует симметрию, синкинезию, жесткость и глобальную подвижность лица [6].
Он состоит из шести разделов (нормальная, легкая дисфункция, умеренная дисфункция, умеренно тяжелая дисфункция, тяжелая дисфункция и полный паралич), при этом первая степень указывает на нормальную функцию лица во всех областях, а шестая степень указывает на полный паралич.
|
Баллы анкеты будут собираться на исходном уровне перед началом лечения.
|
|
Шкала Хауса-Бракмана HBS
Временное ограничение: Баллы анкеты будут собраны через три недели после лечения.
|
Эта шкала анализирует симметрию, синкинезию, жесткость и глобальную подвижность лица [6].
Он состоит из шести разделов (нормальная, легкая дисфункция, умеренная дисфункция, умеренно тяжелая дисфункция, тяжелая дисфункция и полный паралич), при этом первая степень указывает на нормальную функцию лица во всех областях, а шестая степень указывает на полный паралич.
|
Баллы анкеты будут собраны через три недели после лечения.
|
|
Шкала Хауса-Бракмана HBS
Временное ограничение: Баллы анкеты будут собраны через шесть недель после лечения.
|
Эта шкала анализирует симметрию, синкинезию, жесткость и глобальную подвижность лица [6].
Он состоит из шести разделов (нормальная, легкая дисфункция, умеренная дисфункция, умеренно тяжелая дисфункция, тяжелая дисфункция и полный паралич), при этом первая степень указывает на нормальную функцию лица во всех областях, а шестая степень указывает на полный паралич.
|
Баллы анкеты будут собраны через шесть недель после лечения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mohamed Alayat, Associate Professor of Physical Therapy, Faculty of Applied Medical Science
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Alayat MS, Elsodany AM, El Fiky AA. Efficacy of high and low level laser therapy in the treatment of Bell's palsy: a randomized double blind placebo-controlled trial. Lasers Med Sci. 2014 Jan;29(1):335-42. doi: 10.1007/s10103-013-1352-z. Epub 2013 May 26.
- Alayat MS, Elsoudany AM, Ali ME. Efficacy of Multiwave Locked System Laser on Pain and Function in Patients with Chronic Neck Pain: A Randomized Placebo-Controlled Trial. Photomed Laser Surg. 2017 Aug;35(8):450-455. doi: 10.1089/pho.2017.4292.
- Shafshak TS. The treatment of facial palsy from the point of view of physical and rehabilitation medicine. Eura Medicophys. 2006 Mar;42(1):41-7.
- VanSwearingen JM, Brach JS. The Facial Disability Index: reliability and validity of a disability assessment instrument for disorders of the facial neuromuscular system. Phys Ther. 1996 Dec;76(12):1288-98; discussion 1298-300. doi: 10.1093/ptj/76.12.1288.
- Yen TL, Driscoll CL, Lalwani AK. Significance of House-Brackmann facial nerve grading global score in the setting of differential facial nerve function. Otol Neurotol. 2003 Jan;24(1):118-22. doi: 10.1097/00129492-200301000-00023.
- Lindsay RW, Robinson M, Hadlock TA. Comprehensive facial rehabilitation improves function in people with facial paralysis: a 5-year experience at the Massachusetts Eye and Ear Infirmary. Phys Ther. 2010 Mar;90(3):391-7. doi: 10.2522/ptj.20090176. Epub 2010 Jan 21.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-MED-10023150
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .