Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multiwave Locked System Laser för patienter med Bells pares. (MLS)

6 mars 2022 uppdaterad av: Mohamed Alayat, Umm Al-Qura University

Effekten av laser med låst multivågssystem vid återhämtning av patienter med Bells pares: en randomiserad placebokontrollerad studie.

Bakgrund: Idiopatisk Bells pares (IBP) är en unilateral ansiktsförlamning med plötslig uppkomst och okänd etiologi. Patient med IBP har nedsatt ansiktsuttryck och psykologisk tillgivenhet, vilket stör social kommunikation. Multiwave locked system (MLS) laserterapi är en klass IV-laser med synkroniserad emission av en 808 nm kontinuerlig laser och en 905 nm pulsad laser. Det föreslås att MLS underlättar större penetration och terapeutiska effekter än lågnivålaserterapi (LLLT).

Syfte: Syftet med denna studie är att undersöka effekten av MLS-laser vid behandling av patienter med ensidig IBP.

Deltagare: Totalt 60 patienter med IBP kommer att rekryteras från Makkahs sjukhus. Behandlingen kommer att börja i den subakuta fasen som de hänvisat från neuroläkare. Alla de rekryterade patienterna kommer att slumpmässigt fördelas i tre grupper om 20 patienter vardera.

Intervention: Alla patienter kommer att behandlas med ansiktsmassage och övningar. Dessutom kommer grupp ett att få MLS-laser med 10 J/cm2 i skanningsläge medan grupp två får 10J/poäng för åtta punkter.

Uppmätta variabler: Facial Disability scale (FDI) och House-Brackmann-skala HBS kommer att användas för att bedöma graden av ansiktsnervens återhämtning. Poängen för båda frågeformulären kommer att samlas in vid baslinjen, efter tre och sex veckor efter behandlingen.

Statistisk analys: Friedman och Wilcoxons undertecknade rangtest kommer att användas för att jämföra FDI- och HBS-poängen inom varje grupp

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Multi-wave locked system (MLS) laserterapi hade presenterats på arenan för rehabilitering och uppnått intressen hos många forskare på grund av dess unika egenskaper. MLS-lasern är en klass IV, högeffektlaser, som kännetecknas av en kombination av två vågformer av kontinuerliga emissioner med en våglängd på 808 nm och en pulsad 905 nm som emitteras synkront. MLS användes nyligen i forskning och avslöjade signifikant minskning av muskuloskeletal smärta och funktionshinder. Forskare rekommenderar användning vid muskelskador och/eller sjukdomar. Inget bevisat sätt att använda laser vid behandling av ansiktspares för att antingen skanna den drabbade sidan eller applicera laser på specifika motoriska punkter visades inte.

Det föreslogs att kombinationen av de dubbla laservågformerna ger bättre penetreringsförmåga och resultat på än vanliga lasrar och hjälper till att återhämta ansiktsmusklerna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Saudiarabien
      • Mecca, Saudiarabien, 21955
        • Rekrytering
        • Umm Al-Qura University, Faculty of Applied Medical Science

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Varje patient som har ensidig IBP antingen på höger eller vänster sida.
  • Behandlingen kommer att påbörjas i det subakuta sjukdomsstadiet 3-5 dagar efter att den akuta debuten avtagit.
  • patienter kommer att acceptera att gå till sjukgymnastikavdelningen för att få motsvarande behandling två gånger i veckan under sex veckor i rad.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har patologi i centrala nervsystemet
  • känselförlust över ansiktet, eller återkommande blodtryck.
  • Patienter med övre motoriska ansiktsnervens pares kommer också att uteslutas.
  • Alla spädbarn eller barn (≤18 år) med BP kommer också att exkluderas.
  • Patienter med kronisk ansiktspares
  • Patienter med BP efter en tumör, stroke och borrelia kommer att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Skannar Gorup

Patienterna i denna grupp kommer att få ansiktsmassage, ansiktsuttrycksövningar och en Multiwave Locked System Laser med energitäthet 10 J/cm2. Laser kommer att skanna den drabbade sidan efter att ha beräknat avståndet och den totala energin som levereras till den ena sidan av ansiktet.

Den genomsnittliga behandlingsytan är 50 cm2. Energitätheten var 10 J/cm2 med en total energi på 500 J och behandlingstiden är cirka 15 minuter. Lasersonden kommer att vara borta från ögonområdet. Både patienter och terapeut bär en laser googles.
Övrig: Fotobiomodulationsterapi (laserterapi)
Multiwave Locked System Laser kommer att behandla både skannings- och punktapplikationsgrupperna. M6 laserutrustning (ASA, Arcugnano, Italien) används i denna studie på sjukgymnastik- och rehabiliteringsavdelningen, fakulteten för tillämpad medicinsk vetenskap, Umm Al-Qura University. Den ger synkroniserade och överlappande kontinuerliga och pulsade emissioner av Ga-Al-Ar-laser som sänds ut i ett enda handstycke. M6 har en kontinuerlig emission av en våglängd på 808 nm med toppeffekt på 1000 mW, medeleffekt på 500mW, punktdiameter på 2 cm och punktyta på 3,14 cm2. Pulserande emission har en våglängd på 905 nm, toppeffekt på 25 W och medeleffekt på 54mW med en frekvens på 1500 Hz.
Andra namn:
  • Multiwave Locked System Laser
Övrig: Ansiktsmassage och ansiktsuttrycksövningar
Ansiktsmassage och ansiktsuttrycksövningar kommer att tillämpas för alla patienter i de tre behandlingsgrupperna. Det inkluderar enkla ansiktsuttrycksövningar, aktiva graderade stärkande övningar framför en spegel (aktiv assisterad, frihet och motstånd), proprioceptiva neuromuskulära underlättande övningar för ansiktsmuskler och motståndsövningar för nackmuskler. Deltagarna får lära sig att utföra massage och övningar korrekt av sjukgymnasten. Alla behandlingsgrupper får instruktioner att upprepa massagen och övningarna två gånger om dagen i minst 6 veckor. Patienten eller en av hans/hennes familjemedlemmar kommer att bekräfta att deltagaren utför massagen och övningarna hemma.
Andra namn:
  • Övningar
Experimentell: Punktlasergrupp
Patienterna i denna grupp kommer att få ansiktsmassage, ansiktsuttrycksövningar och laser på förutbestämda åtta punkter på den drabbade sidan av ansiktsmusklerna. handstycket är placerat vinkelrätt mot 8 punkter som är beläget på de ytliga rötterna av ansiktsnerven på den drabbade sidan. Varje punkt kommer att få en energitäthet på 10 J/punkt med total energi som levereras till patienten under en session på 80 joule. Ansökningstiden 90 sek/poäng. lasern kalibreras av tillverkningsföretaget innan experimentet startar och med jämna mellanrum under sessionerna. Lasersonden kommer att vara borta från ögonområdet. Både patienter och terapeut bär en laser googles.
Övrig: Fotobiomodulationsterapi (laserterapi)
Multiwave Locked System Laser kommer att behandla både skannings- och punktapplikationsgrupperna. M6 laserutrustning (ASA, Arcugnano, Italien) används i denna studie på sjukgymnastik- och rehabiliteringsavdelningen, fakulteten för tillämpad medicinsk vetenskap, Umm Al-Qura University. Den ger synkroniserade och överlappande kontinuerliga och pulsade emissioner av Ga-Al-Ar-laser som sänds ut i ett enda handstycke. M6 har en kontinuerlig emission av en våglängd på 808 nm med toppeffekt på 1000 mW, medeleffekt på 500mW, punktdiameter på 2 cm och punktyta på 3,14 cm2. Pulserande emission har en våglängd på 905 nm, toppeffekt på 25 W och medeleffekt på 54mW med en frekvens på 1500 Hz.
Andra namn:
  • Multiwave Locked System Laser
Övrig: Ansiktsmassage och ansiktsuttrycksövningar
Ansiktsmassage och ansiktsuttrycksövningar kommer att tillämpas för alla patienter i de tre behandlingsgrupperna. Det inkluderar enkla ansiktsuttrycksövningar, aktiva graderade stärkande övningar framför en spegel (aktiv assisterad, frihet och motstånd), proprioceptiva neuromuskulära underlättande övningar för ansiktsmuskler och motståndsövningar för nackmuskler. Deltagarna får lära sig att utföra massage och övningar korrekt av sjukgymnasten. Alla behandlingsgrupper får instruktioner att upprepa massagen och övningarna två gånger om dagen i minst 6 veckor. Patienten eller en av hans/hennes familjemedlemmar kommer att bekräfta att deltagaren utför massagen och övningarna hemma.
Andra namn:
  • Övningar
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
patienter i denna grupp kommer endast att få ansiktsmassage, ansiktsuttrycksövningar och placebolaser. Ansiktsuttrycksövningar inkluderar aktiva graderade stärkande övningar framför en spegel (aktiv assisterad, frihet och motstånd), proprioceptiva neuromuskulära underlättande övningar för ansiktsmuskler och motståndsövningar för nackmuskler. Deltagarna får lära sig att utföra massage och övningar korrekt av sjukgymnasten. Alla behandlingsgrupper får instruktioner att upprepa massagen och övningarna två gånger om dagen i minst 6 veckor. Patienten eller en av hans/hennes familjemedlemmar kommer att bekräfta att deltagaren utför massagen och övningarna hemma.
Övrig: Ansiktsmassage och ansiktsuttrycksövningar
Ansiktsmassage och ansiktsuttrycksövningar kommer att tillämpas för alla patienter i de tre behandlingsgrupperna. Det inkluderar enkla ansiktsuttrycksövningar, aktiva graderade stärkande övningar framför en spegel (aktiv assisterad, frihet och motstånd), proprioceptiva neuromuskulära underlättande övningar för ansiktsmuskler och motståndsövningar för nackmuskler. Deltagarna får lära sig att utföra massage och övningar korrekt av sjukgymnasten. Alla behandlingsgrupper får instruktioner att upprepa massagen och övningarna två gånger om dagen i minst 6 veckor. Patienten eller en av hans/hennes familjemedlemmar kommer att bekräfta att deltagaren utför massagen och övningarna hemma.
Andra namn:
  • Övningar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skala för ansiktshandikapp (FDI)
Tidsram: Poängen i frågeformuläret kommer att samlas in vid baslinjen före behandling.
FDI producerades av Van Swearingen och Brach för att förbättra bedömningen av neuromuskulär dysfunktion i ansiktet. Utöver funktionsnedsättningsdomänen ger detta index en tillförlitlig mätning med konstruktionsvaliditet för att utvärdera patienter med sjukdomar i ansiktsnerven.
Poängen i frågeformuläret kommer att samlas in vid baslinjen före behandling.
Skala för ansiktshandikapp (FDI)
Tidsram: Poängen i frågeformuläret kommer att samlas in tre veckor efter behandlingen.
FDI producerades av Van Swearingen och Brach för att förbättra bedömningen av neuromuskulär dysfunktion i ansiktet. Utöver funktionsnedsättningsområdet ger detta index en tillförlitlig mätning med konstruktionsvaliditet för att utvärdera patienter med sjukdomar i ansiktsnerven.
Poängen i frågeformuläret kommer att samlas in tre veckor efter behandlingen.
Skala för ansiktshandikapp (FDI)
Tidsram: Poängen i frågeformuläret kommer att samlas in efter sex veckor efter behandlingen.
FDI producerades av Van Swearingen och Brach för att förbättra bedömningen av neuromuskulär dysfunktion i ansiktet. Utöver funktionsnedsättningsområdet ger detta index en tillförlitlig mätning med konstruktionsvaliditet för att utvärdera patienter med sjukdomar i ansiktsnerven.
Poängen i frågeformuläret kommer att samlas in efter sex veckor efter behandlingen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
House-Brackmann skala (HBS)
Tidsram: Poängen i frågeformuläret kommer att samlas in vid baslinjen innan behandlingen påbörjas
Denna skala analyserar ansiktets symmetri, synkinesis, stelhet och globala rörlighet [6]. Den består av sex divisioner (normal, mild dysfunktion, måttlig dysfunktion, måttlig svår dysfunktion, svår dysfunktion och total förlamning) där grad ett indikerar en normal ansiktsfunktion i alla områden och grad sex indikerar total förlamning.
Poängen i frågeformuläret kommer att samlas in vid baslinjen innan behandlingen påbörjas
House-Brackmann skala HBS
Tidsram: Poängen i frågeformuläret kommer att samlas in tre veckor efter behandlingen.
Denna skala analyserar ansiktets symmetri, synkinesis, stelhet och globala rörlighet [6]. Den består av sex divisioner (normal, mild dysfunktion, måttlig dysfunktion, måttlig svår dysfunktion, svår dysfunktion och total förlamning) där grad ett indikerar en normal ansiktsfunktion i alla områden och grad sex indikerar total förlamning.
Poängen i frågeformuläret kommer att samlas in tre veckor efter behandlingen.
House-Brackmann skala HBS
Tidsram: Poängen i frågeformuläret kommer att samlas in efter sex veckor efter behandlingen.
Denna skala analyserar ansiktets symmetri, synkinesis, stelhet och globala rörlighet [6]. Den består av sex divisioner (normal, mild dysfunktion, måttlig dysfunktion, måttlig svår dysfunktion, svår dysfunktion och total förlamning) där grad ett indikerar en normal ansiktsfunktion i alla områden och grad sex indikerar total förlamning.
Poängen i frågeformuläret kommer att samlas in efter sex veckor efter behandlingen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Umm Al-Qura University

Utredare

  • Huvudutredare: Mohamed Alayat, Associate Professor of Physical Therapy, Faculty of Applied Medical Science

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 januari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2022

Första postat (Faktisk)

8 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22-MED-10023150

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Laserterapi

Kliniska prövningar på Fotobiomodulationsterapi (laserterapi)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera