Laser s vícevlnným uzamčeným systémem pro pacienty s Bellovou obrnou. (MLS)
6. března 2022 aktualizováno: Mohamed Alayat, Umm Al-Qura University
Účinnost vícevlnného uzamčeného systémového laseru na zotavení pacientů s Bellovou obrnou: Randomizovaná studie kontrolovaná placebem.
Východiska: Idiopatická Bellova obrna (IBP) je jednostranná faciální paralýza náhlého nástupu a neznámé etiologie. Pacient s IBP má narušenou mimiku a psychickou náklonnost, které narušují sociální komunikaci. Laserová terapie multiwave locked system (MLS) je laser třídy IV se synchronizovanou emisí 808 nm kontinuálního laseru a 905 nm pulzního laseru. Předpokládá se, že MLS usnadňuje větší penetraci a terapeutické účinky než nízkoúrovňová laserová terapie (LLLT).
Cíl: Cílem této studie je prozkoumat efekt MLS laseru v léčbě pacientů s jednostranným IBP.
Účastník: Celkový počet 60 pacientů s IBP bude přijat z nemocnic v Mekce. Léčba začne v subakutní fázi, jak doporučují neurolékaři. Všichni vybraní pacienti budou náhodně rozděleni do tří skupin po 20 pacientech.
Intervence: Všichni pacienti budou ošetřeni masáží obličeje a cvičením. Navíc první skupina obdrží MLS laser s 10 J/cm2 v režimu skenování, zatímco druhá skupina obdrží 10 J/bod za osm bodů.
Měřené proměnné: K posouzení stupně zotavení lícního nervu se použije škála Facial Disability scale (FDI) a House-Brackmannova škála HBS. Skóre obou dotazníků bude shromážděno na začátku, po třech a šesti týdnech po léčbě.
Statistická analýza: K porovnání skóre FDI a HBS v každé skupině budou použity Friedmanovy a Wilcoxonovy podepsané testy pořadí.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Laserová terapie multi-wave locked system (MLS) byla prezentována v aréně rehabilitace a díky svým jedinečným vlastnostem dosáhla zájmu mnoha výzkumníků. MLS laser je vysoce výkonný laser třídy IV, který se vyznačuje kombinací dvou průběhů kontinuální emise o vlnové délce 808 nm a pulzní 905 nm emitované synchronně. MLS použitý nedávno ve výzkumu a odhalil významné snížení muskuloskeletální bolesti a invalidity. Vědci doporučují jeho použití v případě svalových lézí a/nebo onemocnění. Nebyl prokázán žádný osvědčený způsob použití laseru v léčbě obličejové obrny buď při skenování postižené strany nebo při aplikaci laseru na specifické motorické body.
Bylo navrženo, že kombinace duálních laserových křivek nabízí lepší penetrabilitu a výsledky než běžné lasery a pomáhá při obnově obličejového svalu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Mecca, Saudská arábie, 21955
- Nábor
- Umm Al-Qura University, Faculty of Applied Medical Science
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Každý pacient, který má jednostranný IBP buď na pravé nebo levé straně.
- Léčba začíná v subakutní fázi onemocnění 3-5 dní po odeznění akutního nástupu.
- pacienti budou souhlasit s tím, že budou navštěvovat oddělení fyzikální terapie, aby dostávali odpovídající léčbu dvakrát týdně po dobu šesti týdnů.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s patologií centrálního nervového systému
- ztráta citlivosti na obličeji nebo recidiva TK.
- Vyloučeni budou také pacienti s obrnou horního motorického lícního nervu.
- Kojenec nebo dítě (≤ 18 let) s BP bude rovněž vyloučeno.
- Pacienti s chronickou obrnou obličeje
- Pacienti s krevním tlakem po nádoru, mrtvici a lymské borelióze budou vyloučeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skenování Gorup
Pacienti v této skupině dostanou masáž obličeje, cvičení mimiky a vícevlnný uzamčený systémový laser s hustotou energie 10 J/cm2. Laser bude skenovat postiženou stranu po výpočtu vzdálenosti a celkové energie dodané na jednu stranu obličeje. Průměrná ošetřovaná plocha je 50 cm2. Hustota energie byla 10 J/cm2 s celkovou energií 500 J a doba ošetření je přibližně 15 minut. Laserová sonda bude mimo oblast oka. Jak pacienti, tak terapeut nosí laserové google. |
Multiwave Locked System Laser ošetří jak skenovací, tak bodové aplikační skupiny.
Laserové zařízení M6 (ASA, Arcugnano, Itálie) se v této studii používá na katedře fyzioterapie a rehabilitace Fakulty aplikované medicíny Univerzity Umm Al-Qura.
Poskytuje synchronizované a překrývající se kontinuální a pulzní emise Ga-Al-Ar laseru emitované v jediném ručním zařízení.
M6 má kontinuální emisi o vlnové délce 808 nm se špičkovým výkonem 1000 mW, středním výkonem 500 mW, průměrem bodu 2 cm a plochou bodu 3,14 cm2.
Pulzní emise má vlnovou délku 905 nm, špičkový výkon 25 W a střední výkon 54 mW s frekvencí 1500 Hz.
Ostatní jména:
U všech pacientů ve třech léčebných skupinách bude aplikována masáž obličeje a cvičení mimiky.
Zahrnuje jednoduchá mimiková cvičení, aktivní stupňovaná posilovací cvičení před zrcadlem (aktivní asistovaná, volná a vzdorovaná), proprioceptivní neuromuskulární facilitační cvičení pro mimické svaly a rezistentní cvičení pro šíjové svaly.
Fyzioterapeut učí účastníky správně provádět masáže a cvičení.
Všechny léčebné skupiny dostávají instrukce opakovat masáž a cvičení dvakrát denně po dobu nejméně 6 týdnů.
Pacient nebo některý z jeho rodinných příslušníků potvrdí, že účastník provádí masáž a cvičení doma.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina bodových laserů
Pacienti v této skupině dostanou masáž obličeje, cvičení mimiky a laser na předem určených osmi bodech na postižené straně obličejových svalů.
násadec je umístěn kolmo k 8 bodům, které jsou umístěny na povrchových kořenech lícního nervu postižené strany.
Každý bod obdrží hustotu energie 10 J/bod s celkovou energií dodanou pacientovi během jednoho sezení 80 joulů.
Doba aplikace 90 s/bod.
laser je kalibrován výrobní společností před zahájením experimentu a pravidelně během sezení.
Laserová sonda bude mimo oblast oka.
Jak pacienti, tak terapeut nosí laserové google.
|
Multiwave Locked System Laser ošetří jak skenovací, tak bodové aplikační skupiny.
Laserové zařízení M6 (ASA, Arcugnano, Itálie) se v této studii používá na katedře fyzioterapie a rehabilitace Fakulty aplikované medicíny Univerzity Umm Al-Qura.
Poskytuje synchronizované a překrývající se kontinuální a pulzní emise Ga-Al-Ar laseru emitované v jediném ručním zařízení.
M6 má kontinuální emisi o vlnové délce 808 nm se špičkovým výkonem 1000 mW, středním výkonem 500 mW, průměrem bodu 2 cm a plochou bodu 3,14 cm2.
Pulzní emise má vlnovou délku 905 nm, špičkový výkon 25 W a střední výkon 54 mW s frekvencí 1500 Hz.
Ostatní jména:
U všech pacientů ve třech léčebných skupinách bude aplikována masáž obličeje a cvičení mimiky.
Zahrnuje jednoduchá mimiková cvičení, aktivní stupňovaná posilovací cvičení před zrcadlem (aktivní asistovaná, volná a vzdorovaná), proprioceptivní neuromuskulární facilitační cvičení pro mimické svaly a rezistentní cvičení pro šíjové svaly.
Fyzioterapeut učí účastníky správně provádět masáže a cvičení.
Všechny léčebné skupiny dostávají instrukce opakovat masáž a cvičení dvakrát denně po dobu nejméně 6 týdnů.
Pacient nebo některý z jeho rodinných příslušníků potvrdí, že účastník provádí masáž a cvičení doma.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
pacienti v této skupině dostanou pouze masáž obličeje, cvičení mimiky a placebo laser.
Cvičení v oblasti výrazu obličeje zahrnují aktivní gradované posilovací cvičení před zrcadlem (aktivní asistované, volné a vzdorované), proprioceptivní neuromuskulární facilitační cvičení pro obličejové svaly a rezistentní cvičení pro šíjové svaly.
Fyzioterapeut učí účastníky správně provádět masáže a cvičení.
Všechny léčebné skupiny dostávají instrukce opakovat masáž a cvičení dvakrát denně po dobu nejméně 6 týdnů.
Pacient nebo některý z jeho rodinných příslušníků potvrdí, že účastník provádí masáž a cvičení doma.
|
U všech pacientů ve třech léčebných skupinách bude aplikována masáž obličeje a cvičení mimiky.
Zahrnuje jednoduchá mimiková cvičení, aktivní stupňovaná posilovací cvičení před zrcadlem (aktivní asistovaná, volná a vzdorovaná), proprioceptivní neuromuskulární facilitační cvičení pro mimické svaly a rezistentní cvičení pro šíjové svaly.
Fyzioterapeut učí účastníky správně provádět masáže a cvičení.
Všechny léčebné skupiny dostávají instrukce opakovat masáž a cvičení dvakrát denně po dobu nejméně 6 týdnů.
Pacient nebo některý z jeho rodinných příslušníků potvrdí, že účastník provádí masáž a cvičení doma.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála postižení obličeje (FDI)
Časové okno: Výsledky dotazníku budou shromážděny na začátku léčby před léčbou.
|
FDI vytvořili Van Swearingen a Brach, aby zlepšili hodnocení obličejové neuromuskulární dysfunkce.
Kromě domény poškození poskytuje tento index spolehlivé měření s konstruktivní platností pro hodnocení pacientů s poruchami lícního nervu.
|
Výsledky dotazníku budou shromážděny na začátku léčby před léčbou.
|
|
Škála postižení obličeje (FDI)
Časové okno: Výsledky dotazníku budou shromážděny po třech týdnech po léčbě.
|
FDI vytvořili Van Swearingen a Brach, aby zlepšili hodnocení obličejové neuromuskulární dysfunkce.
Kromě domény poškození poskytuje tento index spolehlivé měření s konstruktivní platností pro hodnocení pacientů s poruchami lícního nervu.
|
Výsledky dotazníku budou shromážděny po třech týdnech po léčbě.
|
|
Škála postižení obličeje (FDI)
Časové okno: Výsledky dotazníku budou shromážděny po šesti týdnech po léčbě.
|
FDI vytvořili Van Swearingen a Brach, aby zlepšili hodnocení obličejové neuromuskulární dysfunkce.
Kromě domény poškození poskytuje tento index spolehlivé měření s konstruktivní platností pro hodnocení pacientů s poruchami lícního nervu.
|
Výsledky dotazníku budou shromážděny po šesti týdnech po léčbě.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
House-Brackmannova stupnice (HBS)
Časové okno: Výsledky dotazníku budou shromážděny na začátku léčby před zahájením léčby
|
Tato škála analyzuje symetrii, synkinezi, tuhost a globální pohyblivost obličeje [6].
Skládá se ze šesti divizí (normální, lehká dysfunkce, středně těžká dysfunkce, středně těžká dysfunkce, těžká dysfunkce a totální ochrnutí), přičemž stupeň jedna označuje normální funkci obličeje ve všech oblastech a stupeň šest označuje totální paralýzu.
|
Výsledky dotazníku budou shromážděny na začátku léčby před zahájením léčby
|
|
House-Brackmannova váha HBS
Časové okno: Výsledky dotazníku budou shromážděny po třech týdnech po léčbě.
|
Tato škála analyzuje symetrii, synkinezi, tuhost a globální pohyblivost obličeje [6].
Skládá se ze šesti divizí (normální, lehká dysfunkce, středně těžká dysfunkce, středně těžká dysfunkce, těžká dysfunkce a totální ochrnutí), přičemž stupeň jedna označuje normální funkci obličeje ve všech oblastech a stupeň šest označuje totální paralýzu.
|
Výsledky dotazníku budou shromážděny po třech týdnech po léčbě.
|
|
House-Brackmannova váha HBS
Časové okno: Výsledky dotazníku budou shromážděny po šesti týdnech po léčbě.
|
Tato škála analyzuje symetrii, synkinezi, tuhost a globální pohyblivost obličeje [6].
Skládá se ze šesti divizí (normální, lehká dysfunkce, středně těžká dysfunkce, středně těžká dysfunkce, těžká dysfunkce a totální ochrnutí), přičemž stupeň jedna označuje normální funkci obličeje ve všech oblastech a stupeň šest označuje totální paralýzu.
|
Výsledky dotazníku budou shromážděny po šesti týdnech po léčbě.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohamed Alayat, Associate Professor of Physical Therapy, Faculty of Applied Medical Science
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Alayat MS, Elsodany AM, El Fiky AA. Efficacy of high and low level laser therapy in the treatment of Bell's palsy: a randomized double blind placebo-controlled trial. Lasers Med Sci. 2014 Jan;29(1):335-42. doi: 10.1007/s10103-013-1352-z. Epub 2013 May 26.
- Alayat MS, Elsoudany AM, Ali ME. Efficacy of Multiwave Locked System Laser on Pain and Function in Patients with Chronic Neck Pain: A Randomized Placebo-Controlled Trial. Photomed Laser Surg. 2017 Aug;35(8):450-455. doi: 10.1089/pho.2017.4292.
- Shafshak TS. The treatment of facial palsy from the point of view of physical and rehabilitation medicine. Eura Medicophys. 2006 Mar;42(1):41-7.
- VanSwearingen JM, Brach JS. The Facial Disability Index: reliability and validity of a disability assessment instrument for disorders of the facial neuromuscular system. Phys Ther. 1996 Dec;76(12):1288-98; discussion 1298-300. doi: 10.1093/ptj/76.12.1288.
- Yen TL, Driscoll CL, Lalwani AK. Significance of House-Brackmann facial nerve grading global score in the setting of differential facial nerve function. Otol Neurotol. 2003 Jan;24(1):118-22. doi: 10.1097/00129492-200301000-00023.
- Lindsay RW, Robinson M, Hadlock TA. Comprehensive facial rehabilitation improves function in people with facial paralysis: a 5-year experience at the Massachusetts Eye and Ear Infirmary. Phys Ther. 2010 Mar;90(3):391-7. doi: 10.2522/ptj.20090176. Epub 2010 Jan 21.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. ledna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
8. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-MED-10023150
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .